Boehringer recibe la designación de terapia innovadora de la FDA de EE. UU. e inicia dos ensayos de fase III en MASH para survodutide

Ingelheim, Alemania, martes, 08/10/2024 -- Boehringer Ingelheim anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la designación de Terapia Innovadora a la survodutida (BI 456906), un receptor dual de glucagón/GLP-1. agonista2 para el tratamiento de adultos que viven con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica no cirrótica (MASH) y fibrosis moderada o avanzada (etapas 2 o 3). La designación de Terapia Innovadora acelera el desarrollo y la revisión de medicamentos para enfermedades graves o potencialmente mortales que han mostrado evidencia clínica preliminar que indica una mejora sustancial con respecto a los tratamientos disponibles.3

Además, Boehringer anunció el inicio de dos fases III. ensayos clínicos de survodutida para el tratamiento de adultos que viven con MASH y fibrosis (cicatrización).

LIVERAGE examinará si survodutide puede mejorar MASH y/o fibrosis después de 52 semanas de tratamiento y reducir el riesgo de resultados de enfermedad hepática terminal después de aproximadamente siete años de tratamiento en adultos que viven con MASH y fibrosis hepática moderada o avanzada (etapas 2 o 3). LIVERAGE-Cirrhosis examinará si survodutide puede reducir el riesgo de resultados de enfermedad hepática en etapa terminal después de aproximadamente cuatro años y medio de tratamiento en adultos que viven con MASH y cirrosis compensada (fibrosis en etapa 4), una afección en la que el hígado presenta cicatrices graves. 4

“Dada la importante carga de MASH y las limitadas opciones terapéuticas, se necesitan con urgencia enfoques novedosos”, afirmó el Dr. Arun Sanyal, M.D., profesor de medicina en la Facultad de Medicina de la Virginia Commonwealth University y director de VCU. Instituto Stravitz-Sanyal de Enfermedades Hepáticas y Salud Metabólica. "Los estudios LIVERAGE de fase III representan una excelente oportunidad para investigar si la survodutida, con su mecanismo de acción dual de glucagón y agonista del receptor GLP-1, puede ayudar a abordar esta importante necesidad médica".

"Dado que se espera que el número de pacientes con MASH aumente en todo el mundo en los próximos años, mejorar nuestra comprensión de esta afección es más crucial que nunca", afirmó Shashank Deshpande, director de farmacia humana de Boehringer Ingelheim. "Nuestro programa de ensayo de fase III con survodutide es uno de los más grandes de su tipo en términos de países y sitios involucrados. En particular, el diseño innovador del programa, que se dirige específicamente a la fibrosis avanzada, incluidos los pacientes que viven con cirrosis debido a MASH, los más necesitados población, está destinado a redefinir el panorama del tratamiento. La designación de Terapia Innovadora subraya que esta terapia potencial, la mejor en su clase, tiene la oportunidad de cambiar fundamentalmente la forma en que se trata MASH".

Survodutide tiene licencia para Boehringer Ingelheim de. Zealand Pharma, siendo Boehringer el único responsable del desarrollo y la comercialización a nivel mundial. Zelanda tiene derecho de copromoción en los países nórdicos.

Acerca de LIVERAGE y LIVERAGE-Cirrhosis

LIVERAGE y LIVERAGE-Cirrhosis son ensayos clínicos globales de fase III que investigan la eficacia y seguridad de survodutide en adultos con MASH y fibrosis en etapas 2 o 3 y en aquellos con cirrosis MASH compensada (etapa 4), respectivamente. LIVERAGE inscribirá a aproximadamente 1800 adultos y LIVERAGE-Cirrhosis inscribirá a aproximadamente 1590 adultos. En cada ensayo, los participantes serán asignados al azar para recibir inyecciones semanales de survodutida, alcanzando una dosis máxima de 6 mg, o placebo.

LIVERAGE consta de dos partes. Los dos criterios de valoración principales de la primera parte son la proporción de pacientes que logran la resolución de MASH sin empeoramiento de la fibrosis y una mejora de al menos 1 punto en la fibrosis sin empeoramiento de MASH, después de 52 semanas de tratamiento. El criterio de valoración principal de la segunda parte, que continuará durante aproximadamente siete años, es el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de eventos relacionados con el hígado o la mortalidad por todas las causas.

El criterio de valoración principal de LIVERAGE-Cirrosis, que continuará durante aproximadamente cuatro años y medio, es el tiempo hasta la primera aparición de mortalidad por todas las causas o eventos relacionados con el hígado.

Acerca de survodutide (BI) 456906)

La survodutida es un agonista dual del receptor de glucagón/GLP-1 que activa los receptores de glucagón y GLP-1, que desempeñan un papel en el control de las funciones metabólicas.2 La survodutida se está evaluando en un sólido estudio de Fase III. programa de desarrollo clínico, incluidos los estudios LIVERAGE para personas que viven con MASH y fibrosis y los estudios SYNCHRONIZE para personas que viven con sobrepeso u obesidad.5,6,7,8

El potencial de la survodutida para tratar adultos con MASH no cirrótico y fibrosis moderada o avanzada (etapas 2 o 3) ha sido reconocido por la FDA de EE. UU., que le otorgó:

Designación de vía rápida en mayo de 20219 y;

Designación de terapia innovadora en septiembre de 2024.

El potencial de survodutida para tratar adultos con MASH y fibrosis también ha sido reconocido por:

la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), mediante la aceptación de su esquema PRIME en noviembre de 202310 y;

el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA), que le otorgó la Terapia Innovadora designación en junio de 2024.

Survodutide tiene licencia para Boehringer Ingelheim de Zealand Pharma, siendo Boehringer el único responsable del desarrollo y la comercialización a nivel mundial. Zelanda tiene derecho de copromoción en los países nórdicos. Survodutide es parte de la cartera de investigación y desarrollo de Boehringer Ingelheim en las áreas de enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas.

Acerca de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH)

MASH es una enfermedad crónica y progresiva del hígado. enfermedad causada por una acumulación de grasa en el hígado,11,12 y es una forma más grave de enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica (MASLD).13 En los EE. UU., se prevé que los casos de MASH aumenten en un 63% entre 2015 y 2030, de 16,5 millones a 27,0 millones de casos.14 MASH es una enfermedad estrechamente asociada con afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas interconectadas,15,16 y se estima que el 34% de las personas que viven con obesidad también tienen MASH.17

La gravedad de MASH se evalúa mediante una escala que va de F0 a F4, que mide el nivel de fibrosis (cicatrización):18

0-1: indica fibrosis leve o nula

2-3: indica fibrosis moderada o avanzada

4: indica cirrosis

Acerca de Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim es un biofarmacéutico Empresa activa en el ámbito de la salud humana y animal. Como uno de los principales inversores en investigación y desarrollo de la industria, la empresa se centra en el desarrollo de terapias innovadoras en áreas de gran necesidad médica no satisfecha. Independiente desde su fundación en 1885, Boehringer adopta una perspectiva a largo plazo, incorporando la sostenibilidad a lo largo de toda la cadena de valor. Más de 53.500 empleados prestan servicios en más de 130 mercados para construir un mañana más saludable, más sostenible y equitativo. Obtenga más información en https://www.boehringer-ingelheim.com.

Aviso sobre el público objetivo de Boehringer Ingelheim

Este comunicado de prensa se emite desde nuestra sede corporativa en Ingelheim, Alemania, y tiene como objetivo proporcionar información sobre nuestro negocio global. Tenga en cuenta que la información relacionada con el estado de aprobación y las etiquetas de los productos aprobados puede variar de un país a otro, y es posible que se haya emitido un comunicado de prensa específico sobre este tema en los países donde operamos.

Referencias

1Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, et al. Un ensayo aleatorizado de fase 2 de survodutida en MASH y fibrosis. N Inglés J Med. 2024;391(4):311-319.

2Zimmermann T, Thomas L, Baader-Pagler T, et al. BI 456906: Descubrimiento y farmacología preclínica de un nuevo agonista dual GCGR/GLP-1R con sólida eficacia contra la obesidad. Mol Metab. 2022;66:101633.

3EE.UU. Administración de Alimentos y Medicamentos. Terapia innovadora. Disponible en: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. Consultado en septiembre de 2024.

4Kumar R, Kumar S, Prakash SS. Cirrosis hepática compensada: curso natural y estrategias modificadoras de la enfermedad. Método Mundial J. 2023;13(4):179-193.

5Boehringer Ingelheim. Estudios de fase III para investigar survodutide en personas que viven con obesidad y sobrepeso, con y sin diabetes, enfermedades cardiovasculares y enfermedades renales crónicas. Disponible en: www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Consultado en septiembre de 2024.

6Clinicaltrials.gov. Un estudio para comprobar si BI 456906 ayuda a los chinos que viven con sobrepeso u obesidad a perder peso. Disponible en: clinicaltrials. gov/study/NCT06214741. Consultado en septiembre de 2024.

7Clinicaltrials.gov. Un estudio para probar si BI 456906 ayuda a los japoneses que viven con la enfermedad de obesidad (SYNCHRONIZE™JP). Disponible en: clinicaltrials. gov/study/NCT06176365. Consultado en septiembre de 2024.

8Clinicaltrials.gov. Un estudio para probar si la survodutida ayuda a las personas que viven con obesidad o sobrepeso y con una enfermedad hepática confirmada o presunta llamada esteatohepatitis no alcohólica (NASH) a reducir la grasa del hígado y perder peso. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Consultado en septiembre de 2024.

9Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim y Zealand Pharma reciben la designación de vía rápida de la FDA para el tratamiento en investigación para NASH. Disponible en: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Consultado en septiembre de 2024.

10Agencia Europea de Medicamentos. Lista de medicamentos actualmente en el esquema PRIME. Disponible en: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx. Consultado en septiembre de 2024.

11Ramai D, Facciorusso A, Vigandt E, et al. Fibrosis hepática progresiva en la enfermedad del hígado graso no alcohólico. Células. 2021;10(12):3401.

12Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales. Enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y NASH. Disponible en: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Consultado en septiembre de 2024.

13Fundación Estadounidense del Hígado. Esteatohepatitis no alcohólica (NASH): síntomas y complicaciones (2023). Disponible en: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. Consultado en septiembre de 2024.

14Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modelar la epidemia de enfermedad del hígado graso no alcohólico demuestra un aumento exponencial en la carga de enfermedad. Hepatología. 2018;67(1):123-133.

15Musso, Giovanni, et al. "Asociación de la enfermedad del hígado graso no alcohólico con la enfermedad renal crónica: una revisión sistemática y un metanálisis". Medicina PLoS. vol. 11, núm. 7, julio de 2014, pág. E1001680. doi: 10.1371/journal.pmed.1001680.

16Schnell. Oliver, et al. "Informe de la Cumbre CVOT 2023: nuevos resultados cardiovasculares, renales y metabólicos". Diabetología cardiovascular. vol. 23, núm. 1, marzo de 2024. doi: 10.1186/s12933-024-02180-8.

17Quek J, Chan KE, Wong ZY, et al. Prevalencia global de la enfermedad del hígado graso no alcohólico y la esteatohepatitis no alcohólica en la población con sobrepeso y obesidad: una revisión sistemática y un metanálisis. Lanceta Gastroenterol Hepatol. 2023;8(1):20-30.

18Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, et al. Diseño y validación de un sistema de puntuación histológica para la enfermedad del hígado graso no alcohólico. Hepatología. 2005;41(6):1313-1321.

Fuente: Boehringer Ingelheim

Al corriente : 2024-10-11 12:00

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