Компания Biogen получила статус новаторской терапии FDA США для фелзартамаба для лечения антитело-опосредованного отторжения у реципиентов трансплантата почки

Следите за Drugslib на

КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 9 октября 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) – Компания Biogen объявила сегодня, что фелзартамаб, исследуемое моноклональное антитело против CD38, получило статус прорывной терапии (BTD). от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения позднего антитело-опосредованного отторжения (AMR) без Т-клеточного отторжения у пациентов, перенесших трансплантацию почки. FDA предоставляет BTD кандидатам на лекарства для лечения серьезных или опасных для жизни состояний, у которых есть предварительные клинические данные, демонстрирующие потенциал существенного улучшения по сравнению с существующими методами лечения. Это назначение предоставляет дополнительные возможности для привлечения FDA и поддержки программы разработки лекарств посредством функций ускоренного определения.

Данные программы клинических разработок, поддержавшей это назначение, были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии и представлены в качестве последней презентации на 61-м конгрессе Европейской ассоциации почек (ERA) в Стокгольме, май 2024 г.

«Отторжение, опосредованное антителами, является основной причиной неудач трансплантации почки, и в настоящее время пациенты, страдающие от АМР, имеют огромные неудовлетворенные медицинские потребности», — сказал Трэвис Мердок, руководитель отдела HI-Bio компании Biogen. «Мы сосредоточены на решении этой важной проблемы. вызов, а статус прорывной терапии позволит нам эффективно работать с FDA для ускорения разработки фелзартамаба для лечения AMR».

Фельзартамаб ранее получил от FDA статус BTD и орфанного препарата (ODD) для разработки в лечение первичной мембранозной нефропатии (ПМН) и ОДР при лечении УПП у реципиентов почечного трансплантата. Завершены исследования фазы 2 по УПП, ПМН и IgA-нефропатии (IgAN). Компания Biogen планирует начать исследования фазы 3 по лечению УПП и IgAN. и PMN в 2025 году.

Biogen приобрела компанию Human Immunology Biosciences (HI-Bio) в июле 2024 года.

О фелзартамабеФелзартамаб — это экспериментальное терапевтическое человеческое моноклональное антитело, направленное против CD38, белка, экспрессируемого на зрелых клетках. плазматические клетки. В клинических исследованиях было показано, что фелзартамаб избирательно истощает CD38+ плазматические клетки, что может позволить его применение, которое в конечном итоге улучшит клинические результаты при широком спектре заболеваний, вызванных патогенными антителами. Фелзартамаб изначально был разработан компанией MorphoSys AG для лечения множественной миеломы. Компания HI-Bio получила эксклюзивную лицензию на разработку и коммерциализацию фелзартамаба по всем показаниям во всех странах и территориях, за исключением Китая (включая Макао, Гонконг и Тайвань).

Фелзартамаб — это исследуемый препарат, который еще не одобрен ни одним регулирующим органом, а его безопасность и эффективность не установлены.

Об антитело-опосредованном отторжении (AMR) при трансплантации почки РеципиентыАнтитело-опосредованное отторжение (AMR) является основной причиной неудачи трансплантации почки, причем хроническая AMR поражает ~ 12% пациентов, которым ежегодно проводится трансплантация почки в США. 1 AMR стала основной причиной поздней потери трансплантата. у реципиентов трансплантата почки. Эффективные варианты лечения хронической АМР в настоящее время ограничены.2

О компании BiogenОснованная в 1978 году компания Biogen — ведущая биотехнологическая компания, которая является пионером инновационной науки для разработки новых лекарств, которые изменят жизнь пациентов и принесут пользу акционерам и нашему сообществу. Мы применяем глубокое понимание биологии человека и используем различные методы для продвижения первых в своем классе методов лечения или методов лечения, которые обеспечивают превосходные результаты. Наш подход заключается в том, чтобы идти на смелый риск, сбалансированный с рентабельностью инвестиций, для обеспечения долгосрочного роста.

Мы регулярно публикуем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте www.biogen.com. Следите за нами в социальных сетях: Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Безопасная гавань BiogenЭтот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, в том числе связанные с потенциальными клиническими эффектами фелзартамаба; потенциальные преимущества, безопасность и эффективность фелзартамаба; программа клинических разработок фелзартамаба; выявление и лечение УПП; наша программа исследований и разработок в области лечения УПП; потенциал нашего коммерческого бизнеса и перспективных программ, включая СПИНРАЗА; а также риски и неопределенности, связанные с разработкой и коммерциализацией лекарств. Эти прогнозные заявления могут сопровождаться такими словами, как «цель», «ожидать», «полагать», «может», «оценивать», «ожидать», «прогнозировать», «намереваться», «может», «планировать». », «потенциальный», «возможный», «будет», «будет» и другие слова и термины аналогичного значения. Разработка и коммерциализация лекарств сопряжены с высокой степенью риска, и лишь небольшое количество программ исследований и разработок приводит к коммерциализации продукта. Результаты ранних стадий клинических испытаний могут не отражать полные результаты или результаты более поздних стадий или более масштабных клинических испытаний и не требуют одобрения регулирующих органов. Вам не следует чрезмерно полагаться на наши прогнозные заявления.

Эти заявления связаны с рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые отражены в таких заявлениях, включая, помимо прочего, неопределенность успеха в развитие и потенциальная коммерциализация СПИНРАЗА; риск того, что мы не сможем полностью зарегистрировать наши клинические исследования или регистрация займет больше времени, чем ожидалось; неожиданные опасения могут возникнуть в связи с дополнительными данными, анализом или результатами, полученными в ходе наших клинических испытаний; регулирующие органы могут потребовать дополнительную информацию или дальнейшие исследования или могут не одобрить или отказать в одобрении или задержать одобрение наших кандидатов на лекарственные средства, включая СПИНРАЗУ; возникновение неблагоприятных событий безопасности; риски неожиданных препятствий, затрат или задержек; неспособность защитить и обеспечить соблюдение наших данных, интеллектуальной собственности и других прав собственности, а также неопределенности, связанные с претензиями и проблемами интеллектуальной собственности; претензии по ответственности за качество продукции; результаты деятельности и финансовое состояние. Вышеизложенное излагает многие, но не все, факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от наших ожиданий в любом прогнозном заявлении. Инвесторам следует принять во внимание это предостерегающее заявление, а также факторы риска, указанные в нашем последнем годовом или квартальном отчете, а также в других отчетах, которые мы подали в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти заявления действительны только на дату данного пресс-релиза.

Мы не берем на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений.

Ссылки:

  • Schinstock et al. (2018) Трансплантация почки с низким уровнем DSA или низким положительным перекрестным потоком B: недооцененный вариант для высокосенсибилизированных кандидатов на трансплантацию (стр. 8). Доступно по адресу: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8; Чиансио и др. 2018. Опосредованное антителами отторжение предполагает плохой прогноз при трансплантации почки: результаты одного центра. Доступно по адресу: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Родригес-Рамирес и др. 2022 Отторжение, опосредованное антителами: дилеммы профилактики, мониторинга и лечения (страница 1). Доступно по адресу: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • Источник: Biogen Inc.

    Опубликовано : 2024-10-11 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова