Boehringer Menerima Penetapan Terapi Terobosan FDA A.S. dan Memulakan percubaan Dua Fasa III dalam MASH untuk Survodutide

Ingelheim, Jerman, Sel, 10/08/2024 -- Boehringer Ingelheim hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah memberikan sebutan Terapi Terobosan untuk survodutide (BI 456906), reseptor dwi glukagon/GLP-1 agonis2 untuk rawatan orang dewasa yang hidup dengan steatohepatitis (MASH) yang berkaitan disfungsi metabolik bukan sirosis dan fibrosis sederhana atau lanjutan (peringkat 2 atau 3). Penamaan Terapi Terobosan mempercepatkan pembangunan dan kajian semula ubat-ubatan untuk penyakit serius atau mengancam nyawa yang telah menunjukkan bukti klinikal awal yang menunjukkan peningkatan yang ketara ke atas rawatan yang ada.3

Selain itu, Boehringer mengumumkan permulaan dua Fasa III ujian klinikal untuk survodutide untuk rawatan orang dewasa yang menghidap MASH dan fibrosis (parut).

LIVERAGE akan memeriksa sama ada survodutide boleh memperbaiki MASH dan/atau fibrosis selepas 52 minggu rawatan dan mengurangkan risiko hasil penyakit hati peringkat akhir selepas kira-kira tujuh tahun rawatan pada orang dewasa yang hidup dengan MASH dan fibrosis hati sederhana atau lanjutan (peringkat 2 atau 3). LIVERAGE-Cirrhosis akan mengkaji sama ada survodutide boleh mengurangkan risiko hasil penyakit hati peringkat akhir selepas kira-kira empat setengah tahun rawatan pada orang dewasa yang hidup dengan MASH dan sirosis berkompensasi (fibrosis peringkat 4), keadaan di mana hati menunjukkan parut yang teruk. 4

“Memandangkan beban MASH yang ketara dan pilihan terapeutik yang terhad, pendekatan baru amat diperlukan,” kata Dr. Arun Sanyal, M.D., Profesor Perubatan di Sekolah Perubatan Universiti Komanwel Virginia dan Pengarah VCU Institut Stravitz-Sanyal untuk Penyakit Hati dan Kesihatan Metabolik. “Kajian LIVERAGE Fasa III mewakili peluang menarik untuk menyiasat sama ada survodutide, dengan dwi glukagon dan mekanisme tindakan agonis reseptor GLP-1, boleh membantu menangani keperluan perubatan yang penting ini.”

"Dengan bilangan pesakit MASH yang dijangka meningkat di seluruh dunia pada tahun-tahun akan datang, memajukan pemahaman kami tentang keadaan ini adalah lebih penting berbanding sebelum ini," kata Shashank Deshpande, Ketua Farmasi Manusia di Boehringer Ingelheim. "Program percubaan Fasa III kami dengan survodutide adalah salah satu yang terbesar seumpamanya dari segi negara dan tapak yang terlibat. Terutamanya, reka bentuk inovatif program, yang secara khusus menyasarkan fibrosis lanjutan termasuk pesakit yang menghidap sirosis akibat MASH - yang paling memerlukan. populasi, ditetapkan untuk mentakrifkan semula landskap rawatan The Breakthrough Therapy menegaskan bahawa potensi terapi terbaik dalam kelas ini mempunyai peluang untuk mengubah secara asas cara MASH dirawat."

Survodutide dilesenkan kepada Boehringer Ingelheim daripada Zealand Pharma, dengan Boehringer bertanggungjawab sepenuhnya untuk pembangunan dan pengkomersilan secara global. Zealand mempunyai hak promosi bersama di negara Nordik.

Mengenai LIVERAGE dan LIVERAGE-Cirrhosis

LIVERAGE dan LIVERAGE-Cirrhosis ialah ujian klinikal Fasa III global yang menyiasat keberkesanan dan keselamatan survodutide pada orang dewasa dengan MASH dan peringkat fibrosis 2 atau 3 dan pada mereka yang mempunyai sirosis MASH berkompensasi (peringkat 4), masing-masing. LIVERAGE akan mendaftarkan kira-kira 1,800 orang dewasa, dan LIVERAGE-Cirrhosis akan mendaftarkan kira-kira 1,590 orang dewasa. Dalam setiap percubaan, peserta akan secara rawak untuk menerima suntikan mingguan sama ada survodutide, mencapai dos maksimum 6 mg atau plasebo.

LIVERAGE terdiri daripada dua bahagian. Dua titik akhir utama bahagian satu ialah bahagian pesakit yang mencapai resolusi MASH tanpa memburukkan fibrosis, dan sekurang-kurangnya peningkatan 1 mata dalam fibrosis tanpa memburukkan MASH, selepas 52 minggu rawatan. Titik akhir utama bahagian dua, yang akan berterusan selama kira-kira tujuh tahun, ialah masa untuk kejadian pertama yang berkaitan dengan hati atau kematian semua punca.

Titik akhir utama LIVERAGE-Cirrhosis, yang akan berterusan selama kira-kira empat setengah tahun, ialah masa untuk kejadian pertama kematian semua punca atau kejadian berkaitan hati.

Mengenai survodutide (BI 456906)

Survodutide ialah agonis dwi reseptor glukagon/GLP-1 yang mengaktifkan kedua-dua reseptor glukagon dan GLP-1, yang memainkan peranan dalam mengawal fungsi metabolik.2 Survodutide sedang dinilai dalam Fasa III yang mantap program pembangunan klinikal, termasuk kajian LIVERAGE untuk orang yang menghidap MASH dan fibrosis dan kajian SYNCHRONIZE untuk orang yang mengalami berat badan berlebihan atau obesiti.5,6,7,8

Potensi Survodutide untuk merawat orang dewasa dengan MASH bukan sirosis dan fibrosis sederhana atau lanjutan (peringkat 2 atau 3) telah diiktiraf oleh FDA A.S., yang memberikannya:

Penetapan Fast Track dalam Mei 20219 dan;

Penetapan Terapi Terobosan pada September 2024.

Potensi Survodutide untuk merawat orang dewasa dengan MASH dan fibrosis juga telah diiktiraf oleh:

Agensi Ubat Eropah (EMA), melalui penerimaan kepada skim PRIME pada November 202310 dan;

Pusat Penilaian Ubat Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA), yang memberikannya Terapi Terobosan jawatan pada Jun 2024.

Survodutide dilesenkan kepada Boehringer Ingelheim dari Zealand Pharma, dengan Boehringer bertanggungjawab sepenuhnya untuk pembangunan dan pengkomersilan secara global. Zealand mempunyai hak promosi bersama di negara-negara Nordik. Survodutide ialah sebahagian daripada portfolio penyelidikan dan pembangunan Boehringer Ingelheim dalam kawasan penyakit kardiovaskular, buah pinggang dan metabolik.

Mengenai steatohepatitis (MASH) yang berkaitan dengan disfungsi metabolik

MASH ialah hati yang kronik dan progresif penyakit yang disebabkan oleh pengumpulan lemak di hati,11,12 dan merupakan bentuk penyakit hati steatotik yang berkaitan dengan disfungsi metabolik (MASLD) yang lebih teruk.13 Di A.S., kes MASH diramalkan meningkat sebanyak 63% antara 2015 dan 2030, daripada 16.5 juta kepada 27.0 juta kes.14 MASH ialah penyakit yang berkait rapat dengan keadaan kardiovaskular, buah pinggang dan metabolik yang saling berkaitan,15,16 dan dianggarkan 34% orang yang hidup dengan obesiti juga mempunyai MASH.17

Keterukan MASH dinilai menggunakan skala yang berjulat dari F0 hingga F4, yang mengukur tahap fibrosis (parut):18

0-1: menunjukkan tiada atau fibrosis ringan

2-3: menunjukkan fibrosis sederhana atau lanjutan

4: menunjukkan sirosis

Mengenai Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim ialah biofarmaseutikal syarikat yang aktif dalam kesihatan manusia dan haiwan. Sebagai salah satu pelabur utama industri dalam Penyelidikan dan Pembangunan, syarikat itu menumpukan pada membangunkan terapi inovatif dalam bidang keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Bebas sejak penubuhannya pada tahun 1885, Boehringer mengambil perspektif jangka panjang, membenamkan kemampanan di sepanjang keseluruhan rantaian nilai. Lebih 53,500 pekerja berkhidmat di lebih 130 pasaran untuk membina hari esok yang lebih sihat, lebih mampan dan saksama. Ketahui lebih lanjut di https://www.boehringer-ingelheim.com.

Notis Khalayak Dimaksudkan Boehringer Ingelheim

Siaran akhbar ini dikeluarkan daripada Ibu Pejabat Korporat kami di Ingelheim, Jerman dan bertujuan untuk memberikan maklumat tentang perniagaan global kami. Harap maklum bahawa maklumat yang berkaitan dengan status kelulusan dan label produk yang diluluskan mungkin berbeza dari negara ke negara dan siaran akhbar khusus negara mengenai topik ini mungkin telah dikeluarkan di negara tempat kami menjalankan perniagaan.

Rujukan

1Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, et al. Percubaan Rawak Fasa 2 Survodutide dalam MASH dan Fibrosis. N Engl J Med. 2024;391(4):311-319.

