베링거, 미국 FDA 혁신치료제로 지정받고 서보두타이드 MASH에 대한 2개의 3상 임상시험 시작

독일 인겔하임, 2024년 10월 8일 화요일 -- 베링거인겔하임은 미국 식품의약국(FDA)이 이중 글루카곤/GLP-1 수용체인 수르보두티드(BI 456906)를 혁신치료제로 지정했다고 오늘 발표했습니다. 비간경변성 대사장애 관련 지방간염(MASH) 및 중등도 또는 진행성 섬유증(2기 또는 3기)을 앓고 있는 성인의 치료를 위한 작용제2. 혁신치료제 지정은 기존 치료법에 비해 상당한 개선을 나타내는 예비 임상 증거를 보여준 심각하거나 생명을 위협하는 질병에 대한 의약품의 개발 및 검토를 촉진합니다.3

또한 베링거는 두 번의 제3상 임상시험의 시작을 발표했습니다. MASH 및 섬유증(반흔)을 앓고 있는 성인의 치료를 위한 수보두타이드에 대한 임상 시험.

LIVERAGE는 MASH 및 중등도 또는 진행성 간 섬유증(단계 2 또는 3). LIVERAGE-Cirrhosis에서는 MASH 및 대상성 간경변증(섬유증 4기)(간에 심각한 흉터가 나타나는 상태)을 앓고 있는 성인을 대상으로 약 4년 반 동안 치료한 후 수보두타이드가 말기 간 질환 결과의 위험을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사할 예정입니다. 4

버지니아 커먼웰스 대학교 의과대학 교수이자 VCU 이사인 Arun Sanyal 박사는 “MASH의 상당한 부담과 제한된 치료 옵션을 고려할 때 새로운 접근법이 시급히 필요합니다”라고 말했습니다. Stravitz-Sanyal 간 질환 및 대사 건강 연구소. "3상 LIVERAGE 연구는 이중 글루카곤 및 GLP-1 수용체 작용제 작용 메커니즘을 갖춘 수보두타이드가 이러한 중요한 의학적 요구를 해결하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사할 수 있는 흥미로운 기회를 나타냅니다."

Boehringer Ingelheim의 인체 의약품 책임자인 Shashank Deshpande는 "앞으로 전 세계적으로 MASH 환자 수가 증가할 것으로 예상되는 상황에서 이 질환에 대한 이해를 높이는 것이 그 어느 때보다 중요합니다"라고 말했습니다. "서보두티드를 사용한 당사의 3상 시험 프로그램은 관련 국가 및 현장 측면에서 동종 최대 규모 중 하나입니다. 특히 MASH로 인해 간경변증을 앓고 있는 환자를 포함하여 진행성 섬유증을 대상으로 하는 이 프로그램의 혁신적인 디자인은 가장 필요한 부분입니다. 획기적인 치료제 지정은 이 잠재적인 최고 치료법이 MASH 치료 방식을 근본적으로 변화시킬 수 있는 기회를 가지고 있음을 강조합니다."

수르보두티드는 베링거인겔하임으로부터 라이선스를 받았습니다. 뉴질랜드 제약회사(Zeland Pharma)는 Boehringer와 함께 전 세계적으로 개발 및 상업화를 전담합니다. 뉴질랜드는 북유럽 국가에서 공동 프로모션 권한을 갖고 있습니다.

간경화증 및 간경화증 정보

LIVERAGE와 LIVERAGE-Cirrhosis는 각각 MASH 성인과 섬유증 2~3기, 대상성 MASH 간경변증(4기) 성인을 대상으로 서보두타이드의 효능과 안전성을 조사하는 글로벌 제3상 임상시험입니다. LIVERAGE에는 약 1,800명의 성인이 등록되고, LIVERAGE-Cirrhosis에는 약 1,590명의 성인이 등록됩니다. 각 시험에서 참가자는 무작위로 배정되어 최대 용량 6mg에 달하는 수르보두타이드 또는 위약을 매주 주사받게 됩니다.

LIVERAGE는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1의 두 가지 주요 평가변수는 52주 치료 후 섬유증 악화 없이 MASH 해결을 달성한 환자의 비율과 MASH 악화 없이 섬유증이 1점 이상 개선된 환자의 비율입니다. 약 7년 동안 진행될 파트 2의 1차 평가변수는 간 관련 사건이 처음 발생하기까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망입니다.

약 4년 반 동안 지속될 간경화증의 1차 평가변수는 모든 원인으로 인한 사망 또는 간 관련 사건이 처음 발생하는 시점이다.

서보두타이드(BI) 개요 456906)

수르보두티드는 대사 기능을 조절하는 역할을 하는 글루카곤과 GLP-1 수용체를 모두 활성화하는 글루카곤/GLP-1 수용체 이중 작용제입니다.2 수르보두티드는 강력한 임상 3상에서 평가되고 있습니다. MASH 및 섬유증 환자를 위한 LIVERAGE 연구와 과체중 또는 비만 환자를 위한 SYNCHRONIZE 연구를 포함한 임상 개발 프로그램입니다.5,6,7,8

비경변성 MASH 및 중등도 또는 진행성 섬유증(2단계 또는 3단계)이 있는 성인을 치료할 수 있는 서보두티드의 잠재력은 미국 FDA에 의해 인정되어 다음과 같이 승인되었습니다.

20219년 5월 및

2024년 9월 혁신치료제로 지정되었습니다.

MASH 및 섬유증이 있는 성인을 치료할 수 있는 Survodutide의 잠재력은 다음을 통해서도 인정되었습니다.

유럽 의약청(EMA), 2023년 11월 PRIME 계획 승인10 및

획기적 치료법을 승인한 중국 국립 의약품 관리국(NMPA)의 약물 평가 센터 2024년 6월 지정.

서보듀타이드(Survodutide)는 뉴질랜드 파마(Zland Pharma)로부터 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)에게 라이선스를 부여받았으며, 베링거는 전 세계적으로 개발 및 상업화에 대한 전적인 책임을 집니다. 뉴질랜드는 북유럽 국가에서 공동 프로모션 권한을 갖고 있습니다. 서보두타이드는 심혈관, 신장 및 대사 질환 분야에 대한 베링거인겔하임의 연구 개발 포트폴리오의 일부입니다.

대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH) 정보

MASH는 만성 및 진행성 간 질환입니다. 간에 지방이 축적되어 발생하는 질병이며11,12 대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD)의 보다 심각한 형태입니다.13 미국에서 MASH 사례는 2015년과 2030년에는 1,650만 건에서 2,700만 건으로 증가합니다.14 MASH는 상호 연결된 심혈관, 신장 및 대사 질환과 밀접하게 관련된 질병이며,15,16 비만 환자 중 34%가 MASH도 앓고 있는 것으로 추정됩니다.17 피>

MASH 심각도는 섬유증(반흔) 수준을 측정하는 F0~F4 범위의 척도를 사용하여 평가됩니다.18

0-1: 섬유증이 없거나 경미함을 나타냅니다.

2-3: 중등도 또는 진행성 섬유증을 나타냄

4: 간경변증을 나타냄

베링거인겔하임 소개

베링거인겔하임은 바이오의약품입니다. 인간과 동물의 건강 모두에 적극적으로 참여하는 회사입니다. 업계 최고의 연구 개발 투자자 중 하나인 이 회사는 충족되지 않은 의료 수요가 높은 분야에서 혁신적인 치료법을 개발하는 데 중점을 두고 있습니다. 1885년 창립 이래 독립적인 Boehringer는 장기적인 관점을 가지고 전체 가치 사슬에 지속 가능성을 내재화하고 있습니다. 53,500명이 넘는 직원이 130개 이상의 시장에서 더 건강하고 지속 가능하며 공평한 내일을 만들기 위해 노력하고 있습니다. https://www.boehringer-ingelheim.com에서 자세히 알아보세요.

Boehringer Ingelheim의 대상 고객 공지

이 보도자료는 독일 잉겔하임 본사에서 발행되었으며 당사의 글로벌 비즈니스에 대한 정보를 제공하기 위한 것입니다. 승인된 제품의 승인 상태 및 라벨과 관련된 정보는 국가마다 다를 수 있으며, 이 주제에 대한 국가별 보도 자료가 당사가 사업을 수행하는 국가에서 발행되었을 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

참고자료

1Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, et al. MASH 및 섬유증에 대한 Survodutide의 제2상 무작위 시험. N 영어 J Med. 2024;391(4):311-319.

2Zimmermann T, Thomas L, Baader-Pagler T, 외. BI 456906: 강력한 항비만 효능을 지닌 새로운 GCGR/GLP-1R 이중 작용제의 발견 및 전임상 약리학. 몰 메타브. 2022;66:101633.

3U.S. 식품의약청. 획기적인 치료법. 이용 가능: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. 2024년 9월에 액세스함.

4Kumar R, Kumar S, Prakash SS. 보상성 간경변: 자연 경과 및 질병 수정 전략. 월드 J 메소드. 2023;13(4):179-193.

5베링거인겔하임. 당뇨병, 심혈관 질환 및 만성 신장 질환 유무에 관계없이 비만 및 과체중을 앓고 있는 사람들을 위한 서보두타이드를 조사하기 위한 3상 연구입니다. 이용 가능 위치: www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. 2024년 9월에 액세스함.

6Clinicaltrials.gov. BI 456906이 과체중 또는 비만을 앓고 있는 중국 사람들의 체중 감량에 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구입니다. 임상 시험에서 이용 가능합니다. gov/study/NCT06214741. 2024년 9월에 액세스함.

7Clinicaltrials.gov. BI 456906이 비만 질환을 앓고 있는 일본인에게 도움이 되는지 테스트하기 위한 연구(SYNCHRONIZE™JP). 임상시험에서 이용 가능합니다. gov/study/NCT06176365. 2024년 9월에 액세스함.

8Clinicaltrials.gov. 서보두티드가 비만 또는 과체중, 그리고 비알코올성 지방간염(NASH)이라고 하는 확인되거나 추정되는 간 질환을 앓고 있는 사람들의 간 지방 감소 및 체중 감량에 도움이 되는지 여부를 테스트하기 위한 연구입니다. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992에서 확인하실 수 있습니다. 2024년 9월 접속.

9Boehringer Ingelheim. 베링거인겔하임과 뉴질랜드 제약회사, NASH 임상시험용 FDA 패스트트랙 지정 획득 이용 가능 위치: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. 2024년 9월에 액세스함.

10유럽의약품청. 현재 PRIME 계획에 포함된 의약품 목록. 다음에서 확인 가능: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx. 2024년 9월 접속.

11Ramai D, Facciorusso A, Vigandt E, et al. 비알코올성 지방간질환의 진행성 간섬유증. 세포. 2021;10(12):3401.

12국립 당뇨병, 소화기 및 신장 질환 연구소. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 NASH. 다음에서 확인 가능: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. 2024년 9월 접속.

13미국 간 재단(American Liver Foundation). 비알코올성 지방간염(NASH): 증상 및 합병증(2023). 다음에서 확인 가능: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. 2024년 9월에 액세스함.

14Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. 비알코올성 지방간 질환의 유행을 모델링하면 질병 부담이 기하급수적으로 증가하는 것으로 나타났습니다. 간학. 2018;67(1):123-133.

15Musso, Giovanni, et al. "비알코올성 지방간 질환과 만성 신장 질환의 연관성: 체계적 검토 및 메타 분석." PLoS 의학. Vol. 11, 아니. 2014년 7월 7일, p. E1001680. 도이: 10.1371/journal.pmed.1001680.

16슈넬. 올리버, 그 외 여러분. “CVOT Summit Report 2023: 새로운 심혈관, 신장 및 대사 결과.” 심혈관 당뇨병학. Vol. 23, 아니. 2024년 3월 1일. doi: 10.1186/s12933-024-02180-8.

17Quek J, Chan KE, Wong ZY, et al. 과체중 및 비만 인구에서 비알코올성 지방간 질환 및 비알코올성 지방간염의 세계적 유병률: 체계적인 검토 및 메타 분석. 란셋 위장병 헤파톨. 2023;8(1):20-30.

18Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, 외. 비알코올성 지방간 질환에 대한 조직학적 채점 시스템의 설계 및 검증. 간학. 2005;41(6):1313-1321.

출처: 베링거인겔하임

게시됨 : 2024-10-11 12:00

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