Boehringer Menerima Penunjukan Terapi Terobosan FDA AS dan Memulai Uji Coba Dua Fase III di MASH untuk Survodutide

Ingelheim, Jerman, Sel, 10/08/2024 -- Boehringer Ingelheim hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan penunjukan Terapi Terobosan untuk survodutide (BI 456906), sebuah reseptor glukagon ganda/GLP-1 agonis2 untuk pengobatan orang dewasa yang hidup dengan steatohepatitis terkait disfungsi metabolik non-sirosis (MASH) dan fibrosis sedang atau lanjut (stadium 2 atau 3). Penunjukan Terapi Terobosan mempercepat pengembangan dan peninjauan obat-obatan untuk penyakit serius atau mengancam jiwa yang telah menunjukkan bukti klinis awal yang menunjukkan perbaikan substansial dibandingkan pengobatan yang tersedia.3

Selain itu, Boehringer mengumumkan dimulainya dua Tahap III uji klinis survodutide untuk pengobatan orang dewasa yang menderita MASH dan fibrosis (jaringan parut).

LIVERAGE akan memeriksa apakah survodutide dapat memperbaiki MASH dan/atau fibrosis setelah 52 minggu pengobatan dan mengurangi risiko hasil penyakit hati stadium akhir setelah sekitar tujuh tahun pengobatan pada orang dewasa yang hidup dengan MASH dan fibrosis hati sedang atau lanjut (tahapan 2 atau 3). LIVERAGE-Cirrhosis akan memeriksa apakah survodutide dapat mengurangi risiko penyakit hati stadium akhir setelah sekitar empat setengah tahun pengobatan pada orang dewasa yang hidup dengan MASH dan sirosis terkompensasi (fibrosis stadium 4), suatu kondisi di mana hati menimbulkan jaringan parut yang parah. 4

“Mengingat beban MASH yang signifikan dan terbatasnya pilihan terapi, pendekatan baru sangat dibutuhkan,” kata Dr. Arun Sanyal, M.D., Profesor Kedokteran di Fakultas Kedokteran Virginia Commonwealth University dan Direktur VCU Institut Stravitz-Sanyal untuk Penyakit Hati dan Kesehatan Metabolik. “Studi LIVERAGE Fase III mewakili peluang menarik untuk menyelidiki apakah survodutide, dengan mekanisme aksi glukagon ganda dan agonis reseptor GLP-1, dapat membantu memenuhi kebutuhan medis yang signifikan ini.”

"Dengan jumlah pasien MASH yang diperkirakan akan meningkat di seluruh dunia pada tahun-tahun mendatang, meningkatkan pemahaman kita tentang kondisi ini menjadi lebih penting dari sebelumnya," kata Shashank Deshpande, Kepala Farmasi Manusia di Boehringer Ingelheim. “Program uji coba Fase III kami dengan survodutide adalah salah satu yang terbesar dalam hal negara dan lokasi yang terlibat. Khususnya, desain program yang inovatif, yang secara khusus menargetkan fibrosis lanjut termasuk pasien yang menderita sirosis akibat MASH – yang paling membutuhkan populasi, diatur untuk mendefinisikan kembali lanskap pengobatan. Penunjukan Terapi Terobosan menggarisbawahi bahwa terapi potensial terbaik di kelasnya ini memiliki peluang untuk mengubah secara mendasar cara pengobatan MASH."

Survodutide dilisensikan kepada Boehringer Ingelheim dari Zealand Pharma, dengan Boehringer bertanggung jawab penuh atas pengembangan dan komersialisasi secara global. Selandia memiliki hak promosi bersama di negara-negara Nordik.

Tentang LIVERAGE dan LIVERAGE-Sirosis

LIVERAGE dan LIVERAGE-Cirrhosis adalah uji klinis global Fase III yang menyelidiki kemanjuran dan keamanan survodutide pada orang dewasa dengan MASH dan fibrosis stadium 2 atau 3 dan pada pasien dengan sirosis MASH terkompensasi (stadium 4). LIVERAGE akan mendaftarkan sekitar 1,800 orang dewasa, dan LIVERAGE-Cirrhosis akan mendaftarkan sekitar 1,590 orang dewasa. Dalam setiap uji coba, peserta akan diacak untuk menerima suntikan survodutide mingguan, mencapai dosis maksimum 6 mg, atau plasebo.

LIVERAGE terdiri dari dua bagian. Dua titik akhir utama pada bagian pertama adalah proporsi pasien yang mencapai resolusi MASH tanpa memperburuk fibrosis, dan setidaknya peningkatan 1 poin pada fibrosis tanpa memperburuk MASH, setelah 52 minggu pengobatan. Titik akhir utama dari bagian kedua, yang akan berlangsung selama kurang lebih tujuh tahun, adalah saat terjadinya kejadian pertama yang berhubungan dengan hati atau semua penyebab kematian.

Titik akhir utama dari LIVERAGE-Sirosis, yang akan berlangsung selama kurang lebih empat setengah tahun, adalah saat terjadinya pertama kali semua penyebab kematian atau kejadian yang berhubungan dengan hati.

Tentang survodutide (BI 456906)

Survodutide adalah agonis ganda reseptor glukagon/GLP-1 yang mengaktifkan reseptor glukagon dan GLP-1, yang berperan dalam mengendalikan fungsi metabolisme.2 Survodutide sedang dievaluasi dalam Fase III yang kuat program pengembangan klinis, termasuk studi LIVERAGE untuk orang yang hidup dengan MASH dan fibrosis dan studi SYNCHRONIZE untuk orang yang hidup dengan kelebihan berat badan atau obesitas.5,6,7,8

Potensi Survodutide untuk mengobati orang dewasa dengan MASH non-sirosis dan fibrosis sedang atau lanjut (stadium 2 atau 3) telah diakui oleh FDA AS, yang memberikannya:

Penunjukan Jalur Cepat di Mei 20219 dan;

Penetapan Terapi Terobosan pada September 2024.

Potensi Survodutide untuk mengobati orang dewasa dengan MASH dan fibrosis juga telah diakui oleh:

European Medicines Agency (EMA), melalui penerimaan skema PRIME pada bulan November 202310 dan;

Pusat Evaluasi Obat dari Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok (NMPA), yang memberikannya Terapi Terobosan penunjukan pada bulan Juni 2024.

Survodutide dilisensikan kepada Boehringer Ingelheim dari Zealand Pharma, dan Boehringer sepenuhnya bertanggung jawab atas pengembangan dan komersialisasi secara global. Selandia memiliki hak promosi bersama di negara-negara Nordik. Survodutide adalah bagian dari portofolio penelitian dan pengembangan Boehringer Ingelheim di bidang penyakit kardiovaskular, ginjal, dan metabolik.

Tentang steatohepatitis terkait disfungsi metabolik (MASH)

MASH adalah penyakit hati kronis dan progresif penyakit yang disebabkan oleh penumpukan lemak di hati,11,12 dan merupakan bentuk yang lebih parah dari penyakit hati steatotik terkait disfungsi metabolik (MASLD).13 Di AS, kasus MASH diperkirakan meningkat sebesar 63% antara 2015 dan 2030, dari 16,5 juta menjadi 27,0 juta kasus.14 MASH adalah penyakit yang terkait erat dengan kondisi kardiovaskular, ginjal, dan metabolisme yang saling berhubungan,15,16 dan diperkirakan 34% orang yang hidup dengan obesitas juga menderita MASH.17

Keparahan MASH dinilai menggunakan skala yang berkisar dari F0 hingga F4, yang mengukur tingkat fibrosis (jaringan parut):18

0-1: menunjukkan tidak ada atau fibrosis ringan

2-3: menunjukkan fibrosis sedang atau lanjut

4: menunjukkan sirosis

Tentang Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim adalah biofarmasi perusahaan yang aktif di bidang kesehatan manusia dan hewan. Sebagai salah satu investor terbesar dalam bidang Penelitian dan Pengembangan, perusahaan ini berfokus pada pengembangan terapi inovatif di bidang-bidang dengan kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Mandiri sejak didirikan pada tahun 1885, Boehringer mengambil perspektif jangka panjang, dengan menanamkan keberlanjutan di seluruh rantai nilai. Lebih dari 53.500 karyawan melayani lebih dari 130 pasar untuk membangun masa depan yang lebih sehat, berkelanjutan, dan adil. Pelajari lebih lanjut di https://www.boehringer-ingelheim.com.

Pemberitahuan Audiens yang Dituju Boehringer Ingelheim

Siaran pers ini dikeluarkan dari Kantor Pusat Perusahaan kami di Ingelheim, Jerman dan dimaksudkan untuk memberikan informasi tentang bisnis global kami. Perlu diketahui bahwa informasi terkait status persetujuan dan label produk yang disetujui mungkin berbeda dari satu negara ke negara lain, dan siaran pers khusus negara mengenai topik ini mungkin diterbitkan di negara tempat kami menjalankan bisnis.

Referensi

1Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, dkk. Uji Coba Acak Survodutide Fase 2 pada MASH dan Fibrosis. N Engl J Med. 2024;391(4):311-319.

2Zimmermann T, Thomas L, Baader-Pagler T, dkk. BI 456906: Penemuan dan farmakologi praklinis dari agonis ganda GCGR/GLP-1R baru dengan kemanjuran anti-obesitas yang kuat. Mol Metab. 2022;66:101633.

3U.S. Administrasi Makanan & Obat. Terapi Terobosan. Tersedia di: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. Diakses September 2024.

4Kumar R, Kumar S, Prakash SS. Sirosis hati terkompensasi: Perjalanan alami dan strategi modifikasi penyakit. Metodologi J Dunia. 2023;13(4):179-193.

5Boehringer Ingelheim. Studi Fase III menyelidiki survodutide untuk orang yang hidup dengan obesitas dan kelebihan berat badan, dengan dan tanpa diabetes, penyakit kardiovaskular, dan penyakit ginjal kronis. Tersedia di: www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Diakses September 2024.

6Clinicaltrials.gov. Sebuah Studi untuk Menguji Apakah BI 456906 Membantu Orang China yang Mengalami Kegemukan atau Obesitas untuk Menurunkan Berat Badan. Tersedia di: uji klinis. gov/studi/NCT06214741. Diakses September 2024.

7Clinicaltrials.gov. Sebuah Studi untuk Menguji Apakah BI 456906 Membantu Orang Jepang yang Mengidap Penyakit Obesitas (SYNCHRONIZE™JP). Tersedia di: uji klinis. pemerintah/studi/NCT06176365. Diakses September 2024.

8Clinicaltrials.gov. Sebuah Studi untuk Menguji Apakah Survodutide Membantu Orang yang Hidup Dengan Obesitas atau Kegemukan dan Dengan Penyakit Hati yang Dikonfirmasi atau Diduga yang Disebut Steatohepatitis Non-alkohol (NASH) untuk Mengurangi Lemak Hati dan Menurunkan Berat Badan. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Diakses September 2024.

9Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim dan Zealand Pharma Menerima Penunjukan Jalur Cepat FDA untuk Perawatan Investigasi untuk NASH. Tersedia di: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Diakses September 2024.

10Badan Obat Eropa. Daftar obat-obatan yang saat ini dalam skema PRIME. Tersedia di: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx. Diakses September 2024.

11Ramai D, Facciorusso A, Vigandt E, dkk. Fibrosis Hati Progresif pada Penyakit Hati Berlemak Non-Alkohol. Sel. 2021;10(12):3401.

12Institut Nasional Diabetes dan Penyakit Pencernaan dan Ginjal. Penyakit Hati Berlemak Nonalkohol (NAFLD) dan NASH. Tersedia di: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Diakses pada September 2024.

13American Liver Foundation. Steatohepatitis nonalkohol (NASH): Gejala & komplikasi (2023). Tersedia di: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. Diakses September 2024.

14Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Pemodelan epidemi penyakit hati berlemak non-alkohol menunjukkan peningkatan beban penyakit secara eksponensial. Hepatologi. 2018;67(1):123-133.

15Musso, Giovanni, dkk. “Hubungan penyakit hati berlemak non-alkohol dengan penyakit ginjal kronis: tinjauan sistematis dan meta-analisis.” Kedokteran PLoS. Jil. 11, tidak. 7 Juli 2014, hal. E1001680. doi: 10.1371/journal.pmed.1001680.

16Schnell. Oliver, dkk. “Laporan KTT CVOT 2023: hasil kardiovaskular, ginjal, dan metabolisme baru.” Diabetologi Kardiovaskular. Jil. 23, tidak. 1, Maret 2024. doi: 10.1186/s12933-024-02180-8.

17Quek J, Chan KE, Wong ZY, dkk. Prevalensi global penyakit hati berlemak non-alkohol dan steatohepatitis non-alkohol pada populasi kelebihan berat badan dan obesitas: tinjauan sistematis dan meta-analisis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023;8(1):20-30.

18Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, dkk. Desain dan validasi sistem penilaian histologis untuk penyakit hati berlemak nonalkohol. Hepatologi. 2005;41(6):1313-1321.

Sumber: Boehringer Ingelheim

Diposting : 2024-10-11 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.