Biogen riceve dalla FDA statunitense la designazione di terapia innovativa per Felzartamab nel trattamento del rigetto mediato da anticorpi nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

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CAMBRIDGE, Massachusetts, 9 ottobre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) – Biogen ha annunciato oggi che felzartamab, un anticorpo monoclonale sperimentale anti-CD38, ha ricevuto la designazione di terapia rivoluzionaria (BTD) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del rigetto tardivo mediato da anticorpi (AMR) senza rigetto mediato dalle cellule T nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. La FDA concede la BTD ai candidati farmaci per condizioni gravi o potenzialmente letali e che hanno prove cliniche preliminari che dimostrano il potenziale per fornire un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti. La designazione offre ulteriori opportunità per coinvolgere la FDA e sostenere il programma di sviluppo del farmaco attraverso le funzionalità di designazione Fast Track.

I dati del programma di sviluppo clinico che ha supportato la designazione sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e presentati come presentazione dell'ultima ora al 61° congresso della European Renal Association (ERA) a Stoccolma, maggio 2024.

"Il rigetto mediato da anticorpi è una delle ragioni principali per cui i trapianti di rene falliscono e attualmente i pazienti affetti da resistenza antimicrobica hanno enormi esigenze mediche insoddisfatte", ha affermato Travis Murdoch, responsabile di HI-Bio presso Biogen. "Siamo concentrati sull'affrontare questo importante sfida, e la designazione di terapia rivoluzionaria ci consentirà di lavorare in modo efficiente con la FDA per accelerare lo sviluppo di felzartamab nella resistenza antimicrobica."

Felzartamab ha precedentemente ricevuto BTD e designazione di farmaco orfano (ODD) dalla FDA per lo sviluppo nella trattamento della nefropatia membranosa primaria (PMN) e dell'ODD nel trattamento della resistenza antimicrobica nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Sono stati completati studi di fase 2 su resistenza antimicrobica, PMN e nefropatia da IgA (IgAN). Biogen prevede di avviare studi di fase 3 per felzartamab su resistenza antimicrobica e IgAN e PMN nel 2025.

Biogen ha acquisito Human Immunology Biosciences (HI-Bio) nel luglio 2024.

Informazioni su FelzartamabFelzartamab è un anticorpo monoclonale umano terapeutico sperimentale diretto contro CD38, una proteina espressa su cellule mature plasmacellule. Negli studi clinici è stato dimostrato che felzartamab riduce selettivamente le plasmacellule CD38+, il che potrebbe consentire applicazioni che in definitiva migliorano i risultati clinici in un'ampia gamma di malattie guidate da anticorpi patogeni. Felzartamab è stato originariamente sviluppato da MorphoSys AG per il mieloma multiplo. HI-Bio ha concesso in licenza esclusiva i diritti per sviluppare e commercializzare felzartamab per tutte le indicazioni in tutti i paesi e territori esclusa la Cina (inclusi Macao, Hong Kong e Taiwan).

Felzartamab è un candidato terapeutico sperimentale che non è stato ancora approvato da alcuna autorità regolatoria e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Informazioni sul rigetto mediato da anticorpi (AMR) nel trapianto di rene DestinatariIl rigetto mediato da anticorpi (AMR) è una delle principali cause di fallimento del trapianto di rene, con la resistenza antimicrobica cronica che colpisce circa il 12% dei pazienti che ricevono trapianti di rene ogni anno negli Stati Uniti.1 La resistenza antimicrobica è emersa come la principale causa di perdita tardiva del trapianto nei riceventi di trapianto di rene. Le opzioni terapeutiche efficaci per la resistenza antimicrobica cronica sono attualmente limitate.2

Informazioni su BiogenFondata nel 1978, Biogen è un'azienda leader nel settore delle biotecnologie pioniere della scienza innovativa per fornire nuovi farmaci in grado di trasformare la vita dei pazienti e creare valore per gli azionisti e le nostre comunità. Applichiamo una profonda conoscenza della biologia umana e sfruttiamo diverse modalità per far avanzare trattamenti o terapie di prima classe che forniscono risultati superiori. Il nostro approccio è quello di assumere rischi audaci, bilanciati con il ritorno sull'investimento per garantire una crescita a lungo termine.

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Biogen Safe Harbor Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, anche relative ai potenziali effetti clinici di felzartamab; i potenziali benefici, la sicurezza e l’efficacia di felzartamab; il programma di sviluppo clinico per felzartamab; l'identificazione e il trattamento della resistenza antimicrobica; il nostro programma di ricerca e sviluppo per il trattamento della resistenza antimicrobica; il potenziale delle nostre attività commerciali e dei programmi di pipeline, incluso SPINRAZA; rischi e incertezze associati allo sviluppo e alla commercializzazione dei farmaci. Queste dichiarazioni previsionali possono essere accompagnate da parole come "obiettivo", "anticipare", "credere", "potrebbe", "stimare", "aspettarsi", "prevedere", "intendere", "potrebbe", "pianificare" ”, “potenziale”, “possibile”, “volontà”, “sarebbe” e altre parole e termini di significato simile. Lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci comportano un elevato grado di rischio e solo un numero limitato di programmi di ricerca e sviluppo porta alla commercializzazione di un prodotto. I risultati degli studi clinici in fase iniziale potrebbero non essere indicativi di risultati completi o dei risultati di studi clinici in fasi successive o su scala più ampia e non garantiscono l’approvazione normativa. Non dovresti fare eccessivo affidamento sulle nostre dichiarazioni previsionali.

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Non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente le dichiarazioni previsionali.

Riferimenti:

  • Schinstock et al. (2018) Trapianto di rene con bassi livelli di DSA o corrispondenza incrociata del flusso B basso positivo: un'opzione sottovalutata per candidati al trapianto altamente sensibilizzati (Pagina 8). Disponibile all'indirizzo: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ; Ciancio et al. 2018 Il rigetto mediato da anticorpi implica una prognosi sfavorevole nel trapianto di rene: risultati da un unico centro. Disponibile su: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez et al. 2022 Rigetto mediato da anticorpi: dilemmi di prevenzione, monitoraggio e trattamento (Pagina 1). Disponibile su: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • Fonte: Biogen Inc.

    Pubblicato : 2024-10-11 06:00

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