Biogen, Böbrek Nakli Alıcılarında Antikor Aracılı Reddin Tedavisinde Felzartamab için ABD FDA Çığır Açan Tedavi Unvanını Aldı

Drugslib'i takip edin

CAMBRIDGE, Mass., 09 Ekim 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) - Biogen bugün, araştırma amaçlı bir anti-CD38 monoklonal antikoru olan felzartamabın Çığır Açan Tedavi Unvanını (BTD) aldığını duyurdu Böbrek nakli hastalarında T hücresi aracılı ret olmaksızın geç antikor aracılı ret (AMR) tedavisi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) alınan bir ilaçtır. FDA, BTD'yi ciddi veya yaşamı tehdit eden durumlar için olan ve mevcut tedavilere göre önemli iyileşme sağlama potansiyeli gösteren ön klinik kanıtlara sahip olan ilaç adaylarına vermektedir. Bu atama, FDA ile etkileşime geçmek ve Fast Track atama özellikleri aracılığıyla ilaç geliştirme programını desteklemek için ek fırsatlar sağlar.

Atamayı destekleyen klinik geliştirme programından elde edilen veriler New England Journal of Medicine'de yayınlandı ve sunuldu. Mayıs 2024'te Stockholm'de düzenlenen 61. Avrupa Böbrek Birliği (ERA) Kongresi'nde son dakika sunumu olarak.

Biogen HI-Bio Başkanı Travis Murdoch, "Antikor aracılı ret, böbrek nakillerinin başarısız olmasının önemli bir nedenidir ve şu anda AMR'den mustarip hastaların karşılanmamış çok büyük tıbbi ihtiyaçları var" dedi. "Bu önemli sorunun üstesinden gelmeye odaklandık" Bu zorluk ve çığır açan tedavi tanımı, AMR'de felzartamabın gelişimini hızlandırmak için FDA ile verimli bir şekilde çalışmamıza olanak tanıyacak."

Felzartamab daha önce FDA'dan BTD ve Yetim İlaç Tanımını (ODD) almış, Böbrek nakli alıcılarında AMR tedavisinde primer membranöz nefropati (PMN) ve ODD'nin tedavisi AMR, PMN ve IgA nefropatisinde (IgAN) Faz 2 çalışmaları tamamlandı. Biogen, AMR, IgAN'da felzartamab için Faz 3 denemelerini başlatmayı planlıyor. ve 2025'te PMN.

Biogen, Human Immunology Biosciences'ı (HI-Bio) Temmuz 2024'te satın aldı.

Felzartamab hakkındaFelzartamab, olgun dokularda eksprese edilen bir protein olan CD38'e karşı yönlendirilen, araştırma amaçlı bir terapötik insan monoklonal antikorudur. Plazma hücreleri. Felzartamabın, CD38+ plazma hücrelerini seçici olarak tükettiği klinik çalışmalarda gösterilmiştir; bu, patojenik antikorların neden olduğu geniş bir hastalık yelpazesinde sonuçta klinik sonuçları iyileştiren uygulamalara olanak sağlayabilir. Felzartamab ilk olarak MorphoSys AG tarafından multipl miyelom için geliştirildi. HI-Bio, Çin dışındaki tüm ülke ve bölgelerde (Makao, Hong Kong ve Tayvan dahil) tüm endikasyonlarda felzartamabı geliştirme ve ticarileştirme haklarını münhasıran lisansladı.

Felzartamab, henüz herhangi bir düzenleyici otorite tarafından onaylanmamış, güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiş, araştırma aşamasında olan bir terapötik adaydır.

Böbrek Naklinde Antikor Aracılı Reddetme (AMR) Hakkında Alıcılar Antikor aracılı ret (AMR), böbrek nakli başarısızlığının önemli bir nedenidir; kronik AMR, ABD'de her yıl böbrek nakli yapılan hastaların ~%12'sini etkiler.1 AMR, geç greft kaybının önde gelen nedeni olarak ortaya çıktı böbrek nakli alıcılarında. Kronik AMR için etkili tedavi seçenekleri şu anda sınırlıdır.2

Biogen Hakkında1978'de kurulan Biogen, hastaların yaşamlarını değiştirecek yeni ilaçlar sunmak ve hissedarlar ve topluluklarımız için değer yaratmak amacıyla yenilikçi bilime öncülük eden lider bir biyoteknoloji şirketidir. İnsan biyolojisine dair derin bir anlayış uyguluyor ve üstün sonuçlar sağlayan birinci sınıf tedavileri veya terapileri geliştirmek için farklı yöntemlerden yararlanıyoruz. Yaklaşımımız, uzun vadeli büyüme sağlamak için yatırım getirisi ile dengelenmiş cesur riskler almaktır.

