Biogen Menerima Penetapan Terapi Terobosan FDA A.S. untuk Felzartamab untuk Rawatan Penolakan Pengantaraan Antibodi dalam Penerima Pemindahan Buah Pinggang

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, Mass., 09 Okt. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) – Biogen hari ini mengumumkan bahawa felzartamab, antibodi monoklonal anti-CD38 penyiasatan, telah menerima Penetapan Terapi Terobosan (BTD) daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) untuk rawatan penolakan pengantaraan antibodi lewat (AMR) tanpa penolakan pengantaraan sel T dalam pesakit pemindahan buah pinggang. FDA memberikan BTD kepada calon ubat untuk keadaan yang serius atau mengancam nyawa dan yang mempunyai bukti klinikal awal yang menunjukkan potensi untuk memberikan peningkatan yang ketara berbanding terapi sedia ada. Penetapan ini menyediakan peluang tambahan untuk melibatkan FDA dan menyokong program pembangunan ubat melalui ciri penetapan Fast Track.

Data daripada program pembangunan klinikal yang menyokong penetapan itu diterbitkan dalam New England Journal of Medicine dan dibentangkan sebagai pembentangan berbuka lewat di Kongres Persatuan Renal Eropah (ERA) ke-61 di Stockholm, Mei 2024.

"Penolakan pengantaraan antibodi ialah sebab utama mengapa pemindahan buah pinggang gagal, dan pada masa ini pesakit yang menghidap AMR mempunyai keperluan perubatan yang tidak terpenuhi," kata Travis Murdoch, Ketua HI-Bio di Biogen. "Kami menumpukan perhatian untuk menangani perkara penting ini. cabaran, dan penetapan terapi terobosan akan membolehkan kami bekerja dengan cekap dengan FDA untuk mempercepatkan pembangunan felzartamab dalam AMR.”

Felzartamab sebelum ini menerima BTD dan Orphan Drug Designation (ODD) daripada FDA untuk pembangunan dalam rawatan nefropati membran primer (PMN) dan ODD dalam rawatan AMR pada penerima pemindahan buah pinggang kajian Fasa 2 telah selesai dalam AMR, PMN dan nefropati IgA (IgAN Biogen merancang untuk memulakan ujian Fasa 3 untuk felzartamab merentasi AMR, IgAN). , dan PMN pada 2025.

Biogen memperoleh Biosains Imunologi Manusia (HI-Bio) pada Julai 2024.

Mengenai FelzartamabFelzartamab ialah antibodi monoklonal manusia terapeutik penyiasatan yang ditujukan terhadap CD38, protein yang dinyatakan pada matang sel plasma. Felzartamab telah ditunjukkan dalam kajian klinikal untuk memusnahkan sel plasma CD38+ secara selektif, yang mungkin membenarkan aplikasi yang akhirnya meningkatkan hasil klinikal dalam pelbagai penyakit yang didorong oleh antibodi patogen. Felzartamab pada asalnya dibangunkan oleh MorphoSys AG untuk pelbagai myeloma. HI-Bio secara eksklusif melesenkan hak untuk membangunkan dan mengkomersialkan felzartamab merentas semua petunjuk di semua negara dan wilayah tidak termasuk China (termasuk Macau dan Hong Kong dan Taiwan).

Felzartamab ialah calon terapeutik penyiasatan yang belum lagi diluluskan oleh mana-mana pihak berkuasa kawal selia dan keselamatan serta keberkesanannya belum ditetapkan.

Mengenai Penolakan Pengantaraan Antibodi (AMR) dalam Pemindahan Buah Pinggang PenerimaPenolakan pengantaraan antibodi (AMR) ialah punca utama kegagalan pemindahan buah pinggang, dengan AMR kronik menjejaskan ~12% pesakit yang menerima pemindahan buah pinggang setiap tahun di A.S.1 AMR telah muncul sebagai punca utama kehilangan rasuah lewat. dalam penerima pemindahan buah pinggang. Pilihan rawatan yang berkesan untuk AMR kronik adalah terhad pada masa ini.2

Mengenai BiogenDitubuhkan pada tahun 1978, Biogen ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang mempelopori sains inovatif untuk menyampaikan ubat baharu untuk mengubah kehidupan pesakit dan mencipta nilai untuk pemegang saham dan komuniti kita. Kami menggunakan pemahaman mendalam tentang biologi manusia dan memanfaatkan modaliti yang berbeza untuk memajukan rawatan atau terapi kelas pertama yang memberikan hasil yang unggul. Pendekatan kami adalah untuk mengambil risiko yang berani, seimbang dengan pulangan pelaburan untuk menyampaikan pertumbuhan jangka panjang.

Kami secara rutin menyiarkan maklumat yang mungkin penting kepada pelabur di tapak web kami di www.biogen.com. Ikuti kami di media sosial - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Siaran berita ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk berkaitan dengan potensi kesan klinikal felzartamab; potensi manfaat, keselamatan dan keberkesanan felzartamab; program pembangunan klinikal untuk felzartamab; pengenalan dan rawatan AMR; program penyelidikan dan pembangunan kami untuk rawatan AMR; potensi perniagaan komersial dan program saluran paip kami, termasuk SPINRAZA; dan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan pembangunan dan pengkomersilan dadah. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini mungkin disertakan dengan perkataan seperti "tujuan," "jangka," "percaya," "boleh," "anggaran," "jangka," "ramalan," "berniat," "boleh," "rancangan ,” “berpotensi,” “mungkin,” “akan,” “akan” dan perkataan dan istilah lain yang mempunyai makna yang serupa. Pembangunan dan pengkomersilan dadah melibatkan tahap risiko yang tinggi, dan hanya sebilangan kecil program penyelidikan dan pembangunan yang menghasilkan pengkomersilan produk. Keputusan dalam ujian klinikal peringkat awal mungkin tidak menunjukkan keputusan penuh atau keputusan daripada ujian klinikal peringkat kemudian atau lebih besar dan tidak memastikan kelulusan kawal selia. Anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan berpandangan ke hadapan kami.

Penyataan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan dalam kenyataan tersebut, termasuk tanpa had, ketidakpastian kejayaan dalam pembangunan dan potensi pengkomersilan SPINRAZA; risiko bahawa kami mungkin tidak mendaftar sepenuhnya ujian klinikal atau pendaftaran kami akan mengambil masa lebih lama daripada yang dijangkakan; kebimbangan yang tidak dijangka mungkin timbul daripada data tambahan, analisis atau keputusan yang diperoleh semasa ujian klinikal kami; pihak berkuasa kawal selia mungkin memerlukan maklumat tambahan atau kajian lanjut, atau mungkin gagal atau enggan meluluskan atau mungkin menangguhkan kelulusan calon dadah kami, termasuk SPINRAZA; berlakunya kejadian keselamatan yang buruk; risiko halangan, kos atau kelewatan yang tidak dijangka; kegagalan untuk melindungi dan menguatkuasakan data kami, harta intelek dan hak proprietari lain serta ketidakpastian yang berkaitan dengan tuntutan dan cabaran harta intelek; tuntutan liabiliti produk; keputusan operasi dan keadaan kewangan. Perkara di atas menyatakan banyak, tetapi bukan semua, faktor yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza daripada jangkaan kami dalam mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Pelabur harus mempertimbangkan kenyataan berjaga-jaga ini, serta faktor risiko yang dikenal pasti dalam laporan tahunan atau suku tahunan kami yang terbaharu dan dalam laporan lain yang telah kami failkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S.. Kenyataan ini hanya bercakap pada tarikh siaran berita ini.

Kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

Rujukan:

  • Schinstock et al. (2018) Pemindahan Buah Pinggang dengan Tahap DSA Rendah atau Padanan Silang Aliran B Positif Rendah: Pilihan yang Kurang Dihargai untuk Calon Pemindahan Sangat Peka (Halaman 8). Tersedia di: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ; Ciancio et al. Penolakan Pengantaraan Antibodi 2018 Membayangkan Prognosis yang Buruk dalam Pemindahan Buah Pinggang: Keputusan Daripada Pusat Tunggal. Tersedia di: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez et al. 2022 Penolakan pengantaraan antibodi: dilema pencegahan, pemantauan dan rawatan (Halaman 1). Tersedia di: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • Sumber: Biogen Inc.

    Disiarkan : 2024-10-11 06:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular