Boehringer, 정신분열증에 대한 Iclepertin 제3상 프로그램에 대한 업데이트 제공

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독일 인겔하임, 2025년 1월 16일 - 베링거 인겔하임은 성인 정신분열증 환자의 인지 장애에 대한 제3상 CONNEX 임상 프로그램의 주요 결과를 오늘 발표했는데, 이는 1차 및 주요 2차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 나타났습니다.1-6 전반적으로, 6개월차에 위약과 비교하여 iclepertin으로 치료받은 환자에서는 인지나 기능에 통계적으로 유의미한 효과가 관찰되지 않았습니다.1 세 가지 시험 모두 글리신 수송체인 iclepertin이 1(GlyT1) 억제제는 일반적으로 내약성이 좋았으며 안전성 프로필은 이전 연구와 일관되게 유지되었습니다.1,2,7

“이러한 결과는 실망스럽기는 하지만, 우리는 이러한 문제에 대한 효과적인 솔루션을 찾는 데 계속 전념하고 있습니다. 심각한 정신 질환을 안고 살고 있습니다. 우리의 혁신적인 파이프라인에는 정신분열증과 주요우울장애를 포함한 다양한 질병 분야와 모든 발달 단계에서 20개 이상의 추가 조사 치료법이 포함되어 있다”고 베링거인겔하임 상무이사 겸 인체의약품 부문 책임자인 샤샹크 데쉬판데(Shashank Deshpande)는 말했다. “가까운 미래에는 더 많은 것을 기대할 수 있습니다. 이 연구가 가능하도록 시간과 노력을 쏟은 환자와 임상 연구자에게 감사드립니다.”

CONNEX는 현재까지 정신분열증의 인지 장애를 위한 최대 규모의 프로그램이었습니다. 베링거는 이 결과가 승인된 표적 약물 치료 옵션이 없어 충족되지 않은 수요가 높은 분야인 정신분열증의 인지 장애를 앓고 있는 환자를 위한 과학적 이해를 돕고 향후 연구에 정보를 제공할 것이라고 믿습니다.8,9 전체 유효성 및 안전성 데이터가 발표를 위해 제출될 예정입니다. 다가오는 의료 회의에서.

정신분열증의 인지 장애에 대하여

정신분열병은 전 세계적으로 약 2,400만 명에게 영향을 미칩니다.10 인지 장애는 양성 증상 및 음성 증상과 함께 정신분열증의 세 가지 핵심 증상 영역 중 하나입니다.11 인지 장애는 이 질환을 앓고 있는 사람의 80% 이상에게 영향을 미치며 환자의 초기에 나타납니다. 일상 기능 장애 및 손상의 주요 원인을 나타냅니다.8,9,12 정신분열증 환자는 종종 문제 해결 능력, 주의력에 영향을 미치는 인지적 어려움에 직면합니다. 및 기억력.8,9 이러한 문제는 독립적이고 생산적인 삶을 살기 어렵게 만들 수 있습니다.8,9 또한 약속 참석과 같은 간단한 작업에도 어려움을 겪게 하여 치료를 어렵게 만들 수 있습니다.8,9

정신분열증의 인지 장애에 대해 승인된 표적 약물 치료법은 없습니다.8,9

클레퍼틴 및 CONNEX 임상 프로그램 정보

글리신 수송체 1(GlyT1)의 연구용 경구 억제제인 ​​아이클레퍼틴(BI 425809)이 인지 장애의 잠재적 치료법으로 연구되었습니다. 정신분열증이 있는 성인의 장애.1-6 아이클레퍼틴은 규제 당국의 승인을 받지 않았습니다.

CONNEX는 정신분열증이 있는 성인의 인지 장애 개선을 위한 클레퍼틴의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 III상 임상 프로그램이었습니다.2-6 이 프로그램은 세 가지 임상 시험으로 구성되었으며, 모두 무작위 배정, 이중 맹검, 위약, 안정적인 항정신병 치료를 받은 성인 정신분열증 환자를 대상으로 26주 동안 1일 1회 경구용 iclepertin 10mg을 투여하는 치료를 조사한 대조 병행 그룹 시험2-6 CONNEX 임상 프로그램이 등록되었습니다. 41개국 1,840명의 환자.4–6

베링거 인겔하임은 장기 연장 임상시험인 CONNEX-X를 즉시 중단하기로 결정했습니다.13

베링거 인겔하임

베링거 인겔하임은 인간과 동물 건강 모두에 적극적으로 참여하는 바이오제약 회사입니다. 업계 최고의 연구 개발 투자자 중 하나인 이 회사는 충족되지 않은 의료 수요가 높은 분야에서 혁신적인 치료법을 개발하는 데 중점을 두고 있습니다. 1885년 창립 이래 독립적인 Boehringer는 장기적인 관점을 갖고 전체 가치 사슬에 지속 가능성을 내재화합니다. 53,500명 이상의 직원이 130개 이상의 시장에서 더 건강하고 지속 가능하며 공평한 내일을 만들기 위해 봉사하고 있습니다. https://www.boehringer-ingelheim.com(글로벌) 또는 https://www.boehringer-ingelheim.com/uk(영국)에서 자세히 알아보세요.

대상 공지

이 보도 자료는 독일 인겔하임에 있는 당사 본사에서 발행되었으며 당사의 글로벌 비즈니스에 대한 정보를 제공하기 위한 것입니다. 승인 상태 및 승인된 제품의 라벨과 관련된 정보는 국가마다 다를 수 있으며, 이 주제에 대한 국가별 보도 자료가 당사가 사업을 수행하는 국가에서 발행되었을 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

참고자료:

  • Boehringer Ingelheim. 파일의 데이터.
  • Rosenbrock H, Desch M, Wunderlich G. 정신분열증과 관련된 인지 장애 치료를 위한 새로운 GlyT1 억제제인 ​​iclepertin(BI 425809) 개발. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023;273(7):1557~1566. doi:10.1007/s00406-023-01576-z.
  • Falkai P, Reuteman-Fowler C, Blahova Z, Ikezawa S, Marder SR, Krystal JH. 정신분열증 환자에 대한 iclepertin(BI 425809)의 효능 및 안전성: CONNEX, 제III상 무작위 대조 시험 프로그램. 유럽 ​​정신과. 2023;66(공급 1):S637. doi:10.1192/j.eurpsy.2023.1325.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846868. 정신분열증의 인지 및 기능적 능력에 대한 Iclepertin 효과의 임상 시험(CONNEX-1). 제공: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846868. 2025년 1월에 액세스함.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846881. 정신분열증의 인지 및 기능적 능력에 대한 Iclepertin 효과의 임상 시험(CONNEX-2). 제공: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846881. 2025년 1월에 액세스함.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04860830. CONNEX-3: Iclepertin이 정신분열증 환자의 학습 및 기억력을 향상하는지 여부를 테스트하기 위한 연구. 제공: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04860830. 2025년 1월 액세스.
  • Fleischhacker WW, Podhorna J, Gröschl M, et al. 정신분열증 환자에서 새로운 글리신 수송체 억제제 BI 425809를 1일 1회 투여하는 효과 및 안전성: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2상 연구. 란셋 정신과. 2021;8(3):191–201. doi:10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
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  • ClinicalTrials.gov. NCT05211947. 이전 CONNEX 연구에 참여한 정신분열병 환자의 아이클레퍼티닌에 대한 장기 안전성을 테스트하기 위한 연구. 이용 가능 출처: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05211947 2025년 1월에 액세스함.

    • 출처: 베링거인겔하임

    게시됨 : 2025-01-22 06:00

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