Компания «Берингер» предоставила обновленную информацию о программе III фазы иклепертина при шизофрении

Следите за Drugslib на

Ингельхайм, Германия, 16 января 2025 г. – Компания «Берингер Ингельхайм» сегодня объявила о главных результатах клинической программы III фазы CONNEX по лечению когнитивных нарушений у взрослых с шизофренией, свидетельствующих о том, что первичные и ключевые вторичные конечные точки не были достигнуты.1–6 В целом, через шесть месяцев у пациентов, принимавших иклепертин, по сравнению с плацебо, не наблюдалось статистически значимого влияния на когнитивные функции или функционирование.1 Все три исследования продемонстрировали, что иклепертин, глицин, Ингибитор транспортера 1 (GlyT1), как правило, хорошо переносится, а профиль безопасности соответствует предыдущим исследованиям.1,2,7

«Хотя эти результаты разочаровывают, мы по-прежнему стремимся найти эффективные решения для люди, живущие с тяжелыми психическими заболеваниями. Наш инновационный портфель включает более 20 дополнительных исследовательских методов лечения на всех стадиях разработки и в различных областях заболеваний, включая шизофрению и большое депрессивное расстройство», — сказал Шашанк Дешпанде, член совета управляющих директоров и руководитель направления фармацевтической продукции компании Boehringer Ingelheim. «В ближайшем будущем можно ожидать большего. Мы выражаем благодарность пациентам и клиническим исследователям, чье время и приверженность сделали это исследование возможным».

CONNEX на сегодняшний день является крупнейшей программой лечения когнитивных нарушений при шизофрении. Берингер полагает, что результаты помогут научному пониманию и послужат основой для будущих исследований пациентов с когнитивными нарушениями при шизофрении, области высоких неудовлетворенных потребностей, в которой отсутствуют утвержденные варианты таргетного фармацевтического лечения.8,9 Полные данные по эффективности и безопасности будут представлены для презентации. на предстоящем медицинском совещании.

О когнитивных нарушениях при шизофрении

Шизофренией страдают примерно 24 миллиона человек во всем мире.10 Когнитивные нарушения являются одним из трех основных симптомов шизофрении, наряду с позитивными и негативными симптомами.11 Когнитивные нарушения затрагивают более 80% людей с этим заболеванием и проявляются у пациентов на ранних стадиях. жизни и представляет собой ведущую причину инвалидности и нарушений повседневного функционирования.8,9,12 Люди, страдающие шизофренией, часто сталкиваются с когнитивными проблемами, которые влияют на их способности решать проблемы, внимание и память.8,9 Эти проблемы могут затруднить самостоятельную и продуктивную жизнь.8,9 Они также могут привести к тому, что человеку будет трудно выполнять простые задачи, такие как посещение посещений врача, что может затруднить лечение.8,9

Утвержденных таргетных фармацевтических препаратов для лечения когнитивных нарушений при шизофрении не существует.8,9

Об иклепертине и клинической программе CONNEX

Иклепертин (BI 425809), исследуемый пероральный ингибитор переносчика глицина 1 (GlyT1), изучался как потенциальное средство лечения когнитивных расстройств. нарушения у взрослых с шизофренией.1–6 Иклепертин не был одобрен никакими регулирующими органами.

CONNEX представлял собой клиническую программу III фазы, разработанную для оценки безопасности и эффективности иклепертина для улучшения когнитивных нарушений у взрослых с шизофренией.2–6 Программа включала три клинических исследования, все из которых были рандомизированными, двойными слепыми, плацебо-исследованиями. контролируемые параллельные групповые исследования по изучению лечения иклепертином перорально в дозе 10 мг один раз в день в течение 26-недельного периода у взрослых с шизофренией, получавших стабильное лечение антипсихотиками.2–6 В клинической программе CONNEX приняли участие 1840 пациентов в 41 стране.4–6

Берингер Ингельхайм решила прекратить долгосрочное расширенное исследование CONNEX-X, вступившее в силу немедленно.13

Берингер Ингельхайм

Берингер Ингельхайм — биофармацевтическая компания, занимающаяся здравоохранением как людей, так и животных. Являясь одним из крупнейших в отрасли инвесторов в исследования и разработки, компания специализируется на разработке инновационных методов лечения в областях с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Независимая с момента своего основания в 1885 году, компания «Берингер» смотрит на долгосрочную перспективу, внедряя принципы устойчивого развития во всю цепочку создания стоимости. Более 53 500 сотрудников обслуживают более 130 рынков, чтобы построить более здоровое, устойчивое и справедливое будущее. Узнайте больше на https://www.boehringer-ingelheim.com (глобальный) или https://www.boehringer-ingelheim.com/uk (Великобритания).

Уведомление для целевой аудитории

Настоящий пресс-релиз выпущен в штаб-квартире нашей компании в Ингельхайме, Германия, и предназначен для предоставления информации о нашем глобальном бизнесе. Имейте в виду, что информация, касающаяся статуса одобрения и этикеток одобренных продуктов, может различаться в зависимости от страны, и в странах, где мы ведем бизнес, может быть выпущен специальный пресс-релиз по этой теме.

Ссылки:

  • Берингер Ингельхайм. Данные в файле.
  • Розенброк Х., Деш М., Вундерлих Г. Разработка нового ингибитора GlyT1, иклепертина (BI 425809), для лечения когнитивных нарушений, связанных с шизофренией. Европейская психиатрическая клиника Neurosci. 2023;273(7):1557–1566. doi:10.1007/s00406-023-01576-z.
  • Фалкаи П., Ройтеман-Фаулер С., Блахова З., Икезава С., Мардер С.Р., Кристал Дж.Х. Эффективность и безопасность иклепертина (BI 425809) у пациентов с шизофренией: CONNEX, программа рандомизированных контролируемых исследований III фазы. Европейская психиатрия. 2023;66(Приложение 1):S637. doi:10.1192/j.eurpsy.2023.1325.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846868. Клиническое исследование влияния иклепертина на когнитивные способности и функциональные способности при шизофрении (CONNEX-1). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846868. По состоянию на январь 2025 г.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846881. Клиническое исследование влияния иклепертина на когнитивные способности и функциональные способности при шизофрении (CONNEX-2). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846881. По состоянию на январь 2025 г.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04860830. CONNEX-3: Исследование по проверке того, улучшает ли иклепертин обучение и память у людей с шизофренией. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04860830. По состоянию на январь 2025 г.
  • Fleischhacker WW, Podhorna J, Gröschl M и др. Эффективность и безопасность нового ингибитора переносчика глицина BI 425809 один раз в день у пациентов с шизофренией: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2. Ланцет Психиатрия. 2021;8(3):191–201. doi:10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
  • Китчен Х., Рофаил Д., Херон Л., Сакко П. Когнитивные нарушения, связанные с шизофренией: обзор гуманистического бремени. Адв Тер. 2012;29(2):148–162. doi:10.1007/s12325-012-0001-4.
  • Боуи ЧР, Харви П.Д. Когнитивный дефицит и функциональные результаты при шизофрении. Лечение нейропсихиатра. 2006;2(4):531–536. doi:10.2147/nedt.2006.2.4.531.
  • Всемирная организация здравоохранения. Шизофрения. Доступно по адресу: https://www.who.int /news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. По состоянию на январь 2025 г.
  • Stahl SM. Основная психофармакология Шталя. 4-е изд. Издательство Кембриджского университета; 2013.
  • Мосиолек А., Герус Дж., Ковешко Т., Шулц А. Когнитивные нарушения при шизофрении в разных возрастных группах: исследование «случай-контроль». БМК Психиатрия. 2016; 16:37. doi:10.1186/s12888-016-0749-1.
  • ClinicalTrials.gov. NCT05211947. Исследование по проверке долгосрочной безопасности применения иклепертинина у людей с шизофренией, принимавших участие в предыдущем исследовании CONNEX. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05211947. По состоянию на январь 2025 г.

    • Источник: Берингер Ингельхайм

    Опубликовано : 2025-01-22 06:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова