Biogen erhält von der US-amerikanischen FDA den Status „Breakthrough Therapy“ für Felzartamab zur Behandlung von Antikörper-vermittelter Abstoßung bei Empfängern von Nierentransplantaten

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CAMBRIDGE, Mass., 09. Okt. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) – Biogen gab heute bekannt, dass Felzartamab, ein in der Entwicklung befindlicher monoklonaler Anti-CD38-Antikörper, die Breakthrough Therapy Designation (BTD) erhalten hat. von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung der späten Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) ohne T-Zell-vermittelte Abstoßung bei Nierentransplantationspatienten. Die FDA gewährt BTD an Medikamentenkandidaten für schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen, die über vorläufige klinische Beweise verfügen, die das Potenzial für eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien belegen. Die Benennung bietet zusätzliche Möglichkeiten, die FDA zu engagieren und das Arzneimittelentwicklungsprogramm durch Fast-Track-Bezeichnungsmerkmale zu unterstützen.

Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm, die die Benennung unterstützten, wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht und vorgestellt als aktuelle Präsentation auf dem 61. Kongress der European Renal Association (ERA) im Mai 2024 in Stockholm.

„Antikörpervermittelte Abstoßung ist ein Hauptgrund für das Scheitern von Nierentransplantationen, und derzeit haben Patienten, die an AMR leiden, einen enormen ungedeckten medizinischen Bedarf“, sagte Travis Murdoch, Leiter von HI-Bio bei Biogen. „Wir konzentrieren uns darauf, dieses wichtige Problem anzugehen.“ Herausforderung, und der Status einer bahnbrechenden Therapie wird es uns ermöglichen, effizient mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Entwicklung von Felzartamab bei AMR zu beschleunigen Behandlung von primärer membranöser Nephropathie (PMN) und ODD bei der Behandlung von AMR bei Nierentransplantatempfängern. Biogen plant, Phase-3-Studien für AMR und IgAN zu starten und PMN im Jahr 2025.

Biogen hat Human Immunology Biosciences (HI-Bio) im Juli 2024 übernommen.

Über FelzartamabFelzartamab ist ein in der Entwicklung befindlicher therapeutischer menschlicher monoklonaler Antikörper, der gegen CD38 gerichtet ist, ein Protein, das auf reifen Proteinen exprimiert wird Plasmazellen. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Felzartamab CD38+-Plasmazellen selektiv abbaut, was Anwendungen ermöglichen könnte, die letztlich die klinischen Ergebnisse bei einem breiten Spektrum von Krankheiten verbessern, die durch pathogene Antikörper verursacht werden. Felzartamab wurde ursprünglich von der MorphoSys AG zur Behandlung des multiplen Myeloms entwickelt. HI-Bio hat exklusiv die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Felzartamab für alle Indikationen in allen Ländern und Territorien mit Ausnahme von China (einschließlich Macau, Hongkong und Taiwan) lizenziert.

Felzartamab ist ein therapeutischer Prüfkandidat, der noch von keiner Aufsichtsbehörde zugelassen wurde und dessen Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.

Über die Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) bei Nierentransplantationen Empfänger: Antikörpervermittelte Abstoßung (AMR) ist eine der Hauptursachen für das Versagen einer Nierentransplantation. Etwa 12 % der Patienten, die in den USA jährlich eine Nierentransplantation erhalten, sind von chronischer AMR betroffen.1 AMR hat sich als Hauptursache für einen späten Transplantatverlust herausgestellt bei Nierentransplantatempfängern. Wirksame Behandlungsmöglichkeiten für chronische AMR sind derzeit begrenzt.2

Über Biogen Biogen wurde 1978 gegründet und ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit in der innovativen Wissenschaft leistet, um neue Medikamente bereitzustellen, die das Leben von Patienten verändern und Werte für Aktionäre und unsere Gemeinschaften schaffen. Wir wenden ein tiefes Verständnis der menschlichen Biologie an und nutzen verschiedene Modalitäten, um erstklassige Behandlungen oder Therapien voranzutreiben, die hervorragende Ergebnisse liefern. Unser Ansatz besteht darin, mutige Risiken einzugehen und gleichzeitig eine Kapitalrendite zu erzielen, um langfristiges Wachstum zu erzielen.

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Biogen Safe HarborDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, unter anderem in Bezug auf die möglichen klinischen Auswirkungen von Felzartamab; die potenziellen Vorteile, Sicherheit und Wirksamkeit von Felzartamab; das klinische Entwicklungsprogramm für Felzartamab; die Identifizierung und Behandlung von AMR; unser Forschungs- und Entwicklungsprogramm zur Behandlung von AMR; das Potenzial unseres kommerziellen Geschäfts und unserer Pipeline-Programme, einschließlich SPINRAZA; sowie Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Arzneimittelentwicklung und -vermarktung. Diese zukunftsgerichteten Aussagen können von Wörtern wie „abzielen“, „antizipieren“, „glauben“, „könnten“, „schätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“ begleitet sein „potenziell“, „möglich“, „wird“, „würde“ und andere Wörter und Begriffe mit ähnlicher Bedeutung. Die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln ist mit einem hohen Risiko verbunden, und nur wenige Forschungs- und Entwicklungsprogramme führen zur Kommerzialisierung eines Produkts. Ergebnisse in klinischen Studien im Frühstadium geben möglicherweise keinen Rückschluss auf die vollständigen Ergebnisse oder auf Ergebnisse aus klinischen Studien im späteren Stadium oder größeren Umfangs und gewährleisten nicht die behördliche Genehmigung. Sie sollten sich nicht übermäßig auf unsere zukunftsgerichteten Aussagen verlassen.

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Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren.

Referenzen:

  • Schinstock et al. (2018) Nierentransplantation mit niedrigem DSA-Spiegel oder geringem positiven B-Flow-Crossmatch: Eine unterschätzte Option für hochsensibilisierte Transplantationskandidaten (Seite 8). Verfügbar unter: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ; Ciancio et al. 2018: Antikörpervermittelte Abstoßung impliziert eine schlechte Prognose bei Nierentransplantationen: Ergebnisse eines einzigen Zentrums. Verfügbar unter: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez et al. 2022 Antikörpervermittelte Abstoßung: Präventions-, Überwachungs- und Behandlungsdilemmata (Seite 1). Verfügbar unter: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • Quelle: Biogen Inc.

    Gesendet : 2024-10-11 06:00

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