Boehringer fornisce aggiornamenti sul programma di fase III di Iclepertin nella schizofrenia

Segui Drugslib su

Ingelheim, Germania, 16 gennaio 2025 - Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi i risultati principali del programma clinico di Fase III CONNEX sul deterioramento cognitivo negli adulti affetti da schizofrenia, dimostrando che gli endpoint primari e secondari chiave non sono stati raggiunti.1–6 Nel complesso, non sono stati osservati effetti statisticamente significativi sulle funzioni cognitive o sul funzionamento nei pazienti trattati con iclepertina rispetto al placebo a sei mesi.1 Tutti e tre gli studi hanno dimostrato che l'iclepertina, un trasportatore della glicina 1 (GlyT1), è stato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza che rimane coerente con gli studi precedenti.1,2,7

"Sebbene questi risultati siano deludenti, restiamo impegnati a trovare soluzioni efficaci per coloro che vivono con gravi malattie mentali. La nostra pipeline innovativa comprende oltre 20 terapie sperimentali aggiuntive in tutte le fasi di sviluppo e in diverse aree patologiche, tra cui la schizofrenia e il disturbo depressivo maggiore”, ha affermato Shashank Deshpande, membro del consiglio di amministrazione e responsabile del settore Human Pharma di Boehringer Ingelheim. “Nel prossimo futuro ci si può aspettare di più. La nostra gratitudine va ai pazienti e ai ricercatori clinici il cui tempo e impegno hanno reso possibile questa ricerca”.

CONNEX è stato fino ad oggi il più vasto programma per il deterioramento cognitivo nella schizofrenia. Boehringer ritiene che i risultati aiuteranno la comprensione scientifica e informeranno la ricerca futura per i pazienti che vivono con deficit cognitivo nella schizofrenia, un'area con elevati bisogni insoddisfatti per la quale non sono disponibili opzioni di trattamento farmaceutico mirato approvate.8,9 I dati completi su efficacia e sicurezza saranno presentati per la presentazione. ad un prossimo incontro medico.

Sul deterioramento cognitivo nella schizofrenia

La schizofrenia colpisce circa 24 milioni di persone in tutto il mondo.10 Il deterioramento cognitivo è uno dei tre principali sintomi della schizofrenia, insieme ai sintomi positivi e negativi.11 Il deterioramento cognitivo colpisce oltre l'80% delle persone affette da questa condizione, manifestandosi precocemente nei pazienti. ' e rappresenta una delle principali cause di disabilità e compromissione del funzionamento quotidiano.8,9,12 Le persone affette da schizofrenia spesso affrontano sfide cognitive che influiscono sulle loro capacità di risoluzione dei problemi, attenzione e memoria.8,9 Questi problemi possono rendere difficile vivere una vita indipendente e produttiva.8,9 Possono anche far sì che una persona abbia difficoltà con compiti semplici come presentarsi agli appuntamenti, il che può rendere difficile il trattamento.8,9

Non esistono trattamenti farmaceutici mirati approvati per il deterioramento cognitivo nella schizofrenia.8,9

Informazioni su iclepertin e sul programma clinico CONNEX

Iclepertin (BI 425809), un inibitore orale sperimentale del trasportatore 1 della glicina (GlyT1), è stato studiato come potenziale trattamento per i disturbi cognitivi compromissione negli adulti con schizofrenia.1-6 Iclepertin non è stato approvato da alcuna autorità regolatoria.

CONNEX era un programma clinico di Fase III progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di iclepertin nel miglioramento del deterioramento cognitivo negli adulti affetti da schizofrenia.2–6 Il programma comprendeva tre studi clinici, tutti randomizzati, in doppio cieco, con placebo. studi controllati a gruppi paralleli che hanno valutato il trattamento con iclepertina orale 10 mg una volta al giorno per un periodo di 26 settimane in adulti con schizofrenia che hanno ricevuto un trattamento antipsicotico stabile.2-6 Il programma clinico CONNEX ha arruolato 1.840 pazienti in 41 paesi.4–6

Boehringer Ingelheim ha deciso di interrompere lo studio di estensione a lungo termine, CONNEX-X, con effetto immediato.13

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim è un'azienda biofarmaceutica attiva sia nel campo della salute umana che animale. Essendo uno dei principali investitori del settore in ricerca e sviluppo, l’azienda si concentra sullo sviluppo di terapie innovative in aree con elevate esigenze mediche insoddisfatte. Indipendente fin dalla sua fondazione nel 1885, Boehringer adotta una prospettiva a lungo termine, integrando la sostenibilità lungo l’intera catena del valore. Oltre 53.500 dipendenti servono oltre 130 mercati per costruire un domani più sano, sostenibile ed equo. Scopri di più su https://www.boehringer-ingelheim.com (globale) o https://www.boehringer-ingelheim.com/uk (Regno Unito).

Avviso al pubblico previsto

Il presente comunicato stampa viene rilasciato dalla nostra sede centrale a Ingelheim, Germania ed è destinato a fornire informazioni sulla nostra attività globale. Tieni presente che le informazioni relative allo stato di approvazione e alle etichette dei prodotti approvati possono variare da paese a paese e nei paesi in cui operiamo potrebbe essere stato rilasciato un comunicato stampa specifico per paese su questo argomento.

Riferimenti:

  • Boehringer Ingelheim. Dati in archivio.
  • Rosenbrock H, Desch M, Wunderlich G. Sviluppo del nuovo inibitore GlyT1, iclepertin (BI 425809), per il trattamento del deterioramento cognitivo associato alla schizofrenia. Eur Arch Psichiatria Clin Neurosci. 2023;273(7):1557–1566. doi:10.1007/s00406-023-01576-z.
  • Falkai P, Reuteman-Fowler C, Blahova Z, Ikezawa S, Marder SR, Krystal JH. Efficacia e sicurezza dell'iclepertina (BI 425809) in pazienti con schizofrenia: CONNEX, un programma di studi randomizzati controllati di Fase III. Psichiatria dell'Eur. 2023;66(Suppl 1):S637. doi:10.1192/j.eurpsy.2023.1325.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846868. Sperimentazione clinica sull'effetto dell'iclepertina sulla cognizione e sulla capacità funzionale nella schizofrenia (CONNEX-1). Disponibile da: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846868. Accesso gennaio 2025.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846881. Studio clinico sull'effetto dell'iclepertina sulla cognizione e sulla capacità funzionale nella schizofrenia (CONNEX-2). Disponibile da: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846881. Accesso gennaio 2025.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04860830. CONNEX-3: Uno studio per verificare se l'Iclepertin migliora l'apprendimento e la memoria nelle persone affette da schizofrenia. Disponibile da: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04860830. Accesso gennaio 2025.
  • Fleischhacker WW, Podhorna J, Gröschl M, et al. Efficacia e sicurezza del nuovo inibitore del trasportatore della glicina BI 425809 una volta al giorno in pazienti con schizofrenia: uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Psichiatria di Lancet. 2021;8(3):191–201. doi:10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
  • Kitchen H, Rofail D, Heron L, Sacco P. Deterioramento cognitivo associato alla schizofrenia: una revisione del carico umanistico. Avv. Ther. 2012;29(2):148–162. doi:10.1007/s12325-012-0001-4.
  • Bowie CR, Harvey polizia. Deficit cognitivi ed esiti funzionali nella schizofrenia. Neuropsichiatria Dis Treat. 2006;2(4):531–536. doi:10.2147/nedt.2006.2.4.531.
  • Organizzazione Mondiale della Sanità. Schizofrenia. Disponibile da: https://www.who.int /news-room/schede/dettaglio/schizofrenia. Accesso gennaio 2025.
  • Stahl SM. La Psicofarmacologia Essenziale di Stahl. 4a ed. Stampa dell'Università di Cambridge; 2013.
  • Mosiołek A, Gierus J, Koweszko T, Szulc A. Deterioramento cognitivo nella schizofrenia attraverso gruppi di età: uno studio caso-controllo. Psichiatria BMC. 2016;16:37. doi:10.1186/s12888-016-0749-1.
  • ClinicalTrials.gov. NCT05211947. Uno studio per testare la sicurezza a lungo termine delle persone affette da schizofrenia con Iclepertinina che hanno preso parte a un precedente studio CONNEX. Disponibile da: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05211947. Accesso a gennaio 2025.

    • Fonte: Boehringer Ingelheim

    Pubblicato : 2025-01-22 06:00

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari