Firma Boehringer przedstawia aktualne informacje na temat programu fazy III Iclepertin u chorych na schizofrenię

Śledź Drugslib na

Ingelheim, Niemcy, 16 stycznia 2025 r. — Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła dziś najważniejsze wyniki programu klinicznego fazy III CONNEX dotyczącego zaburzeń funkcji poznawczych u dorosłych chorych na schizofrenię, wykazując, że pierwotne i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe nie zostały osiągnięte.1–6 Ogólnie rzecz biorąc, nie zaobserwowano statystycznie istotnego wpływu na funkcje poznawcze lub funkcjonowanie u pacjentów leczonych iklepertyną w porównaniu z placebo po sześciu miesiącach.1 Wszystkie trzy badania wykazały, że iklepertyna, transporter glicyny 1 (GlyT1) był ogólnie dobrze tolerowany, a profil bezpieczeństwa pozostawał spójny z poprzednimi badaniami.1,2,7

„Chociaż te odkrycia są rozczarowujące, nadal skupiamy się na znalezieniu skutecznych rozwiązań dla tych żyją z poważnymi chorobami psychicznymi. Nasz innowacyjny plan obejmuje ponad 20 dodatkowych terapii badawczych na wszystkich etapach rozwoju i w różnych obszarach chorobowych, w tym w schizofrenii i dużych zaburzeniach depresyjnych” – powiedział Shashank Deshpande, członek zarządu dyrektorów zarządzających i dyrektor działu Human Pharma w firmie Boehringer Ingelheim. „W najbliższej przyszłości można spodziewać się kolejnych. Wyrażamy wdzięczność pacjentom i badaczom klinicznym, których czas i zaangażowanie umożliwiły przeprowadzenie tych badań”.

CONNEX był jak dotąd największym programem dotyczącym zaburzeń funkcji poznawczych w schizofrenii. Firma Boehringer wierzy, że wyniki pomogą w zrozumieniu nauki i będą stanowić podstawę przyszłych badań dla pacjentów cierpiących na zaburzenia poznawcze w schizofrenii – obszarze o wysokim stopniu niezaspokojonych potrzeb i braku dostępnych zatwierdzonych ukierunkowanych opcji leczenia farmaceutycznego.8,9 Do prezentacji zostaną przedstawione pełne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa na zbliżającym się spotkaniu medycznym.

O upośledzeniu funkcji poznawczych w schizofrenii

Schizofrenia dotyka około 24 milionów ludzi na całym świecie.10 Upośledzenie funkcji poznawczych to jedna z trzech głównych domen objawów schizofrenii, obok objawów pozytywnych i negatywnych.11 Upośledzenie funkcji poznawczych dotyka ponad 80% osób cierpiących na tę chorobę i objawia się wcześnie u pacjentów życia i stanowi główną przyczynę niepełnosprawności i upośledzenia w codziennym funkcjonowaniu.8,9,12 Osoby chore na schizofrenię często stają przed wyzwaniami poznawczymi, które wpływają na ich zdolność rozwiązywania problemów, uwagę i pamięć.8,9 Problemy te mogą utrudniać prowadzenie niezależnego i produktywnego życia.8,9 Mogą również powodować trudności z wykonywaniem prostych zadań, takich jak uczęszczanie na wizyty, co może utrudniać leczenie.8,9

Nie ma zatwierdzonych celowanych metod leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w schizofrenii.8,9

Informacje o iklepertynie i programie klinicznym CONNEX

Iklepertynę (BI 425809), eksperymentalny doustny inhibitor transportera glicyny 1 (GlyT1), badano jako potencjalne leczenie zaburzeń funkcji poznawczych u dorosłych chorych na schizofrenię.1–6 Iklepertyna nie została zatwierdzona przez żadne organy regulacyjne.

CONNEX był programem klinicznym fazy III, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iklepertyny w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych u dorosłych chorych na schizofrenię.2–6 Program obejmował trzy badania kliniczne, z których wszystkie były randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i placebo kontrolowane badania w grupach równoległych oceniające leczenie doustną iklepertyną w dawce 10 mg raz na dobę przez okres 26 tygodni u dorosłych chorych na schizofrenię, którzy otrzymywali stabilne leczenie przeciwpsychotyczne.2–6 Program kliniczny CONNEX do badania włączono 1840 pacjentów w 41 krajach.4–6

Firma Boehringer Ingelheim zdecydowała się przerwać długoterminowe przedłużenie badania CONNEX-X ze skutkiem natychmiastowym.13

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim to firma biofarmaceutyczna zajmująca się zdrowiem ludzi i zwierząt. Jako jeden z największych inwestorów w branży w badania i rozwój, firma koncentruje się na opracowywaniu innowacyjnych terapii w obszarach o wysokim stopniu niezaspokojonych potrzeb medycznych. Niezależna od założenia w 1885 roku firma Boehringer przyjmuje perspektywę długoterminową, włączając zrównoważony rozwój w cały łańcuch wartości. Ponad 53 500 pracowników obsługuje ponad 130 rynków, aby budować zdrowsze, bardziej zrównoważone i sprawiedliwe jutro. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.boehringer-ingelheim.com (cały świat) lub https://www.boehringer-ingelheim.com/uk (Wielka Brytania).

Informacja dotycząca docelowych odbiorców

Niniejszy komunikat prasowy został wydany w siedzibie naszej firmy w Ingelheim w Niemczech i ma na celu dostarczenie informacji na temat naszej globalnej działalności. Należy pamiętać, że informacje dotyczące statusu zatwierdzenia i etykiet zatwierdzonych produktów mogą się różnić w zależności od kraju, a w krajach, w których prowadzimy działalność, mogły zostać wydane komunikaty prasowe dotyczące poszczególnych krajów na ten temat.

Źródła:

  • Boehringer Ingelheim. Dane w pliku.
  • Rosenbrock H, Desch M, Wunderlich G. Opracowanie nowego inhibitora GlyT1, iklepertyny (BI 425809), do leczenia zaburzeń poznawczych związanych ze schizofrenią. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023;273(7):1557–1566. doi:10.1007/s00406-023-01576-z.
  • Falkai P, Reuteman-Fowler C, Blahova Z, Ikezawa S, Marder SR, Krystal JH. Skuteczność i bezpieczeństwo iklepertyny (BI 425809) u pacjentów chorych na schizofrenię: CONNEX, program randomizowanych, kontrolowanych badań fazy III. EUR Psychiatria. 2023;66(Suplement 1):S637. doi:10.1192/j.eurpsy.2023.1325.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846868. Badanie kliniczne wpływu iklepertyny na funkcje poznawcze i zdolności funkcjonalne w schizofrenii (CONNEX-1). Dostępne na stronie: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846868. Dostęp: styczeń 2025 r.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846881. Badanie kliniczne wpływu iklepertyny na funkcje poznawcze i zdolności funkcjonalne w schizofrenii (CONNEX-2). Dostępne na stronie: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846881. Dostęp: styczeń 2025 r.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04860830. CONNEX-3: Badanie mające na celu sprawdzenie, czy iclepertyna poprawia zdolność uczenia się i pamięć u osób chorych na schizofrenię. Dostępne na stronie: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04860830. Dostęp: styczeń 2025 r.
  • Fleischhacker WW, Podhorna J, Gröschl M i in. Skuteczność i bezpieczeństwo nowego inhibitora transportera glicyny BI 425809 raz dziennie u pacjentów chorych na schizofrenię: randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą. Lancet Psychiatria. 2021;8(3):191–201. doi:10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
  • Kuchnia H, Rofail D, Heron L, Sacco P. Upośledzenie funkcji poznawczych związane ze schizofrenią: przegląd obciążenia humanistycznego. Adw. Ther. 2012;29(2):148–162. doi:10.1007/s12325-012-0001-4.
  • Bowie CR, Harvey PD. Deficyty poznawcze i skutki funkcjonalne w schizofrenii. Leczenie neuropsychiatryczne. 2006;2(4):531–536. doi:10.2147/nedt.2006.2.4.531.
  • Światowa Organizacja Zdrowia. Schizofrenia. Dostępne na: https://www.who.int /news-room/arkusze informacyjne/detail/schizofrenia. Dostęp: styczeń 2025 r.
  • Stahl SM. Podstawowa psychofarmakologia Stahla. 4. wyd. Wydawnictwo Uniwersytetu Cambridge; 2013.
  • Mosiołek A, Gierus J, Koweszko T, Szulc A. Zaburzenia funkcji poznawczych w schizofrenii w różnych grupach wiekowych: badanie kliniczno-kontrolne. BMC Psychiatria. 2016;16:37. doi:10.1186/s12888-016-0749-1.
  • ClinicalTrials.gov. NCT05211947. Badanie mające na celu sprawdzenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania iklepertynyny u osób chorych na schizofrenię, które wzięły udział w poprzednim badaniu CONNEX. Dostępne na stronie: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05211947. Dostęp: styczeń 2025 r.

    • Źródło: Boehringer Ingelheim

    Wysłano : 2025-01-22 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe