يتلقى Bluerock Therapeutics تعيين FDA Fast Track لـ OPCT-001 لعلاج أمراض المستقبلات الضوئية الأولية

اتبع Drugslib على

برلين ، ألمانيا ، وكامبريدج ، ماساتشوستس ، الولايات المتحدة الأمريكية 27 فبراير ، 2025-بايير AG و Bluerock Therapeutics LP ، وهي شركة علاج خلايا سريرية وفرعة مملوكة بالكامل لـ Bayer AG ، تم إدراكها اليوم عن تعاطي المخدرات (FDA). من أمراض مستقبلات الضوء الأولية. OPCT-001 هو أول علاج استقصائي مشتق من IPSC يتم اختباره سريريًا لعلاج أمراض المستقبلات الضوئية الأولية ، والتي تعد مجموعة فرعية من اضطرابات الشبكية الموروثة التي تشمل التهاب الشبكية الصباغية ومراجعة حدوث مخروطية. قد يكون مرشح المخدرات الذي يتلقى تعيينًا سريعًا مؤهلاً لمزيد من التفاعل المتكرر مع إدارة الأغذية والعقاقير لمناقشة خطة تنمية مرشح المخدرات بالإضافة إلى الأهلية للموافقة المتسارعة ومراجعة الأولوية ، إذا تم استيفاء المعايير ذات الصلة.

"نحن سعداء بتلقي تسمية سريعة من إدارة الأغذية والعقاقير لـ OPCT-001" ، قال أميت راخيت ، ماجستير إدارة "يحتاج الأشخاص الذين يعانون من أمراض مستقبلات الصور الأولية إلى علاجات جديدة لديها القدرة على استعادة الرؤية ، ونتطلع إلى العمل عن كثب مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتعزيز هذا البرنامج من خلال التجارب السريرية". يهدف OPCT-001 إلى استعادة الرؤية في المرضى الذين يعانون من أمراض مستقبلات الضوء الأولية عن طريق استبدال الخلايا المتدهورة في شبكية العين بالخلايا الوظيفية. توجد خيارات علاجية محدودة حاليًا لعلاج أمراض المستقبلات الضوئية الأولية التي تؤثر على ما يقدر بنحو 110000 شخص في الولايات المتحدة

قال كريستيان روميل ، نائب الرئيس التنفيذي للرئيس العالمي للبحث والتطوير ، وعضو فريق قيادة الأدوية في باير ، إن الحصول على تسمية FDA السريعة للمسار لـ OPCT-001 يوضح الحاجة الملحة للعلاجات المبتكرة في مجال أمراض المستقبلة الضوئية الأولية ". "نحن فخورون بتوضيح التزامنا بالتقدم في علاجات الخلايا الرائدة من خلال السعي لتطوير أول علاج استقصائي مشتق من IPSC للمرضى الذين يواجهون عواقب مدمرة من أمراض المستقبلات الضوئية الأولية. Therapeutics Bluerock ، وديناميات Fujifilm الخلوية ، وعلاجات Opsis التي تم تصويرها في عام 2021. كجزء من التعاون ، دعمت Dijifilm Cellular Dynamics علاجات Bluerock من خلال البحث والتطوير وتنفيذ الأنشطة المهنية المهمة بما في ذلك التصنيع السريري لـ OPCT-001.

OPCT-001 هو علاج استقصائي للخلايا لم تتم الموافقة عليه من قبل أي سلطة تنظيمية ، ولم يتم إنشاء فعاليته وسلامته أو تقييمه بالكامل.

¹ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc180808442/a> ؛ https://www.nidcd.nih.gov/health/usher-syndrome#b حول Therapeutics lp الأدوية لعلاج الأمراض المدمرة. نحن نستسع قوة العلاج بالخلايا لإنشاء خط أنابيب من الأدوية الجديدة للأشخاص الذين يعانون من الأمراض العصبية والعيون والأمراض القلبية والأوعية الدموية والمناعة. اثنان من علاجات الخلايا الاستقصائية الجديدة لدينا ، Bemdaneprocel (BRT-DA01) لعلاج مرض باركنسون و OPCT-001 لعلاج مرض مستقبِل ضوئي أولي هما برامج مرحلة سريرية. Bemdaneprocel لديه RMAT (العلاج المتقدم للطب التجديدي) وتعيين المسار السريع من إدارة الأغذية والعقاقير (إدارة الغذاء والدواء) ؛ أكملت المرحلة الأولى التجربة السريرية وتتقدم إلى المرحلة التالية من التطور السريري. تم مسح OPCT-001 بواسطة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لبدء الاختبار السريري للمرحلة الأولى. تأسست Bluerock في عام 2016 كمشروع مشترك للمشاريع المرتفعة والقفزات من قبل باير ، وهو تأثير استثمار بايير AG الذي يستثمر في تغيير النموذج في ابتكار اختراق. في أواخر عام 2019 ، أصبحت Bluerock شركة تابعة مملوكة بالكامل ، تديرها بشكل مستقل لشركة Bayer AG كحجرات من منصة العلاج بالخلايا والجينات التي تم تشكيلها حديثًا. يتم تعريف ثقافتنا من خلال الشجاعة للاستمرار بغض النظر عن التحدي ، والإلحاح لتحويل الطب وتقديم الأمل ، والنزاهة التي تسترشدها المهمة ، وعقلية المجتمع مع فهم أننا جميعًا جزء من شيء أكبر من أنفسنا. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.bluerocktx.com.

