Novel Glucagon/GLP-1 Dual Agonist Survodutide karya Boehringer Ingelheim Mencapai Penurunan Berat Badan yang Signifikan dan Peningkatan Metabolik yang Berarti dalam Uji Coba Fase III

Ingelheim, Jerman, 28 April 2026 -- Boehringer Ingelheim hari ini mengumumkan hasil positif dari uji coba Fase III SYNCHRONIZE-1, yang mana survodutide (BI 456906) memenuhi titik akhir co-primer menggunakan perkiraan kemanjuran dan rejimen pengobatan.*† Orang dewasa yang hidup dengan obesitas atau kelebihan berat badan, tanpa diabetes tipe 2, yang diobati dengan survodutide berpengalaman penurunan berat badan berkelanjutan hingga rata-rata 16,6% setelah 76 minggu menggunakan perkiraan kemanjuran, penurunan yang signifikan secara statistik dibandingkan 3,2% pada kelompok plasebo (p<0,0001).1 Tingkat penurunan berat badan ini mendukung potensi survodutide sebagai pilihan pengobatan yang bermakna secara klinis bagi orang yang hidup dengan obesitas atau kelebihan berat badan.1 Data lengkap dari uji coba Fase III akan dipresentasikan pada Sesi Ilmiah 2026 American Diabetes Association (ADA) mendatang pada bulan Juni.

Dalam SYNCHRONIZE-1, peserta kehilangan hingga rata-rata 39,2 lb (17,8 kg) dari awal setelah 76 minggu pengobatan dengan survodutide, agonis ganda reseptor glukagon/GLP-11

Percobaan ini menemukan titik akhir primer penurunan berat badan dan titik akhir sekunder utama yang mengevaluasi lingkar pinggang, sebuah prediktor risiko kardiometabolik, yang bersama-sama menunjukkan survodutide berpotensi meningkatkan kesehatan metabolisme secara luas1

Selain hasil positif ini, Boehringer juga memajukan program penelitian dan pengembangan kesehatan metabolismenya yang luas, mengeksplorasi berbagai pendekatan farmasi untuk pengelolaan berat badan termasuk perawatan oral

Percobaan ini mencapai titik akhir co-primer lainnya, dengan 85,1% orang dewasa yang diobati dengan survodutide mencapai penurunan berat badan sebesar ≥5% setelah 76 minggu pengobatan, menggunakan perkiraan kemanjuran, dibandingkan 38,8% pada kelompok plasebo (p<0,0001). Analisis awal menunjukkan bahwa penurunan berat badan dengan survodutide sebagian besar didorong oleh hilangnya jaringan lemak, dengan massa tanpa lemak hanya menyumbang sebagian kecil dari total berat badan.1

Pada titik akhir sekunder utama, orang dewasa yang diobati dengan survodutide mengalami penurunan lingkar pinggang yang signifikan secara statistik – penanda klinis yang terkait erat dengan lemak visceral dan risiko kardiometabolik2 – setelah 76 minggu dibandingkan dengan plasebo.1 Kelebihan lemak visceral, terutama di sekitar perut, diketahui merupakan kontributor disfungsi metabolik dan berhubungan erat dengan gangguan fungsi hati.3 Sebagai agonis reseptor glukagon ganda/GLP‑1,4 survodutide berpotensi mengatasi obesitas sekaligus mendukung fungsi hati, pengatur utama kesehatan metabolisme.1

“Saya terdorong oleh data yang muncul dari SYNCHRONIZE-1, yang terus menunjukkan potensi survodutide sebagai pilihan pengobatan yang bermakna secara klinis bagi orang-orang dengan penyakit obesitas,” kata Profesor Carel le Roux, M.D., Ph.D., Profesor di University College di Dublin, Irlandia, dan Penyelidik Koordinasi Global dalam uji coba tersebut. "Ada kebutuhan mendesak untuk terapi baru yang lebih dari sekedar penurunan berat badan saja untuk mendukung perbaikan yang berarti dalam kesehatan metabolik. Agisme ganda Survodutide sangat menarik, karena menawarkan pendekatan yang menjanjikan untuk mengatasi kebutuhan signifikan dalam perawatan yang belum terpenuhi."

Obesitas adalah penyakit metabolisme kronis dan kompleks yang berdampak pada lebih dari 1 dari 8 orang di seluruh dunia melalui berbagai cara, dan dapat menimbulkan konsekuensi jangka panjang yang serius.5,6 Obesitas terkait erat dengan kondisi serius termasuk penyakit hati, diabetes tipe 2, dan penyakit kardiovaskular.7,8 Khususnya, hingga 1 dari 3 orang yang hidup dengan obesitas mengalami kondisi hati serius yang disebut steatohepatitis terkait disfungsi metabolik (MASH), yang ditandai dengan peradangan dan kerusakan hati.9

“Hasil topline SYNCHRONIZE-1 hari ini memperkuat keyakinan kami terhadap survodutide sebagai kandidat pengobatan yang mampu mengatasi obesitas dan berpotensi menawarkan penurunan berat badan yang ditargetkan untuk membantu mengatasi kondisi terkait termasuk penyakit hati,” kata Shashank Deshpande, Ketua Dewan Direktur Pelaksana dan Kepala Human Pharma, Boehringer Ingelheim. “Survodutide berpotensi menjadi agonis ganda glukagon/GLP-1 global pertama yang membantu lebih dari 1 miliar orang yang hidup dengan obesitas dan MASH.”

Agonisme GLP‑1 Survodutide menurunkan nafsu makan sekaligus meningkatkan rasa kenyang dan kenyang,10 sedangkan agonis glukagonnya diperkirakan bekerja langsung pada hati untuk mengurangi lemak hati, mengatur fungsi metabolisme, mengatasi peradangan, dan memperbaiki fibrosis.11,12,13

Seperti yang diharapkan pada terapi berbasis GLP-1, peserta uji coba mengalami kejadian gastrointestinal, dengan penghentian lebih sering terjadi selama fase peningkatan dosis.1 Kejadian ini memiliki tingkat keparahan ringan hingga sedang dan bersifat sementara, tanpa ada masalah keamanan baru yang teramati di luar apa yang diharapkan untuk kelas GLP-1.

Survodutide adalah agen investigasi dan belum disetujui untuk digunakan; kemanjuran dan keamanannya belum diketahui. SYNCHRONIZE-1 adalah bagian dari program obesitas Fase III global yang komprehensif, yang mengevaluasi survodutide pada orang yang kelebihan berat badan dan obesitas, di antara sub-populasi utama.14 Hasil uji coba tambahan diperkirakan akan diumumkan pada tahun 2026. Survodutide juga sedang dipelajari dalam dua uji klinis global Fase III LIVERAGE dan LIVERAGE-Cirrhosis yang menyelidiki kemanjuran dan keamanan survodutide pada orang dewasa dengan MASH dan fibrosis stadium 2 atau 3 dan pada mereka yang menderita kelebihan berat badan dan obesitas. dengan sirosis MASH kompensasi (fibrosis stadium 4).15,16

Survodutide adalah yang pertama dalam portofolio terapi lebih luas yang dikembangkan untuk orang yang hidup dengan obesitas atau obesitas dan kondisi kesehatan metabolik terkait, dengan berbagai pendekatan yang sedang diselidiki. Hal ini mencakup penelitian, triple GLP-1, GIP, NPY2 receptor agonist peptida (BI 3034701) yang berpotensi menjadi produk pertama di kelasnya, yang akan memasuki Fase II pada pertengahan tahun 2026, serta pendekatan eksperimental tambahan termasuk pilihan pengobatan oral.

Tentang obesitas dan kelebihan berat badan

Pada tahun 2016, lebih dari 1,9 miliar orang dewasa hidup dengan kelebihan berat badan — yang didefinisikan sebagai indeks massa tubuh (BMI) sebesar 25 atau lebih.5 Dari jumlah tersebut, lebih dari 650 juta orang hidup dengan obesitas — yang didefinisikan sebagai BMI sebesar 30 atau lebih.5 Saat ini, lebih dari satu miliar orang di seluruh dunia hidup dengan obesitas (1 dari 8 penduduk dunia) - dan pada tahun 2030, jumlah tersebut bisa menjadi lebih dari dua kali lipat dibandingkan tahun 2010.17 Kelebihan berat badan dan obesitas adalah kondisi kronis kompleks yang melibatkan akumulasi lemak abnormal atau berlebihan yang menimbulkan risiko terhadap kesehatan seseorang secara keseluruhan.6

Tentang steatohepatitis terkait disfungsi metabolik (MASH)

MASH adalah penyakit hati kronis dan progresif yang disebabkan oleh penumpukan lemak di hati,18,19 dan merupakan bentuk yang lebih parah dari penyakit hati steatotik terkait disfungsi metabolik (MASLD).20 Di AS, kasus MASH diperkirakan meningkat sebesar 63% antara tahun 2015 dan 2030, dari 16,5 juta menjadi 27,0 juta kasus.21 MASH adalah penyakit yang terkait erat dengan penyakit yang saling berhubungan. kondisi kardiovaskular, ginjal, dan metabolik,22,23 dan diperkirakan 34% orang yang hidup dengan obesitas juga menderita MASH.9

Tentang survodutide (BI 456906)

Survodutide adalah agonis ganda reseptor glukagon/GLP-1 yang mengaktifkan reseptor glukagon dan GLP-1, yang berperan dalam mengendalikan metabolisme fungsi.11,12,13 Survodutide sedang dievaluasi dalam program pengembangan klinis Fase III yang kuat, termasuk studi SYNCHRONIZE untuk orang yang menderita kelebihan berat badan atau obesitas, 24, 25, 26, 27, 28, 29 dan studi LIVERAGE untuk orang yang hidup dengan MASH dan fibrosis.15,16

Survodutide berpotensi mengobati orang dewasa dengan MASH non-sirosis dan fibrosis sedang atau lanjut (stadium 2 atau 3) telah diakui oleh FDA AS, yang memberikannya:

Penunjukan Jalur Cepat pada Mei 2021 dan;30

Penunjukan Terapi Terobosan pada September 2024.31

Potensi Survodutide untuk mengobati orang dewasa dengan MASH dan fibrosis juga telah diakui oleh:

Badan Obat Eropa (EMA), melalui penerimaan skema PRIME pada bulan November 2023 dan;32

Pusat Evaluasi Obat dari Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA) yang memberinya penunjukan Terapi Terobosan pada bulan Juni 2024 dan;

Badan Pengawasan Obat dan Makanan Taiwan yang memberinya Penunjukan Terobosan pada bulan September 2024.

Survodutide dilisensikan kepada Boehringer Ingelheim dari Zealand Pharma, dan Boehringer sepenuhnya bertanggung jawab atas pengembangan dan komersialisasi secara global. Survodutide adalah bagian dari portofolio penelitian dan pengembangan Boehringer Ingelheim di bidang penyakit kardiovaskular, ginjal, dan metabolik.

Tentang uji coba SYNCHRONIZE-1 (NCT06066515)

Ini adalah uji coba efikasi dan keamanan survodutide selama 76 minggu, tersamar ganda, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo di antara 725 orang dewasa yang hidup dengan obesitas atau kelebihan berat badan, tanpa tipe 2 diabetes.24 Peserta menerima suntikan survodutide mingguan dengan dosis 3,6mg atau 6,0mg, atau plasebo.24 Titik akhir utama dari uji coba ini adalah persentase perubahan berat badan dari awal hingga Minggu ke-76, dan pencapaian penurunan berat badan ≥5% dari awal hingga Minggu ke-76,24

Ada 31 titik akhir sekunder, termasuk, pencapaian penurunan berat badan ≥10, ≥15%, dan ≥20%, dan perubahan absolut dari baseline ke Minggu ke-76 pada:24

Berat badan

Lingkar pinggang

Tekanan darah

Indeks Massa Tubuh (BMI)

Hemoglobin terglikosilasi A1c (HbA1c)

Kolesterol total

Kandungan lemak hati

Tentang program SYNCHRONIZE

Survodutide juga sedang dievaluasi dalam tiga studi Fase III global lainnya untuk orang yang kelebihan berat badan atau obesitas di antara sub-populasi utama.

SYNCHRONIZE-2 mendaftarkan sub-populasi orang dewasa dengan diabetes tipe 2.25

SYNCHRONIZE-MASLD mendaftarkan sub-populasi orang dewasa dengan diagnosis MASH yang dikonfirmasi atau diduga.27

SYNCHRONIZE-CVOT mendaftarkan sub-populasi orang dewasa dengan penyakit kardiovaskular, penyakit ginjal kronis, atau dengan faktor risiko kardiovaskular penyakit.26

Survodutide juga sedang dieksplorasi dalam dua uji coba di pasar Tahap III:

SYNCHRONIZE-JP di Jepang dan SYNCHRONIZE-CN di Tiongkok sedang menjajaki survodutide untuk sub-populasi penderita obesitas.28,29 SYNCHRONIZE-JP mengeksplorasi perubahan relatif dalam parameter lemak hati dan komposisi tubuh dari awal hingga Minggu ke-76 ketika diobati dengan survodutide versus plasebo, sebagai titik akhir sekunder.28

Tentang LIVERAGE dan LIVERAGE-Sirosis

LIVERAGE dan LIVERAGE-Sirosis adalah uji klinis global Fase III yang menyelidiki kemanjuran dan keamanan survodutide pada orang dewasa dengan MASH dan fibrosis stadium 2 atau 3 dan pada pasien dengan sirosis MASH terkompensasi (fibrosis stadium 4), masing-masing.15,16

LIVERAGE akan mendaftarkan sekitar 1.800 orang dewasa, dan LIVERAGE-Cirrhosis akan mendaftarkan sekitar 1.590 orang dewasa. Dalam setiap uji coba, peserta diacak untuk menerima suntikan survodutide mingguan, mencapai dosis maksimum 6 mg, atau plasebo.15,16

Tentang Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim adalah perusahaan biofarmasi yang aktif di bidang kesehatan manusia dan hewan. Sebagai salah satu investor terbesar dalam industri penelitian dan pengembangan, perusahaan ini berfokus pada pengembangan terapi inovatif yang dapat meningkatkan dan memperpanjang umur di wilayah dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Mandiri sejak didirikan pada tahun 1885, Boehringer mengambil perspektif jangka panjang, dengan menanamkan keberlanjutan di seluruh rantai nilai. Sekitar 54.300 karyawan kami melayani lebih dari 130 pasar untuk membangun masa depan yang lebih sehat dan berkelanjutan. Pelajari lebih lanjut di www.boehringer-ingelheim.com/uk (Inggris dan Irlandia) atau www.boehringer-ingelheim.com (wilayah lain di dunia).

Pemberitahuan Audiens yang Dituju Boehringer Ingelheim

Siaran pers ini dikeluarkan dari Kantor Pusat Perusahaan kami di Ingelheim, Jerman dan dimaksudkan untuk memberikan informasi tentang bisnis global kami. Perlu diketahui bahwa informasi yang berkaitan dengan status persetujuan dan label produk yang disetujui mungkin berbeda dari satu negara ke negara lain, dan siaran pers khusus negara mengenai topik ini mungkin diterbitkan di negara tempat kami menjalankan bisnis.

*Perkiraan kemanjuran adalah perkiraan efek pengobatan dengan asumsi pasien tetap menjalani pengobatan selama durasi penelitian. Nilai P untuk perkiraan kemanjuran adalah nominal

†Perkiraan rejimen pengobatan adalah perkiraan efek pengobatan, terlepas dari apakah pasien mematuhi pengobatan, menghentikan, atau memulai terapi lain

Referensi

1 Boehringer Ingelheim. Hasil Topline Dari Studi untuk Menguji Kemanjuran Survodutide (BI456906) pada Orang Dewasa Dengan Kegemukan atau Obesitas, Tanpa Diabetes Tipe 2. Data ada di file.

2 Ness-Abramof R, Apovian CM. Praktek Klinik Nutr. 2008 Agustus-Sep;23(4):397-404.

3 Hanlon C, dkk. Clin Hati Dis (Hoboken). 2022;19(3):106-110.

4 Zimmerman T, dkk. Mol Metab 2022;66:101633.

5 Federasi Obesitas Dunia. Atlas Obesitas Dunia 2025. Terakhir diakses pada Februari 2026.

6 Bray A, dkk. Obes Rev 2017;18:715-723.

7 Handelsman Y, dkk. Metabolisme 2024;159:155931.

8 Ndumele C, dkk. Peredaran 2023;148:1606–1635.

9 Quek J, dkk. Lancet Gastroenterol Hepatol 2023;8(1):20–30.

10 Shah M, Vella A. Rev Endocr Metab Disord 2014;15:181–187.

11 Sanyal AJ, dkk. N Engl J Med 2024;391:311–319.

12 Arun A, dkk. Cariologi dalam Tinjauan 2025;

13 Novikoff A. Peptida 2023; 165

14 Studi Fase III untuk menyelidiki survodutide untuk orang yang hidup dengan obesitas dan kelebihan berat badan, dengan dan tanpa diabetes, penyakit kardiovaskular, dan penyakit ginjal kronis. Tersedia di https://www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Terakhir diakses: Februari 2026.

15 Uji Klinis.gov. LIVERAGE™: Sebuah Studi untuk Menguji Apakah Survodutide Membantu Orang Dengan Penyakit Hati Yang Disebut NASH/MASH Yang Mengalami Fibrosis Hati Sedang atau Lanjut. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632444. Terakhir diakses: Februari 2026.

16 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™ - Sirosis: Sebuah Studi untuk Menguji Apakah Survodutide Membantu Orang Dengan Penyakit Hati Yang Disebut NASH/MASH Yang Menderita Sirosis. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06632457. Terakhir diakses: Februari 2026.

17 Federasi Jantung Dunia. Kegemukan. 2015. Tersedia di: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity. Terakhir diakses Februari 2026.

18 Ramai D, dkk. Sel 2021;10:3401.

19 “Penyakit Hati Berlemak Nonalkohol (NALFD) dan NASH.” Institut Nasional Diabetes dan Penyakit Pencernaan dan Ginjal. Tersedia di: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Terakhir diakses pada Februari 2026.

20 “Steatohepatitis non-alkohol (NASH): Gejala & komplikasi (2023).” Yayasan Hati Amerika. Tersedia di: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. Terakhir diakses pada Februari 2026.

21 Estes C, dkk. Hepatologi 2017;67:123–133.

22 Musso G, dkk. PLoS Med 2014;11:e1001680.

23 Schnell O, dkk. Cardiovasc Diabetol 2024;23:Artikel 1.

24 Clinicaltrials.gov. Sebuah Studi untuk Menguji Apakah Survodutide (BI 456906) Membantu Orang dengan Kegemukan atau Obesitas yang Tidak Menderita Diabetes untuk Menurunkan Berat Badan (SYNCHRONIZE™-1). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066515. Terakhir diakses: Februari 2026.

25 Uji Klinis.gov. Sebuah Studi untuk Menguji Apakah Survodutide (BI 456906) Membantu Orang dengan Kegemukan atau Obesitas yang Juga Menderita Diabetes untuk Menurunkan Berat Badan (SYNCHRONIZE™-2). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06066528. Terakhir diakses: Februari 2026.

26Clinicaltrials.gov. Sebuah Studi untuk Menguji Pengaruh Survodutide (BI 456906) terhadap Keamanan Kardiovaskular pada Orang dengan Kegemukan atau Obesitas (SYNCHRONIZE™ - CVOT). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06077864. Terakhir diakses: Februari 2026.

27Clinicaltrials.gov. Sebuah Studi untuk Menguji Apakah Survodutide Membantu Orang yang Hidup Dengan Obesitas atau Kegemukan dan Dengan Penyakit Hati yang Dikonfirmasi atau Diduga Disebut Steatohepatitis Non-alkohol (NASH) untuk Mengurangi Lemak Hati dan Menurunkan Berat Badan. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Terakhir diakses: Februari 2026.

28 Clinicaltrials.gov. Sebuah Studi untuk Menguji Apakah BI 456906 Membantu Orang Jepang yang Mengidap Penyakit Obesitas (SYNCHRONIZE™JP). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06176365. Terakhir diakses: Februari 2026.

29 Uji Klinis.gov. Sebuah Studi untuk Menguji Apakah BI 456906 Membantu Orang China yang Mengalami Kegemukan atau Obesitas untuk Menurunkan Berat Badan. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06214741. Terakhir diakses: Februari 2026.

30 “Boehringer Ingelheim dan Zealand Pharma Menerima Penunjukan Jalur Cepat FDA untuk Perawatan Investigasi untuk NASH.” Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Terakhir diakses: Februari 2026.

31 “Boehringer menerima penunjukan Terapi Terobosan FDA AS dan memulai dua uji coba fase III di MASH untuk survodutide.” Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/survodutide-us-fda-breakthrough-therapy-phase-3-trials-mash. Terakhir diakses: Februari 2026.

32 “Daftar obat-obatan yang saat ini berada dalam skema PRIME.” Badan Obat Eropa. Desember 2023. www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx.

Sumber: Boehringer Ingelheim

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Hasil Uji Coba Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-04-29 09:34

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.