Biogen Nampa Penunjukan Terapi Terobosan FDA AS kanggo Felzartamab kanggo Perawatan Penolakan Mediasi Antibodi ing Penerima Transplantasi Ginjel

Tindakake Drugslib ing

CAMBRIDGE, Mass., 09 Oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) - Biogen ngumumake dina iki yen felzartamab, antibodi monoklonal anti-CD38 sing diselidiki, wis nampa Penetapan Terapi Terobosan (BTD) saka US Food and Drug Administration (FDA) kanggo perawatan saka penolakan mediasi antibodi pungkasan (AMR) tanpa penolakan mediasi sel T ing pasien transplantasi ginjel. FDA menehi BTD kanggo calon obat kanggo kahanan sing serius utawa ngancam nyawa lan duwe bukti klinis awal sing nuduhake potensial kanggo menehi perbaikan substansial saka terapi sing wis ana. Sebutan kasebut menehi kesempatan tambahan kanggo melu FDA lan ndhukung program pangembangan obat liwat fitur sebutan Fast Track.

Data saka program pangembangan klinis sing ndhukung sebutan kasebut diterbitake ing New England Journal of Medicine lan diwenehi. minangka presentasi pungkasan ing Kongres Asosiasi Renal Eropa (ERA) kaping 61 ing Stockholm, Mei 2024.

"Penolakan sing dimediasi antibodi minangka alasan utama kenapa transplantasi ginjel gagal, lan saiki pasien sing nandhang AMR duwe kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake," ujare Travis Murdoch, Kepala HI-Bio ing Biogen. "Kita fokus kanggo ngatasi masalah penting iki. tantangan, lan sebutan terapi terobosan bakal ngidini kita bisa kerja kanthi efisien karo FDA kanggo nyepetake pangembangan felzartamab ing AMR. perawatan saka nephropathy membran utama (PMN) lan ODD ing perawatan saka AMR ing panampa transplantasi ginjel wis rampung ing AMR, PMN lan IgA nephropathy (IgAN Biogen plans kanggo miwiti nyoba Phase 3 kanggo felzartamab tengen AMR, IgAN). , lan PMN ing 2025.

Biogen entuk Human Immunology Biosciences (HI-Bio) ing Juli 2024.

Babagan FelzartamabFelzartamab minangka antibodi monoklonal manungsa terapeutik sing diselidiki sing diarahake marang CD38, protein sing diekspresikake nalika diwasa. sel plasma. Felzartamab wis ditampilake ing studi klinis kanggo selektif ngurangi sel plasma CD38+, sing bisa ngidini aplikasi sing pungkasane nambah asil klinis ing macem-macem penyakit sing disebabake dening antibodi patogen. Felzartamab wiwitane dikembangake dening MorphoSys AG kanggo macem-macem myeloma. HI-Bio menehi lisensi eksklusif hak kanggo ngembangake lan komersialisasi felzartamab ing kabeh indikasi ing kabeh negara lan wilayah kajaba China (kalebu Macau lan Hong Kong lan Taiwan).

Felzartamab minangka kandidat terapi investigasi sing durung disetujoni dening otoritas regulasi lan safety lan efektifitase durung ditetepake.

Babagan Antibody-Mediated Rejection (AMR) ing Transplantasi Ginjal PanampaPenolakan sing dimediasi antibodi (AMR) minangka panyebab utama gagal transplantasi ginjel, kanthi AMR kronis nyebabake ~ 12% pasien sing nampa transplantasi ginjel saben taun ing AS1 AMR wis muncul minangka panyebab utama mundhut korupsi pungkasan. ing panampa transplantasi ginjel. Pilihan perawatan sing efektif kanggo AMR kronis saiki diwatesi.2

Babagan BiogenDidegaké ing taun 1978, Biogen minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing ngrintis ilmu inovatif kanggo ngirim obat-obatan anyar kanggo ngowahi urip pasien lan nggawe nilai kanggo para pemegang saham lan komunitas kita. Kita nggunakake pangerten jero babagan biologi manungsa lan nggunakake macem-macem modalitas kanggo maju perawatan utawa terapi kelas pertama sing ngasilake asil sing unggul. Pendekatan kita yaiku njupuk risiko sing wani, diimbangi karo pengembalian investasi kanggo ngasilake wutah jangka panjang.

Kita rutin ngirim informasi sing penting kanggo investor ing situs web kita ing www.biogen.com. Tindakake kita ing media sosial - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbour Rilis warta iki ngemot pratelan sing ngarep-arep, kalebu sing ana hubungane karo efek klinis potensial saka felzartamab; keuntungan potensial, safety lan khasiat felzartamab; program pangembangan klinis kanggo felzartamab; identifikasi lan perawatan AMR; program riset lan pangembangan kanggo perawatan AMR; potensial bisnis komersial lan program pipa, kalebu SPINRAZA; lan risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo pangembangan lan komersialisasi obat. Pernyataan sing ngarep-arep iki bisa uga diiringi tembung kayata "tuju," "ngantisipasi," "pracaya," "bisa," "ngira," "nyana," "ramalan," "niat," "bisa," "rencana". ," "potensial," "bisa," "bakal," "bakal" lan tembung liyane lan istilah sing padha tegese. Pangembangan lan komersialisasi obat kasebut nduweni risiko dhuwur, lan mung sawetara program riset lan pangembangan sing nyebabake komersialisasi produk. Asil ing uji klinis tahap awal bisa uga ora nuduhake asil lengkap utawa asil saka uji klinis tahap mengko utawa luwih gedhe lan ora njamin persetujuan peraturan. Sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep.

Pernyataan kasebut kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing digambarake ing statement kasebut, kalebu tanpa watesan, kahanan sing durung mesthi sukses ing pangembangan lan potensial komersialisasi SPINRAZA; risiko yen kita ora bisa ndhaptar uji klinis utawa enrollment kanthi lengkap bakal luwih suwe tinimbang sing dikarepake; keprihatinan sing ora dikarepke bisa uga muncul saka data tambahan, analisis utawa asil sing dipikolehi sajrone uji klinis; panguwasa peraturan bisa mbutuhake informasi tambahan utawa pasinaon luwih, utawa bisa gagal utawa nolak kanggo nyetujoni utawa tundha persetujuan saka calon tamba kita, kalebu SPINRAZA; kedadeyan saka acara safety salabetipun; risiko alangan sing ora dikarepke, biaya utawa telat; Gagal nglindhungi lan ngetrapake data, properti intelektual lan hak kepemilikan liyane lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo tuntutan lan tantangan properti intelektual; pratelan tanggung jawab produk; asil saka operasi lan kahanan financial. Babagan kasebut nyatakake akeh, nanging ora kabeh, faktor sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka pangarepan ing statement apa wae sing ngarep-arep. Investor kudu nimbang statement ati-ati iki, uga faktor risiko sing diidentifikasi ing laporan taunan utawa seprapat paling anyar lan ing laporan liyane sing wis diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Pratelan kasebut mung diucapake wiwit tanggal rilis warta iki.

Kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik sembarang statements looking maju.

Referensi:

  • Schinstock et al. (2018) Transplantasi Ginjel kanthi Tingkat DSA sing Kurang utawa Crossmatch Aliran B Positif Kurang: Pilihan sing Ora Dihargai kanggo Calon Transplantasi sing Sensitif (Kaca 8). Kasedhiya ing: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Ciancio et al. Penolakan Antibodi-Mediasi 2018 Nduwe Prognosis Miskin ing Transplantasi Ginjel: Asil Saka Pusat Tunggal. Kasedhiya ing: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez et al. 2022 Penolakan sing dimediasi antibodi: dilema pencegahan, pemantauan lan perawatan (Kaca 1). Kasedhiya ing: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • Sumber: Biogen Inc.

    Dikirim : 2024-10-11 06:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer