Boehringer Nampa Penunjukan Terapi Terobosan FDA AS lan Miwiti Uji Coba Loro Tahap III ing MASH kanggo Survodutide

Tindakake Drugslib ing

Ingelheim, Jerman, Sel, 10/08/2024 -- Boehringer Ingelheim ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) wis menehi sebutan Terapi Terobosan kanggo survodutide (BI 456906), reseptor dual glukagon/GLP-1 agonis2 kanggo perawatan wong diwasa sing urip kanthi steatohepatitis (MASH) sing digandhengake karo disfungsi metabolik non-cirrhotic lan fibrosis moderat utawa lanjut (tahap 2 utawa 3). The Breakthrough Therapy designation nyepetake pangembangan lan review obat-obatan kanggo penyakit serius utawa sing ngancam nyawa sing wis nuduhake bukti klinis awal sing nuduhake perbaikan substansial saka perawatan sing kasedhiya.3

Saliyane, Boehringer ngumumake wiwitan rong Fase III uji klinis kanggo survodutide kanggo perawatan wong diwasa kanthi MASH lan fibrosis (scarring).

LIVERAGE bakal nliti manawa survodutide bisa ningkatake MASH lan/utawa fibrosis sawise 52 minggu perawatan lan nyuda risiko asil penyakit ati tahap pungkasan sawise kira-kira pitung taun perawatan ing wong diwasa sing manggon karo MASH lan fibrosis ati moderat utawa lanjut (tahap 2 utawa 3). LIVERAGE-Cirrhosis bakal nliti manawa survodutide bisa nyuda risiko asil penyakit ati ing tahap pungkasan sawise perawatan kira-kira patang setengah taun ing wong diwasa sing manggon karo MASH lan sirosis kompensasi (tahap fibrosis 4), sawijining kondisi ing ngendi ati ngalami parut sing abot. 4

"Amarga beban MASH sing signifikan lan pilihan terapi sing winates, pendekatan novel dibutuhake banget," ujare Dr. Arun Sanyal, M.D., Profesor Kedokteran ing Sekolah Kedokteran Universitas Commonwealth Virginia lan Direktur VCU. Institut Stravitz-Sanyal kanggo Penyakit Hati lan Kesehatan Metabolik. "Sinau Tahap III LIVERAGE minangka kesempatan sing nyenengake kanggo neliti apa survodutide, kanthi mekanisme aksi agonis reseptor glukagon ganda lan GLP-1, bisa mbantu ngatasi kebutuhan medis sing penting iki."

"Kanthi jumlah pasien MASH sing samesthine bakal mundhak ing saindenging jagad ing taun-taun sing bakal teka, nambah pemahaman babagan kahanan iki luwih penting tinimbang sadurunge," ujare Shashank Deshpande, Kepala Human Pharma ing Boehringer Ingelheim. "Program uji coba Tahap III kita kanthi survodutide minangka salah sawijining jinis sing paling gedhe babagan negara lan situs sing melu. Utamane, desain inovatif program kasebut, sing khusus target fibrosis lanjut kalebu pasien sing nandhang sirosis amarga MASH - sing paling butuh. populasi, disetel kanggo redefine lanskap perawatan The Breakthrough Therapy sebutan nandheske yen terapi paling apik ing-kelas iki duwe kesempatan kanggo dhasar ngganti cara MASH dianggep."

Survodutide dilisensi kanggo Boehringer Ingelheim saka Zealand Pharma, karo Boehringer mung tanggung jawab kanggo pembangunan lan komersialisasi global. Selandia duwe promosi bareng ing negara Nordik.

Babagan LIVERAGE lan LIVERAGE-Cirrhosis

LIVERAGE lan LIVERAGE-Cirrhosis minangka uji klinis Fase III global sing nyelidiki khasiat lan safety survodutide ing wong diwasa kanthi tahap MASH lan fibrosis 2 utawa 3 lan ing wong sing duwe kompensasi sirosis MASH (tahap 4). LIVERAGE bakal ndhaptar kira-kira 1,800 wong diwasa, lan LIVERAGE-Cirrhosis bakal ndhaptar kira-kira 1,590 wong diwasa. Ing saben uji coba, peserta bakal diacak kanggo nampa injeksi survodutide saben minggu, tekan dosis maksimal 6 mg, utawa plasebo.

LIVERAGE dumadi saka rong bagean. Rong titik pungkasan utama saka bagean siji yaiku proporsi pasien sing entuk resolusi MASH tanpa fibrosis sing luwih elek, lan paling ora paningkatan 1-titik ing fibrosis tanpa nambah MASH, sawise perawatan 52 minggu. Titik pungkasan utama saka bagean loro, sing bakal terus nganti kira-kira pitung taun, yaiku wektu kanggo kedadeyan sing ana gandhengane karo ati utawa kematian kabeh.

Titik pungkasan utami LIVERAGE-Cirrhosis, sing bakal terus nganti kira-kira patang setengah taun, yaiku wektu kanggo kedadeyan pisanan saka kematian kabeh sabab utawa kedadeyan sing ana gandhengane karo ati.

Babagan survodutide (BI). 456906)

Survodutide minangka agonis ganda reseptor glukagon/GLP-1 sing ngaktifake reseptor glukagon lan GLP-1, sing nduweni peran kanggo ngontrol fungsi metabolisme.2 Survodutide lagi dievaluasi ing Fase III sing kuat. program pangembangan klinis, kalebu studi LIVERAGE kanggo wong sing nandhang MASH lan fibrosis lan studi SYNCHRONIZE kanggo wong sing ngalami kabotan utawa obesitas.5,6,7,8

Potensi Survodutide kanggo nambani wong diwasa kanthi MASH non-sirosis lan fibrosis moderat utawa lanjut (tahap 2 utawa 3) wis diakoni dening FDA AS, sing menehi:

  • Sebutan Fast Track ing Mei 20219 lan;
  • Penetapan Terapi Terobosan ing September 2024.

    • Potensi Survodutide kanggo nambani wong diwasa kanthi MASH lan fibrosis uga wis diakoni dening:

  • Badan Obat Eropa (EMA), liwat nrima skema PRIME ing November 202310 lan;
  • Pusat Evaluasi Obat saka Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA), sing menehi Terapi Terobosan sebutan ing wulan Juni 2024.

    • Survodutide dilisensi kanggo Boehringer Ingelheim saka Zealand Pharma, karo Boehringer tanggung jawab kanggo pangembangan lan komersialisasi global. Zealand duwe hak promosi bareng ing negara Nordik. Survodutide minangka bagéan saka portofolio riset lan pangembangan Boehringer Ingelheim ing wilayah penyakit kardiovaskular, ginjel lan metabolik.

    Babagan steatohepatitis (MASH) sing ana gandhengane karo disfungsi metabolik

    MASH minangka ati sing kronis lan progresif. penyakit sing disebabake dening akumulasi lemak ing ati,11,12 lan minangka wangun sing luwih abot saka penyakit ati steatotik sing ana gandhengane karo disfungsi metabolik (MASLD).13 Ing AS, kasus MASH diprediksi bakal mundhak 63% ing antarane. 2015 lan 2030, saka 16.5 yuta nganti 27.0 yuta kasus.14 MASH minangka penyakit sing ana hubungane karo kardiovaskuler, ginjel lan metabolik,15,16 lan kira-kira 34% wong sing ngalami obesitas uga duwe MASH.17

    Keruwetan MASH ditaksir nggunakake skala saka F0 nganti F4, sing ngukur tingkat fibrosis (scarring):18

  • 0-1: nuduhake ora ana utawa fibrosis entheng
  • 2-3: nuduhake fibrosis moderat utawa lanjut
  • 4: nuduhake sirosis

    • Babagan Boehringer Ingelheim

    Boehringer Ingelheim minangka biofarmasi perusahaan aktif ing kesehatan manungsa lan kewan. Minangka salah sawijining investor paling dhuwur ing industri ing Riset lan Pangembangan, perusahaan kasebut fokus ing ngembangake terapi inovatif ing wilayah sing mbutuhake kabutuhan medis sing dhuwur. Mandhiri wiwit didegaké ing taun 1885, Boehringer njupuk perspektif jangka panjang, nancepake kelestarian ing sadawane rantai nilai. Luwih saka 53.500 karyawan nglayani luwih saka 130 pasar kanggo mbangun sesuk sing luwih sehat, lestari, lan adil. Sinau luwih lengkap ing https://www.boehringer-ingelheim.com.

    Kabar Pemirsa sing Dituju Boehringer Ingelheim

    Siaran pers iki ditanggepi saka Markas Perusahaan ing Ingelheim, Jerman lan dimaksudaké kanggo nyedhiyani informasi babagan bisnis global kita. Wigati dimangerteni manawa informasi sing ana gandhengane karo status persetujuan lan label produk sing disetujoni bisa beda-beda ing saben negara, lan siaran pers khusus negara babagan topik iki bisa uga diterbitake ing negara ngendi kita nindakake bisnis.

    Referensi

    1Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, et al. Uji Coba Acak Survodutide Tahap 2 ing MASH lan Fibrosis. N Ingl J Med. 2024;391(4):311-319.

    2Zimmermann T, Thomas L, Baader-Pagler T, et al. BI 456906: Penemuan lan farmakologi praklinis saka agonis ganda GCGR / GLP-1R novel kanthi khasiat anti-obesitas sing kuat. Mol Metab. 2022;66:101633.

    3U.S. Administrasi Pangan & Obat. Terapi Terobosan. Kasedhiya ing: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. Diakses ing September 2024.

    4Kumar R, Kumar S, Prakash SS. Sirosis ati sing dikompensasi: Kursus alami lan strategi modifikasi penyakit. Metode World J. 2023;13(4):179-193.

    5Boehringer Ingelheim. Pasinaon Tahap III kanggo neliti survodutide kanggo wong sing ngalami obesitas lan kabotan, kanthi diabetes lan tanpa diabetes, penyakit kardiovaskular lan penyakit ginjel kronis. Kasedhiya ing: www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Diakses ing September 2024.

    6Clinicaltrials.gov. Sinau kanggo Nguji Apa BI 456906 Mbantu Wong Tionghoa sing Urip Kanthi Kabotan utawa Obesitas Kanggo Ngurangi Bobot. Kasedhiya ing: uji klinis. gov/sinau/NCT06214741. Diakses ing September 2024.

    7Clinicaltrials.gov. Sinau kanggo Nguji Apa BI 456906 Mbantu Wong Jepang sing Urip Kanthi Penyakit Obesitas (SYNCHRONIZE™JP). Kasedhiya ing: uji klinis. gov/sinau/NCT06176365. Diakses ing September 2024.

    8Clinicaltrials.gov. Sinau kanggo Nguji Apa Survodutide Mbantu Wong sing Urip Kanthi Obesitas utawa Keluwihan lan Kanthi Penyakit Ati sing Dikonfirmasi utawa Dianggep Disebut Steatohepatitis Non-alkohol (NASH) kanggo Ngurangi Lemak Ati lan Ngurangi Bobot. Kasedhiya ing: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Diakses ing September 2024.

    9Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim lan Zealand Pharma Nampa Penunjukan Fast Track FDA kanggo Perawatan Investigasi kanggo NASH. Kasedhiya ing: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Diakses ing September 2024.

    10 Badan Pengobatan Eropa. Daftar obat sing saiki ana ing skema PRIME. Kasedhiya ing: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx. Diakses ing September 2024.

    11Ramai D, Facciorusso A, Vigandt E, et al. Fibrosis Ati Progresif ing Penyakit Ati Lemak Non Alkohol. sel. 2021;10(12):3401.

    12Institut Nasional Diabetes lan Pencernaan lan Penyakit Ginjal. Penyakit Lemak Lemak Non-alkohol (NAFLD) lan NASH. Kasedhiya ing: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Diakses ing September 2024.

    13American Liver Foundation. Steatohepatitis non-alkohol (NASH): Gejala & komplikasi (2023). Kasedhiya ing: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. Diakses ing September 2024.

    14Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Modeling epidemi penyakit ati lemak non-alkohol nuduhake paningkatan eksponensial ing beban penyakit. Hepatologi. 2018;67(1):123-133.

    15Musso, Giovanni, dkk. "Asosiasi penyakit ati lemak non-alkohol karo penyakit ginjel kronis: review sistematis lan meta-analisis." Kedokteran PLOS. Vol. 11, ora. 7 Juli 2014, p. E1001680. doi: 10.1371/journal.pmed.1001680.

    16Schnell. Oliver, et al. "Laporan KTT CVOT 2023: asil kardiovaskular, ginjel, lan metabolisme anyar." Diabetologi Kardiovaskular. Vol. 23, nr. 1, Maret 2024. doi: 10.1186 / s12933-024-02180-8.

    17Quek J, Chan KE, Wong ZY, et al. Prevalensi global penyakit ati lemak non-alkohol lan steatohepatitis non-alkohol ing populasi kabotan lan obesitas: review sistematis lan meta-analisis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023;8(1):20-30.

    18Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, et al. Desain lan validasi sistem skor histologis kanggo penyakit ati lemak non-alkohol. Hepatologi. 2005;41(6):1313-1321.

    Sumber: Boehringer Ingelheim

    Dikirim : 2024-10-11 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer