바이오젠, 신장 이식 환자의 항체 매개 거부반응 치료를 위한 펠자르타맙(Felzartamab)이 미국 FDA에서 혁신치료제로 지정 받음

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매사추세츠주 캠브리지, 2024년 10월 9일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc.(Nasdaq: BIIB) – Biogen은 연구용 항CD38 단클론 항체인 felzartamab이 혁신치료제 지정(BTD)을 받았다고 오늘 발표했습니다. 신장 이식 환자에서 T 세포 매개 거부가 없는 후기 항체 매개 거부(AMR) 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았습니다. FDA는 심각하거나 생명을 위협하는 상태에 대해 기존 치료법에 비해 상당한 개선을 제공할 수 있는 잠재력을 입증하는 예비 임상 증거가 있는 약물 후보에 BTD를 부여합니다. 이번 지정은 FDA와 협력하고 Fast Track 지정 기능을 통해 의약품 개발 프로그램을 지원할 수 있는 추가 기회를 제공합니다.

지정을 지원한 임상 개발 프로그램의 데이터는 New England Journal of Medicine에 게재되어 발표되었습니다. 2024년 5월 스톡홀름에서 열린 제61차 유럽신장협회(ERA) 회의에서 최신 발표로 발표되었습니다.

Biogen의 HI-Bio 책임자인 Travis Murdoch는 "항체 매개 거부반응은 신장 이식이 실패하는 주요 원인이며, 현재 AMR로 고통받는 환자들은 충족되지 않은 의료 수요가 엄청나게 많습니다"라고 말했습니다. "우리는 이 중요한 문제를 해결하는 데 중점을 두고 있습니다. 획기적인 치료제 지정을 통해 우리는 FDA와 효율적으로 협력하여 AMR에서 펠자르타맙의 개발을 가속화할 수 있게 될 것입니다.”

펠자르타맙은 이전에 FDA로부터 개발을 위해 BTD 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받았습니다. 신장 이식 수혜자의 AMR 치료에서 원발성 막성 신병증(PMN) 및 ODD의 치료 AMR, PMN 및 IgA 신병증(IgAN)에 대한 2상 연구가 완료되었습니다. Biogen은 AMR, IgAN 전반에 걸쳐 felzartamab에 대한 3상 시험을 시작할 계획입니다. , 2025년 PMN.

Biogen은 2024년 7월 Human Immunology Biosciences(HI-Bio)를 인수했습니다.

Felzartamab 정보Felzartamab은 성숙 세포에서 발현되는 단백질인 CD38에 대한 연구용 치료용 인간 단클론 항체입니다. 플라즈마 세포. Felzartamab은 임상 연구에서 CD38+ 혈장 세포를 선택적으로 고갈시키는 것으로 나타났으며, 이를 통해 병원성 항체에 의해 발생하는 광범위한 질병의 임상 결과를 궁극적으로 개선하는 응용이 가능해졌습니다. Felzartamab은 원래 MorphoSys AG가 다발성 골수종을 위해 개발했습니다. 하이바이오는 중국을 제외한 모든 국가와 지역(마카오, 홍콩, 대만 포함)에서 모든 적응증에 걸쳐 펠자르타맙을 개발하고 상용화할 수 있는 권리를 독점적으로 라이센스했습니다.

Felzartamab은 아직 규제 당국의 승인을 받지 않은 연구용 치료제 후보이며 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다.

신장 이식 시 항체 매개 거부반응(AMR)에 대하여 수혜자항체 매개 거부반응(AMR)은 신장 이식 실패의 주요 원인이며, 만성 AMR은 미국에서 매년 신장 이식을 받는 환자의 약 12%에 영향을 미칩니다.1 AMR은 후기 이식편 손실의 주요 원인으로 나타났습니다. 신장 이식 수혜자에서. 만성 AMR에 대한 효과적인 치료 옵션은 현재 제한되어 있습니다.2

Biogen 소개1978년에 설립된 Biogen은 혁신적인 과학을 개척하여 환자의 삶을 변화시키고 주주와 지역 사회를 위한 가치를 창출하는 신약을 제공하는 선도적인 생명공학 회사입니다. 우리는 인간 생물학에 대한 깊은 이해를 적용하고 다양한 양식을 활용하여 우수한 결과를 제공하는 동급 최고의 치료법 또는 치료법을 발전시킵니다. 우리의 접근 방식은 과감한 위험을 감수하고 투자 수익률과 균형을 이루어 장기적인 성장을 달성하는 것입니다.

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바이오젠 세이프 하버(Biogen Safe Harbor) 본 보도 자료에는 펠자르타맙의 잠재적인 임상 효과와 관련된 내용을 포함하여 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 펠자르타맙의 잠재적 이점, 안전성 및 효능; 펠자르타맙에 대한 임상 개발 프로그램; AMR의 식별 및 치료; AMR 치료를 위한 연구 개발 프로그램 SPINRAZA를 포함한 상업적 비즈니스 및 파이프라인 프로그램의 잠재력; 약물 개발 및 상업화와 관련된 위험 및 불확실성. 이러한 미래 예측 진술에는 "목표", "예상", "믿는다", "할 수 있다", "추정", "예상", "예측", "의도", "할 수 있다", "계획" 등의 단어가 수반될 수 있습니다. ,” “잠재적”, “가능한”, “~할 것입니다”, “~할 것입니다” 및 유사한 의미를 갖는 기타 단어 및 용어입니다. 의약품 개발 및 상업화에는 높은 수준의 위험이 수반되며 소수의 연구 개발 프로그램만이 제품의 상업화로 이어집니다. 초기 단계 임상 시험의 결과는 전체 결과 또는 후기 단계 또는 대규모 임상 시험의 결과를 나타내지 않을 수 있으며 규제 당국의 승인을 보장하지 않습니다. 귀하는 당사의 미래 예측 진술을 과도하게 신뢰해서는 안 됩니다.

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우리는 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않습니다.

참고 자료:

  • Schinstock et al. (2018) DSA 수준이 낮거나 양성 B 흐름 교차 일치가 낮은 신장 이식: 민감도가 높은 이식 대상자를 위한 과소평가된 옵션(8페이지). 이용 가능: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ; Ciancioet al. 2018 항체 매개 거부는 신장 이식의 나쁜 예후를 의미합니다: 단일 센터의 결과. 이용 가능: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez et al. 2022 항체 매개 거부반응: 예방, 모니터링 및 치료 딜레마(1페이지). 이용 가능 위치: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • 출처: 바이오젠(주)

    게시됨 : 2024-10-11 06:00

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