Bluerock Therapeutics, birincil fotoreseptör hastalıklarının tedavisi için OPCT-001 için FDA hızlı iz ataması alır
Berlin, Almanya ve Cambridge, MA, ABD 27 Şubat 2025-Bayer AG ve Bluerock Therapeutics LP, bir klinik evre hücre terapisi şirketi ve tamamen sahip olunan Bayer AG'nin iştiraki, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) (FDA) OPCT-001 için hızlı izleme verildiğini açıkladı (IPCT-001, IPCT-001 için hızlı izleme verildiğini (bir araştırma uyarılmış hücre-001 için hızlı izleme verildiğini, primer fotoreseptör hastalıkları. OPCT-001, retinit pigmentosa ve koni-çubuk distrofisi içeren birincil fotoreseptör hastalıklarının tedavisi için klinik olarak test edilen ilk IPSC'den türetilmiş araştırma hücre terapisidir. FDA'nın hızlı izleme, tıbbi koşulların gelişmesini ve gözden geçirilmesini engellemeye yönelik olarak, tıbbi durumların gelişmesini kolaylaştırmaya yöneliktir. Hızlı pist ataması alan bir ilaç adayı, uyuşturucu adayının kalkınma planını tartışmak için FDA ile daha sık etkileşim ve ilgili kriterler karşılanırsa hızlandırılmış onay ve öncelik incelemesi için uygun olabilir.
“OPCT-001 için FDA'dan hızlı parça ataması almaktan heyecan duyuyoruz” dedi. “Birincil fotoğraf reseptör hastalıkları ile yaşayan insanlar, görüşü geri yükleme potansiyeline sahip yeni tedavilere ihtiyaç duyar ve bu programı klinik çalışmalar yoluyla ilerletmek için FDA ile yakın çalışmayı dört gözle bekliyoruz. OPCT-001, retinadaki dejenere hücreleri fonksiyonel hücrelerle değiştirerek primer fotoreseptör hastalıkları olan hastalarda görüşü geri yüklemeyi amaçlamaktadır. ABD'de tahmini110.000¹ kişiyi etkileyen birincil fotoreseptör hastalıklarının tedavisinde sınırlı tedavi seçenekleri mevcuttur.
“OPCT-001 için FDA Hızlı Track ataması alınması, birincil fotoreseptör hastalıkları alanında yenilikçi tedavilere acil ihtiyaç duyduğunu göstermektedir” dedi. “Birincil fotoreseptör hastalıklarından yıkıcı sonuçlarla karşılaşan hastalar için ilk IPSC'den türetilmiş araştırma hücre terapisini geliştirmeye çalışarak, çığır açan hücre terapilerini ilerletme konusundaki taahhüdümüzü yerine getirmekten gurur duyuyoruz. 2021'de kurulan Bluerock Therapeutics, Fujifilm Hücresel Dinamikleri ve Opsis Terapötikleri arasında. İşbirliğinin bir parçası olarak, Fujifilm hücresel dinamikleri, Bluerock terapötiklerini araştırma, geliştirme ve OPCT-001'in klinik üretimi de dahil olmak üzere kritik ind-olabilir faaliyetlerin yürütülmesi yoluyla destekledi.
OPCT-001, herhangi bir düzenleyici otorite tarafından onaylanmamış bir araştırma hücresi terapisidir ve etkinliği ve güvenliği kurulmamış veya tam olarak değerlendirilmemiştir. class = "ck -chor" href = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk519518/" Name = "https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk519518/;"> https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk519518/ ; https://www.nc/articles/pmc18442/ ; https://www.nidcd.nih.gov/health/usher-syndrome#b Bayer, Sağlık ve Beslenme Yaşam Bilimi alanlarında temel yeterliliklere sahip küresel bir girişimdir. Şirketin ürün ve hizmetleri, “Herkes İçin Sağlık, Hiçbir Çekiş” ile paralel olarak, büyüyen ve yaşlanan küresel nüfusun sunduğu büyük zorluklara hakim olma çabalarını destekleyerek insanların ve gezegenin gelişmelerine yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Bayer, sürdürülebilir kalkınmayı yönlendirmeye ve işleriyle olumlu bir etki yaratmaya kararlıdır. Aynı zamanda grup, yenilik ve büyüme yoluyla kazanç gücünü artırmayı ve değer yaratmayı amaçlamaktadır. Bayer markası dünya çapında güven, güvenilirlik ve kalite anlamına geliyor. 2023 mali yılında, grup yaklaşık 100.000 kişi istihdam etti ve 47.6 milyar avro satış yaptı. Özel kalemlerden önceki Ar -Ge masrafları 5.8 milyar avro idi. Daha fazla bilgi için www.bayer.com adresine gidin. Diğerlerinin yanı sıra “niyet”. Bu ileriye dönük ifadeler Bluerock’un mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve gerçek sonuçlar maddi olarak farklı olabilir. Gerçek olayların bu tür ileriye dönük ifadelerle belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bir dizi faktör vardır. Bu faktörler arasında, herhangi bir klinik öncesi program ve klinik araştırmaların sonuçlarının başlatılması, zamanlaması, ilerlemesi, faaliyetleri, hedefleri ve raporlanması, fujifilm hücresel dinamikleri ve opsis terapötikleri ile anlaşmaların potansiyel faydaları, zamanlaması ve gelecekteki çalışması, potansiyel çalışmaların önlenmesi ve tamamlanması, potansiyel olarak başlayan ve tamamlayıcı bir şekilde ilerleme yeteneği, potansiyel faydaları, zamanlama ve gelecekteki işleyişler içerir, bu ve herhangi bir ürün adayı ve herhangi bir ürün adayı potansiyel olarak ticarileştirme yeteneği ve kapsamı için herhangi bir düzenleyici dosyalama ve onaylama zamanlaması veya olasılığı ileri görüşlüdür. Geliştirilen herhangi bir farmasötikte olduğu gibi, yeni ürünlerin geliştirilmesi, düzenleyici onayı ve ticarileştirilmesinde önemli riskler vardır. Bluerock, yasaların açıkça gerektirdiği durumlar dışında, ileriye dönük herhangi bir ifadeyi güncelleme veya revize etme yükümlülüğü üstlenmez. Bluerock’un ileriye dönük beyanlarının tümü, bu tür tüm risk faktörleri ve diğer uyarıcı ifadeler tarafından açıkça nitelendirilmektedir. Burada belirtilen bilgiler yalnızca bu tarihten itibaren konuşulmaktadır. Bilinen ve bilinmeyen çeşitli riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gelecekteki gerçek sonuçlar, şirketin finansal durumu, gelişimi veya performansı ile burada verilen tahminler arasında önemli farklılıklara yol açabilir. Bu faktörler, Bayer’in www.bayer.com adresindeki Bayer web sitesinde bulunan kamu raporlarında tartışılanları içerir. Şirket, bu ileriye dönük beyanları güncellemek veya onları gelecekteki olaylara veya gelişmelere uymak için hiçbir sorumluluk kabul etmiyor.
Gönderildi : 2025-03-01 18:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler