Boehringer obdržel označení pro průlomovou terapii USA FDA a zahajuje dvě fáze III zkoušek MASH pro survodutid

Ingelheim, Německo, út, 10/08/2024 – Společnost Boehringer Ingelheim dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil označení Breakthrough Therapy pro survodutid (BI 456906), duální glukagon/GLP-1 receptor agonista2 k léčbě dospělých žijících s necirhotickou metabolickou dysfunkcí spojenou se steatohepatitidou (MASH) a středně pokročilou nebo pokročilou fibrózou (stádia 2 nebo 3). Označení Breakthrough Therapy urychluje vývoj a revizi léků na vážná nebo život ohrožující onemocnění, u kterých byly předloženy předběžné klinické důkazy naznačující podstatné zlepšení oproti dostupným způsobům léčby.3

Kromě toho společnost Boehringer oznámila zahájení dvou fází III. klinické studie se survodutidem k léčbě dospělých žijících s MASH a fibrózou (jizvením).

LIVERAGE bude zkoumat, zda může survodutid zlepšit MASH a/nebo fibrózu po 52 týdnech léčby a snížit riziko konečného stádia onemocnění jater po přibližně sedmi letech léčby u dospělých žijících s MASH a středně pokročilou nebo pokročilou jaterní fibrózou (stádia 2 nebo 3). LIVERAGE-Cirhosis bude zkoumat, zda survodutid může snížit riziko konečného stádia onemocnění jater po přibližně čtyřech a půl letech léčby u dospělých žijících s MASH a kompenzovanou cirhózou (fibróza stádia 4), což je stav, kdy játra představují vážné jizvy. 4

„Vzhledem k významné zátěži MASH a omezeným terapeutickým možnostem jsou naléhavě zapotřebí nové přístupy,“ řekl Dr. Arun Sanyal, M.D., profesor medicíny na Virginia Commonwealth University School of Medicine a ředitel VCU's. Stravitz-Sanyalův institut pro onemocnění jater a metabolické zdraví. "Studie fáze III LIVERAGE představují vzrušující příležitost prozkoumat, zda survodutid se svým duálním glukagonem a mechanismem účinku agonisty receptoru GLP-1 může pomoci řešit tuto významnou lékařskou potřebu."

"Vzhledem k tomu, že se očekává, že počet pacientů s MASH celosvětově v nadcházejících letech poroste, je prohloubení našeho chápání tohoto stavu důležitější než kdy dříve," řekl Shashank Deshpande, ředitel Human Pharma ve společnosti Boehringer Ingelheim. "Náš zkušební program fáze III se survodutidem je jedním z největších svého druhu, pokud jde o země a místa, kterých se to týká. Zejména inovativní design programu, který se specificky zaměřuje na pokročilou fibrózu včetně pacientů žijících s cirhózou způsobenou MASH - nejpotřebnější populaci, je nastaven tak, aby předefinoval léčebné prostředí Označení Breakthrough Therapy podtrhuje, že tato potenciální nejlepší terapie ve své třídě má příležitost zásadně změnit způsob léčby MASH."

Survodutide má licenci společnosti Boehringer Ingelheim. Zealand Pharma, přičemž za vývoj a komercializaci je celosvětově odpovědná výhradně společnost Boehringer. Zéland má právo společné propagace v severských zemích.

O LIVERAGE a LIVERAGE-Cirhosis

LIVERAGE a LIVERAGE-Cirhosis jsou globální klinické studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost survodutidu u dospělých s MASH a fibrózou stadia 2 nebo 3 au pacientů s kompenzovanou cirhózou MASH (stadium 4). LIVERAGE zapíše přibližně 1 800 dospělých a LIVERAGE-Cirhosis přibližně 1 590 dospělých. V každé studii budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali týdenní injekce buď survodutidu, dosáhnou maximální dávky 6 mg, nebo placeba.

LIVERAGE se skládá ze dvou částí. Dva primární koncové body první části jsou podíl pacientů, kteří dosáhli vymizení MASH bez zhoršení fibrózy a alespoň 1 bodové zlepšení fibrózy bez zhoršení MASH po 52 týdnech léčby. Primárním cílovým parametrem druhé části, který bude pokračovat přibližně sedm let, je čas do prvního výskytu příhod souvisejících s játry nebo mortality ze všech příčin.

Primárním koncovým parametrem LIVERAGE-Cirhosis, který bude pokračovat přibližně čtyři a půl roku, je čas do prvního výskytu mortality ze všech příčin nebo příhod souvisejících s játry.

O survodutidu (BI 456906)

Survodutide je duální agonista glukagonu/receptoru GLP-1, který aktivuje receptory glukagonu i GLP-1, které hrají roli při kontrole metabolických funkcí.2 Survodutid je hodnocen v robustní fázi III program klinického vývoje, včetně studií LIVERAGE pro lidi žijící s MASH a fibrózou a studií SYNCHRONIZE pro lidi žijící s nadváhou nebo obezitou.5,6,7,8

Potenciál přípravku Survodutide léčit dospělé s necirhotickou MASH a středně pokročilou nebo pokročilou fibrózou (2. nebo 3. stádium) uznal americký úřad FDA, který mu udělil:

označení Fast Track v května 20219 a;

Označení Breakthrough Therapy v září 2024.

Potenciál Survodutide léčit dospělé s MASH a fibrózou byl také rozpoznán:

Evropská léková agentura (EMA) prostřednictvím přijetí jejího schématu PRIME v listopadu 202310 a;

Centrum pro hodnocení léčiv čínského Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA), které jí udělilo průlomovou terapii označení v červnu 2024.

Survodutide má licenci společnosti Boehringer Ingelheim od společnosti Zealand Pharma, přičemž společnost Boehringer je výhradně odpovědná za vývoj a komercializaci po celém světě. Zéland má společnou propagaci přímo v severských zemích. Survodutide je součástí výzkumného a vývojového portfolia společnosti Boehringer Ingelheim v oblasti kardiovaskulárních, renálních a metabolických onemocnění.

O steatohepatitidě spojené s metabolickou dysfunkcí (MASH)

MASH je chronická a progresivní játra onemocnění způsobené hromaděním tuku v játrech11,12 a je závažnější formou steatotické jaterní choroby spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD).13 V USA se předpokládá nárůst případů MASH o 63 % mezi 2015 a 2030, z 16,5 milionů na 27,0 milionů případů.14 MASH je onemocnění úzce spojené se vzájemně propojenými kardiovaskulárními, renálními a metabolickými onemocněními15,16 a odhaduje se, že 34 % lidí žijících s obezitou má také MASH.17

Závažnost MASH se hodnotí pomocí stupnice v rozsahu od F0 do F4, která měří úroveň fibrózy (zjizvení):18

0-1: označuje žádnou nebo mírnou fibrózu

2-3: označuje středně pokročilou nebo pokročilou fibrózu

4: označuje cirhózu

O společnosti Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim je biofarmaceutikum společnost působící v oblasti zdraví lidí i zvířat. Jako jeden z největších investorů v oboru do výzkumu a vývoje se společnost zaměřuje na vývoj inovativních terapií v oblastech s vysokými nenaplněnými medicínskými potřebami. Nezávislá společnost Boehringer od svého založení v roce 1885 zaujímá dlouhodobou perspektivu a zakotvuje udržitelnost v celém hodnotovém řetězci. Více než 53 500 zaměstnanců slouží na více než 130 trzích, aby vybudovali zdravější, udržitelnější a spravedlivější zítřky. Další informace najdete na https://www.boehringer-ingelheim.com.

Oznámení pro zamýšlené publikum společnosti Boehringer Ingelheim

Tato tisková zpráva je vydána naším firemním ústředím v Ingelheimu v Německu a jejím cílem je poskytnout informace o našem globálním podnikání. Mějte prosím na paměti, že informace týkající se stavu schválení a štítků schválených produktů se mohou v jednotlivých zemích lišit a v zemích, kde působíme, mohla být vydána tisková zpráva specifická pro danou zemi na toto téma.

