Boehringer poskytuje aktuální informace o programu Iclepertin fáze III pro schizofrenii

Sledujte Drugslib

Ingelheim, Německo, 16. ledna 2025 – Společnost Boehringer Ingelheim dnes oznámila špičkové výsledky klinického programu fáze III CONNEX týkající se kognitivních poruch u dospělých se schizofrenií, které ukazují, že primární a klíčové sekundární cílové parametry nebyly splněny.1–6 Celkově: u pacientů léčených iclepertinem oproti placebu po šesti měsících nebyly pozorovány žádné statisticky významné účinky na kognici nebo fungování.1 Všechny tři studie prokázaly, že iclepertin, Inhibitor glycinového transportéru 1 (GlyT1), byl obecně dobře tolerován, s bezpečnostním profilem, který zůstává v souladu s předchozími studiemi.1,2,7

„I když jsou tato zjištění zklamáním, zůstáváme oddáni hledání účinných řešení pro ty, kteří žijí s vážnými duševními chorobami. Náš inovativní seznam zahrnuje více než 20 dalších vyšetřovacích terapií ve všech fázích vývoje a v různých oblastech onemocnění, včetně schizofrenie a velké depresivní poruchy,“ řekl Shashank Deshpande, člen představenstva a ředitel Human Pharma ve společnosti Boehringer Ingelheim. „V blízké budoucnosti lze očekávat více. Naše poděkování patří pacientům a klinickým výzkumníkům, jejichž čas a nasazení umožnily tento výzkum.“

CONNEX byl dosud největším programem pro kognitivní poruchy u schizofrenie. Boehringer věří, že výsledky napomohou vědeckému porozumění a informují o budoucím výzkumu u pacientů žijících s kognitivní poruchou ve schizofrenii, což je oblast s vysokou neuspokojenou potřebou bez dostupných schválených možností cílené farmaceutické léčby.8,9 Úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti budou předloženy k prezentaci na nadcházející lékařské poradě.

O kognitivním postižení u schizofrenie

Schizofrenie postihuje přibližně 24 milionů lidí na celém světě.10 Kognitivní porucha je jednou ze tří hlavních domén příznaků schizofrenie, spolu s pozitivními a negativními příznaky.11 Kognitivní porucha postihuje více než 80 % lidí s tímto onemocněním a projevuje se brzy u pacientů „Lidé se schizofrenií často čelí kognitivním problémům, které ovlivňují jejich schopnost řešit problémy, pozornost a paměť.8,9 Tyto problémy mohou ztěžovat samostatný a produktivní život.8,9 Mohou také způsobit, že se člověk potýká s jednoduchými úkoly, jako je návštěva schůzek, což může ztížit léčbu .8,9

Neexistují žádné schválené cílené farmaceutické způsoby léčby kognitivní poruchy u schizofrenie.8,9

O iclepertinu a klinickém programu CONNEX

Iclepertin (BI 425809), experimentální perorální inhibitor transportéru glycinu 1 (GlyT1), byl studován jako potenciální léčba kognitivních funkcí poruchy u dospělých se schizofrenií.1–6 Iclepertin nebyl schválen žádnými regulačními úřady.

CONNEX byl klinický program fáze III navržený k posouzení bezpečnosti a účinnosti iclepertinu pro zlepšení kognitivních poruch u dospělých se schizofrenií.2–6 Program zahrnoval tři klinické studie, z nichž všechny byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebo- kontrolované studie paralelních skupin zkoumající léčbu perorálním iclepertinem 10 mg jednou denně po dobu 26 týdnů u dospělých se schizofrenií, kteří dostávali stabilní antipsychotická léčba.2–6 Klinický program CONNEX zahrnoval 1 840 pacientů ve 41 zemích.4–6

Boehringer Ingelheim se rozhodl ukončit dlouhodobou prodlouženou studii CONNEX-X s okamžitou platností.13

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim je biofarmaceutická společnost působící v oblasti zdraví lidí i zvířat. Jako jeden z největších investorů v oboru do výzkumu a vývoje se společnost zaměřuje na vývoj inovativních terapií v oblastech s vysokými nenaplněnými medicínskými potřebami. Nezávislá společnost Boehringer od svého založení v roce 1885 zaujímá dlouhodobou perspektivu a zakotvuje udržitelnost v celém hodnotovém řetězci. Více než 53 500 zaměstnanců slouží na více než 130 trzích, aby vybudovali zdravější, udržitelnější a spravedlivější zítřky. Více se dozvíte na https://www.boehringer-ingelheim.com (Global) nebo https://www.boehringer-ingelheim.com/uk (UK).

Oznámení pro zamýšlené publikum

Tato tisková zpráva je vydána z naší firemní centrály v Ingelheimu v Německu a jejím cílem je poskytnout informace o našem globálním podnikání. Mějte prosím na paměti, že informace týkající se stavu schválení a štítků schválených produktů se mohou v jednotlivých zemích lišit a v zemích, kde působíme, mohla být vydána tisková zpráva specifická pro danou zemi na toto téma.

Odkazy:

  • Boehringer Ingelheim. Údaje v souboru.
  • Rosenbrock H, Desch M, Wunderlich G. Vývoj nového inhibitoru GlyT1, iclepertinu (BI 425809), pro léčbu kognitivní poruchy spojené se schizofrenií. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023;273(7):1557–1566. doi:10.1007/s00406-023-01576-z.
  • Falkai P, Reuteman-Fowler C, Blahová Z, Ikezawa S, Marder SR, Krystal JH. Účinnost a bezpečnost iclepertinu (BI 425809) u pacientů se schizofrenií: CONNEX, program randomizované kontrolované studie fáze III. Eur psychiatrie. 2023;66(Suppl 1):S637. doi:10.1192/j.eurpsy.2023.1325.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846868. Klinická studie vlivu iclepertinu na kognitivní a funkční kapacitu u schizofrenie (CONNEX-1). Dostupné z: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846868. Přístup k lednu 2025.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846881. Klinická studie vlivu iclepertinu na kognitivní a funkční kapacitu u schizofrenie (CONNEX-2). Dostupné z: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846881. Přístup k lednu 2025.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04860830. CONNEX-3: Studie k testování, zda Iclepertin zlepšuje učení a paměť u lidí se schizofrenií. Dostupné z: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04860830. Přístup k lednu 2025.
  • Fleischhacker WW, Podhorna J, Gröschl M, et al. Účinnost a bezpečnost nového inhibitoru transportéru glycinu BI 425809 jednou denně u pacientů se schizofrenií: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2. Psychiatrie Lancet. 2021;8(3):191–201. doi:10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
  • Kitchen H, Rofail D, Heron L, Sacco P. Kognitivní poruchy spojené se schizofrenií: přehled humanistické zátěže. Adv Ther. 2012;29(2):148–162. doi:10.1007/s12325-012-0001-4.
  • Bowie ČR, Harvey PD. Kognitivní deficity a funkční výsledek u schizofrenie. Neuropsychiatr Dis Treat. 2006;2(4):531–536. doi:10.2147/nedt.2006.2.4.531.
  • Světová zdravotnická organizace. Schizofrenie. Dostupné z: https://www.who.int /news-room/fact-sheets/detail/schizofrenie. Přístup k lednu 2025.
  • Stahl SM. Stahlova základní psychofarmakologie. 4. vyd. Cambridge University Press; 2013.
  • Mosiołek A, Gierus J, Koweszko T, Szulc A. Kognitivní porucha u schizofrenie napříč věkovými skupinami: případová a kontrolní studie. BMC psychiatrie. 2016;16:37. doi:10.1186/s12888-016-0749-1.
  • ClinicalTrials.gov. NCT05211947. Studie k testování dlouhodobé bezpečnosti lidí se schizofrenií, kteří se účastnili předchozí studie CONNEX, iclepertinin. Dostupné z: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05211947. Zpřístupněno v lednu 2025.

    • Zdroj: Boehringer Ingelheim

    Vyslán : 2025-01-22 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova