Biogen отримує від FDA проривну терапію фелцартамабу для лікування опосередкованого антитілом відторгнення у реципієнтів трансплантованої нирки

Підпишіться на Drugslib

КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 9 жовтня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) – Biogen оголосила сьогодні, що фелзартамаб, досліджуване моноклональне антитіло проти CD38, отримав позначення проривної терапії (BTD). від Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) для лікування пізнього опосередкованого антитілом відторгнення (АМР) без опосередкованого Т-клітинами відторгнення у пацієнтів після трансплантації нирки. FDA надає BTD препаратам-кандидатам для серйозних або небезпечних для життя станів і які мають попередні клінічні докази, що демонструють потенціал для забезпечення суттєвих покращень у порівнянні з існуючими методами лікування. Призначення надає додаткові можливості для залучення FDA та підтримки програми розробки ліків за допомогою функції прискореного призначення.

Дані з програми клінічної розробки, які підтримали призначення, були опубліковані в New England Journal of Medicine та представлені. як остання презентація на 61-му конгресі Європейської ниркової асоціації (ERA) у Стокгольмі, травень 2024 р.

«Опосередковане антитілами відторгнення є основною причиною невдачі трансплантатів нирок, і наразі пацієнти, які страждають на AMR, мають величезні незадоволені медичні потреби, — сказав Тревіс Мердок, керівник HI-Bio компанії Biogen. — Ми зосереджені на вирішенні цієї важливої ​​проблеми. виклик, і позначення проривної терапії дозволить нам ефективно працювати з FDA, щоб прискорити розробку фелзартамабу для AMR». лікування первинної мембранозної нефропатії (PMN) і ODD при лікуванні AMR у реципієнтів ниркової трансплантації завершено дослідження AMR, PMN та IgA-нефропатії (IgAN). і PMN у 2025 році.

Biogen придбав Human Immunology Biosciences (HI-Bio) у липні 2024 року.

Про фелзартамабФелзартамаб — досліджуване терапевтичне моноклональне антитіло людини, спрямоване проти CD38, білка, який експресується на зрілому організмі. плазматичні клітини. У клінічних дослідженнях було показано, що фелзартамаб вибірково виснажує плазматичні клітини CD38+, що може дозволити застосування, яке зрештою покращує клінічні результати при широкому діапазоні захворювань, викликаних патогенними антитілами. Фелзартамаб був спочатку розроблений MorphoSys AG для множинної мієломи. HI-Bio отримала ексклюзивну ліцензію на розробку та комерціалізацію фелцартамабу за всіма показаннями в усіх країнах і територіях, за винятком Китаю (включаючи Макао, Гонконг і Тайвань).

Фелзартамаб є досліджуваним терапевтичним препаратом, який ще не схвалено жодним регуляторним органом, а його безпека та ефективність не встановлені.

Про антитіла-опосередковане відторгнення (AMR) при трансплантації нирки РеципієнтиОпосередковане антитілом відторгнення (AMR) є основною причиною невдачі трансплантата нирки, причому хронічне AMR вражає ~12% пацієнтів, яким щорічно трансплантують нирку в США1. AMR виявився основною причиною пізньої втрати трансплантата у реципієнтів трансплантованої нирки. Ефективні варіанти лікування хронічної антимікробної резистентності наразі обмежені.2

Про BiogenЗаснована в 1978 році, Biogen є провідною біотехнологічною компанією, яка є піонером інноваційної науки для виробництва нових ліків, щоб змінити життя пацієнтів і створити цінність для акціонерів і наших спільнот. Ми застосовуємо глибоке розуміння біології людини та використовуємо різні модальності для просування першокласних методів лікування або терапії, які забезпечують чудові результати. Наш підхід полягає в тому, щоб приймати сміливі ризики, збалансовані з поверненням інвестицій, щоб забезпечити довгострокове зростання.

Ми регулярно розміщуємо інформацію, яка може бути важливою для інвесторів, на нашому веб-сайті www.biogen.com. Слідкуйте за нами в соціальних мережах — Facebook, LinkedIn, X, YouTube.

Biogen Safe Harbor Цей прес-реліз містить прогнозні заяви, включно з потенційними клінічними ефектами фелзартамабу; потенційні переваги, безпека та ефективність фелзартамабу; програма клінічної розробки фелцартамабу; виявлення та лікування АМР; наша програма досліджень і розробок для лікування AMR; потенціал нашого комерційного бізнесу та нових програм, включаючи SPINRAZA; а також ризики та невизначеності, пов'язані з розробкою та комерціалізацією ліків. Ці прогнозні заяви можуть супроводжуватися такими словами, як «мета», «передбачити», «вважати», «може», «оцінити», «очікувати», «прогнозувати», «має намір», «можливо», «планувати». ”, “потенційний”, “можливий”, “воля”, “буде” та інші слова та терміни подібного значення. Розробка та комерціалізація ліків пов’язані з високим ступенем ризику, і лише невелика кількість науково-дослідних програм призводить до комерціалізації продукту. Результати клінічних випробувань на ранніх стадіях можуть не вказувати на повні результати або результати пізніших чи більш масштабних клінічних випробувань і не гарантують схвалення регуляторних органів. Ви не повинні надмірно покладатися на наші прогнозні заяви.

Ці заяви містять ризики та невизначеності, через які фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що відображені в таких заявах, включаючи, без обмежень, невизначеність успіху в розробка та потенційна комерціалізація SPINRAZA; ризик того, що ми можемо не повністю зареєструвати наші клінічні випробування або реєстрація триватиме довше, ніж очікувалося; несподіване занепокоєння може виникнути через додаткові дані, аналіз або результати, отримані під час наших клінічних випробувань; регуляторні органи можуть вимагати додаткової інформації чи подальших досліджень, або можуть не схвалити або відмовити у схваленні або можуть затримати схвалення наших кандидатів на ліки, включаючи SPINRAZA; виникнення несприятливих подій безпеки; ризики несподіваних перешкод, витрат або затримок; неспроможність захистити та забезпечити дотримання наших даних, інтелектуальної власності та інших прав власності та невизначеності, пов’язані з претензіями та оскарженнями інтелектуальної власності; претензії щодо відповідальності за продукцію; результати діяльності та фінансовий стан. Вищезазначене визначає багато, але не всі фактори, які можуть спричинити відмінність фактичних результатів від наших очікувань у будь-якій прогнозній заяві. Інвесторам слід взяти до уваги це застереження, а також фактори ризику, визначені в нашому останньому річному чи квартальному звіті та в інших звітах, які ми подали до Комісії з цінних паперів і бірж США. Ці заяви стосуються лише дати випуску новин.

Ми не беремо на себе жодних зобов’язань щодо публічного оновлення будь-яких прогнозних заяв.

Посилання:

  • Schinstock et al. (2018) Трансплантація нирки з низьким рівнем DSA або низьким позитивним перехресним узгодженням B-потоку: недооцінений варіант для високосенсибілізованих кандидатів на трансплантацію (стор. 8). Доступно за адресою: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5481511/pdf/nihms837168.pdf#page=8 ; Ciancio та ін. 2018 Опосередковане антитілами відторгнення означає поганий прогноз при трансплантації нирки: результати єдиного центру. Доступно за адресою: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ctr.13392
  • Rodriguez-Ramirez et al. 2022 Опосередковане антитілами відторгнення: дилеми профілактики, моніторингу та лікування (стор. 1). Доступно за адресою: https://www.ncbi.nlm .nih.gov/pmc/articles/PMC9475491/

    • Джерело: Biogen Inc.

    Опубліковано : 2024-10-11 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова