Biogen primește denumirea de terapie inovatoare FDA din SUA pentru Felzartamab pentru tratamentul respingerii mediate de anticorpi la primitorii de transplant de rinichi

Urmăriți Drugslib pe

CAMBRIDGE, Mass., 09 octombrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) – Biogen a anunțat astăzi că felzartamab, un anticorp monoclonal investigațional anti-CD38, a primit Breakthrough Therapy Designation (BTD) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru tratamentul rejetului tardiv mediat de anticorpi (AMR) fără respingere mediată de celule T la pacienții cu transplant de rinichi. FDA acordă BTD candidaților medicamente pentru afecțiuni grave sau care pun viața în pericol și care au dovezi clinice preliminare care demonstrează potențialul de a oferi îmbunătățiri substanțiale față de terapiile existente. Desemnarea oferă oportunități suplimentare de a angaja FDA și de a sprijini programul de dezvoltare a medicamentelor prin funcțiile de desemnare Fast Track.

Datele din programul de dezvoltare clinică care a susținut desemnarea au fost publicate în New England Journal of Medicine și prezentate. ca o prezentare de ultimă oră la cel de-al 61-lea Congres European Renal Association (ERA) de la Stockholm, mai 2024.

„Respingerea mediată de anticorpi este un motiv major pentru care transplanturile de rinichi eșuează, iar în prezent pacienții care suferă de AMR au o nevoie medicală nesatisfăcută enormă”, a declarat Travis Murdoch, șeful HI-Bio la Biogen. „Ne concentrăm pe abordarea acestui lucru important. provocare, iar desemnarea terapiei inovatoare ne va permite să lucrăm eficient cu FDA pentru a accelera dezvoltarea felzartamabului în AMR.”

Felzartamab a primit anterior BTD și desemnarea medicamentului orfan (ODD) de la FDA pentru dezvoltare în Tratamentul nefropatiei membranoase primare (PMN) și ODD în tratamentul AMR la beneficiarii de transplant de rinichi au fost finalizate studiile de fază 2 în AMR, PMN și nefropatie IgA (IgAN) Biogen inițiază studiile de fază 3 pentru felzartamab în AMR, IgAN și PMN în 2025.

Biogen a dobândit Human Immunology Biosciences (HI-Bio) în iulie 2024.

Despre FelzartamabFelzartamab este un anticorp monoclonal uman terapeutic experimental, îndreptat împotriva CD38, o proteină exprimată la maturitate. celule plasmatice. În studiile clinice s-a demonstrat că felzartamabul epuizează selectiv celulele plasmatice CD38+, ceea ce poate permite aplicații care în cele din urmă îmbunătățesc rezultatele clinice într-o gamă largă de boli determinate de anticorpi patogeni. Felzartamab a fost dezvoltat inițial de MorphoSys AG pentru mielomul multiplu. HI-Bio a licențiat exclusiv drepturile de dezvoltare și comercializare a felzartamab în toate indicațiile în toate țările și teritoriile, cu excepția Chinei (inclusiv Macao și Hong Kong și Taiwan).

Felzartamab este un candidat terapeutic experimental care nu a fost încă aprobat de nicio autoritate de reglementare și siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite.

Despre respingerea mediată de anticorpi (AMR) în transplantul renal DestinatariRejetul mediat de anticorpi (AMR) este o cauză majoră a insuficienței transplantului de rinichi, AMR cronică afectând aproximativ 12% dintre pacienții care primesc transplant de rinichi anual în S.U.A.1 AMR a devenit principala cauză a pierderii tardive a grefei. la pacientii cu transplant de rinichi. Opțiunile eficiente de tratament pentru RAM cronică sunt în prezent limitate.2

Despre BiogenÎnființată în 1978, Biogen este o companie lider în biotehnologie care este pionierat în știința inovatoare pentru a furniza noi medicamente care să transforme viața pacienților și să creeze valoare pentru acționari și comunitățile noastre. Aplicăm o înțelegere profundă a biologiei umane și folosim diferite modalități pentru a promova tratamente sau terapii de primă clasă care oferă rezultate superioare. Abordarea noastră este să ne asumăm riscuri îndrăznețe, echilibrate cu rentabilitatea investiției pentru a oferi o creștere pe termen lung.

Publicăm în mod obișnuit informații care pot fi importante pentru investitori pe site-ul nostru web la www.biogen.com. Urmărește-ne pe rețelele sociale - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Acest comunicat de presă conține declarații prospective, inclusiv legate de potențialele efecte clinice ale felzartamabului; beneficiile potențiale, siguranța și eficacitatea felzartamabului; programul de dezvoltare clinică pentru felzartamab; identificarea și tratarea RAM; programul nostru de cercetare și dezvoltare pentru tratamentul RAM; potențialul afacerilor noastre comerciale și al programelor de pipeline, inclusiv SPINRAZA; și riscurile și incertitudinile asociate cu dezvoltarea și comercializarea medicamentelor. Aceste declarații prospective pot fi însoțite de cuvinte precum „ținți”, „anticipă”, „crede”, „ar putea”, „estima”, „așteaptă”, „prognoză”, „intenționează”, „poate”, „planifica ”, „potențial”, „posibil”, „voință”, „ar” și alți cuvinte și termeni cu înțeles similar. Dezvoltarea și comercializarea medicamentelor implică un grad ridicat de risc și doar un număr mic de programe de cercetare și dezvoltare au ca rezultat comercializarea unui produs. Rezultatele din studiile clinice în stadiu incipient pot să nu fie indicative ale rezultatelor complete sau ale rezultatelor din studiile clinice ulterioare sau la scară mai mare și să nu asigure aprobarea de reglementare. Nu trebuie să vă bazați în mod nejustificat pe declarațiile noastre prospective.

Aceste declarații implică riscuri și incertitudini care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele reflectate în astfel de declarații, inclusiv, fără limitare, incertitudinea succesului în dezvoltarea și potențiala comercializare a SPINRAZA; riscul ca să nu înscriem pe deplin studiile noastre clinice sau înscrierea va dura mai mult decât era de așteptat; preocupări neașteptate pot apărea din datele suplimentare, analizele sau rezultatele obținute în timpul studiilor noastre clinice; autoritățile de reglementare pot solicita informații suplimentare sau studii suplimentare sau pot eșua sau refuza să aprobe sau pot întârzia aprobarea candidaților noștri la medicamente, inclusiv SPINRAZA; apariția evenimentelor adverse de siguranță; riscurile de obstacole, costuri sau întârzieri neașteptate; eșecul de a proteja și de a aplica datele noastre, proprietatea intelectuală și alte drepturi de proprietate și incertitudini legate de revendicările și provocările privind proprietatea intelectuală; cereri de răspundere pentru produse; rezultatele operațiunilor și situația financiară. Cele de mai sus prezintă mulți, dar nu toți, factorii care ar putea face ca rezultatele reale să difere de așteptările noastre în orice declarație prospectivă. Investitorii ar trebui să ia în considerare această declarație de avertizare, precum și factorii de risc identificați în cel mai recent raport anual sau trimestrial al nostru și în alte rapoarte pe care le-am depus la Comisia pentru Valori Mobiliare din SUA. Aceste declarații vorbesc numai de la data acestui comunicat de presă.

Nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza în mod public nicio declarație prospectivă.

Referințe:

  • Schinstock și colab. (2018) Transplant de rinichi cu niveluri scăzute de DSA sau crossmatch cu flux B pozitiv scăzut: o opțiune subapreciată pentru candidații la transplant foarte sensibilizați (pagina 8). Disponibil la: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ; Ciancio et al. 2018 Respingerea mediată de anticorpi implică un prognostic prost în transplantul de rinichi: rezultate dintr-un singur centru. Disponibil la: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez et al. 2022 Respingere mediată de anticorpi: dileme de prevenire, monitorizare și tratament (Pagina 1). Disponibil la: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • Sursa: Biogen Inc.

    Postat : 2024-10-11 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare