Boehringer stellt Update zum Iclepertin-Phase-III-Programm zur Behandlung von Schizophrenie bereit

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Ingelheim, Deutschland, 16. Januar 2025 – Boehringer Ingelheim gab heute die wichtigsten Ergebnisse des klinischen Phase-III-Programms CONNEX zur kognitiven Beeinträchtigung bei Erwachsenen mit Schizophrenie bekannt, die zeigen, dass primäre und wichtige sekundäre Endpunkte nicht erreicht wurden.1–6 Insgesamt Bei Patienten, die mit Iclepertin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, wurden nach sechs Monaten keine statistisch signifikanten Auswirkungen auf die Kognition oder Funktionsfähigkeit beobachtet.1 Alle drei Studien zeigten, dass Iclepertin ein Glycintransporter ist 1 (GlyT1)-Inhibitor wurde im Allgemeinen gut vertragen, mit einem Sicherheitsprofil, das mit früheren Studien übereinstimmt.1,2,7

„Obwohl diese Ergebnisse enttäuschend sind, sind wir weiterhin bestrebt, wirksame Lösungen dafür zu finden.“ mit schweren psychischen Erkrankungen leben. Unsere innovative Pipeline umfasst über 20 weitere Prüftherapien in allen Entwicklungsstadien und in verschiedenen Krankheitsbereichen, darunter Schizophrenie und schwere depressive Störungen“, sagte Shashank Deshpande, Mitglied des Vorstands und Leiter Human Pharma bei Boehringer Ingelheim. „In naher Zukunft ist mehr zu erwarten. Unser Dank gilt den Patienten und klinischen Forschern, deren Zeit und Engagement diese Forschung ermöglicht haben.“

CONNEX war das bislang größte Programm zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Schizophrenie. Boehringer glaubt, dass die Ergebnisse zum wissenschaftlichen Verständnis beitragen und künftige Forschung für Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen bei Schizophrenie unterstützen werden, einem Bereich mit hohem ungedecktem Bedarf, für den keine zugelassenen gezielten pharmazeutischen Behandlungsoptionen verfügbar sind.8,9 Die vollständigen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden zur Präsentation eingereicht bei einem bevorstehenden medizinischen Treffen.

Über kognitive Beeinträchtigungen bei Schizophrenie

Weltweit sind etwa 24 Millionen Menschen von Schizophrenie betroffen.10 Kognitive Beeinträchtigungen sind neben Positiv- und Negativsymptomen eine der drei Hauptsymptombereiche der Schizophrenie.11 Mehr als 80 % der Menschen mit dieser Erkrankung sind von kognitiven Beeinträchtigungen betroffen, die sich bei den Patienten schon früh manifestieren ' Leben und stellen eine der Hauptursachen für Behinderungen und Beeinträchtigungen im täglichen Funktionieren dar.8,9,12 Menschen mit Schizophrenie stehen häufig vor kognitiven Herausforderungen, die sich auf ihre Fähigkeiten zur Problemlösung auswirken. Aufmerksamkeit und Gedächtnis.8,9 Diese Probleme können es schwierig machen, ein unabhängiges und produktives Leben zu führen.8,9 Sie können auch dazu führen, dass eine Person mit einfachen Aufgaben wie der Einhaltung von Terminen zu kämpfen hat, was die Behandlung erschweren kann.8,9

Es gibt keine zugelassenen gezielten pharmazeutischen Behandlungen für kognitive Beeinträchtigungen bei Schizophrenie.8,9

Über Iclepertin und das klinische CONNEX-Programm

Iclepertin (BI 425809), ein oraler Prüfinhibitor des Glycintransporters 1 (GlyT1), wurde als mögliche Behandlung für kognitive Erkrankungen untersucht Beeinträchtigung bei Erwachsenen mit Schizophrenie.1–6 Iclepertin wurde von keiner Aufsichtsbehörde zugelassen.

CONNEX war ein klinisches Phase-III-Programm zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Iclepertin zur Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen bei Erwachsenen mit Schizophrenie.2–6 Das Programm umfasste drei klinische Studien, die alle randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert waren. Kontrollierte Parallelgruppenstudien zur Untersuchung der Behandlung mit oralem Iclepertin 10 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 26 Wochen bei Erwachsenen mit Schizophrenie, die eine stabile antipsychotische Behandlung erhielten.2–6 Die CONNEX-Klinik An dem Programm nahmen 1.840 Patienten in 41 Ländern teil.4–6

Boehringer Ingelheim beschloss, die Langzeitverlängerungsstudie CONNEX-X mit sofortiger Wirkung abzubrechen.13

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sowohl im Bereich der menschlichen als auch der tierischen Gesundheit tätig ist. Als einer der größten Investoren der Branche im Bereich Forschung und Entwicklung konzentriert sich das Unternehmen auf die Entwicklung innovativer Therapien in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Boehringer ist seit seiner Gründung im Jahr 1885 unabhängig und verfolgt eine langfristige Perspektive, indem es Nachhaltigkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette verankert. Mehr als 53.500 Mitarbeiter bedienen über 130 Märkte, um eine gesündere, nachhaltigere und gerechtere Zukunft aufzubauen. Erfahren Sie mehr unter https://www.boehringer-ingelheim.com (weltweit) oder https://www.boehringer-ingelheim.com/uk (UK).

Hinweis für die Zielgruppe

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Referenzen:

  • Boehringer Ingelheim. Daten in der Datei.
  • Rosenbrock H, Desch M, Wunderlich G. Entwicklung des neuartigen GlyT1-Inhibitors Iclepertin (BI 425809) zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie. Eur Arch Psychiatrie Klinik Neurosci. 2023;273(7):1557–1566. doi:10.1007/s00406-023-01576-z.
  • Falkai P, Reuteman-Fowler C, Blahova Z, Ikezawa S, Marder SR, Krystal JH. Wirksamkeit und Sicherheit von Iclepertin (BI 425809) bei Patienten mit Schizophrenie: CONNEX, ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprogramm der Phase III. Eur. Psychiatrie. 2023;66(Suppl 1):S637. doi:10.1192/j.eurpsy.2023.1325.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846868. Klinische Studie zur Wirkung von Iclepertin auf die Kognition und Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie (CONNEX-1). Erhältlich bei: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846868. Zugriff im Januar 2025.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846881. Klinische Studie zur Wirkung von Iclepertin auf die Kognition und Funktionsfähigkeit bei Schizophrenie (CONNEX-2). Erhältlich bei: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846881. Zugriff im Januar 2025.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04860830. CONNEX-3: Eine Studie zum Testen, ob Iclepertin das Lernen und das Gedächtnis bei Menschen mit Schizophrenie verbessert. Erhältlich bei: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04860830. Abgerufen im Januar 2025.
  • Fleischhacker WW, Podhorna J, Gröschl M, et al. Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen Glycintransporter-Inhibitors BI 425809 einmal täglich bei Patienten mit Schizophrenie: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie. Lancet-Psychiatrie. 2021;8(3):191–201. doi:10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
  • Kitchen H, Rofail D, Heron L, Sacco P. Kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie: eine Überprüfung der humanistischen Belastung. Adv. Ther. 2012;29(2):148–162. doi:10.1007/s12325-012-0001-4.
  • Bowie CR, Harvey PD. Kognitive Defizite und funktionelle Ergebnisse bei Schizophrenie. Neuropsychiatrie Dis Treat. 2006;2(4):531–536. doi:10.2147/nedt.2006.2.4.531.
  • Weltgesundheitsorganisation. Schizophrenie. Verfügbar unter: https://www.who.int /news-room/fact-sheets/detail/schizophrenie. Abgerufen im Januar 2025.
  • Stahl SM. Stahls essentielle Psychopharmakologie. 4. Aufl. Cambridge University Press; 2013.
  • Mosiołek A, Gierus J, Koweszko T, Szulc A. Kognitive Beeinträchtigung bei Schizophrenie in verschiedenen Altersgruppen: eine Fall-Kontroll-Studie. BMC-Psychiatrie. 2016;16:37. doi:10.1186/s12888-016-0749-1.
  • ClinicalTrials.gov. NCT05211947. Eine Studie zum Testen der Langzeitsicherheit von Iclepertinin bei Menschen mit Schizophrenie, die an einer früheren CONNEX-Studie teilgenommen haben. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05211947. Zugriff im Januar 2025.

    • Quelle: Boehringer Ingelheim

    Gesendet : 2025-01-22 06:00

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