Biogen otrzymuje rejestrację przełomowej terapii amerykańskiej FDA dla felzartamabu w leczeniu odrzucenia zależnego od przeciwciał u biorców przeszczepu nerki

Śledź Drugslib na

CAMBRIDGE, Massachusetts, 9 października 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) — Firma Biogen ogłosiła dzisiaj, że felzartamab, badane przeciwciało monoklonalne anty-CD38, otrzymał oznaczenie terapii przełomowej (BTD) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia późnego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (AMR) bez odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T u pacjentów po przeszczepieniu nerki. FDA przyznaje BTD kandydatom na leki stosowane w leczeniu poważnych lub zagrażających życiu schorzeń, dla których istnieją wstępne dowody kliniczne wykazujące potencjał zapewnienia znacznej poprawy w porównaniu z istniejącymi terapiami. Oznaczenie zapewnia dodatkowe możliwości zaangażowania FDA i wsparcia programu opracowywania leków poprzez funkcje oznaczenia Fast Track.

Dane z programu rozwoju klinicznego, które uzasadniały to oznaczenie, zostały opublikowane w New England Journal of Medicine i zaprezentowane jako przełomowa prezentacja na 61. Kongresie Europejskiego Towarzystwa Nefrologicznego (ERA) w Sztokholmie, maj 2024 r.

„Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał jest główną przyczyną niepowodzeń przeszczepów nerek, a obecnie pacjenci cierpiący na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe mają ogromne niezaspokojone potrzeby medyczne” – powiedział Travis Murdoch, dyrektor HI-Bio w firmie Biogen. „Koncentrujemy się na rozwiązaniu tego ważnego problemu wyzwanie, a wyznaczenie terapii przełomowej umożliwi nam efektywną współpracę z FDA w celu przyspieszenia rozwoju felzartamabu w leczeniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.”

Felzartamab otrzymał wcześniej od FDA oznaczenia BTD i leku sierocego (ODD) w celu opracowania leku leczenia pierwotnej nefropatii błoniastej (PMN) i ODD w leczeniu AMR u biorców przeszczepu nerki Zakończono badania fazy 2 dotyczące nefropatii AMR, PMN i IgA (IgAN). Firma Biogen planuje rozpocząć badania fazy 3 dotyczące stosowania felzartamabu w leczeniu AMR i IgAN i PMN w 2025 r.

Biogen nabył firmę Human Immunology Biosciences (HI-Bio) w lipcu 2024 r.

Informacje o felzartamabieFelzartamab to badane terapeutyczne ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD38 – białku ulegającym ekspresji na dojrzałych komórki plazmatyczne. W badaniach klinicznych wykazano, że felzartamab selektywnie niszczy komórki plazmatyczne CD38+, co może umożliwić zastosowania ostatecznie poprawiające wyniki kliniczne w szerokim zakresie chorób wywoływanych przez patogenne przeciwciała. Felzartamab został pierwotnie opracowany przez firmę MorphoSys AG w leczeniu szpiczaka mnogiego. Firma HI-Bio udzieliła wyłącznej licencji na rozwój i komercjalizację felzartamabu we wszystkich wskazaniach we wszystkich krajach i terytoriach z wyjątkiem Chin (w tym Makau, Hongkongu i Tajwanu).

Felzartamab to badany kandydat na terapię, który nie został jeszcze zatwierdzony przez żaden organ regulacyjny i nie ustalono jego bezpieczeństwa ani skuteczności.

Informacje o odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał (AMR) w przypadku przeszczepu nerki Biorcy Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) jest główną przyczyną niewydolności przeszczepu nerki, przy czym przewlekła AMR dotyka około 12% pacjentów poddawanych rocznie przeszczepom nerki w USA1. Oporność na przeciwciała okazała się główną przyczyną późnej utraty przeszczepu u biorców przeszczepu nerki. Skuteczne możliwości leczenia przewlekłej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe są obecnie ograniczone.2

O firmie BiogenZałożona w 1978 roku firma Biogen jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która jest pionierem innowacyjnej nauki w dostarczaniu nowych leków zmieniających życie pacjentów i tworzących wartość dla akcjonariuszy i naszych społeczności. Wykorzystujemy głębokie zrozumienie biologii człowieka i wykorzystujemy różne modalności, aby udoskonalać pierwszorzędne metody leczenia lub terapie, które zapewniają doskonałe wyniki. Nasze podejście polega na podejmowaniu śmiałego ryzyka, równoważonego zwrotem z inwestycji, aby zapewnić długoterminowy wzrost.

Rytynowo publikujemy informacje, które mogą być ważne dla inwestorów, na naszej stronie internetowej www.biogen.com. Śledź nas w mediach społecznościowych - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość, w tym dotyczące potencjalnych skutków klinicznych felzartamabu; potencjalne korzyści, bezpieczeństwo i skuteczność felzartamabu; program rozwoju klinicznego felzartamabu; identyfikacja i leczenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; nasz program badawczo-rozwojowy dotyczący leczenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; potencjał naszych komercyjnych programów biznesowych i rurociągów, w tym SPINRAZA; oraz ryzyko i niepewność związaną z opracowywaniem i komercjalizacją leków. Stwierdzeniom wybiegającym w przyszłość mogą towarzyszyć słowa takie jak „cel”, „przewidywać”, „wierzyć”, „może”, „szacować”, „spodziewać się”, „prognozować”, „zamierzać”, „może”, „planować”. ”, „potencjalny”, „możliwy”, „będzie”, „byłby” i inne słowa i terminy o podobnym znaczeniu. Opracowywanie i komercjalizacja leków wiąże się z dużym ryzykiem, a tylko niewielka liczba programów badawczo-rozwojowych kończy się komercjalizacją produktu. Wyniki badań klinicznych na wczesnym etapie mogą nie odzwierciedlać pełnych wyników lub wyników badań klinicznych na późniejszym etapie lub na większą skalę i nie zapewniają zatwierdzenia przez organy regulacyjne. Nie należy nadmiernie polegać na naszych stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

Stwierdzenia te wiążą się z ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić od tych odzwierciedlonych w takich stwierdzeniach, w tym między innymi niepewność powodzenia w rozwój i potencjalna komercjalizacja SPINRAZA; ryzyko, że nie zarejestrujemy w pełni naszych badań klinicznych lub rejestracja zajmie więcej czasu, niż oczekiwano; dodatkowe dane, analizy lub wyniki uzyskane w trakcie naszych badań klinicznych mogą wywołać nieoczekiwane obawy; organy regulacyjne mogą wymagać dodatkowych informacji lub dalszych badań, mogą nie zatwierdzić lub odmówić zatwierdzenia lub opóźnić zatwierdzenie naszych kandydatów na leki, w tym leku SPINRAZA; wystąpienie niekorzystnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem; ryzyko nieoczekiwanych przeszkód, kosztów lub opóźnień; brak ochrony i egzekwowania naszych danych, własności intelektualnej i innych praw własności oraz niepewność związana z roszczeniami i wyzwaniami dotyczącymi własności intelektualnej; roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkt; wyniki działalności i sytuację finansową. Powyższe przedstawia wiele, ale nie wszystkie, czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą różnić się od naszych oczekiwań zawartych w jakichkolwiek stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Inwestorzy powinni wziąć pod uwagę to ostrzeżenie, a także czynniki ryzyka zidentyfikowane w naszym najnowszym raporcie rocznym lub kwartalnym oraz w innych raportach, które złożyliśmy amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Oświadczenia te obowiązują jedynie na dzień publikacji tej informacji prasowej.

Nie zobowiązujemy się do publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość.

Źródła:

  • Schinstock et al. (2018) Przeszczep nerki z niskim poziomem DSA lub niską dodatnią próbą krzyżową przepływu B: niedoceniana opcja dla wysoce wrażliwych kandydatów do przeszczepu (strona 8). Dostępne pod adresem: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ; Ciancio i in. Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał w 2018 r. oznacza złe rokowanie w przypadku przeszczepienia nerki: wyniki z jednego ośrodka. Dostępne pod adresem: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez i in. 2022 Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał: dylematy zapobiegania, monitorowania i leczenia (Strona 1). Dostępne pod adresem: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • Źródło: Biogen Inc.

    Wysłano : 2024-10-11 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe