Noul Glucagon/GLP-1 Survodutide cu agonist dublu de la Boehringer Ingelheim a obținut o pierdere semnificativă în greutate și o îmbunătățire semnificativă a metabolismului în studiul de fază III

Ingelheim, Germania, 28 aprilie 2026 -- Boehringer Ingelheim a anunțat astăzi rezultate pozitive de top din studiul de fază III SYNCHRONIZE-1, în care survodutida (BI 456906) a îndeplinit obiectivele co-primare folosind atât eficacitatea, cât și estimările regimului de tratament.*†††††††††††††††††††† survodutida a înregistrat o pierdere susținută în greutate de până la o medie de 16,6% după 76 de săptămâni folosind estimarea eficacității, o scădere semnificativă statistic față de 3,2% în brațul placebo (p<0,0001). viitoarele sesiuni științifice 2026 ale Asociației Americane de Diabet (ADA) din iunie.

În SYNCHRONIZE-1, participanții au pierdut în medie până la 39,2 lb (17,8 kg) față de valoarea inițială, după 76 de săptămâni de tratament cu survodutidă, un agonist dublu al receptorului glucagon/GLP-11

Probaul a îndeplinit atât obiectivele primare de scădere în greutate, cât și un punct final de evaluare a circumferinței cardiologice secundare predictiv-cheie, precum și un punct final de evaluare a riscului secundar. demonstrând potențialul survodutidei de a îmbunătăți în general sănătatea metabolică1

Pe lângă aceste rezultate pozitive, Boehringer își avansează programul amplu de cercetare și dezvoltare în domeniul sănătății metabolice, explorând mai multe abordări farmaceutice pentru gestionarea greutății, inclusiv tratamente orale

Studiul și-a îndeplinit celălalt obiectiv co-primar, până la 85,1% dintre adulții tratați cu survodutidă obținând o reducere a greutății corporale de ≥5% după 76 de săptămâni de tratament, utilizând estimarea eficacității, față de 38,8% în brațul placebo (p<0,0001). Analiza inițială indică faptul că reducerea greutății corporale cu survodutidă a fost determinată în principal de pierderea de țesut adipos, masa slabă contribuind doar cu o mică parte din greutatea totală.1

Într-un obiectiv secundar cheie, adulții tratați cu survodutidă au experimentat o reducere semnificativă statistic a circumferinței taliei – un marker clinic strâns legat de riscul cardio-abolic2 – după săptămâna visabolic6. placebo.1 Excesul de grăsime viscerală, în special în jurul abdomenului, este un factor cunoscut la disfuncția metabolică și este strâns legat de afectarea funcției hepatice.3 Ca agonist dublu al glucagonului/receptorului GLP-14, survodutida are potențialul de a aborda obezitatea, susținând în același timp funcția hepatică, un regulator cheie al sănătății metabolice.1

„Sunt încurajat de datele rezultate din SYNCHRONIZE-1, care continuă să demonstreze potențialul survodutidei ca opțiune de tratament semnificativă din punct de vedere clinic pentru persoanele cu boala obezității”, a spus profesorul Carel le Roux, MD, Ph.D., profesor la University College din Dublin, Irlanda și cercetător coordonator global al studiului. "Este o nevoie urgentă de noi terapii care să depășească doar reducerea greutății pentru a sprijini îmbunătățiri semnificative ale sănătății metabolice. Agonismul dublu al Survodutidei este deosebit de interesant, deoarece oferă o abordare promițătoare pentru a aborda această nevoie semnificativă nesatisfăcută în îngrijire."

Obezitatea este o boală metabolică cronică, complexă, care afectează mai mult de 1 din 8 persoane din întreaga lume în multe moduri diferite și poate avea consecințe grave pe termen lung.5,6 Este strâns legată de afecțiuni grave, inclusiv boli hepatice, diabet de tip 2 și boli cardiovasculare. steatohepatită (MASH), caracterizată prin inflamație și afectare hepatică.9

„Rezultatele de top ale SYNCHRONIZE-1 de astăzi ne întăresc încrederea în survodutidă ca un candidat la tratament capabil să abordeze obezitatea și să ofere potențial o scădere în greutate țintită pentru a ajuta la abordarea afecțiunilor asociate, inclusiv a bolilor hepatice”, a declarat Shashank Deshpande, președintele Consiliului director și șeful Human Pharma Ingelheim Boehring. „Survodutide are potențialul de a fi primul agonist dublu glucagon/GLP-1 la nivel mondial care îi ajută pe cei peste 1 miliard de oameni care trăiesc cu obezitate și MASH.”

Agonismul GLP-1 al Survodutidei scade apetitul în timp ce crește plenitudinea și sațietatea,10 în timp ce agonismul său glucagon se crede că acționează direct asupra ficatului pentru a reduce grăsimea hepatică, a regla funcția metabolică, a rezolva inflamația și a îmbunătăți fibroza.11,12,13

Așa cum era de așteptat cu terapiile bazate pe GLP-1, participanții la studiu au experimentat evenimente gastro-intestinale, întreruperea tratamentului având loc mai frecvent în timpul fazei de escaladare a dozei.1 Aceste evenimente au fost atât de severitate uşoară până la moderată, cât și temporare, fără noi probleme de siguranță observate în afara celor așteptate pentru clasa GLP-1.

Survodutide este un agent investigațional și nu a fost aprobat pentru utilizare; eficacitatea și siguranța acestuia nu au fost stabilite. SYNCHRONIZE-1 face parte dintr-un program global de fază III de obezitate, care evaluează survodutide la persoanele care trăiesc cu supraponderali și obezitate, printre sub-populații cheie.14 Rezultatele studiilor suplimentare sunt de așteptat să fie citite în cursul anului 2026. MASH și fibroză stadiile 2 sau 3 și la cei cu ciroză MASH compensată (fibroză stadiul 4).15,16

Survodutide este primul dintr-un portofoliu mai larg de terapii dezvoltat pentru persoanele care trăiesc cu obezitate sau obezitate și afecțiuni metabolice asociate, cu abordări multiple aflate în cercetare. Aceasta include o peptidă de investigație, potențială triplă GLP-1, GIP, agonist al receptorului NPY2 (BI 3034701), care va intra în faza II la mijlocul anului 2026, precum și abordări experimentale suplimentare, inclusiv opțiuni de tratament oral.

Despre obezitate și supraponderalitate

În adulți cu peste 20116 miliarde de ani, cu peste 20116 miliarde de persoane. - definit ca un indice de masă corporală (IMC) de 25 sau mai mult.5 Dintre aceștia, peste 650 de milioane trăiau cu obezitate - definit ca un IMC de 30 sau mai mult.5 Mai mult de un miliard de oameni din întreaga lume trăiesc cu obezitate în prezent (1 din 8 dintre noi) - și până în 2030, acest număr ar putea fi mai mult de dublu față de ceea ce a fost o suprapondere și afecțiunile complexe ale obezității. acumulare anormală sau excesivă de grăsime care prezintă un risc pentru sănătatea generală a unei persoane.6

Despre steatohepatita asociată disfuncției metabolice (MASH)

MASH este o boală hepatică cronică și progresivă cauzată de acumularea de grăsime în ficat,18,19 și este o formă mai severă a bolii hepatice steatotice asociate disfuncției metabolice (MASLD).20 În SUA, se estimează că cazurile de MASH vor crește cu 63% între 2015 și 2015, de la 2012.700 milioane de cazuri, la 212.700 milioane. MASH este o boală strâns asociată cu afecțiuni cardiovasculare, renale și metabolice interconectate,22,23 și se estimează că 34% dintre persoanele care trăiesc cu obezitate au și MASH.9

Despre survodutidă (BI 456906)

Survodutida este un glucagon/GLP-1 receptor care activează atât receptorul glucagon/GLP-1, cât și receptorul GLP-1, dugonul GLP, și joacă un rol în controlul funcțiilor metabolice.11,12,13 Survodutide este evaluat într-un program robust de dezvoltare clinică de fază III, inclusiv studiile SYNCHRONIZE pentru persoanele care trăiesc cu supraponderali sau obezitate, 24, 25, 26, 27, 28, 29 și studiile LIVERAGE pentru persoanele care trăiesc cu MASH și fibrozăSurvodutida are potențialul de a trata adulții cu MASH non-cirotic și fibroză moderată sau avansată (stadiile 2 sau 3) a fost recunoscută de FDA din S.U.A., care i-a acordat:

Desemnarea Fast Track în mai 2021 și;30

Design Breakthrough The 302 în septembrie.

Potențialul Survodutidei de a trata adulții cu MASH și fibroză a fost, de asemenea, recunoscut de:

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin acceptarea schemei sale PRIME în noiembrie 2023 și;32

Centrul de Evaluare a Medicamentului al National Medical Products Administration din China, care a acordat proiectul Therapy202020202023. și;

Administrația pentru Alimente și Medicamente din Taiwan, care i-a acordat desemnarea Breakthrough în septembrie 2024.

Survodutide este licențiat către Boehringer Ingelheim de la Zealand Pharma, Boehringer fiind singurul responsabil pentru dezvoltarea și comercializarea la nivel global. Survodutide face parte din portofoliul de cercetare și dezvoltare al Boehringer Ingelheim în domeniile bolilor cardiovasculare, renale și metabolice.

Despre studiul SYNCHRONIZE-1 (NCT06066515)

Acesta este o fază III, dublu-orb, controlată cu placebo, între eficacitatea survoduweek și trial de siguranță 76 de survodutide. 725 de adulți care trăiesc cu obezitate sau supraponderalitate, fără diabet de tip 2.24 Participanții au primit o injecție săptămânală de survodutidă fie la o doză de 3,6 mg sau 6,0 mg, fie placebo.24 Obiectivele principale ale studiului sunt modificarea procentuală a greutății corporale de la momentul inițial la săptămâna 76 și o reducere a greutății corporale de la valoarea inițială la săptămâna 76 și o reducere a greutății corporale de la linie de bază până la săptămâna 76.

Există 31 de obiective secundare, inclusiv atingerea unei reduceri a greutății corporale ≥10, ≥15% și ≥20% și modificări absolute de la momentul inițial la săptămâna 76 în:24

Greutate corporală

Circumferința taliei

Indice de masă corporală

B (IMC)

Hemoglobină glicozilată A1c (HbA1c)

Colesterol total

Conținutul de grăsime hepatică

Despre programul SYNCHRONIZE

Survodutide este, de asemenea, evaluat în rândul altor studii cheie în faza III de obezitate pentru subponderații globale.

SYNCHRONIZE-2 a înrolat o subpopulație de adulți cu diabet zaharat de tip 2.25

SYNCHRONIZE-MASLD a înrolat o subpopulație de adulți cu diagnostic confirmat sau presupus de MASH.27

SYNCHRONIZE-CVOT a înscris o subpopulație de adulți cu boală renală cronică sau sub-populație de risc cardiovascular, cu factori de risc cardiovasculari. pentru boli cardiovasculare.26

Survodutida este, de asemenea, explorată în două studii de fază III pe piață:

SYNCHRONIZE-JP în Japonia și SYNCHRONIZE-CN în China explorează survodutide pentru subpopulații de persoane care trăiesc cu obezitate. atunci când este tratat cu survodutidă comparativ cu placebo, ca obiectiv secundar.28

Despre FICAT și FICAT-Ciroză

LIVERAGE și LIVERAGE-Ciroza sunt studii clinice globale de fază III care investighează eficacitatea și siguranța adulților cu survodutidă în stadiul de MASH2 sau fibroză 3 și compensează cu MASH2 sau fibroză la adulți în MASH2 sau fibroză3. ciroza (fibroza stadiul 4), respectiv.15,16

LIVERAGE va înscrie aproximativ 1.800 de adulți, iar LIVERAGE-Ciroza va înscrie aproximativ 1.590 de adulți. În fiecare studiu, participanții sunt randomizați să primească injecții săptămânale fie cu survodutidă, atingând o doză maximă de 6 mg, fie cu placebo.15,16

Despre Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim este o companie biofarmaceutică activă atât în sănătatea umană, cât și în cea animală. Fiind unul dintre cei mai importanți investitori ai industriei în cercetare și dezvoltare, compania se concentrează pe dezvoltarea de terapii inovatoare care pot îmbunătăți și extinde viața în zonele cu nevoi medicale nesatisfăcute. Independent de la înființarea sa în 1885, Boehringer are o perspectivă pe termen lung, încorporând sustenabilitatea de-a lungul întregului lanț valoric. Cei aproximativ 54.300 de angajați ai noștri deservesc peste 130 de piețe pentru a construi un mâine mai sănătos și mai durabil. Aflați mai multe la www.boehringer-ingelheim.com/uk (Marea Britanie și Irlanda) sau www.boehringer-ingelheim.com (restul lumii).

Notificarea publicului vizat de Boehringer Ingelheim

Acest comunicat de presă este emis de la sediul nostru corporativ din Ingelheim, Germania și are scopul de a oferi informații despre afacerea noastră globală. Vă rugăm să rețineți că informațiile referitoare la starea de aprobare și etichetele produselor aprobate pot varia de la o țară la alta și este posibil să fi fost emis un comunicat de presă specific țării pe acest subiect în țările în care desfășurăm afaceri.

*Estimarea eficacității este efectul estimat al tratamentului presupunând că pacienții au rămas sub tratament pe toată durata studiului. Valorile P pentru estimarea eficacității sunt nominale

†Estimarea regimului de tratament este efectul estimat al tratamentului, indiferent dacă pacientul aderă la tratament, întrerupe sau inițiază alte terapii

Referințe

1 Boehringer Ingelheim. Topline Rezultate dintr-un studiu pentru a testa eficacitatea survodutidei (BI456906) la adulții cu supraponderalitate sau obezitate, fără diabet de tip 2. Date în dosar.

2 Ness-Abramof R, Apovian CM. Nutr Clin Pract. 2008 august-sept;23(4):397-404.

3 Hanlon C, şi colab. Clin Liver Dis (Hoboken). 2022;19(3):106-110.

4 Zimmerman T, şi colab. Mol Metab 2022;66:101633.

5 Federația Mondială a Obezității. Atlasul mondial al obezității 2025. Accesat ultima dată în februarie 2026.

6 Bray A, et al. Obes Rev 2017;18:715-723.

7 Handelsman Y, et al. Metabolism 2024;159:155931.

8 Ndumele C, et al. Circulație 2023;148:1606–1635.

9 Quek J, și colab. Lancet Gastroenterol Hepatol 2023;8(1):20–30.

10 Shah M, Vella A. Rev Endocr Metab Disord 2014;15:181–187.

11 Sanyal AJ, et al. N Engl J Med 2024;391:311–319.

12 Arun A, et al. Cariology in Review 2025;

13 Novikoff A. Peptides 2023; 165

14 Studii de fază III pentru a investiga survodutide pentru persoanele care trăiesc cu obezitate și supraponderalitate, cu și fără diabet, boli cardiovasculare și boli renale cronice. Disponibil la https://www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obezity-and-overweight. Ultima accesare: februarie 2026.

15 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™: Un studiu pentru a testa dacă Survodutide ajută persoanele cu o boală hepatică numită NASH/MASH care au fibroză hepatică moderată sau avansată. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT0663244444. Ultima accesare: februarie 2026.