Odkazy

1Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, et al. Randomizovaná studie fáze 2 se survodutidem u MASH a fibrózy. N Engl J Med. 2024;391(4):311-319.

2 Zimmermann T, Thomas L, Baader-Pagler T, et al. BI 456906: Objev a preklinická farmakologie nového duálního agonisty GCGR/GLP-1R s robustní účinností proti obezitě. Mol Metab. 2022;66:101633.

3U.S. Food & Drug Administration. Průlomová terapie. Dostupné na: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. Zpřístupněno v září 2024.

4Kumar R, Kumar S, Prakash SS. Kompenzovaná cirhóza jater: Přirozený průběh a strategie modifikující onemocnění. World J Methodol. 2023;13(4):179-193.

5Boehringer Ingelheim. Studie fáze III pro zkoumání survodutidu u lidí žijících s obezitou a nadváhou, s cukrovkou a bez diabetu, kardiovaskulárním onemocněním a chronickým onemocněním ledvin. Dostupné na: www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Zpřístupněno v září 2024.

6Clinicaltrials.gov. Studie, která testuje, zda BI 456906 pomáhá Číňanům žijícím s nadváhou nebo obezitou zhubnout. Dostupné na: clinicaltrials. gov/study/NCT06214741. Přístup k září 2024.

7Clinicaltrials.gov. Studie, která testuje, zda BI 456906 pomáhá Japoncům žijícím s obezitou (SYNCHRONIZE™ JP). Dostupné na: clinicaltrials. gov/study/NCT06176365. Zpřístupněno v září 2024.

8Clinicaltrials.gov. Studie, která testuje, zda survodutide pomáhá lidem žijícím s obezitou nebo nadváhou a s potvrzeným nebo předpokládaným onemocněním jater zvanou nealkoholická steatohepatitida (NASH) ke snížení tuku v játrech a ke snížení hmotnosti. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Přístup v září 2024.

9Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim a Zealand Pharma dostávají FDA Fast Track označení pro vyšetřovací léčbu NASH. Dostupné na: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Zpřístupněno v září 2024.

10Evropská agentura pro léčivé přípravky. Seznam léků, které jsou aktuálně ve schématu PRIME. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx. Přístup k září 2024.

11Ramai D, Facciorusso A, Vigandt E a kol. Progresivní jaterní fibróza u nealkoholického ztučnělého onemocnění jater. Buňky. 2021;10(12):3401.

12Národní institut diabetu a onemocnění trávicího traktu a ledvin. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a NASH. Dostupné na: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Přístup od září 2024.

13American Liver Foundation. Nealkoholická steatohepatitida (NASH): Příznaky a komplikace (2023). Dostupné na: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalkohol-steatohepatitis-nash/. Zpřístupněno v září 2024.

14Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modelování epidemie nealkoholického ztučnění jater ukazuje exponenciální nárůst zátěže onemocněním. Hepatologie. 2018;67(1):123-133.

15Musso, Giovanni, et al. "Asociace nealkoholického ztučnění jater s chronickým onemocněním ledvin: systematický přehled a metaanalýza." PLoS Medicína. sv. 11, č. 7, červenec 2014, str. E1001680. doi: 10.1371/journal.pmed.1001680.

16Schnell. Oliver a kol. "CVOT Summit Report 2023: nové kardiovaskulární, ledvinové a metabolické výsledky." Kardiovaskulární diabetologie. sv. 23, č. 1, březen 2024. doi: 10.1186/s12933-024-02180-8.

17Quek J, Chan KE, Wong ZY a kol. Globální prevalence nealkoholického ztučnění jater a nealkoholické steatohepatitidy v populaci s nadváhou a obezitou: systematický přehled a metaanalýza. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023;8(1):20-30.

18Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, et al. Návrh a validace histologického skórovacího systému pro nealkoholické ztučnění jater. Hepatologie. 2005;41(6):1313-1321.

Zdroj: Boehringer Ingelheim

Vyslán : 2024-10-11 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.