Yatırımcılar için önemli olabilecek bilgileri www.biogen.com adresindeki web sitemizde düzenli olarak yayınlıyoruz. Bizi sosyal medyada takip edin - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Bu haber bülteni, felzartamabın potansiyel klinik etkileriyle ilgili olanlar da dahil olmak üzere ileriye dönük ifadeler içermektedir; felzartamabın potansiyel faydaları, güvenliği ve etkinliği; felzartamab için klinik geliştirme programı; AMR'nin tanımlanması ve tedavisi; AMR tedavisine yönelik araştırma ve geliştirme programımız; SPINRAZA da dahil olmak üzere ticari işlerimizin ve boru hattı programlarımızın potansiyeli; ilaç geliştirme ve ticarileştirmeyle ilgili riskler ve belirsizlikler. Bu ileriye dönük ifadelere "amaçlamak", "öngörmek", "inanmak", "olabilir", "tahmin etmek", "beklemek", "tahmin etmek", "niyet etmek", "olabilir", "planlamak" gibi kelimeler eşlik edebilir. ,”, “potansiyel”, “mümkün”, “irade”, “olur” ve benzer anlamlara sahip diğer kelime ve terimler. İlaç geliştirme ve ticarileştirme yüksek derecede risk içerir ve yalnızca az sayıda araştırma ve geliştirme programı bir ürünün ticarileştirilmesiyle sonuçlanır. Erken aşamadaki klinik araştırmalardaki sonuçlar, tam sonuçların veya daha sonraki aşamadaki veya daha büyük ölçekli klinik araştırmaların sonuçlarının göstergesi olmayabilir ve düzenleyici onayı garanti etmeyebilir. İleriye dönük beyanlarımıza gereğinden fazla güvenmemelisiniz.

Bu beyanlar, gerçek sonuçların bu tür beyanlarda yansıtılanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek riskler ve belirsizlikler içerir; buna sınırlama olmaksızın, başarının belirsizliği de dahildir. SPINRAZA'nın geliştirilmesi ve potansiyel ticarileştirilmesi; klinik deneylerimize tam olarak kayıt olamama veya kaydın beklenenden daha uzun süreceği riski; klinik araştırmalarımız sırasında elde edilen ek veriler, analizler veya sonuçlardan beklenmeyen kaygılar ortaya çıkabilir; Düzenleyici makamlar, SPINRAZA da dahil olmak üzere ilaç adaylarımızı ek bilgi veya daha fazla çalışmaya ihtiyaç duyabilir veya onaylamayı başaramayabilir veya reddedebilir veya onayını geciktirebilir; Olumsuz güvenlik olaylarının meydana gelmesi; beklenmedik engeller, maliyetler veya gecikme riskleri; verilerimizi, fikri mülkiyetimizi ve diğer mülkiyet haklarımızı koruma ve uygulamadaki başarısızlık ve fikri mülkiyet iddiaları ve zorluklarıyla ilgili belirsizlikler; ürün sorumluluğu talepleri; Operasyon sonuçları ve mali durum. Yukarıdakiler, ileriye dönük herhangi bir beyanda gerçek sonuçların beklentilerimizden farklı olmasına neden olabilecek faktörlerin hepsini olmasa da çoğunu ortaya koymaktadır. Yatırımcılar bu uyarı niteliğindeki açıklamanın yanı sıra en son yıllık veya üç aylık raporumuzda ve ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğumuz diğer raporlarda tanımlanan risk faktörlerini de dikkate almalıdır. Bu açıklamalar yalnızca bu haberin yayınlandığı tarih itibarıyla geçerlidir.

İleriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme konusunda herhangi bir yükümlülük üstlenmiyoruz.

Referanslar:

  • Schinstock ve ark. (2018) Düşük Düzeyde DSA veya Düşük Pozitif B-Flow Crossmatch ile Böbrek Nakli: Yüksek Hassasiyete Sahip Transplant Adayları için Yeterince Takdir Edilmeyen Bir Seçenek (Sayfa 8). Şu adreste bulunabilir: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ; Ciancio ve ark. 2018 Antikor Aracılı Red, Böbrek Naklinde Kötü Prognoza İşaret Ediyor: Tek Merkezden Sonuçlar. Şu adresten ulaşılabilir: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez ve ark. 2022 Antikor aracılı ret: önleme, izleme ve tedavi ikilemleri (Sayfa 1). Şu adreste bulunabilir: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • Kaynak: Biogen Inc.

    Gönderildi : 2024-10-11 06:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler