Biogen Menerima Penunjukan Terapi Terobosan FDA AS untuk Felzartamab untuk Pengobatan Penolakan yang Dimediasi Antibodi pada Penerima Transplantasi Ginjal

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, Mass., Oct. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) – Biogen hari ini mengumumkan bahwa felzartamab, antibodi monoklonal anti-CD38 yang sedang diselidiki, telah menerima Penetapan Terapi Terobosan (BTD) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pengobatan penolakan yang dimediasi antibodi lambat (AMR) tanpa penolakan yang dimediasi sel T pada pasien transplantasi ginjal. FDA memberikan BTD kepada kandidat obat untuk kondisi serius atau mengancam jiwa dan yang memiliki bukti klinis awal yang menunjukkan potensi memberikan perbaikan substansial dibandingkan terapi yang ada. Penunjukan ini memberikan peluang tambahan untuk melibatkan FDA dan mendukung program pengembangan obat melalui fitur penunjukan Jalur Cepat.

Data dari program pengembangan klinis yang mendukung penunjukan tersebut dipublikasikan di New England Journal of Medicine dan dipresentasikan sebagai presentasi terakhir pada Kongres Asosiasi Ginjal Eropa (ERA) ke-61 di Stockholm, Mei 2024.

"Penolakan yang dimediasi antibodi adalah alasan utama mengapa transplantasi ginjal gagal, dan saat ini pasien yang menderita AMR memiliki kebutuhan medis yang sangat besar yang belum terpenuhi,” kata Travis Murdoch, Kepala HI-Bio di Biogen. “Kami fokus untuk mengatasi masalah penting ini. tantangan, dan penetapan terapi terobosan akan memungkinkan kami bekerja secara efisien dengan FDA untuk mempercepat pengembangan felzartamab di AMR.”

Felzartamab sebelumnya menerima BTD dan Orphan Drug Designation (ODD) dari FDA untuk pengembangan di bidang ini. pengobatan nefropati membranosa primer (PMN) dan ODD dalam pengobatan AMR pada penerima transplantasi ginjal. Studi fase 2 telah diselesaikan pada nefropati AMR, PMN dan IgA (IgAN). Biogen berencana untuk memulai uji coba Fase 3 untuk felzartamab di seluruh AMR, IgAN , dan PMN pada tahun 2025.

Biogen memperoleh Human Immunology Biosciences (HI-Bio) pada Juli 2024.

Tentang FelzartamabFelzartamab adalah antibodi monoklonal manusia yang sedang diselidiki dan ditujukan untuk melawan CD38, sebuah protein yang diekspresikan pada antibodi dewasa sel plasma. Felzartamab telah terbukti dalam studi klinis mampu menguras sel plasma CD38+ secara selektif, sehingga memungkinkan penerapan yang pada akhirnya meningkatkan hasil klinis pada berbagai penyakit yang dipicu oleh antibodi patogen. Felzartamab awalnya dikembangkan oleh MorphoSys AG untuk multiple myeloma. HI-Bio secara eksklusif melisensikan hak untuk mengembangkan dan mengkomersialkan felzartamab di semua indikasi di semua negara dan wilayah kecuali Tiongkok (termasuk Makau, Hong Kong, dan Taiwan).

Felzartamab adalah kandidat terapi yang sedang diselidiki yang belum disetujui oleh otoritas regulasi mana pun serta keamanan dan efektivitasnya belum ditetapkan.

Tentang Penolakan yang Dimediasi Antibodi (AMR) pada Transplantasi Ginjal Penolakan yang dimediasi antibodi (AMR) adalah penyebab utama kegagalan transplantasi ginjal, dengan AMR kronis yang mempengaruhi ~12% pasien yang menerima transplantasi ginjal setiap tahun di AS.1 AMR telah muncul sebagai penyebab utama hilangnya cangkokan ginjal yang terlambat pada penerima transplantasi ginjal. Pilihan pengobatan yang efektif untuk AMR kronis saat ini terbatas.2

Tentang BiogenDidirikan pada tahun 1978, Biogen adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang memelopori ilmu pengetahuan inovatif untuk menghasilkan obat-obatan baru guna mengubah kehidupan pasien dan menciptakan nilai bagi pemegang saham dan komunitas kita. Kami menerapkan pemahaman mendalam tentang biologi manusia dan memanfaatkan berbagai modalitas untuk memajukan pengobatan atau terapi kelas satu yang memberikan hasil unggul. Pendekatan kami adalah mengambil risiko yang berani, diimbangi dengan laba atas investasi untuk menghasilkan pertumbuhan jangka panjang.

Kami secara rutin memposting informasi yang mungkin penting bagi investor di situs web kami di www.biogen.com. Ikuti kami di media sosial - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Rilis berita ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk terkait dengan potensi efek klinis felzartamab; potensi manfaat, keamanan dan kemanjuran felzartamab; program pengembangan klinis untuk felzartamab; identifikasi dan pengobatan AMR; program penelitian dan pengembangan kami untuk pengobatan AMR; potensi bisnis komersial dan program pipeline kami, termasuk SPINRAZA; dan risiko serta ketidakpastian yang terkait dengan pengembangan dan komersialisasi obat. Pernyataan berwawasan ke depan ini dapat disertai dengan kata-kata seperti “membidik”, “mengantisipasi”, “percaya”, “bisa”, “memperkirakan”, “mengharapkan”, “ramalan”, “berniat”, “mungkin”, “merencanakan , ” “potensi”, “mungkin”, “akan”, “akan”, dan kata serta istilah lain yang memiliki arti serupa. Pengembangan dan komersialisasi obat memiliki tingkat risiko yang tinggi, dan hanya sejumlah kecil program penelitian dan pengembangan yang menghasilkan komersialisasi suatu produk. Hasil uji klinis tahap awal mungkin tidak menunjukkan hasil penuh atau hasil dari uji klinis tahap selanjutnya atau skala yang lebih besar dan tidak menjamin persetujuan peraturan. Anda tidak boleh terlalu bergantung pada pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan kami.

Pernyataan-pernyataan ini mengandung risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material dari apa yang tercermin dalam pernyataan-pernyataan tersebut, termasuk namun tidak terbatas pada, ketidakpastian keberhasilan dalam pengembangan dan potensi komersialisasi SPINRAZA; risiko bahwa kami tidak sepenuhnya mendaftarkan uji klinis kami atau pendaftaran akan memakan waktu lebih lama dari yang diperkirakan; kekhawatiran yang tidak terduga mungkin timbul dari data tambahan, analisis, atau hasil yang diperoleh selama uji klinis kami; pihak yang berwenang mungkin memerlukan informasi tambahan atau studi lebih lanjut, atau mungkin gagal atau menolak untuk menyetujui atau mungkin menunda persetujuan kandidat obat kami, termasuk SPINRAZA; terjadinya peristiwa keselamatan yang merugikan; risiko rintangan, biaya, atau penundaan yang tidak terduga; kegagalan untuk melindungi dan menegakkan data kami, kekayaan intelektual dan hak kepemilikan lainnya serta ketidakpastian terkait dengan klaim dan tantangan kekayaan intelektual; klaim tanggung jawab produk; hasil operasi dan kondisi keuangan. Hal di atas menjelaskan banyak, namun tidak semua, faktor-faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda dari ekspektasi kami dalam pernyataan berwawasan ke depan. Investor harus mempertimbangkan pernyataan peringatan ini, serta faktor risiko yang diidentifikasi dalam laporan tahunan atau triwulanan terbaru kami dan dalam laporan lain yang telah kami ajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Pernyataan ini hanya berlaku pada tanggal rilis berita ini.

Kami tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik.

Referensi:

  • Schinstock dkk. (2018) Transplantasi Ginjal dengan Tingkat DSA Rendah atau Crossmatch B-Flow Positif Rendah: Pilihan yang Kurang Dihargai bagi Kandidat Transplantasi yang Sangat Sensitisasi (Halaman 8). Tersedia di: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ; Ciancio dkk. Penolakan yang Dimediasi Antibodi 2018 Menyiratkan Prognosis Buruk dalam Transplantasi Ginjal: Hasil Dari Satu Pusat. Tersedia di: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez dkk. 2022 Penolakan yang dimediasi antibodi: dilema pencegahan, pemantauan dan pengobatan (Halaman 1). Tersedia di: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • Sumber: Biogen Inc.

    Diposting : 2024-10-11 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer