Boehringer fornece atualização sobre o programa Iclepertin Fase III na esquizofrenia

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Ingelheim, Alemanha, 16 de janeiro de 2025 - A Boehringer Ingelheim anunciou hoje os principais resultados do programa clínico CONNEX de Fase III em comprometimento cognitivo em adultos com esquizofrenia, mostrando que os desfechos primários e secundários principais não foram alcançados.1–6 No geral, não foram observados efeitos estatisticamente significativos na cognição ou no funcionamento em pacientes tratados com iclepertina versus placebo aos seis meses.1 Todos os três ensaios demonstraram que a iclepertina, um transportador de glicina 1 (GlyT1), foi geralmente bem tolerado, com um perfil de segurança que permanece consistente com estudos anteriores.1,2,7

“Embora estas descobertas sejam decepcionantes, continuamos dedicados a encontrar soluções eficazes para aqueles que vivem com doenças mentais graves. Nosso pipeline inovador inclui mais de 20 terapias investigativas adicionais em todos os estágios de desenvolvimento e em diferentes áreas de doenças, incluindo esquizofrenia e transtorno depressivo maior”, disse Shashank Deshpande, membro do Conselho de Administração e Chefe de Farmacêutica Humana da Boehringer Ingelheim. “No futuro próximo pode-se esperar mais. Nossa gratidão vai para os pacientes e investigadores clínicos cujo tempo e comprometimento tornaram esta pesquisa possível.”

CONNEX foi o maior programa para comprometimento cognitivo na esquizofrenia até o momento. Boehringer acredita que os resultados ajudarão a compreensão científica e informarão pesquisas futuras para pacientes que vivem com comprometimento cognitivo na esquizofrenia, uma área de grande necessidade não atendida, sem opções de tratamento farmacêutico direcionadas e aprovadas disponíveis.8,9 Dados completos de eficácia e segurança serão submetidos para apresentação. em uma próxima reunião médica.

Sobre o comprometimento cognitivo na esquizofrenia

A esquizofrenia afeta aproximadamente 24 milhões de pessoas em todo o mundo.10 O comprometimento cognitivo é um dos três principais domínios de sintomas da esquizofrenia, juntamente com os sintomas positivos e negativos.11 O comprometimento cognitivo afeta mais de 80% das pessoas com essa condição, manifestando-se precocemente nos pacientes. ' vidas, e representando uma das principais causas de incapacidade e prejuízo no funcionamento diário.8,9,12 Pessoas com esquizofrenia muitas vezes enfrentam desafios cognitivos que afetam suas habilidades de resolução de problemas, atenção e memória.8,9 Esses problemas podem dificultar uma vida independente e produtiva.8,9 Eles também podem fazer com que a pessoa tenha dificuldades com tarefas simples, como comparecer a consultas, o que pode dificultar o tratamento.8,9

Não existem tratamentos farmacêuticos direcionados aprovados para comprometimento cognitivo na esquizofrenia.8,9

Sobre a iclepertina e o programa clínico CONNEX

A iclepertina (BI 425809), um inibidor oral experimental do transportador de glicina 1 (GlyT1), foi estudada como um tratamento potencial para problemas cognitivos comprometimento em adultos com esquizofrenia.1–6 Iclepertin não foi aprovado por nenhuma autoridade reguladora.

CONNEX foi um programa clínico de Fase III projetado para avaliar a segurança e eficácia da iclepertina para melhorar o comprometimento cognitivo em adultos com esquizofrenia.2–6 O programa compreendeu três ensaios clínicos, todos randomizados, duplo-cegos, com placebo. ensaios controlados de grupos paralelos que investigaram o tratamento com iclepertina oral 10 mg uma vez ao dia durante um período de 26 semanas em adultos com esquizofrenia que receberam tratamento antipsicótico estável.2–6 O programa clínico CONNEX inscreveu-se 1.840 pacientes em 41 países.4–6

A Boehringer Ingelheim decidiu descontinuar o estudo de extensão de longo prazo, CONNEX-X, com efeito imediato.13

Boehringer Ingelheim

A Boehringer Ingelheim é uma empresa biofarmacêutica ativa na saúde humana e animal. Como um dos principais investidores do setor em Pesquisa e Desenvolvimento, a empresa concentra-se no desenvolvimento de terapias inovadoras em áreas de grande necessidade médica não atendida. Independente desde a sua fundação em 1885, a Boehringer adota uma perspectiva de longo prazo, incorporando a sustentabilidade ao longo de toda a cadeia de valor. Mais de 53.500 funcionários atendem mais de 130 mercados para construir um futuro mais saudável, sustentável e equitativo. Saiba mais em https://www.boehringer-ingelheim.com (Global) ou https://www.boehringer-ingelheim.com/uk (Reino Unido).

Aviso sobre o público-alvo

Este comunicado à imprensa é emitido pela nossa sede corporativa em Ingelheim, Alemanha, e tem como objetivo fornecer informações sobre nossos negócios globais. Esteja ciente de que as informações relacionadas ao status de aprovação e aos rótulos dos produtos aprovados podem variar de país para país, e um comunicado de imprensa específico do país sobre este tópico pode ter sido emitido nos países onde fazemos negócios.

Referências:

  • Boehringer Ingelheim. Dados em arquivo.
  • Rosenbrock H, Desch M, Wunderlich G. Desenvolvimento do novo inibidor de GlyT1, iclepertina (BI 425809), para o tratamento de comprometimento cognitivo associado à esquizofrenia. Eur Arch Psiquiatria Clin Neurosci. 2023;273(7):1557–1566. doi:10.1007/s00406-023-01576-z.
  • Falkai P, Reuteman-Fowler C, Blahova Z, Ikezawa S, Marder SR, Krystal JH. Eficácia e segurança da iclepertina (BI 425809) em pacientes com esquizofrenia: CONNEX, um programa de ensaio clínico randomizado de Fase III. Eur Psiquiatria. 2023;66(Suplemento 1):S637. doi:10.1192/j.eurpsy.2023.1325.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846868. Ensaio clínico do efeito da Iclepertina na cognição e capacidade funcional na esquizofrenia (CONNEX-1). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846868. Acessado em janeiro de 2025.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846881. Ensaio clínico do efeito da Iclepertina na cognição e capacidade funcional na esquizofrenia (CONNEX-2). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846881. Acessado em janeiro de 2025.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04860830. CONNEX-3: Um estudo para testar se a Iclepertina melhora a aprendizagem e a memória em pessoas com esquizofrenia. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04860830. Acessado em janeiro de 2025.
  • Fleischhacker WW, Podhorna J, Gröschl M, et al. Eficácia e segurança do novo inibidor do transportador de glicina BI 425809 uma vez ao dia em pacientes com esquizofrenia: um estudo de fase 2 duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Lanceta Psiquiatria. 2021;8(3):191–201. doi:10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
  • Kitchen H, Rofail D, Heron L, Sacco P. Comprometimento cognitivo associado à esquizofrenia: uma revisão da carga humanística. Adv Ter. 2012;29(2):148–162. doi:10.1007/s12325-012-0001-4.
  • Bowie CR, Harvey PD. Déficits cognitivos e resultados funcionais na esquizofrenia. Neuropsiquiatra Dis Treat. 2006;2(4):531–536. doi:10.2147/nedt.2006.2.4.531.
  • Organização Mundial da Saúde. Esquizofrenia. Disponível em: https://www.who.int /news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Acessado em janeiro de 2025.
  • Stahl SM. Psicofarmacologia Essencial de Stahl. 4ª edição. Imprensa da Universidade de Cambridge; 2013.
  • Mosiołek A, Gierus J, Koweszko T, Szulc A. Comprometimento cognitivo na esquizofrenia em todas as faixas etárias: um estudo de caso-controle. Psiquiatria BMC. 2016;16:37. doi:10.1186/s12888-016-0749-1.
  • ClinicalTrials.gov. NCT05211947. Um estudo para testar a segurança a longo prazo da iclepertinina em pessoas com esquizofrenia que participaram de um estudo CONNEX anterior. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05211947. Acessado em janeiro de 2025.

    • Fonte: Boehringer Ingelheim

    Postou : 2025-01-22 06:00

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