Bluerock Therapeutics는 1 차 광주 수용체 질병의 치료를위한 OPCT-001에 대한 FDA 빠른 트랙 지정을받습니다.

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베를린, 독일 및 캠브리지, 2025 년 2 월 27 일-임상 단계 세포 치료 회사이자 Bayer AG의 전적으로 소유 한 자회사 인 Bayer AG 및 Bluerock Therapeutics LP는 오늘 미국 식품 및 약물 관리 (FDA)가 OPCT-001에 대한 패스트 트랙 명칭을 부여했다고 발표했다. 1 차 광 수용체 질환의 치료를위한 치료. OPCT-001은 망막염 안료 및 콘-로드 장애를 포함하는 유전된 망막 질환의 하위 군인 1 차 광주 수용체 질환을 치료하기 위해 임상 적으로 테스트 된 최초의 IPSC- 유래 조사 세포 요법이다.

FDA의 패스트 트랙의 의료를 다루기위한 것입니다. 빠른 트랙 지정을받는 약물 후보자는 FDA와 더 자주 상호 작용하여 약물 후보자의 개발 계획을 논의하고 관련 기준이 충족되는 경우 가속화 된 승인 및 우선 순위 검토 자격에 대해 논의 할 수 있습니다.

Bluerock의 최고 개발 및 의료 책임자 인 MBA 인 Amit Rakhit는“

OPCT-001의 FDA로부터 빠른 트랙 지정을 받게되어 기쁩니다. “1 차 사진 수용체 질환을 앓고있는 사람들은 시력을 회복 할 가능성이있는 새로운 치료법이 필요하며, 우리는 임상 시험을 통해이 프로그램을 발전시키기 위해 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대합니다.”

1 차 광도 수용체 질환은 소아 및 성인 모두에서 돌이킬 수없는 시력 상실을 초래하며, 이는 임상 적 수용체 질환에 영향을 미칩니다. OPCT-001은 망막의 퇴행성 세포를 기능성 세포로 대체함으로써 일차 광 수용체 질환 환자의 시력을 회복시키는 것을 목표로한다. 현재 제한된 치료 옵션은 미국에서 추정 된 110,000 대 사람들에게 영향을 미치는 1 차 광 수용체 질환 치료를 위해 존재합니다.

“OPCT-001에 대한 FDA 패스트 트랙 지정을받는 것은 1 차 광도 수용체 질병 분야에서 혁신적인 치료에 대한 긴급한 필요성을 보여줍니다. "우리는 1 차 광도 수용체 질병으로 인한 치명적인 결과에 직면 한 환자들을위한 최초의 IPSC 유래 조사 세포 요법을 개발함으로써 획기적인 세포 요법을 발전시키기위한 우리의 헌신을 전달하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다." Bluerock Therapeutics, Fujifilm Cellular Dynamics 및 Opsis Therapeutics 간의 협력 2021 년에 공동 작업의 일환으로 Fujifilm Cellular Dynamics는 OPCT-001의 임상 제조를 포함하여 연구, 개발 및 중요한 Ind-Enabling 활동의 실행을 통해 Bluerock Therapeutics를 지원했습니다.

opct-001은 규제 기관에 의해 승인되지 않은 조사 세포 요법이며, 그 효능과 안전성이 확립되거나 완전히 평가되지 않았습니다. class = "ck-anchor"href = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk519518/" name = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk519518/;"> https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk519518/ ; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1808442/ ; https://www.nidcd.nih.gov/health/usher-syndrome#b Bluerock Therapeutics LP 치명적인 질병을 치료하는 의약품. 우리는 신경 학적, 안과, 심혈관 및 면역 학적 질병으로 고통받는 사람들을위한 새로운 의약품의 파이프 라인을 만들기 위해 세포 요법의 힘을 활용하고 있습니다. 우리의 새로운 조사 세포 요법 중 두 가지, Parkinson의 질병 치료를위한 Bemdaneprocel (Bemdaneprocel)과 1 차 광도 수용체 질환의 치료를위한 OPCT-001은 임상 단계 프로그램입니다. Bemdaneprocel은 RMAT (재생 의학 고급 요법)와 미국 FDA (Food and Drug Administration)의 빠른 트랙 지정을 가지고 있습니다. 1 단계 임상 시험을 완료했으며 다음 단계의 임상 발달 단계로 진행되고 있습니다. OPCT-001은 FDA에 의해 1 단계 임상 시험을 시작하기 위해 지워졌다. Bluerock은 2016 년에 패러다임 전환 혁신 혁신에 투자하는 Bayer AG의 Impact Investing Arm 인 Bayer의 Versant Ventures 및 Leaps의 합작 투자로 설립되었습니다. 2019 년 말, Bluerock은 Bayer AG의 전적으로 독립적으로 운영되는 자회사가되었으며 새로 형성된 Cell & Gene Therapy 플랫폼의 초석으로되었습니다. 우리의 문화는 도전, 의학을 변화시키고 희망, 사명에 의한 성실성, 우리 자신보다 더 큰 무언가의 일부라는 것을 이해하면서 의학을 변화시키고 희망을 전달하는 시급성, 그리고 희망, 성실성, 지역 사회의 마음에 관계없이 용기에 의해 정의됩니다. 자세한 내용은 www.bluerocktx.com을 방문하십시오.

Bayer에 대한 Bayer는 건강 관리 및 영양의 생명 과학 분야에서 핵심 역량을 가진 글로벌 기업입니다. “건강, 굶주림에 대한 굶주림”의 사명에 따라이 회사의 제품과 서비스는 전 세계 인구가 증가하고 고령화되는 주요 과제를 습득하기위한 노력을 지원함으로써 사람들과 지구가 번성하도록 돕기 위해 고안되었습니다. Bayer는 지속 가능한 개발을 주도하고 비즈니스에 긍정적 인 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. 동시에이 그룹은 혁신과 성장을 통해 수입력을 높이고 가치를 창출하는 것을 목표로합니다. Bayer 브랜드는 전 세계적으로 신뢰, 신뢰성 및 품질을 나타냅니다. 2023 회계 연도 에이 그룹은 약 10 만 명을 고용했으며 476 억 유로의 매출을 올렸습니다. 특별 품목 이전의 R & D 비용은 58 억 유로에 달했습니다. 자세한 내용은 www.bayer.com을 참조하십시오. 미래 예측 진술 Bluerock Therapeutics 이 보도 자료의 특정 진술은 1995 년의 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 지향적입니다.이 진술은“예측”,“예측””과 같은 미래 지향적 인 단어의 사용에 의해 확인 될 수 있습니다. "의도". 이러한 미래 예측 진술은 Bluerock의 현재 기대치를 기반으로하며 실제 결과는 실질적으로 다를 수 있습니다. 실제 이벤트가 그러한 미래 예측 진술로 표시된 것과 실질적으로 다른 요인이 될 수있는 여러 가지 요인이 있습니다. 이러한 요인들은 전임상 프로그램 및 임상 시험 및 연구 및 개발 프로그램의 결과, 시작, 타이밍, 진보, 활동, 목표 및보고, 후지 필름 세포 역학 및 OPSIS 치료제와의 계약의 잠재적 혜택 및 미래 운영, 치료법, 치료를 이용할 수있는 능력, 임상 및 임상 적 통로, 생산적 조직, 생산적 조직, 생산적 조직, 생산적 실체의 시작 능력, 생산 시험에 대한 시작, 타이밍, 진행, 활동, 목표 및보고가 포함됩니다. 제품 후보자에 대한 규제 제출 및 승인의시기 또는 가능성, 그리고 모든 제품 후보자를 잠재적으로 상용화 할 수있는 능력 및 범위는 앞으로 찾고 있습니다. 개발중인 제약과 마찬가지로 신제품의 개발, 규제 승인 및 상용화에 중요한 위험이 있습니다. 법에 의해 명시 적으로 요구되는 경우를 제외하고, Bluerock은 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정해야 할 의무를 수행하지 않습니다. Bluerock의 미래 예측 진술은 이러한 모든 위험 요소 및 기타주의 진술에 의해 명시 적으로 자격이 있습니다. 여기에 명시된 정보는 본 계약의 날짜에만 설명합니다. 미래 예측 진술 Bayer 이 릴리스에는 Bayer Management의 현재 가정 및 예측을 기반으로 미래 예측 진술이 포함될 수 있습니다. 알려진 다양한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 미래 결과, 재무 상황, 개발 또는 회사의 성과 및 여기에 제공된 추정치 사이의 중요한 차이가 생길 수 있습니다. 이러한 요소에는 Bayer 웹 사이트 (www.bayer.com)에서 볼 수있는 Bayer의 공개 보고서에서 논의 된 요소가 포함됩니다. 이 회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 미래의 사건 또는 개발에 맞추는 것에 대한 책임이 없습니다.

게시됨 : 2025-03-01 18:00

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