Boehringer ofrece información actualizada sobre el programa Iclepertin Fase III en esquizofrenia

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Ingelheim, Alemania, 16 de enero de 2025 - Boehringer Ingelheim anunció hoy resultados de primera línea del programa clínico de fase III CONNEX en deterioro cognitivo en adultos con esquizofrenia, que muestran que no se cumplieron los criterios de valoración primarios y secundarios clave.1–6 En general, no se observaron efectos estadísticamente significativos sobre la cognición o el funcionamiento en pacientes tratados con iclepertina versus placebo a los seis meses.1 Los tres ensayos demostraron que iclepertina, un transportador de glicina 1 (GlyT1), fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad que sigue siendo consistente con estudios previos.1,2,7

“Si bien estos hallazgos son decepcionantes, seguimos dedicados a encontrar soluciones efectivas para aquellos vivir con enfermedades mentales graves. Nuestra cartera innovadora incluye más de 20 terapias de investigación adicionales en todas las etapas de desarrollo y en diferentes áreas de enfermedades, incluida la esquizofrenia y el trastorno depresivo mayor”, dijo Shashank Deshpande, miembro de la junta directiva y director de farmacia humana de Boehringer Ingelheim. “En un futuro próximo se puede esperar más. Nuestro agradecimiento a los pacientes e investigadores clínicos cuyo tiempo y compromiso hicieron posible esta investigación”.

CONNEX fue el programa más grande para el deterioro cognitivo en la esquizofrenia hasta la fecha. Boehringer cree que los resultados ayudarán a la comprensión científica e informarán investigaciones futuras para pacientes que viven con deterioro cognitivo en la esquizofrenia, un área de gran necesidad insatisfecha sin opciones de tratamiento farmacéutico dirigido aprobadas disponibles.8,9 Se enviarán datos completos de eficacia y seguridad para su presentación. en una próxima reunión médica.

Acerca del deterioro cognitivo en la esquizofrenia

La esquizofrenia afecta aproximadamente a 24 millones de personas en todo el mundo.10 El deterioro cognitivo es uno de los tres dominios sintomáticos centrales de la esquizofrenia, junto con los síntomas positivos y negativos.11 El deterioro cognitivo afecta a más del 80 % de las personas con esta afección y se manifiesta tempranamente en los pacientes. ' vidas, y representa una de las principales causas de discapacidad y deterioro en el funcionamiento diario.8,9,12 Las personas con esquizofrenia a menudo enfrentan desafíos cognitivos que afectan sus habilidades para resolver problemas, atención y memoria.8,9 Estos problemas pueden dificultar la vida independiente y productiva.8,9 También pueden hacer que una persona tenga dificultades con tareas simples como asistir a citas, lo que puede dificultar el tratamiento.8,9

No existen tratamientos farmacéuticos dirigidos aprobados para el deterioro cognitivo en la esquizofrenia.8,9

Acerca de iclepertin y el programa clínico CONNEX

Iclepertin (BI 425809), un inhibidor oral en investigación del transportador de glicina 1 (GlyT1), se estudió como un tratamiento potencial para las enfermedades cognitivas. deterioro en adultos con esquizofrenia.1–6 Iclepertin no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora.

CONNEX fue un programa clínico de fase III diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de iclepertin para mejorar el deterioro cognitivo en adultos con esquizofrenia.2–6 El programa comprendió tres ensayos clínicos, todos ellos aleatorizados, doble ciego, con placebo. ensayos controlados de grupos paralelos que investigan el tratamiento con iclepertina oral 10 mg una vez al día durante un período de 26 semanas en adultos con esquizofrenia que recibieron tratamiento antipsicótico estable.2–6 El programa clínico CONNEX inscribió a 1.840 pacientes en 41 países.4–6

Boehringer Ingelheim decidió suspender el ensayo de extensión a largo plazo, CONNEX-X, con efecto inmediato.13

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim es una empresa biofarmacéutica activa tanto en la salud humana como animal. Como uno de los principales inversores en investigación y desarrollo de la industria, la empresa se centra en el desarrollo de terapias innovadoras en áreas de gran necesidad médica no cubierta. Independiente desde su fundación en 1885, Boehringer adopta una perspectiva a largo plazo, incorporando la sostenibilidad a lo largo de toda la cadena de valor. Más de 53.500 empleados prestan servicios en más de 130 mercados para construir un mañana más saludable, más sostenible y equitativo. Obtenga más información en https://www.boehringer-ingelheim.com (global) o https://www.boehringer-ingelheim.com/uk (Reino Unido).

Aviso al público objetivo

Este comunicado de prensa se emite desde nuestra sede corporativa en Ingelheim, Alemania, y tiene como objetivo proporcionar información sobre nuestro negocio global. Tenga en cuenta que la información relacionada con el estado de aprobación y las etiquetas de los productos aprobados puede variar de un país a otro, y es posible que se haya emitido un comunicado de prensa específico sobre este tema en los países donde operamos.

Referencias:

  • Boehringer Ingelheim. Datos en archivo.
  • Rosenbrock H, Desch M, Wunderlich G. Desarrollo del nuevo inhibidor de GlyT1, iclepertina (BI 425809), para el tratamiento del deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia. Eur Arch Psiquiatría Clin Neurosci. 2023;273(7):1557–1566. doi:10.1007/s00406-023-01576-z.
  • Falkai P, Reuteman-Fowler C, Blahova Z, Ikezawa S, Marder SR, Krystal JH. Eficacia y seguridad de iclepertin (BI 425809) en pacientes con esquizofrenia: CONNEX, un programa de ensayo controlado aleatorio de fase III. Psiquiatría europea. 2023;66(Suplemento 1):S637. doi:10.1192/j.eurpsy.2023.1325.
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  • ClinicalTrials.gov. NCT04846881. Ensayo clínico sobre el efecto de Iclepertina sobre la cognición y la capacidad funcional en la esquizofrenia (CONNEX-2). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846881. Consultado en enero de 2025.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04860830. CONNEX-3: Un estudio para evaluar si Iclepertin mejora el aprendizaje y la memoria en personas con esquizofrenia. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04860830. Consultado en enero de 2025.
  • Fleischhacker WW, Podhorna J, Gröschl M, et al. Eficacia y seguridad del nuevo inhibidor del transportador de glicina BI 425809 una vez al día en pacientes con esquizofrenia: un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Psiquiatría de Lancet. 2021;8(3):191–201. doi:10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
  • Kitchen H, Rofail D, Heron L, Sacco P. Deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia: una revisión de la carga humanista. Avanzado allí. 2012;29(2):148–162. doi:10.1007/s12325-012-0001-4.
  • Bowie CR, Harvey PD. Déficits cognitivos y resultados funcionales en la esquizofrenia. Tratamiento del trastorno neuropsiquiátrico. 2006;2(4):531–536. doi:10.2147/nedt.2006.2.4.531.
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  • Stahl SM. Psicofarmacología esencial de Stahl. 4ª edición. Prensa de la Universidad de Cambridge; 2013.
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  • ClinicalTrials.gov. NCT05211947. Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de la iclepertinina en personas con esquizofrenia que participaron en un estudio CONNEX anterior. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05211947. Consultado en enero de 2025.

    • Fuente: Boehringer Ingelheim

    Al corriente : 2025-01-22 06:00

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