ベーリンガーが米国FDAの画期的治療薬指定を取得し、スルボドゥチドのMASHにおける2つの第III相試験を開始

インゲルハイム、ドイツ、2024 年 10 月 8 日、火曜日 -- ベーリンガーインゲルハイムは本日、米国食品医薬品局 (FDA) がグルカゴン/GLP-1 二重受容体であるスルボドゥチド (BI 456906) の画期的治療薬指定を付与したと発表しました。アゴニスト 2 は、非肝硬変性代謝機能不全関連脂肪性肝炎 (MASH) および中等度または進行性の線維症 (ステージ 2 または 3) を患う成人の治療に使用されます。ブレークスルーセラピーの指定により、利用可能な治療法に比べて大幅な改善を示す予備的な臨床証拠が示された重篤な疾患または生命を脅かす疾患に対する医薬品の開発と審査が促進されます。3

さらに、ベーリンガー社は 2 つの第 III 相試験の開始を発表しました。 MASH および線維症（瘢痕化）を患う成人の治療を目的としたスルボドゥチドの臨床試験。

LIVERAGE は、スルボドゥチドが MASH および中等度または進行性肝線維症を患う成人を対象に、52 週間の治療後に MASH および/または線維症を改善し、約 7 年間の治療後に末期肝疾患転帰のリスクを軽減できるかどうかを試験します。 2または3）。 LIVERAGE-肝硬変では、MASHおよび肝臓に重度の瘢痕がみられる代償性肝硬変（線維症ステージ4）を患う成人を対象に約4年半治療を行った後、スルボドゥチドが末期肝疾患転帰のリスクを軽減できるかどうかを検証する。 4

「MASH の重大な負担と限られた治療選択肢を考慮すると、新たなアプローチが緊急に必要とされています」と、バージニアコモンウェルス大学医学部教授であり VCU のディレクターであるアルンサニャル医学博士は述べています。ストラヴィッツ・サンヤル肝疾患・代謝健康研究所。「第 III 相 LIVERAGE 研究は、グルカゴンと GLP-1 受容体アゴニストの二重作用機序を備えたスルボドゥチドが、この重大な医療上のニーズに対処できるかどうかを調査する刺激的な機会となります。」

「MASH 患者の数は今後数年間で世界中で増加すると予想されており、この疾患についての理解を進めることがこれまで以上に重要です」とベーリンガーインゲルハイムのヒト医薬品責任者であるシャシャンク・デシュパンデ氏は述べています。「スルボドゥチドを用いた当社の第III相試験プログラムは、関与する国や施設の点でこの種のプログラムの中で最大規模のものの1つです。特に、プログラムの革新的なデザインは、最も必要とされているMASHによる肝硬変患者を含む進行性線維症を特にターゲットとしています。」ブレークスルー・セラピーの指定は、このクラス最高の治療法が MASH の治療方法を根本的に変える機会を持っていることを強調しています。」

サーボデュチドは、ベーリンガーインゲルハイムからライセンスを受けています。ジーランド・ファーマは、ベーリンガー社が世界規模での開発と商業化を単独で担当します。ジーランドは北欧諸国で共同プロモーション権を持っています。

LIVERAGE と LIVERAGE-肝硬変について

LIVERAGE および LIVERAGE-肝硬変は、それぞれ MASH および線維症ステージ 2 または 3 の成人と、代償性 MASH 肝硬変 (ステージ 4) の成人を対象にスルボドゥチドの有効性と安全性を調査する国際第 III 相臨床試験です。 LIVERAGEには約1,800名の成人が登録され、LIVERAGE-肝硬変には約1,590名の成人が登録される予定です。各試験では、参加者は最大用量 6 mg に達するスルボドゥチドまたはプラセボのいずれかを毎週注射するように無作為に割り当てられます。

LIVERAGE は 2 つの部分で構成されます。パート 1 の 2 つの主要評価項目は、52 週間の治療後に線維症の悪化なしに MASH の解消を達成した患者の割合、および MASH の悪化なしに線維症の少なくとも 1 ポイントの改善を達成した患者の割合です。第 2 部の主要評価項目は、約 7 年間継続され、肝臓関連イベントまたは全死因死亡が最初に発生するまでの時間です。

約 4 年半継続する LIVERAGE 肝硬変の主要評価項目は、全死因死亡または肝臓関連事象が最初に発生するまでの時間です。

スルボドゥチド (BI) について456906)

スルボドゥチドは、代謝機能の制御に役割を果たすグルカゴンと GLP-1 受容体の両方を活性化するグルカゴン/GLP-1 受容体デュアルアゴニストです。2 スルボドゥチドは、堅牢な第 III 相試験で評価されています。 MASH および線維症を抱えて生きる人々を対象とした LIVERAGE 研究と、過体重または肥満を抱えて生きている人々を対象とした SYNCHRONIZE 研究を含む臨床開発プログラム。5、6、7、8

スルボドゥチドは、非肝硬変性 MASH および中等度または進行性線維症 (ステージ 2 または 3) を患う成人を治療する可能性があると米国 FDA によって認められ、以下の認可を取得しました。

米国のファストトラック指定20219 年 5 月、および;

2024 年 9 月にブレークスルー療法に指定。

MASH および線維症の成人を治療するスルボデュチドの可能性は、以下によっても認められています。

2023 年 11 月の PRIME スキームへの承認を通じて欧州医薬品庁 (EMA)10、および

画期的な治療法を認可した中国国家医薬品監督管理局 (NMPA) の医薬品評価センター2024 年 6 月に指定。

スルボデュチドは、ジーランドファーマからベーリンガーインゲルハイムにライセンス供与されており、ベーリンガーは世界規模での開発と商業化に単独で責任を負います。ジーランドは北欧諸国で共同プロモーションの権利を持っています。スルボドゥチドは、心臓血管、腎臓、代謝疾患分野におけるベーリンガーインゲルハイムの研究開発ポートフォリオの一部です。

代謝機能不全関連脂肪性肝炎 (MASH) について

MASH は慢性かつ進行性の肝臓です。肝臓内の脂肪の蓄積によって引き起こされる疾患 11,12 であり、代謝機能不全に関連する脂肪性肝疾患 (MASLD) のより重篤な形態です。 13 米国では、MASH の症例は、次のような期間で 63% 増加すると予測されています。 2015 年と 2030 年には、症例数は 1,650 万人から 2,700 万人に達しました 14。MASH は、相互に関連した心血管、腎臓、代謝の状態と密接に関連している疾患であり 15,16、肥満を抱えて暮らす人の 34% も MASH を患っていると推定されています 17。 p>

MASH 重症度は、線維症 (瘢痕化) のレベルを測定する F0 から F4 の範囲のスケールを使用して評価されます:18

0-1: 線維症がない、または軽度の線維症を示します

2-3: 中等度または進行性の線維症を示します

4: 肝硬変を示します

ベーリンガーインゲルハイムについて

ベーリンガーインゲルハイムはバイオ医薬品です人間と動物の健康の両方に積極的に取り組んでいる企業です。同社は、研究開発における業界トップの投資家の 1 つとして、満たされていない医療ニーズの高い分野での革新的な治療法の開発に注力しています。 1885 年の設立以来独立しているベーリンガーは、長期的な視点を持ち、バリューチェーン全体に持続可能性を組み込んでいます。 53,500 人を超える従業員が 130 以上の市場でサービスを提供し、より健全で持続可能で公平な明日を構築しています。詳細については、https://www.boehringer-ingelheim.com をご覧ください。

ベーリンガーインゲルハイムの対象読者に関する通知

このプレスリリースは、ドイツのインゲルハイムにある本社から発行されており、当社のグローバルビジネスに関する情報を提供することを目的としています。承認ステータスおよび承認済み製品のラベルに関する情報は国によって異なる場合があり、このトピックに関する国別のプレスリリースが当社が事業を展開している国で発行されている場合があることにご注意ください。

参考文献

1Sanyal AJ、Bedossa P、Fraessdorf M、他。 MASHおよび線維症におけるスルボドゥチドの第2相ランダム化試験。 N 英語 J 医学2024;391(4):311-319。

2Zimmermann T、Thomas L、Baader-Pagler T、他。 BI 456906: 強力な抗肥満効果を持つ新規 GCGR/GLP-1R デュアルアゴニストの発見と前臨床薬理学。モルメタブ。 2022;66:101633.

3米国食品医薬品局。画期的な治療法。 https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy で入手可能です。 2024 年 9 月にアクセス。

4クマール R、クマール S、プラカシュ SS。代償性肝硬変：自然経過と疾患修飾戦略。ワールドJメソドール。 2023;13(4):179-193.

5ベーリンガーインゲルハイム。肥満や過体重、糖尿病、心血管疾患、慢性腎臓病の有無に関わらず生活している人々を対象に、スルボドゥチドを調査する第III相研究。入手可能場所: www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight。 2024 年 9 月にアクセス。

6Clinicaltrials.gov。 BI 456906 が過体重または肥満を抱える中国人の減量に役立つかどうかをテストする研究。臨床試験から入手できます。 gov/study/NCT06214741。 2024 年 9 月にアクセス。

7Clinicaltrials.gov。 BI 456906 が肥満症を抱えて生きる日本人に役立つかどうかをテストする研究 (SYNCHRONIZE™JP)。臨床試験から入手できます。 gov/study/NCT06176365。 2024 年 9 月にアクセス。

8Clinicaltrials.gov。肥満または過体重を抱え、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）と呼ばれる肝疾患が確認または推定されている人々に、スルボドゥチドが肝脂肪の減少と体重減少に役立つかどうかをテストする研究。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992 から入手できます。 2024 年 9 月にアクセス。

9ベーリンガーインゲルハイム。ベーリンガーインゲルハイムとジーランドファーマがNASHの治験治療に関してFDAファストトラックの指定を取得。入手可能場所: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation。 2024 年 9 月にアクセス。

10欧州医薬品庁。現在 PRIME スキームに登録されている医薬品のリスト。入手可能場所: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx。 2024 年 9 月にアクセス。

11Ramai D、Facciorusso A、Vigandt E、他。非アルコール性脂肪肝疾患における進行性肝線維症。細胞。 2021;10(12):3401.

12国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所。非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）とNASH。以下で入手可能です: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash。 2024 年 9 月にアクセス。

13American Liver Foundation。非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH): 症状と合併症 (2023)。以下で入手可能です: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/。 2024 年 9 月にアクセス。

14エステス C、ラザビ H、ルンバ R、ユノッシ Z、サンヤル AJ。非アルコール性脂肪肝疾患の流行をモデル化すると、疾患負担が指数関数的に増加することが実証されています。肝臓学。 2018;67(1):123-133。

15Musso、Giovanni、他。「非アルコール性脂肪肝疾患と慢性腎臓病の関連性：体系的レビューとメタ分析」 PLoS医学。 Vol. 11、いいえ。 2014 年 7 月 7 日、p. E1001680。土井: 10.1371/journal.pmed.1001680.

16シュネル。オリバーら「CVOT サミットレポート 2023: 心血管、腎臓、代謝の新たな成果」心臓血管糖尿病学。 Vol. 23、いいえ。 2024 年 3 月 1 日。doi: 10.1186/s12933-024-02180-8。

17Quek J、Chan KE、Wong ZY、他。過体重および肥満人口における非アルコール性脂肪肝疾患および非アルコール性脂肪性肝炎の世界的な有病率：体系的レビューとメタ分析。ランセット胃腸ロールヘパトール。 2023;8(1):20-30.

18Kleiner DE、Brunt EM、Van Natta M、他。非アルコール性脂肪肝疾患の組織学的スコアリングシステムの設計と検証。肝臓学。 2005;41(6):1313-1321。

出典: ベーリンガーインゲルハイム

投稿しました : 2024-10-11 12:00

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