حول Bayer Bayer هي مؤسسة عالمية ذات كفاءات أساسية في مجالات علوم الحياة للرعاية الصحية والتغذية. تمشيا مع مهمتها ، "Health for All ، Hunger for None" ، تم تصميم منتجات الشركة وخدماتها لمساعدة الناس والكوكب على الازدهار من خلال دعم الجهود المبذولة لإتقان التحديات الرئيسية التي يقدمها سكان العالم المتنامي والشيخوخة. تلتزم باير بدفع التنمية المستدامة وتوليد تأثير إيجابي مع أعمالها. في الوقت نفسه ، تهدف المجموعة إلى زيادة قوتها المكتسبة وخلق القيمة من خلال الابتكار والنمو. تعني العلامة التجارية باير الثقة والموثوقية والجودة في جميع أنحاء العالم. في السنة المالية 2023 ، عملت المجموعة حوالي 100000 شخص وحصلت على مبيعات بلغت 47.6 مليار يورو. بلغت نفقات البحث والتطوير قبل البنود الخاصة 5.8 مليار يورو. لمزيد من المعلومات ، انتقل إلى www.bayer.com. البيانات التطلعية Bluerock Therapeutics بعض البيانات الصحفية في هذا البيان الصحفي تطلعية بالمعنى المتمثل في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة ". "تنوي" ، من بين أمور أخرى. تعتمد هذه العبارات التطلعية على توقعات Bluerock الحالية ويمكن أن تختلف النتائج الفعلية ماديًا. هناك عدد من العوامل التي يمكن أن تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك التي تشير إليها هذه البيانات التطلعية. تتضمن هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر ، بدء وتوقيت والتقدم والأنشطة والأنشطة والأهداف والإبلاغ عن نتائج أي برامج ما قبل السريرية والتجارب السريرية وبرامج البحث والتطوير ، والفوائد المحتملة ، والتوقيت والتشغيل المستقبلي للاتفاقات مع Dynamics Cellular Dynamics و Resive Clinical Clinical ، والتجارب السريرية ، والرجل ، والتجارب السريرية ، والقيادة الإلكترونية ، والقيادة الإلكترونية. من وتوقيت أو احتمال أي ملفات وموافقات تنظيمية لأي مرشحين للمنتجات ، والقدرة على ، ومدى ، والتي يحتمل أن تقوم بتسويق أي مرشح للمنتج ، يبحثون إلى الأمام. كما هو الحال مع أي صيدلانية قيد التطوير ، هناك مخاطر كبيرة في التطوير والموافقة التنظيمية وتسويق منتجات جديدة. باستثناء ما هو مطلوب صراحة بموجب القانون ، لا يتعهد Bluerock بالتزام بتحديث أو مراجعة أي بيان تطلعي. جميع البيانات التطلعية لـ Bluerock مؤهلة صراحة من خلال جميع عوامل الخطر هذه والبيانات التحذيرية الأخرى. تتحدث المعلومات الواردة هنا فقط اعتبارًا من تاريخه. البيانات التطلعية Bayer قد يحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية تستند إلى الافتراضات الحالية والتوقعات التي أدخلتها Bayer Management. يمكن أن تؤدي المخاطر المختلفة المعروفة وغير المعروفة ، وشقوق الشكوك والعوامل الأخرى ، إلى اختلافات مادية بين النتائج المستقبلية الفعلية ، والوضع المالي ، أو تطوير أو أداء الشركة والتقديرات المقدمة هنا. تشمل هذه العوامل العوامل التي تمت مناقشتها في تقارير باير العامة المتوفرة على موقع باير على موقع www.bayer.com. لا تتحمل الشركة أي مسؤولية على الإطلاق لتحديث هذه العبارات التطلعية أو أن تتوافق لها مع الأحداث أو التطورات المستقبلية.

نشر : 2025-03-01 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية