ベーリンガー社、統合失調症におけるイクレペルチン第III相プログラムの最新情報を提供

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インゲルハイム、ドイツ、2025 年 1 月 16 日 - ベーリンガーインゲルハイムは本日、統合失調症成人の認知障害における第 III 相 CONNEX 臨床プログラムの主要な結果を発表し、主要評価項目と主要な副次評価項目が達成されていないことが示されました。1 ～ 6 全体として、イクレペルチンとプラセボで治療した患者では、6 か月の時点で認知または機能に対する統計的に有意な効果は観察されませんでした。1 3 件の試験すべてで次のことが実証されました。グリシントランスポーター 1 (GlyT1) 阻害剤であるイクレペルチンは、一般的に忍容性が高く、安全性プロフィールは以前の研究と一致しています 1,2,7

「これらの発見は残念ではありますが、私たちは今後も深刻な精神疾患を抱えて生きる人々のための効果的な解決策を見つけること。当社の革新的なパイプラインには、開発のあらゆる段階および統合失調症や大うつ病性障害を含むさまざまな疾患領域における20を超える追加の研究療法が含まれています」とベーリンガーインゲルハイムの常務取締役兼ヒューマンファーマ責任者のシャシャンク・デシュパンデ氏は述べています。 「近い将来、さらに多くのことが期待できます。この研究を可能にするために時間と労力を費やした患者と臨床研究者に感謝します。」

CONNEX は、これまでで最大の統合失調症の認知障害プログラムです。ベーリンガー氏は、この結果が科学的理解を助け、統合失調症の認知障害を抱えながら生きる患者にとって将来の研究に役立つと信じている。統合失調症は、承認された標的薬物治療の選択肢がなく、満たされていないニーズが高い領域である8,9。完全な有効性と安全性データは発表のために提出される予定である。今度の医療会議で。

統合失調症における認知障害について

統合失調症は、世界中で約 2,400 万人が罹患しています。10 認知障害は、陽性症状および陰性症状とともに、統合失調症の 3 つの中核症状領域の 1 つです。11 認知障害は、この疾患を持つ人の 80% 以上が罹患しており、患者の初期に症状が現れます。 」と生きており、障害や日常生活機能の低下の主な原因となっています。8、9、12、統合失調症患者はしばしば次のような問題に直面します。問題解決能力、注意力、記憶力に影響を与える認知的課題。8,9 これらの問題は、自立した生産的な生活を送ることを困難にする可能性があります。8,9 また、約束に出席するなどの単純な作業に困難をきたすこともあります。 8,9

イクレペルチンと CONNEX 臨床プログラムについて

グリシントランスポーター 1 (GlyT1) の治験中の経口阻害剤であるイクレペルチン (BI 425809) は、認知症の潜在的な治療法として研究されています。 1-6 イクレペルチンはどの規制当局からも承認されていません。

CONNEX は、統合失調症の成人の認知障害を改善するためのイクレペルチンの安全性と有効性を評価するために設計された第 III 相臨床プログラムでした。2-6 このプログラムは 3 つの臨床試験で構成されており、そのすべてが無作為化、二重盲検、プラセボでした。安定した抗精神病薬治療を受けた統合失調症の成人を対象に、26 週間にわたって 1 日 1 回経口イクレペルチン 10 mg を投与する治療を調査する対照並行グループ試験。2-6 CONNEX 臨床プログラムには、41 か国で 1,840 人の患者が登録されました。4-6

ベーリンガーインゲルハイムは、長期延長試験 CONNEX-X を直ちに中止することを決定しました。13

ベーリンガーインゲルハイム

ベーリンガーインゲルハイムは、人間と動物の健康の両方に積極的に取り組んでいるバイオ医薬品会社です。同社は、研究開発における業界トップの投資家の 1 つとして、満たされていない医療ニーズの高い分野での革新的な治療法の開発に注力しています。 1885 年の設立以来、独立したベーリンガーは長期的な視点を持ち、バリューチェーン全体に持続可能性を組み込んでいます。 53,500 人を超える従業員が 130 以上の市場でサービスを提供し、より健全で持続可能で公平な明日を構築しています。詳細については、https://www.boehringer-ingelheim.com (グローバル) または https://www.boehringer-ingelheim.com/uk(UK) をご覧ください。

対象読者に関する通知

このプレスリリースは、ドイツのインゲルハイムにある本社から発行されており、当社のグローバル ビジネスに関する情報を提供することを目的としています。承認ステータスおよび承認済み製品のラベルに関する情報は国によって異なる場合があり、このトピックに関する国別のプレスリリースが当社が事業を展開している国で発行されている場合があることにご注意ください。

参考文献:

  • ベーリンガーインゲルハイム。ファイル上のデータ。
  • Rosenbrock H、Desch M、Wunderlich G. 統合失調症に関連する認知障害の治療のための新規 GlyT1 阻害剤、イクレペルチン (BI 425809) の開発。 Eur Arch 精神科臨床神経科学。 2023;273(7):1557–1566。土井:10.1007/s00406-023-01576-z。
  • ファルカイ P、ロイテマン・ファウラー C、ブラホバ Z、池澤 S、マーダー SR、クリスタル JH。統合失調症患者におけるイクレペルチン (BI 425809) の有効性と安全性: CONNEX、第 III 相ランダム化対照試験プログラム。 ユーロ精神科。 2023;66(補足 1):S637。土井:10.1192/j.eurpsy.2023.1325。
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  • ClinicalTrials.gov。 NCT04846881。統合失調症における認知および機能的能力に対するイクレペルチンの効果の臨床試験 (CONNEX-2)。 以下から入手可能です: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846881。 2025 年 1 月にアクセス。
  • ClinicalTrials.gov。 NCT04860830。 CONNEX-3: イクレペルチンが統合失調症患者の学習と記憶を改善するかどうかをテストする研究。 入手先: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04860830。 2025 年 1 月にアクセス。
  • Fleischhacker WW、Podhorna J、Gröschl M、他。統合失調症患者における新規グリシントランスポーター阻害剤 BI 425809 の 1 日 1 回投与の有効性と安全性: 二重盲検、ランダム化、プラセボ対照第 2 相試験。 ランセット精神科。 2021;8(3):191–201。土井：10.1016/S2215-0366(20)30513-7。
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  • ClinicalTrials.gov。 NCT05211947。以前のCONNEX研究に参加した統合失調症患者のイクレペルチニンの長期安全性をテストする研究。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05211947 から入手できます。 2025 年 1 月にアクセス。

    • 出典: ベーリンガーインゲルハイム

    投稿しました : 2025-01-22 06:00

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