Boehringer erhält von der US-amerikanischen FDA die Auszeichnung „Breakthrough Therapy“ und startet zwei Phase-III-Studien in MASH für Survodutide

Ingelheim, Deutschland, Di, 10.08.2024 – Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Survodutid (BI 456906), einem dualen Glucagon/GLP-1-Rezeptor, den Status einer bahnbrechenden Therapie erteilt hat Agonist2 zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht zirrhotischer metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) und mittelschwerer oder fortgeschrittener Fibrose (Stadium 2 oder 3). Die Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ beschleunigt die Entwicklung und Überprüfung von Medikamenten für schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten, bei denen vorläufige klinische Beweise vorliegen, die auf eine wesentliche Verbesserung gegenüber verfügbaren Behandlungen hinweisen.3

Darüber hinaus kündigte Boehringer den Beginn von zwei Phase-III-Medikamenten an klinische Studien für Survodutid zur Behandlung von Erwachsenen mit MASH und Fibrose (Narbenbildung).

LIVERAGE wird untersuchen, ob Survodutid MASH und/oder Fibrose nach 52-wöchiger Behandlung verbessern und das Risiko einer Lebererkrankung im Endstadium nach etwa sieben Jahren Behandlung bei Erwachsenen mit MASH und mittelschwerer oder fortgeschrittener Leberfibrose (Stadien) verringern kann 2 oder 3). LIVERAGE-Cirrhosis wird untersuchen, ob Survodutid das Risiko einer Lebererkrankung im Endstadium nach etwa viereinhalbjähriger Behandlung bei Erwachsenen mit MASH und kompensierter Zirrhose (Fibrosestadium 4), einer Erkrankung, bei der die Leber schwere Narben aufweist, verringern kann. 4

„Angesichts der erheblichen Belastung durch MASH und der begrenzten therapeutischen Möglichkeiten sind neue Ansätze dringend erforderlich“, sagte Dr. Arun Sanyal, M.D., Professor für Medizin an der Virginia Commonwealth University School of Medicine und Direktor der VCUs Stravitz-Sanyal-Institut für Lebererkrankungen und Stoffwechselgesundheit. „Die Phase-III-Studien zu LIVERAGE stellen eine spannende Gelegenheit dar, zu untersuchen, ob Survodutid mit seinem dualen Wirkmechanismus von Glucagon und GLP-1-Rezeptor-Agonisten dazu beitragen kann, diesen erheblichen medizinischen Bedarf zu decken.“

„Da die Zahl der MASH-Patienten in den kommenden Jahren voraussichtlich weltweit steigen wird, ist es wichtiger denn je, unser Verständnis dieser Erkrankung zu verbessern“, sagte Shashank Deshpande, Leiter Human Pharma bei Boehringer Ingelheim. „Unser Phase-III-Studienprogramm mit Survodutid ist eines der größten seiner Art in Bezug auf die beteiligten Länder und Standorte. Besonders hervorzuheben ist das innovative Design des Programms, das speziell auf fortgeschrittene Fibrose abzielt, einschließlich Patienten mit Zirrhose aufgrund von MASH – den Bedürftigsten Die Bezeichnung „Breakthrough Therapy“ unterstreicht, dass diese potenzielle Best-in-Class-Therapie die Möglichkeit hat, die Art und Weise, wie MASH behandelt wird, grundlegend zu verändern Zealand Pharma, wobei Boehringer allein für die Entwicklung und Vermarktung weltweit verantwortlich ist. Seeland hat ein Co-Promotion-Recht in den nordischen Ländern.

Über LIVERAGE und LIVERAGE-Cirrhosis

LIVERAGE und LIVERAGE-Cirrhosis sind globale klinische Phase-III-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Survodutid bei Erwachsenen mit MASH und Fibrose im Stadium 2 oder 3 bzw. bei Erwachsenen mit kompensierter MASH-Zirrhose (Stadium 4) untersuchen. An LIVERAGE werden etwa 1.800 Erwachsene teilnehmen, an LIVERAGE-Zirrhose werden etwa 1.590 Erwachsene teilnehmen. In jeder Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten wöchentlich entweder Survodutid-Injektionen (bis zu einer Höchstdosis von 6 mg) oder Placebo.

LIVERAGE besteht aus zwei Teilen. Die beiden primären Endpunkte von Teil eins sind der Anteil der Patienten, die nach 52-wöchiger Behandlung eine MASH-Rückbildung ohne Verschlechterung der Fibrose und eine Verbesserung der Fibrose um mindestens 1 Punkt ohne Verschlechterung der MASH erreichen. Der primäre Endpunkt von Teil zwei, der etwa sieben Jahre dauern wird, ist die Zeit bis zum ersten Auftreten leberbedingter Ereignisse oder der Gesamtmortalität.

Der primäre Endpunkt der LIVERAGE-Zirrhose, die etwa viereinhalb Jahre andauern wird, ist die Zeit bis zum ersten Auftreten von Gesamtmortalität oder leberbezogenen Ereignissen.

Über Survodutid (BI 456906)

Survodutid ist ein dualer Glucagon/GLP-1-Rezeptor-Agonist, der sowohl den Glucagon- als auch den GLP-1-Rezeptor aktiviert, die eine Rolle bei der Steuerung von Stoffwechselfunktionen spielen.2 Survodutid wird in einer robusten Phase III evaluiert klinisches Entwicklungsprogramm, einschließlich der LIVERAGE-Studien für Menschen mit MASH und Fibrose und der SYNCHRONIZE-Studien für Menschen mit Übergewicht oder Adipositas.5,6,7,8

Das Potenzial von Survodutide zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-zirrhotischem MASH und mittelschwerer oder fortgeschrittener Fibrose (Stadium 2 oder 3) wurde von der US-amerikanischen FDA anerkannt und ihm den Fast-Track-Status verliehen Mai 20219 und;

Breakthrough Therapy Designation im September 2024.

Das Potenzial von Survodutide zur Behandlung von Erwachsenen mit MASH und Fibrose wurde auch erkannt von:

die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) durch die Aufnahme in ihr PRIME-Programm im November 202310 und;

das Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration (NMPA) Chinas, das ihm die bahnbrechende Therapie zuerkannte Benennung im Juni 2024.

Survodutide wird von Zealand Pharma an Boehringer Ingelheim lizenziert, wobei Boehringer allein für die Entwicklung und Vermarktung weltweit verantwortlich ist. Seeland hat in den nordischen Ländern ein Co-Promotion-Recht. Survodutid ist Teil des Forschungs- und Entwicklungsportfolios von Boehringer Ingelheim in den Bereichen Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen.

Über metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH)

MASH ist eine chronische und fortschreitende Lebererkrankung Eine Erkrankung, die durch eine Ansammlung von Fett in der Leber verursacht wird11,12 und eine schwerere Form der metabolisch dysfunktionsassoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD) darstellt.13 In den USA wird erwartet, dass die Fälle von MASH bis dahin um 63 % zunehmen werden 2015 und 2030 von 16,5 Millionen auf 27,0 Millionen Fälle.14 MASH ist eine Krankheit, die eng mit miteinander verbundenen Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen verbunden ist,15,16 und es wird geschätzt, dass 34 % der Menschen mit Adipositas ebenfalls an MASH leiden.17

Der MASH-Schweregrad wird anhand einer Skala von F0 bis F4 beurteilt, die den Grad der Fibrose (Narbenbildung) misst:18

0-1: zeigt keine oder leichte Fibrose an

2-3: weist auf mittelschwere oder fortgeschrittene Fibrose hin

4: weist auf Zirrhose hin

Über Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim ist ein Biopharmazeutikum Unternehmen, das sowohl im Bereich der menschlichen als auch der tierischen Gesundheit tätig ist. Als einer der größten Investoren der Branche im Bereich Forschung und Entwicklung konzentriert sich das Unternehmen auf die Entwicklung innovativer Therapien in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Boehringer ist seit seiner Gründung im Jahr 1885 unabhängig und verfolgt eine langfristige Perspektive, indem es Nachhaltigkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette verankert. Mehr als 53.500 Mitarbeiter bedienen über 130 Märkte, um eine gesündere, nachhaltigere und gerechtere Zukunft aufzubauen. Erfahren Sie mehr unter https://www.boehringer-ingelheim.com.

Mitteilung zur Zielgruppe von Boehringer Ingelheim

Diese Pressemitteilung wird von unserer Unternehmenszentrale in Ingelheim, Deutschland, herausgegeben und soll Informationen über unser globales Geschäft liefern. Bitte beachten Sie, dass Informationen zum Zulassungsstatus und zu den Etiketten zugelassener Produkte von Land zu Land unterschiedlich sein können und dass in den Ländern, in denen wir geschäftlich tätig sind, möglicherweise eine länderspezifische Pressemitteilung zu diesem Thema herausgegeben wurde.

Referenzen

1Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, et al. Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Survodutid bei MASH und Fibrose. N Engl J Med. 2024;391(4):311-319.

2Zimmermann T., Thomas L., Baader-Pagler T. et al. BI 456906: Entdeckung und präklinische Pharmakologie eines neuartigen GCGR/GLP-1R-Doppelagonisten mit robuster Wirksamkeit gegen Fettleibigkeit. Mol Metab. 2022;66:101633.

3U.S. Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Durchbruchstherapie. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. Zugriff im September 2024.

4Kumar R, Kumar S, Prakash SS. Kompensierte Leberzirrhose: Natürlicher Verlauf und krankheitsmodifizierende Strategien. World J Methodol. 2023;13(4):179-193.

5Boehringer Ingelheim. Phase-III-Studien zur Untersuchung von Survodutid bei Menschen mit Fettleibigkeit und Übergewicht, mit und ohne Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und chronischen Nierenerkrankungen. Verfügbar unter: www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Zugriff im September 2024.

6Clinicaltrials.gov. Eine Studie soll testen, ob BI 456906 Chinesen mit Übergewicht oder Adipositas beim Abnehmen hilft. Verfügbar unter: clinicaltrials. gov/studie/NCT06214741. Zugriff im September 2024.

7Clinicaltrials.gov. Eine Studie, um zu testen, ob BI 456906 japanischen Menschen mit Adipositas-Krankheit hilft (SYNCHRONIZE™JP). Verfügbar unter: clinicaltrials. gov/studie/NCT06176365. Zugriff im September 2024.

8Clinicaltrials.gov. Eine Studie, um zu testen, ob Survodutid Menschen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht und einer bestätigten oder vermuteten Lebererkrankung namens nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) dabei hilft, Leberfett zu reduzieren und Gewicht zu verlieren. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Zugriff im September 2024.

9Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim und Zealand Pharma erhalten von der FDA den Fast-Track-Status für die Untersuchung einer NASH-Behandlung. Verfügbar unter: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Zugriff im September 2024.

10Europäische Arzneimittelagentur. Liste der Medikamente, die derzeit im PRIME-Programm enthalten sind. Verfügbar unter: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx. Zugriff im September 2024.

11Ramai D, Facciorusso A, Vigandt E, et al. Progressive Leberfibrose bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung. Zellen. 2021;10(12):3401.

12Nationales Institut für Diabetes und Verdauungs- und Nierenerkrankungen. Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und NASH. Verfügbar unter: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Zugriff im September 2024.

13American Liver Foundation. Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH): Symptome und Komplikationen (2023). Verfügbar unter: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. Zugriff im September 2024.

14Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Die Modellierung der Epidemie der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung zeigt einen exponentiellen Anstieg der Krankheitslast. Hepatologie. 2018;67(1):123-133.

15Musso, Giovanni, et al. „Zusammenhang zwischen nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und chronischer Nierenerkrankung: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse.“ PLoS-Medizin. Bd. 11, nein. 7, Juli 2014, S. E1001680. doi: 10.1371/journal.pmed.1001680.

16Schnell. Oliver, et al. „CVOT Summit Report 2023: neue kardiovaskuläre, Nieren- und Stoffwechselergebnisse.“ Kardiovaskuläre Diabetologie. Bd. 23, nein. 1, März 2024. doi: 10.1186/s12933-024-02180-8.

17Quek J, Chan KE, Wong ZY, et al. Globale Prävalenz von nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und nichtalkoholischer Steatohepatitis in der übergewichtigen und fettleibigen Bevölkerung: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. Lanzette Gastroenterol Hepatol. 2023;8(1):20-30.

18Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, et al. Entwurf und Validierung eines histologischen Bewertungssystems für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen. Hepatologie. 2005;41(6):1313-1321.

Quelle: Boehringer Ingelheim

Gesendet : 2024-10-11 12:00

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