Nový duální agonista glukagon/GLP-1 survodutid společnosti Boehringer Ingelheim dosáhl významného úbytku hmotnosti a smysluplného metabolického zlepšení ve fázi III studie

Ingelheim, Německo, 28. dubna 2026 – Společnost Boehringer Ingelheim dnes oznámila pozitivní výsledky v horní linii ze studie fáze III SYNCHRONIZE-1, ve které survodutid (BI 456906) splnil koprimární cílové parametry s použitím účinnosti a léčebného režimu s nadváhou bez diabetu typu2 nebo s nadváhou dospělí s odhadovanou obezitou 2 a nadváhou.*† léčeni survodutidem zaznamenali trvalou ztrátu hmotnosti v průměru až o 16,6 % po 76 týdnech s použitím odhadu účinnosti, což je statisticky významný pokles oproti 3,2 % ve větvi s placebem (p<0,0001).1 Tato úroveň úbytku hmotnosti podporuje potenciál survodutidu jako klinicky smysluplné možnosti léčby pro lidi žijící s nadváhou v USA v Ph.III. Vědecká zasedání Diabetes Association (ADA) v roce 2026 v červnu.

Ve studii SYNCHRONIZE-1 účastníci zhubli v průměru až o 39,2 lb (17,8 kg) oproti výchozí hodnotě po 76 týdnech léčby survodutidem, duálním agonistou glukagonu/GLP-1 receptoru1

Studie splnila jak primární koncové body úbytku hmotnosti, tak i její klíčový sekundární koncový bod predikce rizika pro obvod pasu a současně vyhodnotila obvod pasu demonstruje potenciál survodutidu obecně zlepšit metabolické zdraví1

Kromě těchto pozitivních výsledků společnost Boehringer posouvá svůj široký program výzkumu a vývoje v oblasti metabolického zdraví a zkoumá různé farmaceutické přístupy k regulaci hmotnosti včetně perorální léčby

Studie splnila svůj další primární cílový bod, přičemž až 85,1 % dospělých léčených survodutidem dosáhlo snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 % po 76 týdnech léčby s použitím odhadu účinnosti oproti 38,8 % v rameni s placebem (p < 0,0001). Počáteční analýza ukazuje, že snížení tělesné hmotnosti pomocí survodutidu bylo řízeno převážně ztrátou tukové tkáně, přičemž netuková hmota se podílela pouze malým podílem na celkové hmotnosti.1

V klíčovém sekundárním cíli dospělí léčeni survodutidem zaznamenali statisticky významné snížení obvodu pasu – klinický marker úzce spojený s viscerálním tukem a placebem.126 – kardiometabolické týdny. tuk, zejména v oblasti břicha, je známým přispěvatelem k metabolické dysfunkci a úzce souvisí s poruchou funkce jater.3 Survodutid jako duální agonista glukagonu/GLP-1 receptoru4 má potenciál řešit obezitu a zároveň podporuje funkci jater, což je klíčový regulátor metabolického zdraví.1

„Jsem povzbuzena údaji vycházejícími ze SYNCHRONIZE-1, které nadále prokazují potenciál survodutidu jako klinicky smysluplné možnosti léčby pro lidi s onemocněním obezity,“ řekl profesor Carel le Roux, M.D., Ph.D., profesor na University College v Dublinu v Irsku a globální koordinační řešitel studie. "Existuje naléhavá potřeba nových terapií, které přesahují samotnou redukci hmotnosti, aby podpořily smysluplná zlepšení metabolického zdraví. Duální agonismus Survodutide je obzvláště vzrušující, protože nabízí slibný přístup k řešení této významné nenaplněné potřeby v péči."

Obezita je chronické, komplexní metabolické onemocnění, které postihuje více než 1 z 8 lidí na celém světě mnoha různými způsoby a může mít vážné dlouhodobé následky.5,6 Je úzce spojena se závažnými stavy, včetně onemocnění jater, cukrovky 2. typu a kardiovaskulárního onemocnění.7,8 Pozoruhodně až u 1 ze 3 lidí žijících s obezitou se rozvine závažný jaterní stav zvaný metabolická dysfunkce spojená s SH (spojené s metabolickým poškozením jater).

„Dnešní výsledky SYNCHRONIZE-1 posilují naši důvěru v survodutide jako kandidáta na léčbu schopného řešit obezitu a potenciálně nabízet cílené hubnutí k řešení souvisejících onemocnění včetně onemocnění jater,“ řekl Shashank Deshpande, předseda představenstva a ředitel Human Pharma, Boehringer Ingelheim. "Survodutide má potenciál být prvním globálním duálním agonistou glukagon/GLP-1, který pomůže více než 1 miliardě lidí žijících s obezitou a MASH."

