Boehringer en Click Therapeutics 'Investigational Prescription Digital Therapeutic CT-155 voldoet aan het primaire eindpunt in convokestudie voor negatieve symptomen bij schizofrenie

Ingelheim, Duitsland / Ridgefield, Connecticut / New York, New York, Thu, 7 augustus 2025-Boehringer Ingelheim en Click Therapeutics hebben vandaag aangekondigd dat de Pivotal Phase III Convoke Study (NCT05838625) van CT-155 (BI 3972080), een onderzoek digitaal voorschriften (PDT), Met zijn primaire eindpunt (PDT), Met zijn primaire eindpunt (PDT), met zijn primaire eindpunt. De gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie onderzocht de effectiviteit en veiligheid van CT-155 versus een digitale controle-app als een aanvulling op standaard van zorg antipsychotische therapie bij mensen die diagnosticeerden en leven met schizofrenie die negatieve symptomen ervaren.

In de convokestudie werd CT-155 goed verdragen en demonstreerde een gunstig veiligheidsprofiel dat consistent is met eerdere studies.

"De positieve resultaten van vandaag van de CT-155 Pivotal Trial zijn een belangrijk moment voor mensen die leven met de negatieve symptomen van schizofrenie," zei Emmanuelle Clerisme-Beaty, medisch directeur US, SVP-geneeskunde, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc .. "Hoewel behandelingen worden gebruikt om negatieve symptomen te beheren, zijn er geen VS Schizofrenie tot nu toe. Dit is een van de grootste onvervulde behoeften voor deze patiënten en degenen die voor hen zorgen.

"De bevindingen van Convoke bieden de eerste fase III -bewijsmateriaal ter ondersteuning van het potentieel van een digitale therapeutische op recept als aanvulling op de standaard van zorg antipsychotische therapie om een kernelement van schizofrenie te behandelen," zei Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Chief Medical and Scientific Officer van Click Therapeutics. "Het waargenomen klinische voordeel van ervarings negatieve symptomen in deze studie, zonder aanvullende bekende veiligheidsproblemen, markeert een kritische vooruitgang om te begrijpen hoe we deze lange onvervulde behoefte kunnen aanpakken."

Gedetailleerde resultaten zullen worden gepresenteerd tijdens het roman Therapeutics Symposium op maandag 13 oktober op het 38e jaarlijkse European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) Congres dat wordt gehouden in Amsterdam, is de Nederland. heeft als doel interactieve psychosociale interventietechnieken te bieden als een aanvulling op standaard antipsychotische therapie aan mensen die leven met schizofrenie die negatieve symptomen ervaren.

In 2024 kreeg CT-155 doorbraakapparatuur aanwijzing door regelgevende autoriteiten in de U.S.6

CT-155 is niet geautoriseerd door regulerende autoriteiten. Veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld door een regelgevende autoriteit.

over de convokestudie

CONVOKE (NCT05838625) was a Phase III, multicenter, randomized, double-blind, 16-week study evaluating the efficacy and safety of CT-155 versus a digital control app as an adjunct to standard of care antipsychotic therapy in people diagnosed and living with schizophrenia and experiential negative symptoms.1 The study enrolled adults and late adolescents with schizophrenia who were stable op antipsychotische medicatie.1

Het primaire eindpunt evalueerde verbetering in ervarings negatieve symptomen als een aanvulling op de standaard van zorg zoals gemeten door veranderingen van baseline in week 16 in het klinische beoordelingsinterview voor negatieve symptomen, motivatie en plezierschaal (CAINS-MAP) .1

Andere eindpunten zijn: Verandering van de basislijn in Cains-MAP in week 8; Verandering van de basislijn in Cains Expressivity Scale (Cains-EXP) in weken 8 en 16; Verandering van de basislijn in positieve symptomen gemeten door de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in weken 8 en 16; Verandering van de basislijn in sociaal functioneren gemeten door de Personal and Social Performance Scale (PSP) op Weeks 8 en 16; en Globale indruk van de patiënt van verbetering gemeten door patiënt globale indruk van verbeteringsschaal (PGI-I) op weken 8 en 16.1

over digitale therapeutica (PDT's)