16 Clinicaltrials.gov. LIVERAGE™ - Ciroza: Un studiu pentru a testa dacă Survodutide ajută persoanele cu o boală hepatică numită NASH/MASH care au ciroză. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT066324. Ultima accesare: februarie 2026.

17 Federația Mondială a Inimii. Obezitatea. 2015. Disponibil la: https://world-heart-federation-we-a/do>whoatbesity-we-a/do> Accesat ultima dată în februarie 2026.

18 Ramai D, et al. Cells 2021;10:3401.

19 „Boala ficatului gras nonalcoolic (NALFD) și NASH.” Institutul Național de Diabet și Boli Digestive și Renale. Disponibil la: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Accesat ultima dată în februarie 2026.

20 „Steatohepatită nonalcoolică (NASH): Simptome și complicații (2023).” Fundația Americană pentru Ficat. Disponibil la: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/hepatitis-nashtea/hepatitis. Accesat ultima dată în februarie 2026.

21 Estes C, et al. Hepatology 2017;67:123–133.

22 Musso G, et al. PLoS Med 2014;11:e1001680.

23 Schnell O, şi colab. Cardiovasc Diabetol 2024;23:Articolul 1.

24 Clinicaltrials.gov. Un studiu pentru a verifica dacă Survodutide (BI 456906) ajută persoanele care trăiesc cu supraponderali sau obezități și nu au diabet să slăbească (SYNCHRONIZE™-1). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT0606>5. Ultima accesare: februarie 2026.

25 Clinicaltrials.gov. Un studiu pentru a testa dacă Survodutide (BI 456906) ajută persoanele care trăiesc cu supraponderali sau obezități care au și diabet să slăbească (SYNCHRONIZE™-2). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT0606>5. Ultima accesare: februarie 2026.

26Clinicaltrials.gov. Un studiu pentru a testa efectul survodutidei (BI 456906) asupra siguranței cardiovasculare la persoanele cu exces de greutate sau obezitate (SYNCHRONIZE™ - CVOT). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT060778. Ultima accesare: februarie 2026.

27Clinicaltrials.gov. Un studiu pentru a verifica dacă Survodutide ajută persoanele care trăiesc cu obezitate sau supraponderalitate și cu o boală hepatică confirmată sau presupusă numită steatohepatită non-alcoolică (NASH) să reducă grăsimea hepatică și să slăbească. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT063099. Ultima accesare: februarie 2026.

28 Clinicaltrials.gov. Un studiu pentru a testa dacă BI 456906 ajută japonezii care trăiesc cu boala obezității (SYNCHRONIZE™JP). Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06176.3. Ultima accesare: februarie 2026.

29 Clinicaltrials.gov. Un studiu pentru a testa dacă BI 456906 îi ajută pe chinezii care trăiesc cu supraponderali sau obezități să slăbească. Disponibil la: https://clinicaltrials.gov/study/NCT0621417. Ultima accesare: februarie 2026.

30 „Boehringer Ingelheim and Zealand Pharma Receive FDA Fast Track Designation for Investigational Treatment for NASH.” Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Ultima accesare: februarie 2026.

31 „Boehringer primește denumirea de terapie inovatoare FDA din SUA și inițiază două studii de fază III în MASH pentru survodutidă.” Boehringer Ingelheim. www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/survodutide-us-fda-breakthrough-therapy-phase-3-trials-mash. Ultima accesare: februarie 2026.

32 „Lista medicamentelor aflate în prezent în schema PRIME.” Agenția Europeană pentru Medicamente. Decembrie 2023. www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx

Sursa: Boehringer Ingelheim

Sursa: HealthDay

Mai multe resurse de știri

Alerte FDA Medwatch privind medicamentele

Daily MedNews

Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Noi aprobări de medicamente

Cli>Noi cereri de medicamente

Clini Rezultate

Aprobari de medicamente generice

Podcast Drugs.com

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-04-29 09:34

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.