Boehringer надає оновлену інформацію про програму III фази Iclepertin для лікування шизофренії

Інгельхайм, Німеччина, 16 січня 2025 р. – Boehringer Ingelheim сьогодні оголосила про найкращі результати клінічної програми III фази CONNEX щодо когнітивних порушень у дорослих із шизофренією, які показують, що первинні та ключові вторинні кінцеві точки не були досягнуті.1–6 Загалом, у пацієнтів, які отримували іклепертин, порівняно з плацебо не спостерігалося статистично значущого впливу на когнітивні функції чи функціонування через шість місяців.1 Усі три випробування продемонстрували, що іклепертин, інгібітор транспортера гліцину 1 (GlyT1), загалом добре переносився, а профіль безпеки залишається відповідним попереднім дослідженням.1,2,7

“ Хоча ці висновки невтішні, ми продовжуємо працювати над пошуком ефективних рішень для тих, хто живе з серйозними психічними захворюваннями. Наш інноваційний пакет включає понад 20 додаткових методів досліджуваної терапії на всіх стадіях розробки та в різних областях захворювання, включаючи шизофренію та великий депресивний розлад», — сказав Шашанк Дешпанде, член ради керуючих директорів і керівник підрозділу Human Pharma компанії Boehringer Ingelheim. «Найближчим часом можна очікувати більшого. Ми вдячні пацієнтам і клінічним дослідникам, чий час і відданість зробили це дослідження можливим».

CONNEX була найбільшою на сьогоднішній день програмою для лікування когнітивних розладів при шизофренії. Boehringer вважає, що результати допоможуть науковому розумінню та послужать основою для майбутніх досліджень для пацієнтів, які живуть із когнітивними порушеннями при шизофренії, області з високим рівнем незадоволеності потреб, де немає схвалених цільових варіантів фармацевтичного лікування.8,9 Повні дані щодо ефективності та безпеки будуть представлені для презентації на майбутній медичній нараді.

Про когнітивні порушення при шизофренії

Шизофренія вражає приблизно 24 мільйони людей у ​​всьому світі.10 Когнітивні порушення є одним із трьох основних симптомів шизофренії разом із позитивними та негативними симптомами.11 Когнітивні порушення вражають понад 80% людей із цим захворюванням, виявляючись у пацієнтів рано життя і є головною причиною інвалідності та порушень у повсякденному житті 8,9,12 Люди з шизофренією часто стикаються з когнітивними проблемами, які впливають на їх здатність вирішувати проблеми, увагу та пам’ять.8,9 Ці проблеми можуть ускладнювати незалежне та продуктивне життя.8,9 Вони також можуть спричинити людині важко виконувати прості завдання, такі як відвідування прийомів, що може ускладнити лікування.8,9

Немає затверджених цільових фармацевтичних методів лікування когнітивних порушення при шизофренії.8,9

Про іклепертин і клінічну програму CONNEX

Іклепертин (BI 425809), досліджуваний пероральний інгібітор транспортера 1 гліцину (GlyT1), вивчався як потенційний засіб лікування когнітивних порушення у дорослих із шизофренією.1–6 Іклепертин не був схвалений жодними регуляторними органами.

CONNEX була клінічною програмою III фази, розробленою для оцінки безпеки та ефективності іклепертину для покращення когнітивних порушень у дорослих із шизофренією.2–6 Програма включала три клінічні дослідження, усі з яких були рандомізованими, подвійними сліпими, плацебо- контрольовані паралельні групові дослідження з вивчення перорального лікування іклепертином 10 мг один раз на день протягом 26-тижневого періоду у дорослих із шизофренією, які отримували стабільне антипсихотичне лікування.2–6 Клінічна програма CONNEX охопила 1840 пацієнтів у 41 країні.4–6

Boehringer Ingelheim вирішила припинити довгострокове розширене дослідження CONNEX-X, набирає чинності негайно.13

Берінгер Інгельхайм

Берінгер Інгельхайм — це біофармацевтична компанія, яка займається здоров’ям людей і тварин. Будучи одним із провідних інвесторів у галузі досліджень і розробок, компанія зосереджується на розробці інноваційних методів лікування в областях, де потреби в медицині є незадоволеними. Будучи незалежною з моменту свого заснування в 1885 році, Boehringer орієнтується на довгострокову перспективу, впроваджуючи сталість у всьому ланцюжку створення вартості. Понад 53 500 співробітників обслуговують понад 130 ринків, щоб будувати здоровіше, стійкіше та справедливіше майбутнє. Дізнайтеся більше на https://www.boehringer-ingelheim.com (у всьому світі) або https://www.boehringer-ingelheim.com/uk (Великобританія).

Примітка для цільової аудиторії

Цей прес-реліз надіслано головним офісом нашої компанії в Інгельхаймі, Німеччина, і призначений для надання інформації про наш глобальний бізнес. Будь ласка, майте на увазі, що інформація, яка стосується статусу схвалення та етикеток схвалених продуктів, може відрізнятися від країни до країни, і в країнах, де ми ведемо бізнес, може бути опубліковано прес-реліз для конкретної країни на цю тему.

Посилання:

  • Boehringer Ingelheim. Дані у файлі.
  • Розенброк Х., Деш М., Вундерліх Г. Розробка нового інгібітора GlyT1, іклепертину (BI 425809), для лікування когнітивних порушень, пов’язаних із шизофренією. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2023; 273 (7): 1557–1566. doi:10.1007/s00406-023-01576-z.
  • Falkai P, Reuteman-Fowler C, Blahova Z, Ikezawa S, Marder SR, Krystal JH. Ефективність і безпека іклепертину (BI 425809) у пацієнтів з шизофренією: CONNEX, програма рандомізованих контрольованих досліджень III фази. Європейська психіатрія. 2023;66(Додаток 1):S637. doi:10.1192/j.eurpsy.2023.1325.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846868. Клінічне випробування впливу іклепертину на когнітивні та функціональні можливості при шизофренії (CONNEX-1). Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846868. Перевірено січень 2025 р.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04846881. Клінічне випробування впливу іклепертину на когнітивні та функціональні можливості при шизофренії (CONNEX-2). Доступно за посиланням: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04846881. Перевірено січень 2025 р.
  • ClinicalTrials.gov. NCT04860830. CONNEX-3: Дослідження, щоб перевірити, чи покращує іклепертин навчання та пам’ять у людей із шизофренією. Доступно за посиланням: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04860830. Доступ у січні 2025 р.
  • Fleischhacker WW, Podhorna J, Gröschl M, et al. Ефективність і безпека нового інгібітора транспортера гліцину BI 425809 один раз на день у пацієнтів з шизофренією: подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження фази 2. Ланцет Психіатрія. 2021; 8 (3): 191–201. doi:10.1016/S2215-0366(20)30513-7.
  • Кітчен Х, Рофаїл Д, Херон Л, Сакко П. Когнітивні порушення, пов’язані з шизофренією: огляд гуманістичного тягаря. Adv Ther. 2012;29(2):148–162. doi:10.1007/s12325-012-0001-4.
  • Bowie CR, Harvey PD. Когнітивний дефіцит і функціональний результат при шизофренії. Neuropsychiatr Dis Treat. 2006; 2 (4): 531–536. doi:10.2147/nedt.2006.2.4.531.
  • Всесвітня організація охорони здоров'я. Шизофренія. Доступно з: https://www.who.int /news-room/fact-sheets/detail/shizophrenia. Перевірено січень 2025 р.
  • Stahl SM. Основна психофармакологія Шталя. 4-е вид. Cambridge University Press; 2013.
  • Mosiołek A, Gierus J, Koweszko T, Szulc A. Когнітивні порушення при шизофренії в різних вікових групах: дослідження випадок-контроль. BMC Психіатрія. 2016;16:37. doi:10.1186/s12888-016-0749-1.
  • ClinicalTrials.gov. NCT05211947. Дослідження для перевірки тривалої безпеки іклепертиніну у людей із шизофренією, які брали участь у попередньому дослідженні CONNEX. Доступно за адресою: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05211947. Перевірено січень 2025 р.
  • Джерело: Boehringer Ingelheim

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова