حصلت شركة Boehringer على تصنيف العلاج المتطور من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وبدأت تجربتين من المرحلة الثالثة في MASH لعقار Survodutide

اتبع Drugslib على

إنجلهايم، ألمانيا، الثلاثاء، 08/10/2024 -- أعلنت شركة Boehringer Ingelheim اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تصنيف العلاج الثوري لمركب survodutide (BI 456906)، وهو مستقبل مزدوج للجلوكاجون/GLP-1. ناهض 2 لعلاج البالغين الذين يعانون من التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي غير التليف الكبدي (MASH) والتليف المعتدل أو المتقدم (المراحل 2 أو 3). يعمل العلاج الاختراقي على تسريع تطوير ومراجعة الأدوية للأمراض الخطيرة أو المهددة للحياة والتي أظهرت أدلة سريرية أولية تشير إلى تحسن كبير مقارنة بالعلاجات المتاحة. 3

بالإضافة إلى ذلك، أعلنت بوهرنجر عن بدء مرحلتين من المرحلة الثالثة التجارب السريرية لـ survodutide لعلاج البالغين الذين يعانون من MASH والتليف (التندب).

سوف يقوم LIVERAGE بفحص ما إذا كان survodutide يمكن أن يحسن MASH و/أو التليف بعد 52 أسبوعًا من العلاج ويقلل من خطر نتائج أمراض الكبد في المرحلة النهائية بعد حوالي سبع سنوات من العلاج لدى البالغين الذين يعيشون مع MASH وتليف الكبد المعتدل أو المتقدم (مراحل) 2 أو 3). سوف يقوم LIVERAGE-Cirrhosis بفحص ما إذا كان survodutide يمكن أن يقلل من خطر نتائج أمراض الكبد في المرحلة النهائية بعد ما يقرب من أربع سنوات ونصف من العلاج لدى البالغين الذين يعيشون مع MASH وتليف الكبد المعوض (مرحلة التليف 4)، وهي حالة يظهر فيها الكبد ندبات شديدة. 4

"نظرًا للعبء الكبير الذي يسببه MASH والخيارات العلاجية المحدودة، هناك حاجة ماسة إلى أساليب جديدة،" قال الدكتور آرون سانيال، دكتوراه في الطب، وأستاذ الطب في كلية الطب بجامعة فيرجينيا كومنولث ومدير جامعة فرجينيا كومنولث. معهد سترافيتز سانيال لأمراض الكبد والصحة الأيضية. "تمثل دراسات المرحلة الثالثة من LIVERAGE فرصة مثيرة لدراسة ما إذا كان survodutide، مع آلية عمل الجلوكاجون المزدوج وناهض مستقبلات GLP-1، يمكن أن يساعد في تلبية هذه الحاجة الطبية الهامة."

وقال شاشانك ديشباندي، رئيس قسم الأدوية البشرية في بوهرنجر إنجلهايم: "مع توقع ارتفاع عدد مرضى MASH في جميع أنحاء العالم في السنوات المقبلة، فإن تعزيز فهمنا لهذه الحالة أصبح أكثر أهمية من أي وقت مضى". "يعد برنامجنا التجريبي للمرحلة الثالثة مع سورفودوتيد واحدًا من أكبر البرامج من نوعه من حيث البلدان والمواقع المعنية. ومن الجدير بالذكر أن التصميم المبتكر للبرنامج، والذي يستهدف على وجه التحديد التليف المتقدم بما في ذلك المرضى الذين يعانون من تليف الكبد بسبب MASH - وهم الأكثر احتياجًا يهدف هذا العلاج إلى إعادة تعريف مشهد العلاج، ويؤكد أن هذا العلاج المحتمل الأفضل في فئته لديه فرصة لإحداث تغيير جذري في كيفية علاج MASH."

تم ترخيص Survodutide لشركة Boehringer Ingelheim من زيلاند فارما، مع شركة بوهرنجر وحدها المسؤولة عن التطوير والتسويق على مستوى العالم. تتمتع نيوزيلندا بحق الترويج المشترك في دول الشمال.

حول LIVERAGE وتليف الكبد LIVERAGE

إن LIVERAGE وLIVERAGE-Cirrhosis عبارة عن تجارب سريرية عالمية من المرحلة الثالثة تبحث في فعالية وسلامة survodutide لدى البالغين الذين يعانون من MASH ومراحل التليف 2 أو 3 وفي أولئك الذين يعانون من تليف MASH المعوض (المرحلة 4)، على التوالي. سوف يسجل LIVERAGE حوالي 1,800 بالغ، وسيسجل LIVERAGE-Cirrhosis حوالي 1,590 بالغًا. في كل تجربة، سيتم اختيار المشاركين بشكل عشوائي لتلقي حقن أسبوعية إما من سورفودوتيد، للوصول إلى جرعة قصوى قدرها 6 ملغ، أو دواء وهمي.

يتكون LIVERAGE من جزأين. نقطتا النهاية الأساسيتان للجزء الأول هما نسبة المرضى الذين حققوا حل MASH دون تفاقم التليف، وتحسنًا بمقدار نقطة واحدة على الأقل في التليف دون تفاقم MASH، بعد 52 أسبوعًا من العلاج. نقطة النهاية الأولية للجزء الثاني، والتي ستستمر لمدة سبع سنوات تقريبًا، هي وقت حدوث الأحداث المرتبطة بالكبد لأول مرة أو الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب.

نقطة النهاية الأولية لتليف الكبد، والتي ستستمر لمدة أربع سنوات ونصف تقريبًا، هي وقت حدوث أول حالة وفاة لجميع الأسباب أو الأحداث المرتبطة بالكبد.

حول سورفودوتيد (BI) 456906)

Survodutide هو ناهض مزدوج لمستقبلات الجلوكاجون/GLP-1 الذي ينشط كلا من مستقبلات الجلوكاجون وGLP-1، التي تلعب دورًا في التحكم في وظائف التمثيل الغذائي.2 يتم تقييم Survodutide في المرحلة الثالثة القوية برنامج التطوير السريري، بما في ذلك دراسات LIVERAGE للأشخاص الذين يعانون من MASH والتليف ودراسات SYNCHRONIZE للأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة.5،6،7،8

لقد تم الاعتراف بقدرة سورفودوتايد على علاج البالغين الذين يعانون من MASH غير التليف الكبدي والتليف المعتدل أو المتقدم (المرحلة 2 أو 3) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي منحته:

  • تصنيف المسار السريع في مايو 20219 و;
  • تحديد العلاج المتطور في سبتمبر 2024.

    • تم التعرف أيضًا على إمكانات Survodutide لعلاج البالغين الذين يعانون من MASH والتليف من خلال:

  • وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، من خلال القبول في مخطط PRIME الخاص بها في نوفمبر 202310؛
  • ومركز تقييم الأدوية التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA)، الذي منحه العلاج الثوري التعيين في يونيو 2024.

    • تم ترخيص Survodutide لشركة Boehringer Ingelheim من شركة Zealand Pharma، حيث تتحمل شركة Boehringer وحدها مسؤولية التطوير والتسويق على مستوى العالم. تتمتع نيوزيلندا بحق الترويج المشترك في دول الشمال. يعد Survodutide جزءًا من محفظة البحث والتطوير لشركة Boehringer Ingelheim في مجالات أمراض القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي.

    حول التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH)

    MASH هو مرض مزمن ومتقدم للكبد. مرض ناجم عن تراكم الدهون في الكبد، 11، 12 وهو شكل أكثر خطورة من مرض الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASLD). 13 في الولايات المتحدة، من المتوقع أن ترتفع حالات MASH بنسبة 63٪ بين في عامي 2015 و2030، من 16.5 مليون إلى 27.0 مليون حالة.14 MASH هو مرض يرتبط ارتباطًا وثيقًا بحالات القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي المترابطة،15،16 وتشير التقديرات إلى أن 34٪ من الأشخاص الذين يعانون من السمنة لديهم أيضًا MASH.17

    يتم تقييم خطورة MASH باستخدام مقياس يتراوح من F0 إلى F4، والذي يقيس مستوى التليف (التندب):18

  • 0-1: يشير إلى عدم وجود تليف أو وجود تليف خفيف
  • 2-3: يشير إلى تليف متوسط ​​أو متقدم
  • 4: يشير إلى تليف الكبد

    • نبذة عن بوهرنجر إنجلهايم

    بوهرنجر إنجلهايم عبارة عن منتج صيدلاني حيوي شركة نشطة في مجال صحة الإنسان والحيوان. باعتبارها واحدة من أكبر المستثمرين في مجال البحث والتطوير، تركز الشركة على تطوير علاجات مبتكرة في المجالات ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة. مستقلة منذ تأسيسها في عام 1885، تتخذ بوهرنجر منظورًا طويل المدى، حيث تقوم بدمج الاستدامة على طول سلسلة القيمة بأكملها. يخدم أكثر من 53500 موظف أكثر من 130 سوقًا لبناء غد أكثر صحة واستدامة وإنصافًا. تعرف على المزيد على https://www.boehringer-ingelheim.com.

    إشعار الجمهور المستهدف من Boehringer Ingelheim

    تم إصدار هذا البيان الصحفي من المقر الرئيسي لشركتنا في إنجلهايم بألمانيا ويهدف إلى توفير معلومات حول أعمالنا العالمية. يرجى العلم أن المعلومات المتعلقة بحالة الموافقة وملصقات المنتجات المعتمدة قد تختلف من بلد إلى آخر، وربما تم إصدار بيان صحفي خاص بكل بلد حول هذا الموضوع في البلدان التي نمارس فيها أعمالنا.

    المراجع

    1Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, et al. تجربة عشوائية للمرحلة الثانية لـ Survodutide في MASH والتليف. ن إنجل ي ميد. 2024;391(4):311-319.

    2زيمرمان تي، توماس إل، بادر-باغلر تي، وآخرون. BI 456906: الاكتشاف والصيدلة قبل السريرية لناهض مزدوج GCGR/GLP-1R ذو فعالية قوية ضد السمنة. مول متعب. 2022;66:101633.

    3U.S. إدارة الغذاء والدواء. العلاج الاختراقي. متاح على: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. تم الوصول إليه في سبتمبر 2024.

    4كومار آر، كومار إس، براكاش إس إس. تليف الكبد المعوض: المسار الطبيعي واستراتيجيات تعديل المرض. منهجية العالم J. 2023;13(4):179-193.

    5بوهرنجر إنجلهايم. دراسات المرحلة الثالثة لدراسة استخدام عقار سورفودوتايد للأشخاص الذين يعانون من السمنة وزيادة الوزن، والمصابين أو غير المصابين بمرض السكري، وأمراض القلب والأوعية الدموية، وأمراض الكلى المزمنة. متوفر على: www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. تم الوصول إليه في سبتمبر 2024.

    6Clinicaltrials.gov. دراسة لاختبار ما إذا كان BI 456906 يساعد الأشخاص الصينيين الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة على إنقاص الوزن. متوفر على: التجارب السريرية. gov/study/NCT06214741. تم الوصول إليه في سبتمبر 2024.

    7Clinicaltrials.gov. دراسة لاختبار ما إذا كان BI 456906 يساعد اليابانيين الذين يعانون من مرض السمنة (SYNCHRONIZE™JP). متوفر على: التجارب السريرية. gov/study/NCT06176365. تم الوصول إليه في سبتمبر 2024.

    8Clinicaltrials.gov. دراسة لاختبار ما إذا كان سورفودوتيد يساعد الأشخاص الذين يعانون من السمنة أو زيادة الوزن والذين يعانون من مرض الكبد المؤكد أو المفترض الذي يسمى التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH) على تقليل الدهون في الكبد وفقدان الوزن. متوفر على: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. تم الوصول إليه في سبتمبر 2024.

    9بوهرنجر إنجلهايم. حصلت شركة Boehringer Ingelheim وZland Pharma على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعلاج التحقيقي لمرض NASH. متوفر على: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. تم الوصول إليه في سبتمبر 2024.

    10الوكالة الأوروبية للأدوية. قائمة الأدوية الموجودة حاليًا في مخطط PRIME. متاح على: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx. تم الوصول إليه في سبتمبر 2024.

    11Ramai D، Facciorusso A، Vigandt E، وآخرون. تليف الكبد التدريجي في مرض الكبد الدهني غير الكحولي. الخلايا. 2021;10(12):3401.

    12المعهد الوطني للسكري وأمراض الجهاز الهضمي والكلى. مرض الكبد الدهني غير الكحولي (NAFLD) و NASH. متاح على: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. تم الوصول إليه في سبتمبر 2024.

    13مؤسسة الكبد الأمريكية. التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH): الأعراض والمضاعفات (2023). متوفر على: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/غير الكحولي-التهاب الكبد الدهني-ناش/. تم الوصول إليه في سبتمبر 2024.

    14Estes C، Razavi H، Loomba R، Younossi Z، Sanyal AJ. توضح نمذجة وباء مرض الكبد الدهني غير الكحولي زيادة هائلة في عبء المرض. أمراض الكبد. 2018;67(1):123-133.

    15موسو، جيوفاني، وآخرون. "ارتباط مرض الكبد الدهني غير الكحولي بمرض الكلى المزمن: مراجعة منهجية وتحليل تلوي." طب بلوس. المجلد. 11، لا. 7 يوليو 2014، ص. E1001680. دوى: 10.1371/journal.pmed.1001680.

    16شنيل. أوليفر، وآخرون. "تقرير قمة CVOT 2023: نتائج جديدة للقلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي." أمراض القلب والأوعية الدموية والسكري. المجلد. 23، لا. 1 مارس 2024. دوي: 10.1186/s12933-024-02180-8.

    17Quek J, Chan KE, Wong ZY, et al. الانتشار العالمي لمرض الكبد الدهني غير الكحولي والتهاب الكبد الدهني غير الكحولي لدى السكان الذين يعانون من زيادة الوزن والسمنة: مراجعة منهجية وتحليل تلوي. لانسيت غاسترونتيرول هيباتول. 2023;8(1):20-30.

    18 كلاينر دي، برونت إم، فان ناتا إم، وآخرون. تصميم والتحقق من صحة نظام التسجيل النسيجي لمرض الكبد الدهني غير الكحولي. أمراض الكبد. 2005;41(6):1313-1321.

    المصدر: Boehringer Ingelheim

    نشر : 2024-10-11 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية