Společnost Biogen obdržela americké FDA označení průlomové terapie pro felzartamab pro léčbu protilátkami zprostředkovaného odmítnutí u příjemců transplantace ledvin

Sledujte Drugslib

CAMBRIDGE, Massachusetts, 09. října 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) – Společnost Biogen dnes oznámila, že felzartamab, výzkumná monoklonální protilátka proti CD38, získala označení Breakthrough Therapy Design (BTD) z US Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu pozdního odmítnutí zprostředkovaného protilátkou (AMR) bez odmítnutí zprostředkovaného T-buňkami u pacientů po transplantaci ledvin. FDA uděluje BTD kandidátům na léky pro vážné nebo život ohrožující stavy, kteří mají předběžné klinické důkazy prokazující potenciál poskytnout podstatné zlepšení oproti stávajícím terapiím. Označení poskytuje další příležitosti k zapojení FDA a k podpoře programu vývoje léků prostřednictvím funkcí označení Fast Track.

Údaje z programu klinického vývoje, který toto označení podpořil, byla publikována v New England Journal of Medicine a prezentována jako nejnovější prezentace na 61. kongresu Evropské renální asociace (ERA) ve Stockholmu v květnu 2024.

"Odmítnutí zprostředkované protilátkou je hlavním důvodem, proč selhávají transplantace ledvin, a v současné době mají pacienti trpící AMR obrovskou neuspokojenou lékařskou potřebu," řekl Travis Murdoch, vedoucí HI-Bio ve společnosti Biogen. "Zaměřujeme se na řešení tohoto důležitého výzvou a označení průlomové terapie nám umožní efektivně spolupracovat s FDA na urychlení vývoje felzartamabu v AMR.“

Felzartamab dříve obdržel označení BTD a Orphan Drug Design (ODD) od FDA pro vývoj v léčba primární membranózní nefropatie (PMN) a ODD v léčbě AMR u příjemců transplantátu ledviny byly dokončeny studie fáze 2 v oblasti AMR, PMN a IgA nefropatie (IgAN) Biogen plánuje zahájit studii fáze 3 pro felzartamab napříč AMR, IgAN a PMN v roce 2025.

Společnost Biogen získala Human Immunology Biosciences (HI-Bio) v červenci 2024.

O FelzartamabuFelzartamab je výzkumná terapeutická lidská monoklonální protilátka namířená proti CD38, proteinu exprimovanému na zralém plazmatické buňky. V klinických studiích bylo prokázáno, že felzartamab selektivně vyčerpává plazmatické buňky CD38+, což může umožnit aplikace, které v konečném důsledku zlepšují klinické výsledky u široké škály onemocnění vyvolaných patogenními protilátkami. Felzartamab byl původně vyvinut společností MorphoSys AG pro mnohočetný myelom. Společnost HI-Bio udělila výhradní licenci na práva na vývoj a komercializaci felzartamabu ve všech indikacích ve všech zemích a územích kromě Číny (včetně Macaa, Hongkongu a Tchaj-wanu).

Felzartamab je testovaný terapeutický kandidát, který dosud nebyl schválen žádným regulačním úřadem a jeho bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

O protilátkami zprostředkovaném odmítnutí (AMR) při transplantaci ledviny PříjemciOdmítnutí zprostředkované protilátkou (AMR) je hlavní příčinou selhání transplantace ledvin, přičemž chronická AMR postihuje ~ 12 % pacientů, kteří v USA ročně dostávají transplantaci ledviny.1 AMR se ukázalo jako hlavní příčina pozdní ztráty štěpu u příjemců transplantované ledviny. Účinné možnosti léčby chronické AMR jsou v současnosti omezené.2

O společnosti BiogenBiogen je přední biotechnologická společnost, která byla založena v roce 1978 a je průkopníkem inovativní vědy s cílem dodávat nové léky, které mění životy pacientů a vytvářejí hodnotu pro akcionáře a naše komunity. Uplatňujeme hluboké porozumění lidské biologii a využíváme různé modality k rozvoji prvotřídní léčby nebo terapií, které přinášejí vynikající výsledky. Naším přístupem je podstupovat odvážná rizika vyvážená návratností investic, abychom zajistili dlouhodobý růst.

Na našich webových stránkách www.biogen.com běžně zveřejňujeme informace, které mohou být pro investory důležité. Sledujte nás na sociálních sítích – Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, včetně prohlášení týkajících se potenciálních klinických účinků felzartamabu; potenciální přínosy, bezpečnost a účinnost felzartamabu; program klinického vývoje pro felzartamab; identifikace a léčba AMR; náš výzkumný a vývojový program pro léčbu AMR; potenciál našeho komerčního podnikání a potrubních programů, včetně SPINRAZA; a rizika a nejistoty spojené s vývojem a komercializací léků. Tato výhledová prohlášení mohou být doprovázena slovy jako „cíl“, „předvídat“, „věřit“, „mohl“, „odhadovat“, „očekávat“, „předvídat“, „zamýšlet“, „může“, „plánovat“. ,“ „potenciální“, „možný“, „vůle“, „by“ a další slova a termíny podobného významu. Vývoj léčiv a jejich komercializace zahrnuje vysoký stupeň rizika a pouze malý počet výzkumných a vývojových programů vede ke komercializaci produktu. Výsledky v raných fázích klinických studií nemusí naznačovat úplné výsledky nebo výsledky z pozdějších fází nebo větších klinických studií a nezajišťují schválení regulačními orgány. Neměli byste se přehnaně spoléhat na naše výhledová prohlášení.

Tato prohlášení zahrnují rizika a nejistoty, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených v takových prohlášeních, včetně, bez omezení, nejistoty úspěchu v vývoj a potenciální komercializace SPINRAZA; riziko, že se nemusíme plně přihlásit do našich klinických studií nebo registrace bude trvat déle, než se očekává; neočekávané obavy mohou vyplynout z dalších údajů, analýz nebo výsledků získaných během našich klinických studií; regulační orgány mohou vyžadovat další informace nebo další studie nebo mohou selhat nebo odmítnout schválit nebo mohou zpozdit schválení našich kandidátů na léky, včetně SPINRAZA; výskyt nežádoucích bezpečnostních událostí; rizika neočekávaných překážek, nákladů nebo zpoždění; neschopnost chránit a prosazovat naše data, duševní vlastnictví a jiná vlastnická práva a nejistoty týkající se nároků a výzev k duševnímu vlastnictví; nároky na odpovědnost za výrobek; výsledky operací a finanční situaci. Výše uvedené uvádí mnoho, ale ne všechny faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou lišit od našich očekávání v jakémkoli výhledovém prohlášení. Investoři by měli zvážit toto varovné prohlášení, stejně jako rizikové faktory identifikované v naší nejnovější výroční nebo čtvrtletní zprávě a v dalších zprávách, které jsme předložili Komisi pro cenné papíry a burzy USA. Tato prohlášení platí pouze k datu této tiskové zprávy.

Nepřijímáme žádnou povinnost veřejně aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení.

Odkazy:

  • Schinstock et al. (2018) Transplantace ledviny s nízkými hladinami DSA nebo křížová zkouška s nízkým pozitivním B-tokem: nedoceněná možnost pro vysoce senzibilizované kandidáty na transplantaci (strana 8). Dostupné na: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio a kol. Odmítnutí zprostředkované protilátkou z roku 2018 znamená špatnou prognózu transplantace ledvin: Výsledky z jednoho centra. Dostupné na: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez et al. 2022 Odmítnutí zprostředkované protilátkou: dilemata prevence, monitorování a léčby (Strana 1). Dostupné na: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • Zdroj: Biogen Inc.

    Vyslán : 2024-10-11 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova