Biogen reçoit la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA américaine pour le Felzartamab pour le traitement du rejet médié par les anticorps chez les receveurs de transplantation rénale

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CAMBRIDGE, Mass., 9 octobre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq : BIIB) – Biogen a annoncé aujourd'hui que le felzartamab, un anticorps monoclonal anti-CD38 expérimental, a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD). de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du rejet tardif médié par les anticorps (RAM) sans rejet médié par les lymphocytes T chez les patients transplantés rénaux. La FDA accorde le BTD aux candidats-médicaments destinés à traiter des affections graves ou potentiellement mortelles et qui disposent de preuves cliniques préliminaires démontrant le potentiel d'apporter une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes. La désignation offre des opportunités supplémentaires d'impliquer la FDA et de soutenir le programme de développement de médicaments grâce aux fonctionnalités de désignation Fast Track.

Les données du programme de développement clinique qui a soutenu la désignation ont été publiées dans le New England Journal of Medicine et présentées lors d'une présentation de dernière minute lors du 61e congrès de l'Association rénale européenne (ERA) à Stockholm, en mai 2024.

« Le rejet médié par les anticorps est l'une des principales raisons pour lesquelles les transplantations rénales échouent, et actuellement les patients souffrant de RAM ont d'énormes besoins médicaux non satisfaits », a déclaré Travis Murdoch, responsable de HI-Bio chez Biogen. « Nous nous concentrons sur la résolution de cet important problème. défi, et la désignation de thérapie révolutionnaire nous permettra de travailler efficacement avec la FDA pour accélérer le développement du felzartamab dans la RAM. »

Le felzartamab a déjà reçu la désignation BTD et la désignation de médicament orphelin (ODD) de la FDA pour son développement dans le traitement de la néphropathie membraneuse primaire (PMN) et de l'ODD dans le traitement de la RAM chez les receveurs de transplantation rénale. Des études de phase 2 sur la RAM, la PMN et la néphropathie à IgA (IgAN) sont prévues. Biogen prévoit de lancer des essais de phase 3 sur le felzartamab dans le cadre de la RAM et de l'IgAN. , et PMN en 2025.

Biogen a acquis Human Immunology Biosciences (HI-Bio) en juillet 2024.

À propos du FelzartamabLe Felzartamab est un anticorps monoclonal humain thérapeutique expérimental dirigé contre le CD38, une protéine exprimée sur des cellules matures. plasmocytes. Il a été démontré dans des études cliniques que le felzartamab épuise sélectivement les plasmocytes CD38+, ce qui pourrait permettre des applications qui, à terme, amélioreraient les résultats cliniques dans un large éventail de maladies provoquées par des anticorps pathogènes. Le felzartamab a été initialement développé par MorphoSys AG pour le myélome multiple. HI-Bio a obtenu en exclusivité les droits de développement et de commercialisation du felzartamab dans toutes les indications dans tous les pays et territoires à l'exception de la Chine (y compris Macao, Hong Kong et Taiwan).

Le felzartamab est un candidat thérapeutique expérimental qui n'a encore été approuvé par aucune autorité de réglementation et dont la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

À propos du rejet médié par les anticorps (RAM) lors d'une transplantation rénale Le rejet médié par les anticorps (RAM) est une cause majeure d'échec de transplantation rénale, la RAM chronique affectant environ 12 % des patients recevant une greffe de rein chaque année aux États-Unis.1 La RAM est devenue la principale cause de perte tardive du greffon. chez les receveurs de greffe de rein. Les options de traitement efficaces contre la RAM chronique sont actuellement limitées.2

À propos de BiogenFondée en 1978, Biogen est une société de biotechnologie leader, pionnière en matière de science innovante pour proposer de nouveaux médicaments destinés à transformer la vie des patients et à créer de la valeur pour les actionnaires et nos communautés. Nous appliquons une compréhension approfondie de la biologie humaine et exploitons différentes modalités pour faire progresser des traitements ou des thérapies de premier ordre qui donnent des résultats supérieurs. Notre approche consiste à prendre des risques audacieux, équilibrés avec un retour sur investissement pour générer une croissance à long terme.

Nous publions régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l'adresse www.biogen.com. Suivez-nous sur les réseaux sociaux : Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives, notamment liées aux effets cliniques potentiels du felzartamab ; les avantages potentiels, l'innocuité et l'efficacité du felzartamab ; le programme de développement clinique du felzartamab ; l'identification et le traitement de la RAM ; notre programme de recherche et développement pour le traitement de la RAM ; le potentiel de nos activités commerciales et de nos programmes de pipeline, y compris SPINRAZA ; et les risques et incertitudes associés au développement et à la commercialisation de médicaments. Ces déclarations prospectives peuvent être accompagnées de mots tels que « objectif », « anticiper », « croire », « pourrait », « estimer », « s'attendre à », « prévoir », « avoir l'intention de », « peut », « planifier ». », « potentiel », « possible », « sera », « serait » et d'autres mots et termes ayant une signification similaire. Le développement et la commercialisation de médicaments comportent un degré de risque élevé, et seul un petit nombre de programmes de recherche et développement aboutissent à la commercialisation d’un produit. Les résultats des essais cliniques à un stade précoce peuvent ne pas être représentatifs des résultats complets ou des résultats d'essais cliniques à un stade ultérieur ou à plus grande échelle et ne garantissent pas l'approbation réglementaire. Vous ne devez pas vous fier indûment à nos déclarations prospectives.

Ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans ces déclarations, y compris, sans s'y limiter, l'incertitude de succès dans le le développement et la commercialisation potentielle de SPINRAZA ; le risque que nous ne puissions pas entièrement recruter nos essais cliniques ou que le recrutement prenne plus de temps que prévu ; des préoccupations inattendues peuvent surgir de données, d'analyses ou de résultats supplémentaires obtenus au cours de nos essais cliniques ; les autorités réglementaires peuvent exiger des informations supplémentaires ou des études plus approfondies, ou peuvent échouer ou refuser d'approuver ou retarder l'approbation de nos candidats médicaments, y compris SPINRAZA ; la survenance d'événements indésirables en matière de sécurité ; les risques d'obstacles, de coûts ou de retards inattendus ; l'incapacité de protéger et de faire respecter nos données, notre propriété intellectuelle et autres droits de propriété et les incertitudes liées aux réclamations et aux défis en matière de propriété intellectuelle ; les réclamations en matière de responsabilité du fait des produits ; résultats d’exploitation et situation financière. Ce qui précède présente de nombreux facteurs, mais pas tous, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent de nos attentes dans toute déclaration prospective. Les investisseurs doivent prendre en compte cette mise en garde, ainsi que les facteurs de risque identifiés dans notre dernier rapport annuel ou trimestriel et dans d'autres rapports que nous avons déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date de ce communiqué de presse.

Nous ne nous engageons pas à mettre à jour publiquement les déclarations prospectives.

Références :

  • Schinstock et al. (2018) Transplantation rénale avec de faibles niveaux de DSA ou un crossmatch à faible flux B positif : une option sous-estimée pour les candidats à la transplantation hautement sensibilisés (page 8). Disponible à : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ; Ciancio et coll. 2018 Le rejet médié par les anticorps implique un mauvais pronostic en matière de transplantation rénale : résultats d'un seul centre. Disponible sur : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez et al. 2022 Rejet médié par les anticorps : dilemmes en matière de prévention, de surveillance et de traitement (Page 1). Disponible sur : https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • Source : Biogen Inc.

    Publié : 2024-10-11 06:00

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