2Zimmermann T, Thomas L, Baader-Pagler T, et al. BI 456906: Penemuan dan farmakologi praklinikal bagi agonis dwi GCGR/GLP-1R novel dengan keberkesanan anti-obesiti yang teguh. Mol Metab. 2022;66:101633.

3U.S. Pentadbiran Makanan & Dadah. Terapi Terobosan. Tersedia di: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. Diakses pada September 2024.

4Kumar R, Kumar S, Prakash SS. Sirosis hati berkompensasi: Kursus semula jadi dan strategi pengubahsuaian penyakit. Kaedah J Dunia. 2023;13(4):179-193.

5Boehringer Ingelheim. Kajian Fasa III untuk menyiasat survodutide untuk orang yang hidup dengan obesiti dan berat badan berlebihan, dengan dan tanpa diabetes, penyakit kardiovaskular dan penyakit buah pinggang kronik. Tersedia di: www.boehringer-ingelheim.com/phase-3-studies-survodutide-obesity-and-overweight. Diakses pada September 2024.

6Clinicaltrials.gov. Kajian untuk Menguji Sama ada BI 456906 Membantu Orang Cina Yang Hidup Dengan Berat Badan Berlebihan atau Obesiti untuk Menurunkan Berat Badan. Tersedia di: percubaan klinikal. gov/study/NCT06214741. Diakses pada September 2024.

7Clinicaltrials.gov. Kajian untuk Menguji Sama ada BI 456906 Membantu Orang Jepun yang Menghidap Penyakit Obesiti (SYNCHRONIZE™JP). Tersedia di: percubaan klinikal. gov/study/NCT06176365. Diakses pada September 2024.

8Clinicaltrials.gov. Satu Kajian untuk Menguji Sama ada Survodutide Membantu Orang yang Menghidap Obesiti atau Berat Badan Berlebihan dan Menghidap Penyakit Hati yang Disahkan atau Dianggap Dipanggil Steatohepatitis Tanpa Alkohol (NASH) untuk Mengurangkan Lemak Hati dan Menurunkan Berat Badan. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06309992. Diakses pada September 2024.

9Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim dan Zealand Pharma Menerima Penetapan Laluan Cepat FDA untuk Rawatan Penyiasatan untuk NASH. Tersedia di: www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Diakses pada September 2024.

10Agensi Perubatan Eropah. Senarai ubat yang kini dalam skim PRIME. Tersedia di: www.ema.europa.eu/en/documents/other/list-medicines-currently-prime-scheme_en.xlsx. Diakses pada September 2024.

11Ramai D, Facciorusso A, Vigandt E, et al. Fibrosis Hati Progresif dalam Penyakit Hati Berlemak Bukan Alkohol. sel. 2021;10(12):3401.

12Institut Diabetes Kebangsaan dan Pencernaan dan Penyakit Buah Pinggang. Penyakit Hati Berlemak Bukan Alkohol (NAFLD) dan NASH. Tersedia di: www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash. Diakses pada September 2024.

13American Liver Foundation. Steatohepatitis bukan alkohol (NASH): Gejala & komplikasi (2023). Tersedia di: liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/. Diakses pada September 2024.

14Estes C, Razavi H, Loomba R, Younossi Z, Sanyal AJ. Pemodelan wabak penyakit hati berlemak bukan alkohol menunjukkan peningkatan eksponen dalam beban penyakit. Hepatologi. 2018;67(1):123-133.

15Musso, Giovanni, et al. "Persatuan penyakit hati berlemak bukan alkohol dengan penyakit buah pinggang kronik: kajian sistematik dan meta-analisis." Perubatan PLoS. Vol. 11, tidak. 7 Julai 2014, hlm. E1001680. doi: 10.1371/journal.pmed.1001680.

16Schnell. Oliver, et al. "Laporan Sidang Kemuncak CVOT 2023: hasil kardiovaskular, buah pinggang dan metabolik baharu." Diabetologi Kardiovaskular. Vol. 23, tidak. 1, Mac 2024. doi: 10.1186/s12933-024-02180-8.

17Quek J, Chan KE, Wong ZY, et al. Kelaziman global penyakit hati berlemak bukan alkohol dan steatohepatitis bukan alkohol dalam populasi berlebihan berat badan dan obes: kajian sistematik dan meta-analisis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023;8(1):20-30.

18Kleiner DE, Brunt EM, Van Natta M, et al. Reka bentuk dan pengesahan sistem pemarkahan histologi untuk penyakit hati berlemak bukan alkohol. Hepatologi. 2005;41(6):1313-1321.

Sumber: Boehringer Ingelheim

Disiarkan : 2024-10-11 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.