Bluerock Therapeutics anuncia la publicación en la naturaleza de los datos de 18 meses del ensayo clínico de fase 1 para Bemdaneprocel, una terapia celular de investigación para la enfermedad de Parkinson

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Cambridge MA, EE. UU., 16 de abril de 2025-Bluerock Therapeutics LP, una compañía de terapia de células de etapa clínica y una subsidiaria de propiedad integral de Bayer AG, hoy anunció hoy la publicación de los datos de 18 meses de su ensayo clínico de fase 1 para el ensayo clínico para Bemdaneprogel en la naturaleza de la periodista ". El concepto de la publicación" se recompensa ". La enfermedad es convincente ", dijo Claire Henchcliffe, MD, presidenta del Departamento de Neurología de la Escuela de Medicina de la UC Irvine en la Universidad de California, Irvine y uno de los principales investigadores del estudio," los resultados de este ensayo clínico temprano demuestran la promesa de la medicina regenerativa y deberían proporcionar esperanza para los pacientes con enfermedades de Parkinson y sus familias ". La publicación, que está disponible en línea , confirma que 18 meses después de la cirugía, el tratamiento con Bemdaneprocel no causó eventos adversos graves relacionados con la terapia celular. Además, las técnicas de tomografía de emisión de positrones (PET) demostraron un injerto de células neuronas sostenidas en las cohortes de dosis altas y bajas del ensayo después de la interrupción de la inmunosupresión después de un año después del tratamiento. La publicación también informa tendencias alentadoras en puntos finales subjetivos y objetivos secundarios y exploratorios relacionados con la función motora. Estos datos se presentaron por primera vez en marzo de 2024 en la Conferencia de Enfermedades de Alzheimer y Parkinson en Lisboa, Portugal. "La terapia celular es una nueva opción de tratamiento potencial para las personas con la enfermedad de Parkinson y nuestro equipo está inmensamente orgulloso de tener los datos de la Fase 1 de 18 meses de Bemdaneprocel publicados en una revista tan prestigiosa como Nature", dijo Amit Rakhit, MD, jefe de desarrollo de MBA y director médico en Bluerock Therapeutics. "Nuestros esfuerzos ahora se centran en mantener nuestro impulso hacia adelante para iniciar e inscribir el ensayo de fase 3 a medida que avanzamos el desarrollo de Bemdaneprocel a esta emocionante próxima etapa". Se espera que el ensayo de fase 3, llamado expedite-2, se inicie en la primera mitad de 2025. sobre Bemdaneprocel (BRT-DA01) bemdaneprocel (BRT-DA01) es una terapia celular de investigación diseñada para reemplazar las neuronas productoras de dopamina que se pierden en la enfermedad de Parkinson. Estos precursores de neuronas dopaminérgicas se derivan de células madre embrionarias humanas, que se desarrollan en neuronas de dopamina maduras después de la implantación. En un procedimiento quirúrgico, estos precursores de neuronas se implantan en el cerebro de una persona con la enfermedad de Parkinson. Cuando se trasplantan, tienen el potencial de volver a formar redes neuronales que se han visto gravemente afectadas por la enfermedad de Parkinson y para potencialmente restaurar la función motora y no motora a los pacientes. En 2021, Bemdaneprocel recibió la designación de vía rápida seguida en 2024 por una designación de terapia avanzada de medicina regenerativa (RMAT) de la FDA. Los datos de los 12 participantes del ensayo de la Fase 1 presentados en el Congreso Internacional de Enfermedad y los Trastornos del Movimiento del Congreso Internacional de Parkinson (MDS) demostraron una buena tolerabilidad, sin eventos adversos graves relacionados con el producto farmacológico a los 24 meses posteriores a la cirugía. Además, se observaron tendencias alentadoras en los puntos finales secundarios relacionados con las impedimentos motores a los 24 meses posteriores a la cirugía. Estos participantes permanecen en un estudio de evaluación continua a largo plazo. Bemdaneprocel no ha sido aprobado para el tratamiento de ninguna enfermedad o afección médica por ninguna autoridad de salud. sobre la enfermedad de Parkinson La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva. Tiene un impacto significativo en la vida diaria de una persona. En la EP, la muerte de las células nerviosas productoras de dopamina en el cerebro conduce a la pérdida continua de la función motora. Los síntomas incluyen temblores, rigidez muscular y lentitud de movimiento. Además, las personas con EP experimentan síntomas no motores, que incluyen fatiga y falta de energía, problemas cognitivos y depresión. Los síntomas generalmente se intensifican con el tiempo y hacen que las tareas cotidianas exigieran. La prevalencia de PD se ha duplicado en los últimos 25 años. Hoy, se estima que más de 10 millones de personas en todo el mundo viven con la EP. Esto lo convierte en la segunda enfermedad neurodegenerativa más frecuente del mundo. También es el trastorno del movimiento más frecuente. En la actualidad no hay cura, y las opciones de tratamiento actuales carecen del manejo holístico de los síntomas, por lo que se necesitan nuevas terapias. Acerca de Bluerock Therapeutics LP Bluerock Therapeutics LP es una compañía de terapia celular de estadio clínico enfocado en crear medicamentos celulares para tratar enfermedades devastadoras. Estamos aprovechando el poder de la terapia celular para crear una tubería de nuevos medicamentos para las personas que padecen enfermedades neurológicas, oftálmicas, cardiovasculares e inmunológicas. Dos de nuestras nuevas terapias celulares de investigación, Bemdaneprocel (BRT-DA01) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y OPCT-001 para el tratamiento de la enfermedad de los fotorreceptores primarios son programas de estadios clínicos. Bemdaneprocel tiene RMAT (terapia avanzada de medicina regenerativa) y la designación de vía rápida de la FDA de los EE. UU. (Administración de alimentos y medicamentos) y se espera que comience un ensayo clínico de fase 3 en H1 2025. Se espera Innovación innovadora de paradigma. A finales de 2019, BlueRock se convirtió en una subsidiaria de propiedad total e operada independientemente de Bayer AG como piedra angular de su plataforma de terapia celular y genes recién formada. Nuestra cultura se define por el coraje de persistir independientemente del desafío, la urgencia de transformar la medicina y ofrecer esperanza, integridad guiada por la misión y la mentalidad comunitaria con el entendimiento de que todos somos parte de algo más grande que nosotros mismos. Para obtener más información, visite www.bluerocktx.com. Acerca de Bayer Bayer es una empresa global con competencias básicas en los campos de ciencias de la vida de la atención médica y la nutrición. En línea con su misión, "Health for All, Hamber for None", los productos y servicios de la compañía están diseñados para ayudar a las personas y al planeta a prosperar apoyando los esfuerzos para dominar los principales desafíos presentados por una población global en crecimiento y envejecimiento. Bayer está comprometido a impulsar el desarrollo sostenible y generar un impacto positivo con sus negocios. Al mismo tiempo, el grupo tiene como objetivo aumentar su poder de ingresos y crear valor a través de la innovación y el crecimiento. La marca Bayer significa confianza, confiabilidad y calidad en todo el mundo. En el año fiscal 2024, el grupo empleó a unas 93,000 personas y tenía ventas de 46.6 mil millones de euros. Los gastos de I + D ascendieron a 6.200 millones de euros. Para obtener más información, visite www.bayer.com.

Encuentre información en www.bluerocktx.com declaraciones con visión de futuro Ciertas declaraciones en este comunicado de prensa son con visión Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de BlueRock y los resultados reales podrían diferir materialmente. Hay una serie de factores que podrían hacer que los eventos reales difieran materialmente de los indicados por tales declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen, entre otros, los resultados de nuestros ensayos clínicos y la FDA en curso y otros requisitos regulatorios, y la interpretación de los datos por parte de la FDA. Al igual que con cualquier desarrollo farmacéutico, existen riesgos significativos en el desarrollo, la aprobación regulatoria y la comercialización de nuevos productos, y no se puede evitar la incertidumbre en el resultado de los ensayos clínicos. Excepto lo que la ley exige expresamente por la ley, Bluerock no asume la obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva. Todas las declaraciones prospectivas de Bluerock están expresamente calificadas por todos estos factores de riesgo y otras declaraciones de advertencia. La información establecida en este documento habla solo a partir de la fecha del presente.

Fuente: Bluerock Therapeutics LP

Al corriente : 2025-04-22 12:00

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