Biogen recebe designação de terapia inovadora da FDA dos EUA para felzartamabe para tratamento de rejeição mediada por anticorpos em receptores de transplante renal

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CAMBRIDGE, Massachusetts, 09 de outubro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) – A Biogen anunciou hoje que o felzartamab, um anticorpo monoclonal anti-CD38 experimental, recebeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da rejeição tardia mediada por anticorpos (RAM) sem rejeição mediada por células T em pacientes transplantados renais. A FDA concede BTD a medicamentos candidatos para condições graves ou com risco de vida e que tenham evidências clínicas preliminares que demonstrem potencial para fornecer melhorias substanciais em relação às terapias existentes. A designação oferece oportunidades adicionais para envolver a FDA e apoiar o programa de desenvolvimento de medicamentos por meio de recursos de designação Fast Track.

Os dados do programa de desenvolvimento clínico que apoiou a designação foram publicados no New England Journal of Medicine e apresentados como uma apresentação de última hora no 61º Congresso da European Renal Association (ERA) em Estocolmo, maio de 2024.

"A rejeição mediada por anticorpos é uma das principais razões pelas quais os transplantes renais falham e, atualmente, os pacientes que sofrem de RAM têm enormes necessidades médicas não atendidas", disse Travis Murdoch, chefe de HI-Bio da Biogen. "Estamos focados em lidar com esta importante questão. desafio, e a designação de terapia inovadora nos permitirá trabalhar de forma eficiente com a FDA para acelerar o desenvolvimento do felzartamab na RAM.”

Felzartamab recebeu anteriormente BTD e Designação de Medicamento Órfão (ODD) da FDA para desenvolvimento no tratamento da nefropatia membranosa primária (PMN) e ODD no tratamento da RAM em receptores de transplante renal foram concluídos estudos de Fase 2 em RAM, PMN e nefropatia por IgA (IgAN). e PMN em 2025.

A Biogen adquiriu a Human Immunology Biosciences (HI-Bio) em julho de 2024.

Sobre o FelzartamabeO felzartamabe é um anticorpo monoclonal humano terapêutico experimental direcionado contra CD38, uma proteína expressa em células maduras. células plasmáticas. Foi demonstrado em estudos clínicos que o felzartamabe esgota seletivamente as células plasmáticas CD38+, o que pode permitir aplicações que, em última análise, melhoram os resultados clínicos em uma ampla gama de doenças causadas por anticorpos patogênicos. O Felzartamab foi originalmente desenvolvido pela MorphoSys AG para mieloma múltiplo. A HI-Bio licenciou exclusivamente os direitos de desenvolvimento e comercialização de felzartamabe em todas as indicações em todos os países e territórios, exceto China (incluindo Macau, Hong Kong e Taiwan).

Felzartamabe é um candidato terapêutico experimental que ainda não foi aprovado por nenhuma autoridade reguladora e sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Sobre a rejeição mediada por anticorpos (RAM) no transplante renal Destinatários A rejeição mediada por anticorpos (RAM) é uma das principais causas de falência do transplante renal, com a RAM crônica afetando aproximadamente 12% dos pacientes que recebem transplantes renais anualmente nos EUA.1 A RAM emergiu como a principal causa de perda tardia do enxerto em receptores de transplante renal. As opções de tratamento eficazes para a RAM crónica são atualmente limitadas.2

Sobre a BiogenFundada em 1978, a Biogen é uma empresa líder em biotecnologia que é pioneira na ciência inovadora para fornecer novos medicamentos para transformar a vida dos pacientes e criar valor para os acionistas e as nossas comunidades. Aplicamos um conhecimento profundo da biologia humana e aproveitamos diferentes modalidades para promover tratamentos ou terapias de primeira classe que proporcionam resultados superiores. A nossa abordagem consiste em assumir riscos ousados, equilibrados com o retorno do investimento, para proporcionar crescimento a longo prazo.

Publicamos rotineiramente informações que podem ser importantes para os investidores no nosso website em www.biogen.com. Siga-nos nas redes sociais - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Porto Seguro da Biogen Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, inclusive relacionadas aos possíveis efeitos clínicos do felzartamab; os potenciais benefícios, segurança e eficácia do felzartamab; o programa de desenvolvimento clínico do felzartamab; a identificação e tratamento da RAM; nosso programa de pesquisa e desenvolvimento para o tratamento da RAM; o potencial de nossos negócios comerciais e programas de pipeline, incluindo SPINRAZA; e riscos e incertezas associados ao desenvolvimento e comercialização de medicamentos. Essas declarações prospectivas podem ser acompanhadas por palavras como “objetivo”, “antecipar”, “acreditar”, “poderia”, “estimar”, “esperar”, “prever”, “pretender”, “pode”, “planejar ”, “potencial”, “possível”, “irá”, “iria” e outras palavras e termos de significado semelhante. O desenvolvimento e a comercialização de medicamentos envolvem um elevado grau de risco e apenas um pequeno número de programas de investigação e desenvolvimento resultam na comercialização de um produto. Os resultados de ensaios clínicos em fase inicial podem não ser indicativos de resultados completos ou resultados de ensaios clínicos em fase posterior ou de maior escala e não garantem a aprovação regulamentar. Você não deve depositar confiança indevida em nossas declarações prospectivas.

Essas declarações envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles refletidos em tais declarações, incluindo, sem limitação, incerteza de sucesso no desenvolvimento e potencial comercialização de SPINRAZA; o risco de não inscrevermos totalmente os nossos ensaios clínicos ou de a inscrição demorar mais do que o esperado; preocupações inesperadas podem surgir de dados, análises ou resultados adicionais obtidos durante nossos ensaios clínicos; as autoridades reguladoras podem exigir informações adicionais ou estudos adicionais, ou podem falhar ou recusar a aprovação ou podem atrasar a aprovação dos nossos candidatos a medicamentos, incluindo SPINRAZA; a ocorrência de eventos adversos de segurança; os riscos de obstáculos, custos ou atrasos inesperados; falha em proteger e fazer cumprir nossos dados, propriedade intelectual e outros direitos de propriedade e incertezas relacionadas a reivindicações e desafios de propriedade intelectual; reivindicações de responsabilidade do produto; resultados das operações e situação financeira. O acima exposto estabelece muitos, mas não todos, os fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes de nossas expectativas em qualquer declaração prospectiva. Os investidores devem considerar esta declaração de advertência, bem como os fatores de risco identificados em nosso relatório anual ou trimestral mais recente e em outros relatórios que arquivamos na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Estas declarações são válidas apenas na data deste comunicado à imprensa.

Não assumimos nenhuma obrigação de atualizar publicamente quaisquer declarações prospectivas.

Referências:

  • Schinstock et al. (2018) Transplante renal com baixos níveis de DSA ou crossmatch de fluxo B positivo baixo: uma opção subestimada para candidatos a transplante altamente sensibilizados (página 8). Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ; Ciancio et al. A rejeição mediada por anticorpos em 2018 implica um mau prognóstico no transplante renal: resultados de um único centro. Disponível em: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez et al. 2022 Rejeição mediada por anticorpos: dilemas de prevenção, monitoramento e tratamento (Página 1). Disponível em: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • Fonte: Biogen Inc.

    Postou : 2024-10-11 06:00

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