Το Biogen λαμβάνει τον χαρακτηρισμό πρωτοποριακής θεραπείας του FDA των ΗΠΑ για το Felzartamab για τη θεραπεία της απόρριψης που προκαλείται από αντισώματα σε λήπτες μεταμόσχευσης νεφρού

CAMBRIDGE, Mass., Οκτ. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) - Η Biogen ανακοίνωσε σήμερα ότι το felzartamab, ένα ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του CD38, έλαβε την ονομασία πρωτοποριακής θεραπείας (BTD) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία της όψιμης απόρριψης που προκαλείται από αντισώματα (AMR) χωρίς απόρριψη με τη μεσολάβηση των Τ-κυττάρων σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού. Ο FDA χορηγεί BTD σε υποψήφια φάρμακα για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις και που έχουν προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία που αποδεικνύουν τη δυνατότητα να προσφέρουν ουσιαστική βελτίωση σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες. Η ονομασία παρέχει πρόσθετες ευκαιρίες για τη συμμετοχή του FDA και την υποστήριξη του προγράμματος ανάπτυξης φαρμάκων μέσω των χαρακτηριστικών χαρακτηρισμού Fast Track.

Δεδομένα από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που υποστήριξε την ονομασία δημοσιεύτηκαν στο New England Journal of Medicine και παρουσιάστηκαν ως πρόσφατη παρουσίαση στο 61ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Νεφρικής Ένωσης (ERA) στη Στοκχόλμη, Μάιος 2024.

"Η απόρριψη με τη μεσολάβηση αντισωμάτων είναι ένας σημαντικός λόγος για τον οποίο αποτυγχάνουν οι μεταμοσχεύσεις νεφρού και επί του παρόντος οι ασθενείς που πάσχουν από AMR έχουν τεράστιες ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες", δήλωσε ο Travis Murdoch, Επικεφαλής του HI-Bio στη Biogen. "Είμαστε επικεντρωμένοι στην αντιμετώπιση αυτού του σημαντικού πρόκληση και ο καθορισμός πρωτοποριακής θεραπείας θα μας επιτρέψει να συνεργαστούμε αποτελεσματικά με τον FDA για να επιταχύνουμε την ανάπτυξη του felzartamab σε AMR. Η θεραπεία της πρωτοπαθούς μεμβρανώδους νεφροπάθειας (PMN) και της ODD στη θεραπεία της AMR σε λήπτες μεταμόσχευσης νεφρού έχουν ολοκληρωθεί σε AMR, PMN και IgA νεφροπάθεια (IgAN) για την έναρξη δοκιμών Φάσης 3 για το felzartamab σε AMR, IgAN. , και PMN το 2025.

Το Biogen απέκτησε Human Immunology Biosciences (HI-Bio) τον Ιούλιο του 2024.

Σχετικά με το FelzartamabΤο Felzartamab είναι ένα ερευνητικό θεραπευτικό ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD38, μιας πρωτεΐνης που εκφράζεται σε ώριμα πλασματοκύτταρα. Το felzartamab έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι καταστρέφει επιλεκτικά τα πλασματοκύτταρα CD38+, γεγονός που μπορεί να επιτρέψει εφαρμογές που τελικά βελτιώνουν τα κλινικά αποτελέσματα σε ένα ευρύ φάσμα ασθενειών που προκαλούνται από παθογόνα αντισώματα. Το Felzartamab αναπτύχθηκε αρχικά από την MorphoSys AG για πολλαπλό μυέλωμα. Η HI-Bio αδειοδοτεί αποκλειστικά τα δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης του felzartamab σε όλες τις ενδείξεις σε όλες τις χώρες και εδάφη εκτός από την Κίνα (συμπεριλαμβανομένου του Μακάο και του Χονγκ Κονγκ και της Ταϊβάν).

Το Felzartamab είναι ένα ερευνητικό θεραπευτικό υποψήφιο που δεν έχει ακόμη εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Σχετικά με την απόρριψη που προκαλείται από αντισώματα (AMR) στη Μεταμόσχευση Νεφρού. ΛήπτεςΗ απόρριψη με τη μεσολάβηση αντισωμάτων (AMR) είναι μια κύρια αιτία ανεπάρκειας νεφρικής μεταμόσχευσης, με τη χρόνια AMR να επηρεάζει ~ 12% των ασθενών που λαμβάνουν μεταμοσχεύσεις νεφρού ετησίως στις ΗΠΑ.1 Η AMR έχει αναδειχθεί ως η κύρια αιτία καθυστερημένης απώλειας μοσχεύματος σε λήπτες μεταμόσχευσης νεφρού. Οι αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές για τη χρόνια AMR είναι επί του παρόντος περιορισμένες.2

Σχετικά με την BiogenΗ Biogen ιδρύθηκε το 1978 και είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που πρωτοπορεί στην καινοτόμο επιστήμη για την παροχή νέων φαρμάκων για να μεταμορφώσει τη ζωή των ασθενών και να δημιουργήσει αξία για τους μετόχους και τις κοινότητές μας. Εφαρμόζουμε τη βαθιά κατανόηση της ανθρώπινης βιολογίας και αξιοποιούμε διαφορετικές μεθόδους για να προωθήσουμε θεραπείες ή θεραπείες πρώτης κατηγορίας που προσφέρουν ανώτερα αποτελέσματα. Η προσέγγισή μας είναι να αναλαμβάνουμε τολμηρούς κινδύνους, σε συνδυασμό με την απόδοση της επένδυσης για να επιτύχουμε μακροπρόθεσμη ανάπτυξη.

Συνήθως δημοσιεύουμε πληροφορίες που μπορεί να είναι σημαντικές για τους επενδυτές στον ιστότοπό μας στη διεύθυνση www.biogen.com. Ακολουθήστε μας στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Αυτό το δελτίο ειδήσεων περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων σχετικών με τις πιθανές κλινικές επιδράσεις του felzartamab. τα πιθανά οφέλη, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του felzartamab· το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το felzartamab· την αναγνώριση και τη θεραπεία της AMR· το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης για τη θεραπεία της AMR. τις δυνατότητες των εμπορικών μας επιχειρήσεων και των προγραμμάτων αγωγών, συμπεριλαμβανομένου του SPINRAZA. και κινδύνους και αβεβαιότητες που συνδέονται με την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση φαρμάκων. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις μπορεί να συνοδεύονται από λέξεις όπως «στόχος», «προβλέπω», «πιστεύω», «θα μπορούσε», «εκτίμηση», «αναμένω», «πρόβλεψη», «σκοπεύω», «μπορεί», «σχέδιο », «δυνητικό», «πιθανό», «θα», «θα» και άλλες λέξεις και όροι παρόμοιας σημασίας. Η ανάπτυξη και η εμπορευματοποίηση φαρμάκων ενέχουν υψηλό βαθμό κινδύνου και μόνο ένας μικρός αριθμός προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης καταλήγει στην εμπορευματοποίηση ενός προϊόντος. Τα αποτελέσματα σε κλινικές δοκιμές πρώιμου σταδίου μπορεί να μην είναι ενδεικτικά πλήρους αποτελεσμάτων ή αποτελεσμάτων από κλινικές δοκιμές μεταγενέστερου σταδίου ή μεγαλύτερης κλίμακας και δεν διασφαλίζουν την έγκριση των κανονισμών. Δεν πρέπει να βασίζεστε αδικαιολόγητα στις μελλοντικές δηλώσεις μας.

Αυτές οι δηλώσεις ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα που αντικατοπτρίζονται σε τέτοιες δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένης, χωρίς περιορισμό, αβεβαιότητας επιτυχίας στην ανάπτυξη και πιθανή εμπορευματοποίηση του SPINRAZA. ο κίνδυνος να μην εγγραφούμε πλήρως οι κλινικές μας δοκιμές ή η εγγραφή θα διαρκέσει περισσότερο από το αναμενόμενο. μπορεί να προκύψουν απροσδόκητες ανησυχίες από πρόσθετα δεδομένα, αναλύσεις ή αποτελέσματα που ελήφθησαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μας δοκιμών. Οι ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται να απαιτήσουν πρόσθετες πληροφορίες ή περαιτέρω μελέτες ή ενδέχεται να αποτύχουν ή να αρνηθούν να εγκρίνουν ή να καθυστερήσουν την έγκριση των υποψηφίων φαρμάκων μας, συμπεριλαμβανομένου του SPINRAZA. την εμφάνιση δυσμενών συμβάντων ασφάλειας· τους κινδύνους απροσδόκητων εμποδίων, κόστους ή καθυστερήσεων· αδυναμία προστασίας και επιβολής των δεδομένων μας, της πνευματικής ιδιοκτησίας και άλλων ιδιοκτησιακών δικαιωμάτων και αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με αξιώσεις και προκλήσεις πνευματικής ιδιοκτησίας· αξιώσεις ευθύνης προϊόντος· αποτελέσματα των εργασιών και οικονομική κατάσταση. Τα παραπάνω παρουσιάζουν πολλούς, αλλά όχι όλους, από τους παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν από τις προσδοκίες μας σε οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση. Οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη αυτή την προειδοποιητική δήλωση, καθώς και τους παράγοντες κινδύνου που προσδιορίζονται στην πιο πρόσφατη ετήσια ή τριμηνιαία έκθεσή μας και σε άλλες εκθέσεις που έχουμε υποβάλει στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Αυτές οι δηλώσεις μιλούν μόνο από την ημερομηνία αυτής της ανακοίνωσης.

Δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώνουμε δημόσια οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις.

Αναφορές:

Schinstock et al. (2018) Μεταμόσχευση νεφρού με χαμηλά επίπεδα DSA ή Χαμηλή θετική διασταύρωση Β-Ροής: Μια υποεκτιμημένη επιλογή για Υψηλά Ευαισθητοποιημένους Υποψηφίους Μεταμόσχευσης (Σελίδα 8). Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ; Οι Ciancio et al. 2018 Η απόρριψη με τη μεσολάβηση αντισωμάτων συνεπάγεται κακή πρόγνωση στη μεταμόσχευση νεφρού: Αποτελέσματα από ένα μόνο κέντρο. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392

Rodriguez-Ramirez et al. 2022 Απόρριψη με μεσολάβηση αντισωμάτων: διλήμματα πρόληψης, παρακολούθησης και θεραπείας (Σελίδα 1). Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

Πηγή: Biogen Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-11 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά