Biogen ontvangt door de Amerikaanse FDA een baanbrekende therapiestatus voor Felzartamab voor de behandeling van door antilichamen gemedieerde afstoting bij ontvangers van niertransplantaten

Volg Drugslib op

CAMBRIDGE, Massachusetts, 9 oktober 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) – Biogen heeft vandaag aangekondigd dat felzartamab, een anti-CD38 monoklonaal antilichaam in onderzoek, de Breakthrough Therapy Designation (BTD) heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van late antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) zonder T-cel-gemedieerde afstoting bij niertransplantatiepatiënten. De FDA kent BTD toe aan kandidaat-geneesmiddelen voor ernstige of levensbedreigende aandoeningen en die voorlopig klinisch bewijs hebben dat potentieel substantiële verbetering ten opzichte van bestaande therapieën oplevert. De aanwijzing biedt extra mogelijkheden om de FDA te betrekken en het geneesmiddelenontwikkelingsprogramma te ondersteunen via Fast Track-aanduidingsfuncties.

Gegevens van het klinische ontwikkelingsprogramma die de aanwijzing ondersteunden, werden gepubliceerd in de New England Journal of Medicine en gepresenteerd als een late presentatie op het 61e European Renal Association (ERA) Congres in Stockholm, mei 2024.

"Antilichaam-gemedieerde afstoting is een belangrijke reden waarom niertransplantaties mislukken, en momenteel hebben patiënten die lijden aan AMR een enorme onvervulde medische behoefte", zegt Travis Murdoch, hoofd van HI-Bio bij Biogen. "We zijn gefocust op het aanpakken van deze belangrijke uitdaging, en de baanbrekende therapiestatus zal ons in staat stellen efficiënt samen te werken met de FDA om de ontwikkeling van felzartamab bij AMR te versnellen.”

Felzartamab ontving eerder de BTD- en Orphan Drug Designation (ODD) van de FDA voor ontwikkeling in de behandeling van primaire membraneuze nefropathie (PMN) en ODD bij de behandeling van AMR bij ontvangers van een niertransplantaat. Fase 2-onderzoeken zijn afgerond naar AMR-, PMN- en IgA-nefropathie (IgAN). Biogen is van plan fase 3-onderzoeken te starten voor felzartamab voor AMR en IgAN , en PMN in 2025.

Biogen heeft in juli 2024 Human Immunology Biosciences (HI-Bio) overgenomen.

Over FelzartamabFelzartamab is een therapeutisch onderzoek menselijk monoklonaal antilichaam gericht tegen CD38, een eiwit dat tot expressie wordt gebracht op volwassen plasmacellen. In klinische onderzoeken is aangetoond dat Felzartamab CD38+-plasmacellen selectief uitput, wat toepassingen mogelijk kan maken die uiteindelijk de klinische resultaten verbeteren bij een breed scala aan ziekten die worden veroorzaakt door pathogene antilichamen. Felzartamab werd oorspronkelijk ontwikkeld door MorphoSys AG voor multipel myeloom. HI-Bio heeft exclusief de rechten in licentie gegeven om felzartamab te ontwikkelen en te commercialiseren voor alle indicaties in alle landen en gebieden met uitzondering van China (inclusief Macau en Hong Kong en Taiwan).

Felzartamab is een therapeutische kandidaat voor onderzoek die nog door geen enkele regelgevende instantie is goedgekeurd en de veiligheid en effectiviteit ervan zijn nog niet vastgesteld.

Over antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) bij niertransplantaties Ontvangers Antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) is een belangrijke oorzaak van niertransplantatiefalen, waarbij ongeveer 12% van de patiënten in de VS die jaarlijks een niertransplantatie ondergaan, chronische AMR treft.1 AMR is naar voren gekomen als de belangrijkste oorzaak van laat transplantaatverlies bij ontvangers van een niertransplantatie. Effectieve behandelingsopties voor chronische AMR zijn momenteel beperkt.2

Over BiogenBiogen, opgericht in 1978, is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat baanbrekend werk verricht op het gebied van innovatieve wetenschap om nieuwe medicijnen te leveren die het leven van patiënten kunnen transformeren en waarde kunnen creëren voor aandeelhouders en onze gemeenschappen. We passen diepgaande kennis van de menselijke biologie toe en maken gebruik van verschillende modaliteiten om eersteklas behandelingen of therapieën te bevorderen die superieure resultaten opleveren. Onze aanpak is het nemen van gedurfde risico's, in evenwicht met rendement op investeringen om groei op de lange termijn te realiseren.

We plaatsen routinematig informatie die belangrijk kan zijn voor beleggers op onze website op www.biogen.com. Volg ons op sociale media - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, onder meer gerelateerd aan de mogelijke klinische effecten van felzartamab; de potentiële voordelen, veiligheid en werkzaamheid van felzartamab; het klinische ontwikkelingsprogramma voor felzartamab; de identificatie en behandeling van AMR; ons onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma voor de behandeling van AMR; het potentieel van onze commerciële activiteiten en pijplijnprogramma's, waaronder SPINRAZA; en risico's en onzekerheden die verband houden met de ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen. Deze toekomstgerichte verklaringen kunnen vergezeld gaan van woorden als ‘streven’, ‘anticiperen’, ‘geloven’, ‘kunnen’, ‘schatten’, ‘verwachten’, ‘voorspellen’, ‘van plan zijn’, ‘kunnen’, ‘plannen’. ”, “potentieel”, “mogelijk”, “zal”, “zou” en andere woorden en termen met een vergelijkbare betekenis. De ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen brengen een hoge mate van risico met zich mee, en slechts een klein aantal onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's resulteert in de commercialisering van een product. De resultaten van klinische onderzoeken in een vroeg stadium zijn mogelijk niet indicatief voor de volledige resultaten of resultaten van klinische onderzoeken in een later stadium of op grotere schaal en garanderen geen goedkeuring door de regelgevende instanties. U mag niet overmatig vertrouwen op onze toekomstgerichte verklaringen.

Deze verklaringen brengen risico's en onzekerheden met zich mee die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen worden weerspiegeld, inclusief maar niet beperkt tot de onzekerheid van succes in de ontwikkeling en potentiële commercialisering van SPINRAZA; het risico dat we onze klinische onderzoeken niet volledig zullen inschrijven of dat de inschrijving langer zal duren dan verwacht; er kunnen onverwachte zorgen voortkomen uit aanvullende gegevens, analyses of resultaten verkregen tijdens onze klinische onderzoeken; regelgevende instanties kunnen aanvullende informatie of verder onderzoek nodig hebben, of kunnen de goedkeuring van onze kandidaat-geneesmiddelen, waaronder SPINRAZA, niet goedkeuren of vertragen; het optreden van ongunstige veiligheidsgebeurtenissen; de risico's van onverwachte hindernissen, kosten of vertragingen; het onvermogen om onze gegevens, intellectuele eigendomsrechten en andere eigendomsrechten te beschermen en af ​​te dwingen, en onzekerheden met betrekking tot claims en uitdagingen op het gebied van intellectuele eigendomsrechten; productaansprakelijkheidsclaims; bedrijfsresultaten en financiële toestand. In het voorgaande worden veel, maar niet alle, factoren uiteengezet die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten in een toekomstgerichte verklaring afwijken van onze verwachtingen. Beleggers moeten rekening houden met deze waarschuwing, evenals met de risicofactoren die zijn geïdentificeerd in ons meest recente jaar- of kwartaalrapport en in andere rapporten die we hebben ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Deze verklaringen gelden alleen op de datum van dit persbericht.

Wij zijn niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken.

Referenties:

  • Schinstock et al. (2018) Niertransplantatie met lage niveaus van DSA of laag positieve B-Flow Crossmatch: een ondergewaardeerde optie voor hooggevoelige transplantatiekandidaten (pagina 8). Beschikbaar op: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ; Ciancio et al. Antilichaam-gemedieerde afstoting uit 2018 impliceert een slechte prognose bij niertransplantatie: resultaten van één enkel centrum. Beschikbaar op: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez et al. 2022 Antilichaam-gemedieerde afstoting: dilemma's voor preventie, monitoring en behandeling (pagina 1). Beschikbaar op: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • Bron: Biogen Inc.

    Geplaatst : 2024-10-11 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden