Η Boehringer λαμβάνει τον χαρακτηρισμό πρωτοποριακής θεραπείας από τον FDA των ΗΠΑ και ξεκινά δύο δοκιμές Φάσης ΙΙΙ στο MASH για το Survodutide

Ingelheim, Γερμανία, Τρ., 10/08/2024 -- Η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε την ονομασία Breakthrough Therapy για τη σουρβοντουτίδη (BI 456906), έναν υποδοχέα διπλού γλυκαγόνου/GLP-1 αγωνιστής2 για τη θεραπεία ενηλίκων που ζουν με στεατοηπατίτιδα που σχετίζεται με μη κιρρωτική μεταβολική δυσλειτουργία (MASH) και μέτρια ή προχωρημένη ίνωση (στάδια 2 ή 3). Η ονομασία Breakthrough Therapy επιταχύνει την ανάπτυξη και την αναθεώρηση φαρμάκων για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ασθένειες που έχουν δείξει προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία που υποδεικνύουν σημαντική βελτίωση σε σχέση με τις διαθέσιμες θεραπείες.3

Επιπλέον, η Boehringer ανακοίνωσε την έναρξη δύο Φάσης ΙΙΙ κλινικές δοκιμές για τη σουρβοντουτίδη για τη θεραπεία ενηλίκων που ζουν με MASH και ίνωση (ουλές).

LIVERAGE θα εξετάσει εάν η survodutide μπορεί να βελτιώσει το MASH και/ή την ίνωση μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας και να μειώσει τον κίνδυνο εκβάσεων ηπατικής νόσου τελικού σταδίου μετά από περίπου επτά χρόνια θεραπείας σε ενήλικες που ζουν με MASH και μέτρια ή προχωρημένη ηπατική ίνωση (στάδια 2 ή 3). LIVERAGE-Cirrhosis θα εξετάσει εάν η survodutide μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εκβάσεων τελικού σταδίου ηπατικής νόσου μετά από περίπου τεσσεράμισι χρόνια θεραπείας σε ενήλικες που ζουν με MASH και αντιρροπούμενη κίρρωση (στάδιο ίνωσης 4), μια κατάσταση όπου το ήπαρ παρουσιάζει σοβαρές ουλές. 4

«Δεδομένης της σημαντικής επιβάρυνσης του MASH και των περιορισμένων θεραπευτικών επιλογών, χρειάζονται επειγόντως νέες προσεγγίσεις», δήλωσε ο Δρ. Arun Sanyal, M.D., Καθηγητής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Βιρτζίνια Commonwealth και Διευθυντής του VCU's Ινστιτούτο Stravitz-Sanyal για τη νόσο του ήπατος και τη μεταβολική υγεία. «Οι μελέτες Φάσης ΙΙΙ LIVERAGE αντιπροσωπεύουν μια συναρπαστική ευκαιρία να διερευνηθεί εάν η σουρβοντουτίδη, με το μηχανισμό δράσης του διπλού αγωνιστή γλυκαγόνης και του υποδοχέα GLP-1, μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση αυτής της σημαντικής ιατρικής ανάγκης».

"Με τον αριθμό των ασθενών με MASH που αναμένεται να αυξηθεί παγκοσμίως τα επόμενα χρόνια, η προώθηση της κατανόησης αυτής της πάθησης είναι πιο σημαντική από ποτέ", δήλωσε ο Shashank Deshpande, επικεφαλής του Human Pharma της Boehringer Ingelheim. "Το δοκιμαστικό μας πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ με survodutide είναι ένα από τα μεγαλύτερα του είδους του όσον αφορά τις χώρες και τις τοποθεσίες που εμπλέκονται. Ιδιαίτερα, ο καινοτόμος σχεδιασμός του προγράμματος, ο οποίος στοχεύει ειδικά στην προχωρημένη ίνωση, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που ζουν με κίρρωση λόγω MASH - η πιο αναγκαία πληθυσμού, πρόκειται να επαναπροσδιορίσει το τοπίο της θεραπείας Η ονομασία Breakthrough Therapy υπογραμμίζει ότι αυτή η πιθανή θεραπεία με την καλύτερη στην κατηγορία του έχει την ευκαιρία να αλλάξει ριζικά τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζεται το MASH."

Το Survodutide έχει λάβει άδεια από την Boehringer Ingelheim. Η Zealand Pharma, με την Boehringer αποκλειστικά υπεύθυνη για την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση παγκοσμίως. Η Ζηλανδία έχει δικαίωμα από κοινού προώθησης στις σκανδιναβικές χώρες.

Σχετικά με το LIVERAGE και το LIVERAGE-Cirrhosis

Το LIVERAGE και το LIVERAGE-Cirrhosis είναι παγκόσμιες κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ που διερευνούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σουρβοντουτίδης σε ενήλικες με MASH και ίνωση σταδίων 2 ή 3 και σε αυτούς με αντιρροπούμενη κίρρωση MASH (στάδιο 4), αντίστοιχα. Το LIVERAGE θα εγγράψει περίπου 1.800 ενήλικες και το LIVERAGE-Cirrhosis θα εγγράψει περίπου 1.590 ενήλικες. Σε κάθε δοκιμή, οι συμμετέχοντες θα τυχαιοποιούνται για να λαμβάνουν εβδομαδιαίες ενέσεις είτε σουρβοντουτίδης, φθάνοντας στη μέγιστη δόση των 6 mg, είτε εικονικού φαρμάκου.

Το LIVERAGE αποτελείται από δύο μέρη. Τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία του πρώτου μέρους είναι η αναλογία ασθενών που επιτυγχάνουν ανάλυση MASH χωρίς επιδείνωση της ίνωσης και τουλάχιστον 1-βαθμός βελτίωση στην ίνωση χωρίς επιδείνωση της MASH, μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας. Το κύριο καταληκτικό σημείο του δεύτερου μέρους, το οποίο θα συνεχιστεί για περίπου επτά χρόνια, είναι ο χρόνος για την πρώτη εμφάνιση συμβάντων που σχετίζονται με το ήπαρ ή θνησιμότητας από κάθε αιτία.

Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της κίρρωσης του ήπατος, το οποίο θα συνεχιστεί για περίπου τεσσεράμισι χρόνια, είναι ο χρόνος για την πρώτη εμφάνιση θνησιμότητας από κάθε αιτία ή συμβάντων που σχετίζονται με το ήπαρ.

Σχετικά με τη σουρβοντουτίδη (BI). 456906)

Το Survodutide είναι ένας διπλός αγωνιστής υποδοχέα γλυκαγόνης/GLP-1 που ενεργοποιεί και τους υποδοχείς γλυκαγόνης και GLP-1, οι οποίοι παίζουν ρόλο στον έλεγχο των μεταβολικών λειτουργιών.2 Το Survodutide αξιολογείται σε μια ισχυρή Φάση III πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των μελετών LIVERAGE για άτομα που ζουν με MASH και ίνωση και των μελετών SYNCHRONIZE για άτομα που ζουν με υπέρβαρα ή παχυσαρκία.5,6,7,8

Η δυνατότητα του Survodutide να θεραπεύει ενήλικες με μη κιρρωτικό MASH και μέτρια ή προχωρημένη ίνωση (στάδια 2 ή 3) έχει αναγνωριστεί από τον FDA των ΗΠΑ, ο οποίος του χορήγησε:

Ονομασία Fast Track σε Μάιος 20219 και;

Ο ορισμός της πρωτοποριακής θεραπείας τον Σεπτέμβριο του 2024.

Η δυνατότητα του Survodutide να θεραπεύει ενήλικες με MASH και ίνωση έχει επίσης αναγνωριστεί από:

ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), μέσω της αποδοχής του στο πρόγραμμα PRIME του τον Νοέμβριο του 202310 και,

Το Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων της Εθνικής Υπηρεσίας Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας (NMPA), το οποίο του χορήγησε πρωτοποριακή θεραπεία ορισμός τον Ιούνιο του 2024.

Το Survodutide έχει άδεια στην Boehringer Ingelheim από τη Zealand Pharma, με την Boehringer να είναι αποκλειστικά υπεύθυνη για την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση παγκοσμίως. Η Ζηλανδία έχει δικαίωμα συνπροώθησης στις σκανδιναβικές χώρες. Το Survodutide αποτελεί μέρος του χαρτοφυλακίου έρευνας και ανάπτυξης της Boehringer Ingelheim στους τομείς των καρδιαγγειακών, νεφρικών και μεταβολικών ασθενειών.

Σχετικά με τη στεατοηπατίτιδα που σχετίζεται με τη μεταβολική δυσλειτουργία (MASH)

Το MASH είναι ένα χρόνιο και προοδευτικό ήπαρ. ασθένεια που προκαλείται από συσσώρευση λίπους στο ήπαρ,11,12 και είναι μια πιο σοβαρή μορφή στεατικής ηπατικής νόσου που σχετίζεται με μεταβολική δυσλειτουργία (MASLD).13 Στις Η.Π.Α., οι περιπτώσεις MASH προβλέπεται να αυξηθούν κατά 63% μεταξύ 2015 και 2030, από 16,5 εκατομμύρια σε 27,0 εκατομμύρια περιστατικά. p>

Η βαρύτητα του MASH αξιολογείται χρησιμοποιώντας μια κλίμακα που κυμαίνεται από F0 έως F4, η οποία μετρά το επίπεδο ίνωσης (ουλές): 18

0-1: υποδεικνύει καθόλου ή ήπια ίνωση

2-3: υποδηλώνει μέτρια ή προχωρημένη ίνωση

4: υποδεικνύει κίρρωση

Σχετικά με το Boehringer Ingelheim

Το Boehringer Ingelheim είναι βιοφαρμακευτικό εταιρεία που δραστηριοποιείται τόσο στον τομέα της υγείας των ανθρώπων όσο και των ζώων. Ως ένας από τους κορυφαίους επενδυτές του κλάδου στην Έρευνα και Ανάπτυξη, η εταιρεία εστιάζει στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών σε τομείς υψηλών ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών. Ανεξάρτητη από την ίδρυσή της το 1885, η Boehringer έχει μια μακροπρόθεσμη προοπτική, ενσωματώνοντας τη βιωσιμότητα σε ολόκληρη την αλυσίδα αξίας. Περισσότεροι από 53.500 εργαζόμενοι εξυπηρετούν περισσότερες από 130 αγορές για να οικοδομήσουν ένα πιο υγιές, πιο βιώσιμο και δίκαιο αύριο. Μάθετε περισσότερα στη διεύθυνση https://www.boehringer-ingelheim.com.

Ειδοποίηση για το κοινό της Boehringer Ingelheim

Αυτό το δελτίο τύπου εκδίδεται από την εταιρική μας έδρα στο Ingelheim της Γερμανίας και έχει σκοπό να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις παγκόσμιες δραστηριότητές μας. Λάβετε υπόψη ότι οι πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση έγκρισης και τις ετικέτες των εγκεκριμένων προϊόντων ενδέχεται να διαφέρουν από χώρα σε χώρα και ενδέχεται να έχει εκδοθεί ένα δελτίο τύπου για τη συγκεκριμένη χώρα για αυτό το θέμα στις χώρες όπου δραστηριοποιούμαστε.

Αναφορές

1Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, et al. Μια Τυχαιοποιημένη Δοκιμή Φάσης 2 της Survodutide σε MASH και Ίνωση. N Engl J Med. 2024;391(4):311-319.

2Zimmermann Τ, Thomas L, Baader-Pagler Τ, et al. BI 456906: Ανακάλυψη και προκλινική φαρμακολογία ενός νέου διπλού αγωνιστή GCGR/GLP-1R με ισχυρή αποτελεσματικότητα κατά της παχυσαρκίας. Mol Metab. 2022;66:101633.

3Η.Π.Α. Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων. Θεραπεία καινοτομίας. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. Πρόσβαση τον Σεπτέμβριο του 2024.

4Kumar R, Kumar S, Prakash SS. Αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος: Στρατηγικές φυσικής πορείας και τροποποίησης της νόσου. World J Methodol. 2023;13(4):179-193.

5Boehringer Ingelheim. Μελέτες φάσης ΙΙΙ για τη διερεύνηση της σουρβοντουτίδης για άτομα που ζουν με παχυσαρκία και υπέρβαρα, με και χωρίς διαβήτη, καρδιαγγειακές παθήσεις και χρόνια νεφρική νόσο. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Πρόσβαση τον Σεπτέμβριο του 2024.

6Clinicaltrials.gov. Μια μελέτη για να ελέγξει εάν το BI 456906 βοηθά τους Κινέζους που ζουν με υπέρβαρα ή παχυσαρκία να χάσουν βάρος. Διαθέσιμο σε: κλινικές δοκιμές. gov/study/NCT06214741. Πρόσβαση τον Σεπτέμβριο του 2024.

7Clinicaltrials.gov. Μια μελέτη για να ελέγξει εάν το BI 456906 βοηθά τους Ιάπωνες που ζουν με τη νόσο της παχυσαρκίας (SYNCHRONIZE™JP). Διατίθεται στη διεύθυνση: κλινικές δοκιμές. gov/study/NCT06176365. Πρόσβαση τον Σεπτέμβριο του 2024.

8Clinicaltrials.gov. Μια μελέτη για να ελεγχθεί εάν η Survodutide βοηθά τους ανθρώπους που ζουν με παχυσαρκία ή υπέρβαροι και με μια επιβεβαιωμένη ή υποτιθέμενη ηπατική νόσο που ονομάζεται Μη αλκοολική Στεατοηπατίτιδα (NASH) στη μείωση του ηπατικού λίπους και στην απώλεια βάρους. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Πρόσβαση τον Σεπτέμβριο του 2024.

9Boehringer Ingelheim. Η Boehringer Ingelheim και η Zealand Pharma έλαβαν τον χαρακτηρισμό FDA Fast Track for Investigational Treatment για NASH. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Πρόσβαση τον Σεπτέμβριο του 2024.

10 Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων. Κατάλογος φαρμάκων στο πρόγραμμα PRIME. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx. Πρόσβαση τον Σεπτέμβριο του 2024.

11Ramai D, Facciorusso A, Vigandt E, et al. Προοδευτική ίνωση ήπατος στη μη αλκοολική λιπώδη νόσο του ήπατος. Κύτταρα. 2021;10(12):3401.

12 Εθνικό Ινστιτούτο Διαβήτη και Πεπτικών και Νεφρικών Νόσων. Μη αλκοολική λιπώδης νόσος του ήπατος (NAFLD) και NASH. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Πρόσβαση τον Σεπτέμβριο του 2024.

13American Liver Foundation. Μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα (NASH): Συμπτώματα & επιπλοκές (2023). Διαθέσιμο στη διεύθυνση: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/noalcoholic-steatohepatitis-nash/. Πρόσβαση τον Σεπτέμβριο του 2024.

14Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Η μοντελοποίηση της επιδημίας της μη αλκοολικής λιπώδους νόσου του ήπατος καταδεικνύει μια εκθετική αύξηση της επιβάρυνσης της νόσου. Ηπατολογία. 2018;67(1):123-133.

15Musso, Giovanni, et al. "Συσχετισμός της μη αλκοολικής λιπώδους νόσου του ήπατος με τη χρόνια νεφρική νόσο: μια συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση." PLoS Medicine. Τομ. 11, αρ. 7, Ιουλίου 2014, σελ. E1001680. doi: 10.1371/journal.pmed.1001680.

16 Schnell. Oliver, et al. «Έκθεση κορυφής CVOT 2023: νέα καρδιαγγειακά, νεφρικά και μεταβολικά αποτελέσματα». Καρδιαγγειακή Διαβητολογία. Τομ. 23, αρ. 1, Μαρ. 2024. doi: 10.1186/s12933-024-02180-8.

17Quek J, Chan KE, Wong ZY, et al. Ο παγκόσμιος επιπολασμός της μη αλκοολικής λιπώδους νόσου του ήπατος και της μη αλκοολικής στεατοηπατίτιδας στον υπέρβαρο και παχύσαρκο πληθυσμό: μια συστηματική ανασκόπηση και μετα-ανάλυση. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023; 8 (1): 20-30.

18Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, et al. Σχεδιασμός και επικύρωση ιστολογικού συστήματος βαθμολόγησης για μη αλκοολική λιπώδη νόσο του ήπατος. Ηπατολογία. 2005;41(6):1313-1321.

Πηγή: Boehringer Ingelheim

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-11 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.