حصلت شركة Biogen على تصنيف العلاج المتطور من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار Felzartamab لعلاج رفض الأجسام المضادة لدى متلقي زراعة الكلى

اتبع Drugslib على

كامبريدج، ماساشوستس، 09 أكتوبر 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) – أعلنت Biogen اليوم أن felzartamab، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ CD38، قد حصل على تصنيف العلاج الاختراقي (BTD). من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الرفض المتأخر بالأجسام المضادة (AMR) دون الرفض بوساطة الخلايا التائية في مرضى زرع الكلى. تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواء BTD للمرشحين للأدوية في الحالات الخطيرة أو التي تهدد الحياة والذين لديهم أدلة سريرية أولية تثبت إمكانية تقديم تحسين كبير على العلاجات الحالية. يوفر التصنيف فرصًا إضافية لإشراك إدارة الغذاء والدواء ودعم برنامج تطوير الأدوية من خلال ميزات تعيين المسار السريع.

تم نشر البيانات من برنامج التطوير السريري الذي دعم التصنيف في مجلة نيو إنجلاند الطبية وتم تقديمها كعرض تقديمي متأخر في المؤتمر الحادي والستين لجمعية الكلى الأوروبية (ERA) في ستوكهولم، مايو 2024.

"يعد الرفض بواسطة الأجسام المضادة سببًا رئيسيًا لفشل عمليات زرع الكلى، وفي الوقت الحالي يعاني المرضى الذين يعانون من مقاومة مضادات الميكروبات من احتياجات طبية هائلة لم يتم تلبيتها بعد"، كما قال ترافيس مردوخ، رئيس HI-Bio في Biogen. "نحن نركز على معالجة هذا الأمر المهم" التحدي، وسيمكننا تصنيف العلاج المتقدم من العمل بكفاءة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسريع تطوير عقار فلزارتاماب في مقاومة مضادات الميكروبات. تم الانتهاء من دراسات المرحلة الثانية في علاج اعتلال الكلية الغشائي الأولي (PMN) وODD في علاج مقاومة مضادات الميكروبات لدى متلقي زرع الكلى في اعتلال الكلية الغشائي AMR وPMN وIgA (IgAN) لبدء تجارب المرحلة الثالثة لعقار felzartamab عبر AMR وIgAN و PMN في عام 2025.

استحوذت شركة Biogen على شركة Human Immunology Biosciences (HI-Bio) في يوليو 2024.

حول FelzartamabFelzartamab هو جسم مضاد بشري علاجي أحادي النسيلة موجه ضد CD38، وهو بروتين يتم التعبير عنه في الخلايا الناضجة. خلايا البلازما. لقد ثبت في الدراسات السريرية أن فلزارتاماب يستنزف خلايا البلازما CD38+ بشكل انتقائي، مما قد يسمح بتطبيقات تعمل في النهاية على تحسين النتائج السريرية في مجموعة واسعة من الأمراض التي تسببها الأجسام المضادة المسببة للأمراض. تم تطوير Felzartamab في الأصل بواسطة MorphoSys AG لعلاج المايلوما المتعددة. قامت HI-Bio بترخيص حقوق تطوير وتسويق عقار الفلزارتاماب حصريًا عبر جميع المؤشرات في جميع البلدان والأقاليم باستثناء الصين (بما في ذلك ماكاو وهونج كونج وتايوان).

Felzartamab هو مرشح علاجي تجريبي لم تتم الموافقة عليه بعد من قبل أي هيئة تنظيمية ولم يتم التأكد من سلامته وفعاليته.

حول رفض الأجسام المضادة (AMR) في زراعة الكلى المتلقون يعد الرفض بواسطة الأجسام المضادة (AMR) سببًا رئيسيًا لفشل عملية زرع الكلى، حيث يؤثر AMR المزمن على حوالي 12% من المرضى الذين يتلقون عمليات زرع الكلى سنويًا في الولايات المتحدة. وقد برز AMR باعتباره السبب الرئيسي لفقدان الكسب غير المشروع في وقت متأخر. لدى متلقي زراعة الكلى. خيارات العلاج الفعالة لمقاومة مضادات الميكروبات المزمنة محدودة حاليًا.2

حول Biogenتأسست Biogen في عام 1978، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية رائدة في مجال العلوم المبتكرة لتقديم أدوية جديدة لتحويل حياة المرضى وخلق قيمة للمساهمين ومجتمعاتنا. نحن نطبق فهمًا عميقًا لبيولوجيا الإنسان ونستفيد من الطرائق المختلفة لتطوير علاجات أو علاجات من الدرجة الأولى تحقق نتائج فائقة. نهجنا هو اتخاذ مخاطر جريئة، وتحقيق التوازن مع العائد على الاستثمار لتحقيق نمو طويل الأجل.

نقوم بشكل روتيني بنشر المعلومات التي قد تكون مهمة للمستثمرين على موقعنا على الانترنت www.biogen.com. تابعونا على وسائل التواصل الاجتماعي - Facebook، LinkedIn، X، YouTube.

Biogen Safe Harbor يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، بما في ذلك ما يتعلق بالتأثيرات السريرية المحتملة لفلزارتاماب؛ الفوائد المحتملة والسلامة والفعالية للفلزارتاماب؛ وبرنامج التطوير السريري لعقار "فلزارتاماب"؛ وتحديد وعلاج مقاومة مضادات الميكروبات؛ وبرنامجنا للبحث والتطوير لعلاج مقاومة مضادات الميكروبات؛ وإمكانات أعمالنا التجارية وبرامج خطوط الأنابيب، بما في ذلك SPINRAZA؛ والمخاطر والشكوك المرتبطة بتطوير الأدوية وتسويقها. قد تكون هذه البيانات التطلعية مصحوبة بكلمات مثل "هدف"، "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "نقدر"، "نتوقع"، "نتوقع"، "ننوي"، "قد"، "نخطط" "،" "محتمل"، "ممكن"، "سوف"، "سوف" وغيرها من الكلمات والمصطلحات ذات المعنى المشابه. ينطوي تطوير الأدوية وتسويقها على درجة عالية من المخاطر، ولا يؤدي سوى عدد قليل من برامج البحث والتطوير إلى تسويق منتج ما. قد لا تكون النتائج في التجارب السريرية في مرحلة مبكرة مؤشرا على النتائج الكاملة أو نتائج من مرحلة لاحقة أو تجارب سريرية واسعة النطاق ولا تضمن الموافقة التنظيمية. يجب عليك عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على بياناتنا التطلعية.

تتضمن هذه البيانات مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في هذه البيانات، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، عدم اليقين من النجاح في تطوير وتسويق SPINRAZA المحتمل؛ خطر عدم تسجيل تجاربنا السريرية بشكل كامل أو أن يستغرق التسجيل وقتًا أطول من المتوقع؛ قد تنشأ مخاوف غير متوقعة من البيانات الإضافية أو التحليلات أو النتائج التي تم الحصول عليها خلال تجاربنا السريرية؛ قد تطلب السلطات التنظيمية معلومات إضافية أو مزيدًا من الدراسات، أو قد تفشل أو ترفض الموافقة أو قد تؤخر الموافقة على الأدوية المرشحة لدينا، بما في ذلك SPINRAZA؛ وقوع أحداث سلبية تتعلق بالسلامة؛ ومخاطر العقبات أو التكاليف أو التأخيرات غير المتوقعة؛ الفشل في حماية وإنفاذ بياناتنا وملكيتنا الفكرية وحقوق الملكية الأخرى والشكوك المتعلقة بمطالبات وتحديات الملكية الفكرية؛ مطالبات المسؤولية عن المنتج؛ نتائج العمليات والوضع المالي. يوضح ما سبق العديد من العوامل، ولكن ليس كلها، التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية عن توقعاتنا في أي بيان تطلعي. يجب على المستثمرين النظر في هذا البيان التحذيري، بالإضافة إلى عوامل الخطر المحددة في أحدث تقرير سنوي أو ربع سنوي وفي التقارير الأخرى التي قدمناها إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. هذه البيانات صالحة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي.

نحن لا نتعهد بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا.

المراجع:

  • Schinstock et al. (2018) زراعة الكلى بمستويات منخفضة من DSA أو تقاطع تدفق B إيجابي منخفض: خيار لا يحظى بالتقدير الكافي لمرشحي زراعة الأعضاء ذوي الحساسية العالية (صفحة 8). متاح على: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ; سيانسيو وآخرون. 2018 الرفض بوساطة الأجسام المضادة يعني سوء التشخيص في زراعة الكلى: نتائج من مركز واحد. متاح على: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez et al. 2022 الرفض بوساطة الأجسام المضادة: معضلات الوقاية والمراقبة والعلاج (الصفحة 1). متاح على: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • المصدر: شركة بيوجين

    نشر : 2024-10-11 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية