Bluerock Therapeutics получает FDA Fast Track Devication для OPCT-001 для лечения первичных заболеваний фоторецепторов

Следите за Drugslib на

Берлин, Германия и Кембридж, штат Массачусетс, США, 27 февраля 2025 года-Bayer AG и Bluerock Therapeutics LP, компания клинической стадии терапии клеточной терапии и дочерняя компания Bayer AG, сегодня объявила о том, что Управление по продовольственной имени (FDA) предоставило IPS-CellScatored CellScatorpent-Cell-CellScatorpent-Cell-CellScatorpent CellScatent-CellScatorpatent). Для лечения первичных заболеваний фоторецепторов. OPCT-001 является первой исследовательской терапией клеток, полученной из IPSC, которая будет клинически протестирована для лечения первичных заболеваний фоторецепторов, которые представляют собой подгруппа наследственных нарушений сетчатки, которые включают пигментирование ретинита и дистрофию конуса. Кандидат от наркотиков, который получает быстрое обозначение, может иметь право на более частое взаимодействие с FDA для обсуждения плана развития кандидата на лекарство, а также для ускоренного одобрения и обзора приоритетов, если соответствующие критерии выполнены.

«Мы рады получить быстрое обозначение от FDA для OPCT-001»,-сказал Амит Ракхит, MD, MBA, главный и медицинский сотрудник Bluerock. «Людям, живущим с первичными заболеваниями рецепторов, нуждаются в новых методах лечения, которые могут восстановить зрение, и мы рассчитываем на то, чтобы тесно сотрудничать с FDA для продвижения этой программы посредством клинических испытаний». OPCT-001 стремится восстановить зрение у пациентов с первичными заболеваниями фоторецептора путем замены дегенерированных клеток в сетчатке функциональными клетками. В настоящее время существуют ограниченные варианты лечения для лечения первичных заболеваний фоторецепторов, которые затрагивают около 110 000 человек в США.

«Получение FDA Fast Track Aditude для OPCT-001 демонстрирует неотложную необходимость инновационных методов лечения в области первичных заболеваний фоторецепторов»,-сказал Кристиан Роммель, исполнительный вице-президент, глобальный руководитель исследований и разработок, и член руководящей группы Pharmaceuticals в Bayer. «Мы гордимся тем, что мы стремимся к продвижению революционной терапии клеток, стремившись разработать первую исследовательскую терапию клеточной терапии для пациентов, сталкивающихся с разрушительными последствиями от первичных заболеваний фоторецепторов».

opct-001 был исключительно лицензирован из-за категории Fujifilm Dynamiccring и Opsis Therpis Turicicitics в январе. Сотрудничество между Bluerock Therapeutics, Fujifilm Cellular Dynamics и Opsis Therapeutics, созданной в 2021 году. В рамках сотрудничества динамика клеточной динамики Fujifilm поддержала Bluerock Therapeutics с помощью исследований, разработки и выполнения критических индусных действий, включая клиническое производство Opct-001.

.

opct-001-это исследовательская клеточная терапия, которая не была одобрена каким-либо регулирующим органом, а его эффективность и безопасность не были установлены или полностью оценены. class = "ck-anchor" href = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk519518/" name = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk519518/;"> https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk519518/ ; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc1808442/ ; https://www.nidcd.nih.gov/health/usher-syndrome#b о клинической терапевтической терапии. лечить разрушительные заболевания. Мы используем силу клеточной терапии, чтобы создать трубопровод новых лекарств для людей, страдающих неврологическими, офтальмологическими, сердечно -сосудистыми и иммунологическими заболеваниями. Двумя нашими новыми исследуемыми клеточными терапиями, Bemdaneprocel (BRT-DA01) для лечения болезни Паркинсона и OPCT-001 для лечения первичного заболевания фоторецепторов, являются программами клинической стадии. Bemdaneprocel имеет RMAT (усовершенствованная терапия регенеративной медицины) и быстрое обозначение FDA США (Управление по контролю за продуктами и лекарствами); завершил клиническое исследование фазы 1 и продвигается до следующей стадии клинической разработки. OPCT-001 был очищен FDA для начала клинического тестирования фазы 1. Bluerock был основан в 2016 году как совместное предприятие Versant Ventures и прыгает Bayer, воздействия, инвестирующегося подразделения Bayer AG, которое инвестирует в прорывные инновации с изменением парадигмы. В конце 2019 года Bluerock стал полностью принадлежащей, независимо управляемой дочерней компанией Bayer AG в качестве краеугольного камня своей недавно сформированной платформы клеточной и генной терапии. Наша культура определяется мужеством, чтобы упорствоваться независимо от вызова, срочности преобразовать медицину и обеспечить надежду, целостность, руководствуясь миссией и настроем, с пониманием того, что мы все являемся частью чего-то большего, чем мы сами. Для получения дополнительной информации посетите www.bluerocktx.com.

о Bayer Bayer - это глобальное предприятие с основными компетенциями в области жизни в области здравоохранения и питания. В соответствии со своей миссией, «Здоровье для всех, голод никого», продукты и услуги компании предназначены для того, чтобы помочь людям и планете процветать, поддерживая усилия по овладению основными проблемами, представленными растущим и стареющим населением глобального населения. Bayer стремится стимулировать устойчивое развитие и оказывать положительное влияние со своим бизнесом. В то же время группа стремится увеличить свою заработанную власть и создать ценность за счет инноваций и роста. Бренд Bayer означает доверие, надежность и качество во всем мире. В 2023 финансовом году в группе работало около 100 000 человек, и продажи 47,6 млрд. Евро. Расходы на исследования и разработки до специальных предметов составили 5,8 миллиарда евро. Для получения дополнительной информации перейдите на www.bayer.com. «Намерен», среди прочих. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Bluerock, и фактические результаты могут существенно различаться. Существует ряд факторов, которые могут привести к тому, что фактические события существенно отличаются от тех, которые указаны такими перспективными утверждениями. These factors include, but are not limited to, the initiation, timing, progress, activities, goals and reporting of results of any preclinical programs and clinical trials and research and development programs, the potential benefits, timing and future operation of the agreements with FUJIFILM Cellular Dynamics and Opsis Therapeutics, the ability to advance therapies into, and successfully initiate, enroll and complete clinical trials, the potential clinical utility of product candidates, the regulatory pathway и сроки или вероятность любых регулирующих документов и разрешений для любых кандидатов на продукт, а также способность и степень, потенциально коммерциализируя любого кандидата от продукта, выглядят вперед. Как и в случае с любой фармацевтической деятельностью, существуют значительные риски в разработке, одобрении регулирующих органов и коммерциализации новых продуктов. За исключением случаев, как это прямо по закону, Bluerock не выполняет обязательство обновлять или пересмотреть какое-либо прямое заявление. Все перспективные заявления Bluerock прямо квалифицируются по всем таким факторам риска и другими предостерегающими заявлениями. Изложенная здесь информация говорит только на дату настоящего Соглашения. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы могут привести к материальным различиям между фактическими будущими результатами, финансовым положением, развитием или эффективностью компании и оценкам, приведенным здесь. Эти факторы включают в себя те, которые обсуждаются в публичных отчетах Bayer, которые доступны на веб -сайте Bayer по адресу www.bayer.com. Компания не несет никакой ответственности за обновление этих прогнозных заявлений или соответствовать для будущих событий или событий.

Опубликовано : 2025-03-01 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова