バイオジェン、腎移植患者の抗体媒介拒絶反応治療用フェルザルタマブについて米国FDA画期的治療薬の指定を取得

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マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024 年 10 月 9 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- バイオジェン社 (ナスダック: BIIB) – バイオジェンは本日、治験中の抗 CD38 モノクローナル抗体であるフェルザルタマブが画期的治療薬指定 (BTD) を取得したと発表しました。腎移植患者におけるT細胞媒介性拒絶反応を伴わない遅発性抗体媒介性拒絶反応（AMR）の治療のために米国食品医薬品局（FDA）から承認された。 FDA は、重篤または生命を脅かす症状の治療薬候補であり、既存の治療法に比べて大幅な改善をもたらす可能性を示す予備的な臨床証拠がある薬剤候補に BTD を付与します。この指定により、FDA と連携し、ファスト トラック指定機能を通じて医薬品開発プログラムをサポートする追加の機会が提供されます。

指定をサポートした臨床開発プログラムのデータは、New England Journal of Medicine に掲載され、発表されました。 2024 年 5 月にストックホルムで開催される第 61 回欧州腎臓協会 (ERA) 総会での最新プレゼンテーションとして。

「抗体媒介拒絶反応は腎臓移植が失敗する主な理由であり、現在、AMR に苦しむ患者は、満たされていない膨大な医療ニーズを抱えています」とバイオジェンの HI-Bio 責任者、トラビス マードック氏は述べています。「私たちは、この重要な問題への取り組みに注力しています。

フェルザルタマブは以前、FDA から BTD および希少疾病用医薬品指定 (ODD) を取得し、AMR における開発を促進しました。腎移植患者のAMR治療における原発性膜性腎症（PMN）およびODDの治療では、AMR、PMN、IgA腎症（IgAN）を対象とした第2相試験が完了しており、バイオジェンはAMR、IgANを対象としたフェルザルタマブの第3相試験を開始する予定である。 、2025 年の PMN。

バイオジェンは、2024 年 7 月に Human Immunology Biosciences (HI-Bio) を買収しました。

フェルザルタマブについてフェルザルタマブは、成熟細胞で発現されるタンパク質である CD38 に対する治験中の治療用ヒトモノクローナル抗体です。形質細胞。フェルザルタマブは、CD38+形質細胞を選択的に枯渇させることが臨床研究で示されており、これにより、病原性抗体によって引き起こされる幅広い疾患の臨床転帰を最終的に改善する応用が可能になる可能性がある。フェルザルタマブは元々、多発性骨髄腫のために MorphoSys AG によって開発されました。 HI-Bio は、中国 (マカオ、香港、台湾を含む) を除くすべての国および地域で、すべての適応症にわたってフェルザルタマブを開発および商品化する権利を独占的にライセンスしました。

フェルザルタマブは治験中の治療候補ですが、どの規制当局からも承認されておらず、その安全性と有効性は確立されていません。

腎移植における抗体媒介拒絶反応 (AMR) についてレシピエント抗体媒介拒絶反応 (AMR) は腎移植不全の主な原因であり、米国で毎年腎移植を受ける患者の約 12% が慢性 AMR に罹患しています1。AMR は晩期移植片喪失の主な原因として浮上しています。腎臓移植レシピエントにおいて。慢性 AMR に対する効果的な治療選択肢は現在限られています。2

バイオジェンについて1978 年に設立されたバイオジェンは、患者の生活を変革し、株主とコミュニティに価値を生み出す新薬を提供する革新的な科学の先駆者である大手バイオテクノロジー企業です。私たちは人間の生物学に対する深い理解を適用し、さまざまなモダリティを活用して、優れた結果をもたらすファーストインクラスの治療法や治療法を進歩させます。当社のアプローチは、長期的な成長を実現するために、投資収益率とバランスをとりながら、大胆なリスクを取ることです。

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Biogen Safe Harbor このニュースリリースには、フェルザルタマブの潜在的な臨床効果に関連するものなど、将来の見通しに関する記述が含まれています。フェルザルタマブの潜在的な利点、安全性、有効性。フェルザルタマブの臨床開発プログラム。 AMRの特定と治療。 AMR治療のための研究開発プログラム。当社の商業ビジネスとスピンラザを含むパイプラインプログラムの可能性。医薬品の開発と商品化に関連するリスクと不確実性。これらの将来予想に関する記述には、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」などの言葉が伴う場合があります。 、「可能性」、「可能性」、「意志」、「だろう」、および同様の意味の他の単語および用語。医薬品の開発と商品化には高いリスクが伴い、製品の商品化につながる研究開発プログラムは少数です。初期段階の臨床試験の結果は、完全な結果や後期または大規模な臨床試験の結果を示していない可能性があり、規制当局の承認を保証するものではありません。当社の将来予想に関する記述に過度に依存しないでください。

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参考文献:

  • Schinstock et al. (2018) 低レベルの DSA または低陽性 B-Flow クロスマッチによる腎移植: 高感作移植候補者に対する過小評価されている選択肢 (ページ 8)。入手可能場所: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ;シアンシオら。 2018年の抗体媒介拒絶反応は腎移植の予後不良を意味する：単一施設からの結果。以下で入手可能: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez et al. 2022 抗体媒介拒絶反応: 予防、監視、治療のジレンマ (ページ 1)。参照可能場所: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • 出典: Biogen Inc.

    投稿しました : 2024-10-11 06:00

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