Bluerock Therapeuticsは、原発性視細胞疾患の治療のためにOPCT-001のFDAファーストトラック指定を受けます

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ドイツ、ドイツ、およびマサチューセッツ州ケンブリッジ、米国2025年2月27日 - バイエルAGおよびブルーロックセラピューティクスLP、臨床段階細胞療法会社であり、バイエルAGの完全所有子会社は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、Opct-cellsectectem setemのファーストトラック指定を許可していることを発表しました。原発性視細胞疾患の治療。 OPCT-001は、原発性光受容体疾患の治療について臨床的にテストされた最初のIPSC由来の治療細胞療法です。これは、色素症および円錐形網膜ジストロフィーを含む網膜炎網膜障害のサブグループです。高速追跡の指定を受ける薬物候補は、FDAとのより頻繁なやり取りの対象となる可能性があり、関連する基準が満たされている場合は、薬物候補者の開発計画と加速された承認と優先度のレビューの適格性について議論することができます。

「OPCT-001のFDAから速いトラックの指定を受けられることに興奮しています」と、Bluerockの最高開発および医療責任者であるMBA、MDのAmit Rakhit氏は述べています。 「原発性写真受容体疾患とともに暮らす人々は、視力を回復する可能性のある新しい治療法を必要とします。臨床試験を通じてこのプログラムを前進させるためにFDAと緊密に連携することを楽しみにしています。」

原発性光受容体疾患は、小児および成人の両方の網状視覚損失につながる網膜の光受容体細胞の構造と機能に影響します。 OPCT-001は、網膜の変性細胞を機能性細胞に置き換えることにより、原発性光受容体疾患の患者の視力を回復することを目指しています。現在、米国の推定110,000¹の人々に影響を与える原発性光受容体疾患を治療するための限られた治療オプションが存在します

OPCT-001のFDAファーストトラックの指定を受けることは、初代光受容体疾患の分野での革新的な治療の緊急の必要性を示しています」と、グローバルバイスプレジデント、研究開発責任者であり、バイエルの医薬品リーダーシップチームのメンバーであるクリスチャンロンメルは述べています。 「私たちは、原発性光受容体疾患からの壊滅的な結果に直面している患者のための最初のIPSC由来の治療細胞療法の開発を求めることにより、画期的な細胞療法の前進へのコミットメントを実現できることを誇りに思っています。」 2021年に偽造されたBluerock Therapeutics、Fujifilm Cellular Dynamics、およびOpsis Therapeuticsとのコラボレーション。協力の一環として、富士フイルムセルラルダイナミクスは、OPCT-001。

OPCT-001は、規制当局によって承認されていない治験細胞療法であり、その有効性と安全性は確立または完全に評価されていません。 class = "ck-anchor" href = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk519518/" name = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk519518/;"> https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk519518/ id = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1808442/" class = "ck-anchor" https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1808442/ " name = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1808442/"> https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1808442/ ; https://www.nidcd.nih.gov/health/usher-syndrome#b bluerock therapeutics bluerock cellapeutics on clince of clince searcy of a clince sholapeuticsについて壊滅的な病気を治療する薬。私たちは細胞療法の力を利用して、神経学、眼科、心血管疾患、免疫学的疾患に苦しむ人々のための新しい薬のパイプラインを作成しています。私たちの新しい治験細胞療法の2つであるBemdaneprocel（BRT-DA01）の治療のためのBemdaneprocel（BRT-DA01）、原発性光受容体疾患の治療のためのOPCT-001は臨床期のプログラムです。 Bemdaneprocelには、米国FDA（食品医薬品局）からのRMAT（再生医療高度療法）および高速追跡指定があります。フェーズ1の臨床試験を完了し、臨床開発の次の段階に進んでいます。 OPCT-001は、フェーズ1の臨床検査を開始するためにFDAによってクリアされました。 BlueRockは、2016年にBayerの跳躍の合弁会社として設立されました。バイエルは、パラダイムシフトのブレークスルーイノベーションに投資するバイエルAGのインパクト投資部門です。 2019年後半、Bluerockは、新しく形成されたCell＆Gene Therapy Platformの礎石として、Bayer AGの完全に所有された独立して運営されている子会社になりました。私たちの文化は、挑戦に関係なく持続する勇気、薬を変容させ、希望をもたらす緊急性、使命によって導かれた誠実さ、そして私たちがすべて自分よりも大きなものの一部であるという理解でコミュニティの志向によって定義されています。詳細については、www.bluerocktx.comをご覧ください。

Bayer Bayerは、ヘルスケアと栄養のライフサイエンス分野でコアコンピテンシーを備えたグローバル企業です。同社の製品とサービスは、その使命「Health for All for All、Hunger for None」に沿って、世界人口の増加と高齢化が提示する主要な課題を習得するための努力を支援することにより、人々と惑星が繁栄するのを支援するように設計されています。バイエルは、持続可能な開発を推進し、そのビジネスにプラスの影響を与えることに取り組んでいます。同時に、このグループは、革新と成長を通じて収益力を高め、価値を生み出すことを目指しています。バイエルブランドは、世界中の信頼、信頼性、品質を表しています。 2023年度、このグループは約100,000人を雇用し、476億ユーロの売り上げを獲得しました。特別なアイテムの前のR＆D費用は58億ユーロでした。詳細については、www.bayer.comにアクセスしてください。 frond-looking statements Bluerock Therapeutics 「意図」、とりわけ。これらの将来の見通しに関する記述は、Bluerockの現在の期待に基づいており、実際の結果は実質的に異なる可能性があります。実際のイベントを、そのような将来の見通しに関する記述で示されたものと実質的に異なる原因となる可能性のある要因がいくつかあります。これらの要因には、前臨床プログラムと臨床試験と研究開発プログラムの結果の開始、タイミング、進捗、活動、目標、および将来の利点、潜在的な利点、タイミング、将来の将来の運用が含まれますが、これに限定されません。製品候補者の規制上の申請と承認のタイミングまたは承認のタイミング、および潜在的な範囲の製品候補者の能力、および程度の程度は前向きです。開発中の医薬品と同様に、開発、規制当局の承認、新製品の商業化には大きなリスクがあります。法律で明示的に要求されている場合を除き、Bluerockは、将来の見通しの声明を更新または修正する義務を負いません。 Bluerockの将来の見通しに関する記述はすべて、そのようなすべてのリスク要因およびその他の注意声明によって明示的に資格があります。本書に記載されている情報は、本書の日付の時点でのみ語っています。将来の見通しに関する記述 Bayer さまざまな既知の未知のリスク、不確実性、その他の要因は、実際の将来の結果、財務状況、開発またはパフォーマンス、およびここに記載されている推定の間に重要な違いにつながる可能性があります。これらの要因には、BayerのWebサイトwww.bayer.comで入手できるバイエルの公開レポートで議論されている要因が含まれます。同社は、これらの将来の見通しに関する記述を更新したり、 将来のイベントや開発に準拠する責任を負いません。

投稿しました : 2025-03-01 18:00

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