Agonismus GLP-1 Survodutide snižuje chuť k jídlu a zároveň zvyšuje pocit plnosti a sytosti,10 zatímco jeho glukagonový agonismus působí přímo na játra, čímž snižuje jaterní tuk, reguluje metabolické funkce, řeší záněty a zlepšuje fibrózu.11,12,13

Jak se očekávalo u terapií založených na GLP-1, účastníci studie zaznamenali gastrointestinální příhody, přičemž přerušení byla častější během fáze zvyšování dávky.1 Tyto příhody byly mírné až střední závažnosti a dočasné, přičemž nebyly pozorovány žádné nové obavy týkající se bezpečnosti mimo to, co se očekává u třídy GLP-1.

Survodutide je zkoumaná látka a její použití nebylo schváleno; jeho účinnost a bezpečnost nebyla stanovena. SYNCHRONIZE-1 je součástí komplexního globálního programu III. fáze obezity, který hodnotí survodutidu u lidí žijících s nadváhou a obezitou mezi klíčovými subpopulacemi.14 Očekává se, že výsledky dalších studií budou zveřejněny v průběhu roku 2026. Survodutide je také studována ve dvou globálních klinických studiích III. dospělých s MASH a fibrózou stadia 2 nebo 3 au pacientů s kompenzovanou MASH cirhózou (fibróza stadium 4).15,16

Survodutide je první v širším portfoliu terapií vyvíjených pro lidi žijící s obezitou nebo obezitou a souvisejícími metabolickými zdravotními stavy, přičemž se zkoumá několik přístupů. To zahrnuje zkoumaný, potenciální prvotřídní triple GLP-1, GIP, NPY2 receptorový agonistický peptid (BI 3034701), který vstoupí do fáze II v polovině roku 2026, stejně jako další experimentální přístupy včetně možností orální léčby.

O obezitě a nadváze

dospělí s nadváhou 1 — 2 definovanou jako více než 2 miliarda index tělesné hmotnosti (BMI) 25 nebo více.5 Z toho více než 650 milionů žilo s obezitou – definovanou jako BMI 30 nebo více.5 Více než jedna miliarda lidí na celém světě dnes žije s obezitou (1 z 8 z nás) – a do roku 2030 by toto číslo mohlo být více než dvojnásobné než v roce 2010. celkové zdraví člověka.6

O steatohepatitidě spojené s metabolickou dysfunkcí (MASH)

MASH je chronické a progresivní onemocnění jater způsobené hromaděním tuku v játrech18,19 a jde o závažnější formu steatotického jaterního onemocnění spojeného s metabolickou dysfunkcí (MASLD).20 V USA se předpokládá nárůst případů MASH o 63 % mezi roky 2015 a 2030, z 27,5 milionu případů onemocnění těsně spojených s MASH vzájemně propojené kardiovaskulární, renální a metabolické stavy,22,23 a odhaduje se, že 34 % lidí žijících s obezitou má také MASH.9

O survodutidu (BI 456906)

Survodutid je glukagon/GLP-1 receptor, který kontroluje duální agonistu receptoru GLP, který hraje roli glukagonu v metabolismu a aktivuje role G1-glukagonu funkcí.11,12,13 Survodutide je hodnocen v rozsáhlém programu klinického vývoje fáze III, včetně studií SYNCHRONIZE pro lidi žijící s nadváhou nebo obezitou, 24, 25, 26, 27, 28, 29 a studií LIVERAGE pro lidi žijící s MASH a fibrózou.15,16

Survodutide má potenciál k léčbě dospělých s necirhotickou MASH a středně pokročilou nebo pokročilou fibrózou (stádia 2 nebo 3) uznala americká FDA, která mu udělila:

označení Fast Track v květnu 2021 a;30

Breakthrough Therapy

24> v září.

Potenciál Survodutide léčit dospělé s MASH a fibrózou byl také uznán:

Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) prostřednictvím přijetí jejího schématu PRIME v listopadu 2023 a;32

Centrem pro hodnocení léčiv čínského Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA), které mu udělilo označení Breakthrough v červnu 2> <2li therapy>4 Taiwan Food and Drug Administration, který mu v září 2024 udělil průlomové označení.

Survodutide má licenci společnosti Boehringer Ingelheim od společnosti Zealand Pharma, přičemž společnost Boehringer je výhradně odpovědná za vývoj a komercializaci po celém světě. Survodutide je součástí výzkumného a vývojového portfolia společnosti Boehringer Ingelheim v oblasti kardiovaskulárních, renálních a metabolických onemocnění.

O studii SYNCHRONIZE-1 (NCT06066515)

Jedná se o fázi III, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou dospělou populaci žijící 76 týdnů a 72-týdenní bezpečností účinnost5 účinnosti obezita nebo nadváha, bez diabetu 2. typu.24 Účastníci dostávali týdenní injekci survodutidu v dávce 3,6 mg nebo 6,0 mg nebo placebo.24 Primárními cílovými body studie jsou procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 76. týdne a dosažení snížení tělesné hmotnosti o ≥5 % od výchozího stavu do 76.24.

Existuje 31 sekundárních cílových bodů, včetně dosažení ≥10, ≥15% a ≥20% snížení tělesné hmotnosti a absolutních změn od výchozího stavu do 76. týdne v:24

Tělesná hmotnost

Obvod pasu

Hmotnost

Bloodní tlak (Bliod pressure

Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c)

Celkový cholesterol

Obsah tuku v játrech

O programu SYNCHRONIZE

Survodutida je také hodnocena ve třech dalších globálních studiích fáze III u lidí žijících s nadváhou nebo s obezitou.

SYNCHRONIZE-2 zahrnula subpopulaci dospělých s diabetem 2. typu.25

SYNCHRONIZE-MASLD zahrnula subpopulaci dospělých s potvrzenou nebo předpokládanou diagnózou MASH.27

SYNCHRONIZE-sub-CVOT zapsanou do populace s rizikovými faktory ledvin, kardiovaskulárních onemocnění a kardiovaskulárních onemocnění nemoc.26

Survodutide je také zkoumán ve dvou fázích III studií na trhu:

SYNCHRONIZE-JP v Japonsku a SYNCHRONIZE-CN v Číně zkoumají survodutide pro podskupiny lidí žijících s obezitou.28,29 SYNCHRONIZE-JP zkoumáme relativní změny tělesného složení a jaterních parametrů76 léčeni survodutidem versus placebem jako sekundárním koncovým parametrem.28

O LIVERAGE a LIVERAGE-cirhóze

LIVERAGE a LIVERAGE-Cirhosis jsou globální klinické studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost survodutidu s MASH2 a kompenzovaných dospělých s MASH2 a fibrosou cirhóza (fibróza stadium 4), resp.15,16

LIVERAGE zapíše přibližně 1 800 dospělých a LIVERAGE-Cirhosis přibližně 1 590 dospělých. V každé studii jsou účastníci randomizováni tak, aby dostávali týdenní injekce buď survodutidu, přičemž dosáhli maximální dávky 6 mg, nebo placeba.15,16

O společnosti Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim je biofarmaceutická společnost působící v oblasti zdraví lidí i zvířat. Jako jeden z největších investorů v oboru do výzkumu a vývoje se společnost zaměřuje na vývoj inovativních terapií, které mohou zlepšit a prodloužit životy v oblastech s vysokou nenaplněnou lékařskou potřebou. Nezávislá společnost Boehringer od svého založení v roce 1885 zaujímá dlouhodobou perspektivu a zakotvuje udržitelnost v celém hodnotovém řetězci. Našich přibližně 54 300 zaměstnanců slouží na více než 130 trzích, aby vybudovali zdravější a udržitelnější zítřky. Více se dozvíte na www.boehringer-ingelheim.com/uk (Velká Británie a Irsko) nebo www.boehringer-ingelheim.com (zbytek světa).

Oznámení o zamýšleném publiku společnosti Boehringer Ingelheim

Tato tisková zpráva je vydána naším firemním ústředím v Ingelheimu v Německu a jejím cílem je poskytnout informace o našem globálním podnikání. Vezměte prosím na vědomí, že informace týkající se stavu schválení a štítků schválených produktů se mohou v jednotlivých zemích lišit a v zemích, kde působíme, mohla být vydána tisková zpráva specifická pro danou zemi na toto téma.

*Odhad účinnosti je odhadovaný účinek léčby za předpokladu, že pacienti zůstali na léčbě po celou dobu trvání studie. P-hodnoty pro odhad účinnosti jsou nominální

†Odhad léčebného režimu je odhadovaný účinek léčby bez ohledu na to, zda pacient léčbu dodržuje, přeruší ji nebo zahájí jinou léčbu

Odkazy

1 Boehringer Ingelheim. Horní linie výsledků ze studie k testování účinnosti survodutidu (BI456906) u dospělých s nadváhou nebo obezitou, bez diabetu 2. Údaje v souboru.

2 Ness-Abramof R, Apovian CM. Nutr Clin Pract. 2008 srpen-září;23(4):397-404.

3 Hanlon C, a kol. Clin Liver Dis (Hoboken). 2022;19(3):106-110.

4 Zimmerman T, et al. Mol Metab 2022;66:101633.

5 Světová obezitologická federace. World Obesity Atlas 2025. Poslední přístup v únoru 2026.

6 Bray A, et al. Obes Rev 2017;18:715-723.

7 Handelsman Y, et al. Metabolism 2024;159:155931.

8 Ndumele C, et al. Circulation 2023;148:1606–1635.

9 Quek J, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol 2023;8(1):20–30.

10 Shah M, Vella A. Rev Endocr Metab Disord 2014;15:181–187.

11 Sanyal AJ, et al. N Engl J Med 2024;391:311–319.

12 Arun A, et al. Kariologie v přehledu 2025;

13 Novikoff A. Peptides 2023; 165

14 Studie fáze III zkoumající survodutidu u lidí žijících s obezitou a nadváhou, s diabetem a bez diabetu, kardiovaskulárním onemocněním a chronickým onemocněním ledvin. Dostupné na https://www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Poslední přístup: únor 2026.

15 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™: Studie, která testuje, zda survodutide pomáhá lidem s onemocněním jater nazývaným NASH/MASH, kteří mají střední nebo pokročilou jaterní fibrózu. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444 Poslední přístup: únor 2026.

16 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™ – Cirhóza: Studie, která otestuje, zda survodutid pomáhá lidem s onemocněním jater nazývaným NASH/MASH, kteří mají cirhózu. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT066a>2457 Poslední přístup: únor 2026.

17 Světová federace srdce. Obezita. 2015. Dostupné na: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity. Poslední přístup únor 2026.

18 Ramai D, et al. Buňky 2021;10:3401.

19 „Nealkoholické ztučnění jater (NALFD) a NASH.“ Národní institut diabetu a onemocnění trávicího traktu a ledvin. Dostupné na: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Poslední přístup v únoru 2026.

20 „Nealkoholická steatohepatitida (NASH): Symptomy a komplikace (2023).“ Americká nadace pro játra. Dostupné na: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/shitisa-nash> Poslední přístup v únoru 2026.

21 Estes C, a kol. Hepatology 2017;67:123–133.

22 Musso G, et al. PLoS Med 2014;11:e1001680.

23 Schnell O, et al. Cardiovasc Diabetol 2024;23:Článek 1.

24 Clinicaltrials.gov. Studie, která testuje, zda survodutide (BI 456906) pomáhá lidem žijícím s nadváhou nebo obezitou, kteří nemají diabetes, zhubnout (SYNCHRONIZE™-1). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06a>6515 Poslední přístup: únor 2026.

25 Clinicaltrials.gov. Studie, která testuje, zda survodutide (BI 456906) pomáhá lidem žijícím s nadváhou nebo obezitou, kteří mají také diabetes, zhubnout (SYNCHRONIZE™-2). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06a>6528 Poslední přístup: únor 2026.

26Clinicaltrials.gov. Studie k testování účinku survodutidu (BI 456906) na kardiovaskulární bezpečnost u lidí s nadváhou nebo obezitou (SYNCHRONIZE™ - CVOT). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT0607>7864 Poslední přístup: únor 2026.

27Clinicaltrials.gov. Studie, která testuje, zda survodutide pomáhá lidem žijícím s obezitou nebo nadváhou a s potvrzeným nebo předpokládaným onemocněním jater zvanou nealkoholická steatohepatitida (NASH) ke snížení tuku v játrech a ke snížení hmotnosti. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT0630992 Poslední přístup: únor 2026.

28 Clinicaltrials.gov. Studie, která testuje, zda BI 456906 pomáhá Japoncům žijícím s obezitou (SYNCHRONIZE™ JP). Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06a>6365 Poslední přístup: únor 2026.

29 Clinicaltrials.gov. Studie, která testuje, zda BI 456906 pomáhá Číňanům žijícím s nadváhou nebo obezitou zhubnout. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741 Poslední přístup: únor 2026.

30 „Boehringer Ingelheim a Zealand Pharma dostávají označení FDA Fast Track pro vyšetřovací léčbu NASH.“ Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Poslední přístup: únor 2026.

31 "Boehringer dostává označení průlomové terapie FDA v USA a zahajuje dvě fáze III zkoušek MASH pro survodutid." Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/survodutide-us-fda-breakthrough-therapy-phase-3-trials-mash. Poslední přístup: únor 2026.

32 „Seznam léků aktuálně v režimu PRIME.“ Evropská léková agentura. prosince 2023. www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently_en.xls.

Zdroj: Boehringer Ingelheim

Zdroj: HealthDay

Další zdroje zpráv

Drogová upozornění FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Nové schválení léků>Clin>Nová zkušební aplikace

Výsledky

Generická schválení léků

Podcast Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2026-04-29 09:34

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.