Η Boehringer παρέχει ενημέρωση για το πρόγραμμα Iclepertin Phase III στη Σχιζοφρένεια

Ακολουθήστε το Drugslib

Ingelheim, Γερμανία, 16 Ιανουαρίου 2025 - Η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε σήμερα κορυφαία αποτελέσματα από το κλινικό πρόγραμμα Φάσης III CONNEX στη γνωστική εξασθένηση σε ενήλικες με σχιζοφρένεια, δείχνοντας ότι τα πρωτεύοντα και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία δεν πληρούνταν.1–6 Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία ή τη λειτουργία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ικλεπερτίνη έναντι εικονικού φαρμάκου στους έξι μήνες.1 Και οι τρεις δοκιμές έδειξαν ότι η ικλεπερτίνη, ένας αναστολέας του μεταφορέα γλυκίνης 1 (GlyT1), ήταν γενικά καλά ανεκτός, με προφίλ ασφάλειας που παραμένει συνεπές με προηγούμενες μελέτες.1,2,7

" Αν και αυτά τα ευρήματα είναι απογοητευτικά, παραμένουμε αφοσιωμένοι στην εύρεση αποτελεσματικών λύσεων για όσους ζουν με σοβαρές ψυχικές ασθένειες. Η καινοτόμος σειρά μας περιλαμβάνει περισσότερες από 20 πρόσθετες ερευνητικές θεραπείες σε όλα τα στάδια ανάπτυξης και σε διαφορετικούς τομείς ασθενειών, συμπεριλαμβανομένης της σχιζοφρένειας και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής», δήλωσε ο Shashank Deshpande, μέλος του διοικητικού συμβουλίου και επικεφαλής της Human Pharma της Boehringer Ingelheim. «Στο εγγύς μέλλον αναμένονται περισσότερα. Η ευγνωμοσύνη μας πηγαίνει στους ασθενείς και τους κλινικούς ερευνητές των οποίων ο χρόνος και η αφοσίωση κατέστησαν δυνατή αυτή την έρευνα.»

Το CONNEX ήταν το μεγαλύτερο πρόγραμμα για τη γνωστική εξασθένηση στη σχιζοφρένεια μέχρι σήμερα. Ο Boehringer πιστεύει ότι τα αποτελέσματα θα βοηθήσουν στην επιστημονική κατανόηση και θα ενημερώσουν τη μελλοντική έρευνα για ασθενείς που ζουν με νοητική ανεπάρκεια στη σχιζοφρένεια, μια περιοχή υψηλής ακάλυπτης ανάγκης χωρίς διαθέσιμες εγκεκριμένες στοχευμένες φαρμακευτικές επιλογές θεραπείας.8,9 Πλήρη δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας θα υποβληθούν για παρουσίαση σε προσεχή ιατρική συνάντηση.

Σχετικά με τη γνωστική εξασθένηση στη σχιζοφρένεια

Η σχιζοφρένεια επηρεάζει περίπου 24 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως.10 Η γνωστική εξασθένηση είναι ένας από τους τρεις βασικούς τομείς συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας, μαζί με θετικά και αρνητικά συμπτώματα.11 Η γνωστική εξασθένηση επηρεάζει περισσότερο από το 80% των ατόμων με αυτήν την πάθηση, που εκδηλώνεται νωρίς σε ασθενείς ζει και αντιπροσωπεύει μια κύρια αιτία αναπηρίας και έκπτωσης στην καθημερινή λειτουργικότητα.8,9,12 Άτομα με Η σχιζοφρένεια συχνά αντιμετωπίζει γνωστικές προκλήσεις που επηρεάζουν τις ικανότητες επίλυσης προβλημάτων, την προσοχή και τη μνήμη.8,9 Αυτά τα προβλήματα μπορεί να δυσκολέψουν τη ζωή μιας ανεξάρτητης και παραγωγικής ζωής. παρακολούθηση ραντεβού, που μπορεί να δυσκολέψει τη θεραπεία.8,9

Δεν υπάρχουν εγκεκριμένες στοχευμένες φαρμακευτικές θεραπείες για τη γνωστική εξασθένηση σχιζοφρένεια.8,9

Σχετικά με την iclepertin και το κλινικό πρόγραμμα CONNEX

Iclepertin (BI 425809), ένας ερευνητικός από του στόματος αναστολέας του μεταφορέα γλυκίνης 1 (GlyT1), μελετήθηκε ως πιθανή θεραπεία για τη γνωστική βλάβη σε ενήλικες με σχιζοφρένεια.1–6 Το Iclepertin δεν έχει εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.

Το CONNEX ήταν ένα κλινικό πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της iclepertin για τη βελτίωση της γνωστικής έκπτωσης σε ενήλικες με σχιζοφρένεια.2–6 Το πρόγραμμα περιελάμβανε τρεις κλινικές δοκιμές, όλες τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, εικονικό φάρμακο ελεγχόμενες παράλληλες ομαδικές δοκιμές που διερευνούν τη θεραπεία με από του στόματος ικλεπερτίνη 10 mg μία φορά την ημέρα σε περίοδο 26 εβδομάδων σε ενήλικες με σχιζοφρένεια που έλαβαν σταθερή αντιψυχωτική θεραπεία.2–6 Το κλινικό πρόγραμμα CONNEX ενέγραψε 1.840 ασθενείς σε 41 χώρες.4–6

Η Boehringer Ingelheim αποφάσισε να διακόψει τη μακροχρόνια δοκιμή επέκτασης CONNEX-X, αποτελεσματική αμέσως.13

Boehringer Ingelheim

Η Boehringer Ingelheim είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που δραστηριοποιείται τόσο στην υγεία των ανθρώπων όσο και των ζώων. Ως ένας από τους κορυφαίους επενδυτές του κλάδου στην Έρευνα και Ανάπτυξη, η εταιρεία εστιάζει στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών σε τομείς υψηλής ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης. Ανεξάρτητη από την ίδρυσή της το 1885, η Boehringer έχει μια μακροπρόθεσμη προοπτική, ενσωματώνοντας τη βιωσιμότητα σε ολόκληρη την αλυσίδα αξίας. Περισσότεροι από 53.500 εργαζόμενοι εξυπηρετούν περισσότερες από 130 αγορές για να οικοδομήσουν ένα πιο υγιές, πιο βιώσιμο και δίκαιο αύριο. Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση https://www.boehringer-ingelheim.com (Παγκόσμια) ή https://www.boehringer-ingelheim.com/uk (Ηνωμένο Βασίλειο).

Ειδοποίηση προοριζόμενου κοινού

Αυτό το δελτίο τύπου εκδίδεται από την εταιρική μας έδρα στο Ingelheim της Γερμανίας και έχει σκοπό να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις παγκόσμιες δραστηριότητές μας. Λάβετε υπόψη ότι οι πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση έγκρισης και τις ετικέτες των εγκεκριμένων προϊόντων ενδέχεται να διαφέρουν από χώρα σε χώρα και ενδέχεται να έχει εκδοθεί ένα δελτίο τύπου για τη συγκεκριμένη χώρα για αυτό το θέμα στις χώρες όπου δραστηριοποιούμαστε.

Αναφορές:

  • Boehringer Ingelheim. Δεδομένα σε Αρχείο.
  • Rosenbrock H, Desch M, Wunderlich G. Ανάπτυξη του νέου GlyT1 inhibitor, iclepertin (BI 425809), για τη θεραπεία της γνωστικής εξασθένησης που σχετίζεται με τη σχιζοφρένεια. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023;273(7):1557–1566. doi:10.1007/s00406-023-01576-z.
  • Falkai P, Reuteman-Fowler C, Blahova Z, Ikezawa S, Marder SR, Krystal JH. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της iclepertin (BI 425809) σε ασθενείς με σχιζοφρένεια: CONNEX, ένα τυχαιοποιημένο ελεγχόμενο πρόγραμμα δοκιμών Φάσης III. Eur Ψυχιατρική. 2023;66(Suppl 1):S637. doi:10.1192/j.eurpsy.2023.1325.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846868. Κλινική δοκιμή της επίδρασης Iclepertin στη γνωστική και λειτουργική ικανότητα στη σχιζοφρένεια (CONNEX-1). Διαθέσιμο από: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846868. Πρόσβαση τον Ιανουάριο του 2025.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846881. Κλινική δοκιμή της επίδρασης Iclepertin στη γνωστική και λειτουργική ικανότητα στη σχιζοφρένεια (CONNEX-2). Διαθέσιμο από: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846881. Πρόσβαση τον Ιανουάριο του 2025.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04860830. ΣΥΝΘΕΣΗ-3: Μια μελέτη για να ελεγχθεί εάν η Iclepertin βελτιώνει τη μάθηση και τη μνήμη σε άτομα με σχιζοφρένεια. Διαθέσιμο από: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04860830. Πρόσβαση τον Ιανουάριο του 2025.
  • Fleischhacker WW, Podhorna J, Gröschl M, et al. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του νέου αναστολέα μεταφορέα γλυκίνης BI 425809 μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με σχιζοφρένεια: μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 2. Lancet Psychiatry. 2021;8(3):191–201. doi:10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
  • Kitchen H, Rofail D, Heron L, Sacco P. Γνωστική δυσλειτουργία που σχετίζεται με τη σχιζοφρένεια: μια ανασκόπηση του ανθρωπιστικού φορτίου. Adv Ther. 2012; 29 (2): 148–162. doi:10.1007/s12325-012-0001-4.
  • Bowie CR, Harvey PD. Γνωστικά ελλείμματα και λειτουργική έκβαση στη σχιζοφρένεια. Neuropsychiatr Dis Treat. 2006;2(4):531–536. doi:10.2147/nedt.2006.2.4.531.
  • Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας. Σχιζοφρένεια. Διαθέσιμο από: https://www.who.int /news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Πρόσβαση τον Ιανουάριο του 2025.
  • Stahl SM. Stahl’s Essential Psychopharmacology. 4η έκδ. Cambridge University Press; 2013.
  • Mosiołek A, Gierus J, Koweszko T, Szulc A. Γνωστική δυσλειτουργία στη σχιζοφρένεια μεταξύ ηλικιακών ομάδων: μια μελέτη περίπτωσης-ελέγχου. Ψυχιατρική BMC. 2016; 16:37. doi:10.1186/s12888-016-0749-1.
  • ClinicalTrials.gov. NCT05211947. Μια μελέτη για τον έλεγχο της μακροπρόθεσμης ασφάλειας των ατόμων με σχιζοφρένεια που έλαβαν μέρος σε μια προηγούμενη μελέτη CONNEX. Διατίθεται από: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05211947. Πρόσβαση τον Ιανουάριο του 2025.

    • Πηγή: Boehringer Ingelheim

    Δημοσιεύτηκε : 2025-01-22 06:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά