Biogen recibe la designación de terapia innovadora de la FDA de EE. UU. para felzartamab para el tratamiento del rechazo mediado por anticuerpos en receptores de trasplantes de riñón

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CAMBRIDGE, Mass., 9 de octubre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) – Biogen anunció hoy que felzartamab, un anticuerpo monoclonal anti-CD38 en investigación, recibió la designación de terapia innovadora (BTD, por sus siglas en inglés) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento del rechazo tardío mediado por anticuerpos (AMR) sin rechazo mediado por células T en pacientes con trasplante de riñón. La FDA otorga BTD a medicamentos candidatos para afecciones graves o potencialmente mortales y que tengan evidencia clínica preliminar que demuestre potencial para proporcionar una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes. La designación brinda oportunidades adicionales para involucrar a la FDA y respaldar el programa de desarrollo de medicamentos a través de funciones de designación Fast Track.

Los datos del programa de desarrollo clínico que respaldaron la designación se publicaron en el New England Journal of Medicine y se presentaron como presentación de última hora en el 61.º Congreso de la Asociación Renal Europea (ERA) en Estocolmo, mayo de 2024.

"El rechazo mediado por anticuerpos es una de las principales razones por las que fracasan los trasplantes de riñón y, actualmente, los pacientes que padecen RAM tienen una enorme necesidad médica no cubierta", afirmó Travis Murdoch, director de HI-Bio en Biogen. "Estamos centrados en abordar esta importante cuestión". desafío, y la designación de terapia innovadora nos permitirá trabajar eficientemente con la FDA para acelerar el desarrollo de felzartamab en la RAM”.

Felzartamab recibió previamente BTD y Designación de Medicamento Huérfano (ODD) de la FDA para su desarrollo en el Tratamiento de la nefropatía membranosa primaria (PMN) y ODD en el tratamiento de la RAM en receptores de trasplantes de riñón. Se han completado estudios de fase 2 en RAM, PMN y nefropatía por IgA (IgAN). y PMN en 2025.

Biogen adquirió Human Immunology Biosciences (HI-Bio) en julio de 2024.

Acerca de FelzartamabFelzartamab es un anticuerpo monoclonal humano terapéutico en investigación dirigido contra CD38, una proteína expresada en células maduras. células plasmáticas. Se ha demostrado en estudios clínicos que felzartamab agota selectivamente las células plasmáticas CD38+, lo que puede permitir aplicaciones que, en última instancia, mejoren los resultados clínicos en una amplia gama de enfermedades provocadas por anticuerpos patógenos. Felzartamab fue desarrollado originalmente por MorphoSys AG para el mieloma múltiple. HI-Bio obtuvo la licencia exclusiva de los derechos para desarrollar y comercializar felzartamab en todas las indicaciones en todos los países y territorios excepto China (incluidos Macao, Hong Kong y Taiwán).

Felzartamab es un candidato terapéutico en investigación que aún no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora y su seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Acerca del rechazo mediado por anticuerpos (AMR) en el trasplante de riñón Receptores El rechazo mediado por anticuerpos (RAM) es una de las principales causas de fracaso del trasplante de riñón; la RAM crónica afecta a aproximadamente el 12 % de los pacientes que reciben trasplantes de riñón anualmente en los EE. UU.1 La RAM se ha convertido en la principal causa de pérdida tardía del injerto. en receptores de trasplante de riñón. Las opciones de tratamiento eficaces para la RAM crónica son actualmente limitadas.2

Acerca de BiogenFundada en 1978, Biogen es una empresa biotecnológica líder que es pionera en ciencia innovadora para ofrecer nuevos medicamentos que transformen la vida de los pacientes y creen valor para los accionistas y nuestras comunidades. Aplicamos un profundo conocimiento de la biología humana y aprovechamos diferentes modalidades para avanzar en tratamientos o terapias de primera clase que brindan resultados superiores. Nuestro enfoque es asumir riesgos audaces, equilibrados con el retorno de la inversión para generar crecimiento a largo plazo.

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Biogen Safe Harbor Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, incluidas las relacionadas con los posibles efectos clínicos de felzartamab; los posibles beneficios, seguridad y eficacia de felzartamab; el programa de desarrollo clínico de felzartamab; la identificación y tratamiento de la RAM; nuestro programa de investigación y desarrollo para el tratamiento de la RAM; el potencial de nuestros negocios comerciales y programas de tuberías, incluido SPINRAZA; y riesgos e incertidumbres asociados con el desarrollo y la comercialización de medicamentos. Estas declaraciones prospectivas pueden ir acompañadas de palabras como "objetivo", "anticipar", "creer", "podría", "estimar", "esperar", "pronosticar", "pretender", "podría", "planificar". ”, “potencial”, “posible”, “voluntad”, “sería” y otras palabras y términos de significado similar. El desarrollo y la comercialización de medicamentos implican un alto grado de riesgo y sólo un pequeño número de programas de investigación y desarrollo dan como resultado la comercialización de un producto. Los resultados de los ensayos clínicos en etapa inicial pueden no ser indicativos de los resultados completos o de los resultados de ensayos clínicos en etapas posteriores o de mayor escala y no garantizan la aprobación regulatoria. No debe confiar indebidamente en nuestras declaraciones prospectivas.

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Referencias:

  • Schinstock et al. (2018) Trasplante de riñón con niveles bajos de DSA o compatibilidad cruzada de flujo B positivo bajo: una opción subestimada para candidatos a trasplante altamente sensibilizados (página 8). Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio et al. 2018 El rechazo mediado por anticuerpos implica un mal pronóstico en el trasplante de riñón: resultados de un solo centro. Disponible en: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodríguez-Ramírez et al. 2022 Rechazo mediado por anticuerpos: dilemas de prevención, seguimiento y tratamiento (Página 1). Disponible en: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • Fuente: Biogen Inc.

    Al corriente : 2024-10-11 06:00

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