PDT's zijn software-gebaseerde interventies voorgeschreven door gezondheidszorg en toegankelijk Alle tijden van de dag, mogelijk helpen bij het aanpakken van barrières voor zorg zoals kosten en tekorten aan zorgverlener-een tekort aan de geestelijke gezondheidszorg-een tekort dat met name wordt verergerd in landelijke gebieden.7,8,9,10 Bovendien kan de geleverde zorg geduld en flexibel zijn, om de patiënt te ontmoeten waar ze in hun eigen behandelingsreis zijn waar ze in hun eigen behandelingsreis zijn.

Schizofrenie treft ongeveer 24 miljoen mensen wereldwijd, en ongeveer 60% van de mensen die met de aandoening leven ervaren negatieve symptomen.3,4 Negatieve symptomen zijn een van de drie kernsymptomen domeinen van schizofrenie, samen met positieve symptomen en cognitieve stoornissen) omvatten zowel ervarings- of expressieve symptomen. verminderd vermogen om plezier te voelen (anhedonia) .3,12 Expressieve negatieve symptomen verwijzen naar verminderde expressie van emoties (afgestompte affect) en vermindering van het spreken (Alogia) .3,12

in een Amerikaanse single -retrospectieve analyse, schizophrenia werd geassocieerd met een significante economische berouw, Accounting voor meer dan $ 60 biljoen in direct gezondheid in 2019.13 in een andere Amerikaanse claims. Van 2016-2023 was de economische last groter voor degenen die negatieve symptomen ervaren dan mensen zonder negatieve symptomen, omdat deze symptomen werden geassocieerd met een hoger gebruik van de gezondheidszorg, inclusief hogere kosten, meer poliklinische/intramurale bezoeken en langere ziekenhuisopnames.14

Hoewel behandelingen worden gebruikt om negatieve symptomen te helpen beheren, zijn er geen door de Amerikaanse regelgevende autoriteit goedgekeurde behandelingen aangegeven voor negatieve symptomen van schizofrenie tot op heden.3,6

over Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim is een biofarmaceutisch bedrijf Actief in zowel menselijke als diergezondheid. Als een van de beste investeerders in onderzoek en ontwikkeling, richt het bedrijf zich op het ontwikkelen van innovatieve therapieën die levens kunnen verbeteren en verlengen in gebieden met een hoge onvervulde medische behoefte. Onafhankelijk sinds de stichting in 1885, neemt Boehringer een langetermijnperspectief, en duurt duurzaamheid in de gehele waardeketen in. Onze ongeveer 54.500 werknemers bedienen meer dan 130 markten om morgen een gezonder en duurzamer te bouwen. Meer informatie op Boehringer-ingelheim.com.

over klik op therapeutica

Klik op Therapeutics, Inc. ontwikkelt, valideert en commercialiseert software als medische behandelingen op recept voor mensen met onvervulde medische behoeften. Click werkt op het snijvlak van biologie en technologie en maakt gebruik van een eigen platformgebaseerde benadering van therapeutische ontwikkeling die gebruik maakt van patiëntgerichte ontwerpprincipes en innovatieve AI-gebaseerde technologieën om een unieke combinatie van betrokkenheid en klinische resultaten te leveren. Digitale therapeutica op het platform van Click zijn gereguleerd, klinisch gevalideerde mobiele applicaties op recept die worden ontwikkeld om aan te pakken om verschillende gebieden van therapeutische behoeften aan te pakken, waaronder indicaties in psychiatrie, neurologie, oncologie, immunologie en cardiometabolische ziekten.

De toewijding van Click om digitale geneeskunde te bevorderen, betekent dat ze hun platformtechnologieën voortdurend verbeteren, ervoor zorgen dat ze in de voorhoede blijven van cognitieve, gedrags- en neuromodulerende therapeutische innovatie, om de best mogelijke resultaten voor patiënten te bereiken. Hun diverse team van innovators-spanning-clinici, onderzoekers, technologen, ontwerpers en meer-werkt samen om geavanceerde digitale therapeutica te creëren, verenigd in de missie om de patiëntenzorg te transformeren. Voor meer informatie, bezoek www.clicktherapeutics.com en maak verbinding met Click on LinkedIn.

Referenties

Studie van twee digitale therapeutica voor de behandeling van ervarings negatieve symptomen van schizofrenie (convoke). ClinicalTrials.gov. Beschikbaar vanaf: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05838625 . Geraadpleegd augustus 2025.

CT-155 (BI 3972080): Digitale therapeutische voorgeschreven. Boehringer Ingelheim. Beschikbaar vanaf: https://www.boehringer-ingelheim.com/science-inovation/human-health-innovation/clinical-pipeline/CT-155-bi-3972080-prescription-Digital-therapeutic . Bezocht augustus 2025.

Correll Cu, Schooler NR. Negatieve symptomen bij schizofrenie: een overzicht en klinische gids voor herkenning, beoordeling en behandeling. Neuropsychiatr dis Treat. 2020; 16: 519–534.

Schizofrenie. WHO. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sroom/factheets/detail/schizofrenie . Bezocht augustus 2025.

Factblad Schizophrenia. Behandelingsbelangencentrum. Beschikbaar vanaf: https://www.tac.org/reports_publications/Schizophrenia-fact-heet/ . Bezocht augustus 2025.

Boehringer Ingelheim en klik op Therapeutics ontvangen FDA doorbraakapparatuur aanduiding voor schizofrenie recept digitaal therapeutisch. Boehringer Ingelheim. Beschikbaar vanaf: https://www.boeer-ingelheim.com/human-health/mental-health/schizophrenia/fda-grootte-breakthrough-status-schizophrenia-treatment . Geraadpleegd augustus 2025.

Phan P, Mitragotri S, Zhao Z. Digital Therapeutics in de kliniek. Bioeng transled Med. Mei 2023; 8 (4): E10536.

DTX Value Assessment & Integration Guide. DTX Alliance. Beschikbaar vanaf: https://dtxalliance.org/wp-content/uploads/2022/05/dtx-value-assessment-guide_may-2022.pdf . Bezocht augustus 2025.

Health Resources and Services Administration. Gezondheidspersoneelstekortgebieden. Beschikbaar vanaf: https://data.hrsa.gov/topics/health-workforce/shortage-areas . Bezocht augustus 2025.

Health Resources and Services Administration. Staat van het gedrag van de gedragsgezondheid, 2024. Beschikbaar van: https://bhw.hrsa.gov/sites/default/files/behandeling-health-workforce/state-of-the-behavioral-health-workforce-report-2024.pdf . Geraadpleegd augustus 2025.

Hany M, Rizvi A. Schizophrenia. STATPEARLS [Internet]. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk539864/ . Toegang tot augustus 2025.

Llerena K, Reddy LF, Kern Rs. De rol van ervaringsgerichte en expressieve negatieve symptomen bij het verkrijgen van banen en werkresultaten bij personen met schizofrenie. Schizophr Res. 2018; 192: 148-153.

Kadakia A, Catillon M, Fan Q, et al. De economische last van schizofrenie in de Verenigde Staten. J Clin Psychiatry. 2022 10 oktober; 83 (6): 22M14458.

Vaccaro J, Nili M, Xiang P, et al. Economische last geassocieerd met negatieve symptomen geïdentificeerd door natuurlijke taalverwerking bij patiënten met schizofrenie in de Verenigde Staten. Schizophr Bull. 2025 3 juni: SBAF073.

Bron: Boehringer Ingelheim

Geplaatst : 2025-08-08 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.